このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

メディケア代替支払モデルにおける心不全管理における医療提供者のパフォーマンス向上におけるサクビトリル/バルサルタンの役割

2021年12月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
この研究では、サクビトリル/バルサルタンの利用と、BPCIおよびMSSPの償還枠組み内でのHF患者のパートAおよびB支出との関連性を評価し、（治療の質と効率の向上に関して）パフォーマンス改善の可能性が最も高いBPCI/MSSP参加者を特定した。サクビトリル/バルサルタンの最適利用による心不全患者のケア)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この薬物使用研究では、2015～2018年のメディケア登録およびパートA、B、Dの請求データの100％ファイルを、ケア改善一括支払（BPCI）および/またはケア改善のための一括支払に参加しているプロバイダーに関する公開情報と組み合わせて使用​​する遡及的コホート設計を採用しました。メディケア共有貯蓄プログラム (MSSP)。

BPCI 研究デザイン 研究目的に取り組むための分析単位は、独特のうっ血性心不全（CHF）のケアエピソードで、初期の急性入院と退院後 90 日間のパート A および B の対象となるすべての医療サービスが含まれていました。 エピソードインデックス日は、CHF のケアエピソードを引き起こした、CHF の対象となるメディケア重症度診断関連グループ (MS-DRG) での受益者の最初の急性入院の日付として定義されました。 受益者は、エピソード開始日からエピソード終了日まで縦断的に追跡され、スイスフランのケアエピソード中のサクビトリル/バルサルタンの利用とパートAおよびBの支出が測定されました。 受益者のベースライン特性を把握するために、エピソードの開始時期に基づく 12 か月の遡及期間が利用されました。 たとえば、2018 年 2 月 1 日に開始されたエピソードには、2017 年 2 月 1 日から 2018 年 1 月 31 日までのベースライン ルックバック期間が設定されます。 データの最新性の必要性のバランスを考慮して、2016 年から 2018 年までの条件を満たすすべての CHF エピソードが分析に含まれました。 これがエピソードレベルの分析であることを考えると、受益者はデータ分析に複数の CHF エピソードを提供した可能性があります。 潜在的な被験者内クラスタリングを説明するために、ガンマ分布を伴う一般化線形モデルを適用して、サクビトリル/バルサルタンの使用と CHF エピソード費用の間の関連性を推定しました。

MSSP 研究デザイン 研究目的に取り組むための分析単位は、MSSP 内での HF 患者のパート A およびパート B の支出でした。 研究が実施された時点で利用可能なデータの最新年が2018年であることを考慮すると、研究対象集団には、メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）の割り当てに従ってMSSP参加者が2018年に責任を負っていた心不全患者が含まれていました。 これらの受益者のサクビトリル/バルサルタンの利用およびパートAおよびBの年間支出は、2018年1月1日から2018年12月31日まで測定されました。 2017 年のデータは、これらの患者のベースライン特性を把握するために活用されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1614719

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
        • Novartis Pharmaceuticals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

HFと診断され、BPCIまたはMSSP参加者からケアを受けた成人メディケアFFS受給者

説明

包含基準:

  • インデックス日の年に 18 歳以上で、有効な性別と地理情報を持っていること
  • 指標日（指標前期間）前から 6 か月（180ii 日）以上の医療および薬局給付を伴う健康保険への継続登録（CE）
  • インデックス日（インデックス後期間）から始まる 18 か月（540ii 日）以上の医療および薬局給付を伴う CE
  • すべての患者には、発症前6か月と発症後18か月の均一な期間があった
  • 発作前後の期間中の任意のポジションでの MS 診断コード iii を伴う医療請求が 1 件以上
  • インデックス日以降にフィンゴリモドに関するクレームが 1 件以上（つまり、インデックス日 +1 日からインデックス後 539 日まで）
  • フィンゴリモドについて MS 診断コード付きの 1 つ以上の医療請求と NDC 付きの 2 つ以上の請求を要求することにより、包含基準には基本的に、Culpepper らによって検証された好ましい/全体的に最も優れた MS 症例発見の定義が組み込まれました。 その定義の基準では、12 か月間に MS 関連の外来受診、MS 関連の入院、DMT 請求のいずれかに少なくとも 3 回個別に遭遇する必要がありました。 24 か月の期間を使用した場合、わずかに高い精度が見られました。

