- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05096039
Роль сакубитрила/валсартана в повышении эффективности поставщиков медицинских услуг при лечении сердечной недостаточности в рамках альтернативных моделей оплаты Medicare
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании использования лекарств использовался ретроспективный когортный дизайн с использованием 100% файлов регистрации Medicare за 2015–2018 годы и данных о претензиях по частям A, B и D в сочетании с общедоступной информацией о поставщиках, участвующих в пакетных платежах для улучшения медицинского обслуживания (BPCI) и / или Программа общих сбережений Medicare (MSSP).
Дизайн исследования BPCI Единицей анализа для достижения целей исследования был уникальный эпизод лечения застойной сердечной недостаточности (ЗСН), который включал первоначальное острое пребывание в стационаре, а также все медицинские услуги, покрываемые Частями A и B, в течение 90 дней после выписки из больницы. Индексная дата эпизода была определена как дата первоначального пребывания бенефициара в неотложной больнице с квалификационной группой Medicare, связанной с диагностикой тяжести (MS-DRG) для CHF, что инициировало эпизод лечения CHF. За бенефициарами наблюдали в продольном направлении от даты индекса эпизода до даты окончания эпизода, чтобы измерить их использование сакубитрила/валсартана и расходы по частям A и B во время эпизода лечения ХСН. Для определения исходных характеристик бенефициаров использовался 12-месячный ретроспективный период, основанный на моменте возникновения эпизода. Например, эпизоды, начатые 01.02.2018, будут иметь базовый период ретроспективного анализа с 01.02.2017 по 31.01.2018. Учитывая потребность в свежих данных, в анализ были включены все подходящие эпизоды ХСН за 2016-2018 гг. Учитывая, что это анализ на уровне эпизода, бенефициар мог внести в анализ данных несколько эпизодов CHF. Чтобы учесть возможную внутрисубъектную кластеризацию, была применена обобщенная линейная модель с гамма-распределением для оценки связи между применением сакубитрила/валсартана и стоимостью эпизода ХСН.
Дизайн исследования MSSP Единицей анализа для достижения целей исследования были расходы пациента с СН по частям A и B в рамках MSSP. Учитывая, что самым последним годом данных, доступных на момент проведения исследования, был 2018 год, в исследуемую популяцию входили пациенты с СН, за которых участники MSSP несли ответственность в 2018 году в соответствии с назначением Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS). Использование этими бенефициарами сакубитрила/валсартана и ежегодные расходы по частям A и B измерялись с 1 января 2018 г. по 31 декабря 2018 г. Данные CY 2017 были использованы для определения исходных характеристик этих пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет в течение года индексной даты с действительными данными о поле и географическом положении
- Непрерывная регистрация (CE) в плане медицинского обслуживания с медицинскими и фармацевтическими льготами в течение ≥6 месяцев (180ii дней) до даты индексации (период до индексации)
- CE с медицинскими и фармацевтическими льготами в течение ≥18 месяцев (540ii дней), начиная с даты индексации (период после индексации)
- У всех пациентов были одинаковые 6-месячные прединдексные и 18-месячные постиндексные периоды.
- ≥1 медицинская заявка с кодом диагноза РСiii в любой позиции в периоды до или после индексации
- ≥1 заявка на финголимод после даты индексации (т. е. с даты индексации +1 до 539 дней после индексации)
- Требуя ≥1 медицинской заявки с кодом диагноза РС и ≥2 заявок с NDC для финголимода, критерии включения по существу включали предпочтительное/в целом наиболее эффективное определение выявления случаев РС, подтвержденное Culpepper et al. Критерии для этого определения требовали, по крайней мере, 3 отдельных случаев из любого из следующего: амбулаторные визиты, связанные с