除外基準

インデックス前の期間中の MS DMT に関する 1 件以上の薬局または医療請求

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
治療グループ 1 (サクビトリル/バルサルタンの使用)
90日間のエピソードウィンドウ（BPCAの場合）およびCY2018（MSSPの場合）中に、サクビトリル/バルサルタンのNDCを含む1つ以上の処方箋請求を行っている受益者。 これらの基準を満たす患者には「1」の値が割り当てられました。これらの基準を満たさない患者には「0」の値が割り当てられました。
薬：サクビトリル/バルサルタン
90日間のエピソード期間中にサクビトリル/バルサルタンのNDC（PDEファイルより）を伴う処方箋請求を1つ以上受けている受益者。 これらの基準を満たす患者には「1」の値が割り当てられました。これらの基準を満たさない患者には「0」の値が割り当てられました。
治療グループ 2 (ACEI または ARB の使用、サクビトリル/バルサルタンの不使用)
90日間のエピソードウィンドウ（BPCAの場合）およびCY2018（MSSPの場合）中に、ACEI/ARBのNDCを含む1つ以上の処方請求があり、サクビトリル/バルサルタンの処方請求がない受益者。 これらの基準を満たす患者には「1」の値が割り当てられました。これらの基準を満たさない患者には「0」の値が割り当てられました。
薬：ACEI または ARB、サクビトリル/バルサルタンなし
90日間のエピソード期間中に、ACEI/ARBのNDCによる処方箋請求が1つ以上あり、サクビトリル/バルサルタンの処方箋請求がない受益者。 これらの基準を満たす患者には「1」の値が割り当てられました。これらの基準を満たさない患者には「0」の値が割り当てられました。
治療グループ 3 (ACEI、ARB、またはサクビトリル/バルサルタンを使用しない)
グループ 1 またはグループ 2 に該当しない受益者には、値「1」が割り当てられました。この基準を満たさない患者には「0」の値が割り当てられました。
コホート グループ 1 (コホート全体)
包含基準を満たし、3 つの治療グループに分けられた受益者は、コホート グループ 1 または「全体コホート」とみなされました。
コホート グループ 2 (サブグループ 1)
収縮期心不全の証拠がある患者は以下のように定義されます： 過去の振り返り期間中および/または90日間のエピソード全体で、任意の体位で収縮期心不全のICD-9/-10診断コードを持つ医療請求を少なくとも2件（異なる日付に）有しているウィンドウ (BPCA の場合)、および CY2017 および/または CY2018 (MSSP の場合)。 これらの基準を満たす患者には「1」の値が割り当てられました。これらの基準を満たさない患者には「0」の値が割り当てられました。
コホート グループ 3 (サブグループ 2)
公開されたアルゴリズムに基づいて特定された心不全駆出率低下（HFrEF）の証拠のある患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケア改善一括支払 (BPCI) うっ血性心不全 (CHF) エピソード費用
時間枠：エピソードインデックス日から 90 日後 (エピソードインデックス日は、(心不全臨床エピソードを引き起こした) 入院時期に応じて患者によって異なります。範囲は 2016 年 1 月 1 日から 2018 年 10 月 1 日までです)
BPCI CHF エピソード費用は、CHF エピソード中のパート A とパート B の対象となる医療サービスの支出の合計として定義されます。
エピソードインデックス日から 90 日後 (エピソードインデックス日は、(心不全臨床エピソードを引き起こした) 入院時期に応じて患者によって異なります。範囲は 2016 年 1 月 1 日から 2018 年 10 月 1 日までです)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メディケア共有貯蓄プログラム (MSSP) 受益者の年間メディケア
時間枠：ベースライン (2017 年暦年) と 2018 年暦年 (2018 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日まで)
MSSP 受益者のメディケア パート A および B の年間支出は、暦年 (CY) 内のすべてのパート A および B の支出の合計として定義されます。
ベースライン (2017 年暦年) と 2018 年暦年 (2018 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日まで)
CHFエピソードの退院後90日間の外来でのサクビトリル/バルサルタンの使用
時間枠：エピソードインデックス日から 90 日後 (エピソードインデックス日は、(心不全臨床エピソードを引き起こした) 入院時期に応じて患者によって異なります。範囲は 2016 年 1 月 1 日から 2018 年 10 月 1 日までです)
はい/いいえのバイナリ変数
エピソードインデックス日から 90 日後 (エピソードインデックス日は、(心不全臨床エピソードを引き起こした) 入院時期に応じて患者によって異なります。範囲は 2016 年 1 月 1 日から 2018 年 10 月 1 日までです)
実際のうっ血性心不全（CHF）エピソードのコストとベンチマークの CHF エピソードのコストの違い
時間枠：エピソードインデックス日から 90 日後 (エピソードインデックス日は、(心不全臨床エピソードを引き起こした) 入院時期に応じて患者によって異なります。範囲は 2016 年 1 月 1 日から 2018 年 10 月 1 日までです)
パフォーマンスを評価し、BPCI の節約を決定するためにベンチマークが作成されました。 実際のうっ血性心不全（CHF）エピソード費用とベンチマーク CHF エピソード費用の差が報告されました
エピソードインデックス日から 90 日後 (エピソードインデックス日は、(心不全臨床エピソードを引き起こした) 入院時期に応じて患者によって異なります。範囲は 2016 年 1 月 1 日から 2018 年 10 月 1 日までです)
メディケア共有貯蓄プログラム (MSSP) 心不全 (HF) 患者におけるサクビトリル/バルサルタンの外来利用
時間枠：ベースライン (2017 年暦年) と 2018 年暦年 (2018 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日まで)
はい/いいえのバイナリ変数
ベースライン (2017 年暦年) と 2018 年暦年 (2018 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日まで)
実際の心不全患者の年間メディケア パート A および B 支出とベンチマークの HF 患者の年間メディケア パート A および B 支出の差
時間枠：ベースライン (2017 年暦年) と 2018 年暦年 (2018 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日まで)
パフォーマンスを評価し、MSSP の節約を決定するためにベンチマークが作成されました。 実際の心不全患者の年間メディケア パート A および B 支出とベンチマークの HF 患者の年間メディケア パート A および B 支出の差が報告されました。
ベースライン (2017 年暦年) と 2018 年暦年 (2018 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月10日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月14日

最初の投稿 (実際)

2021年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月15日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCZ696BUS29

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全の臨床試験

サクビトリル/バルサルタンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Morocco

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する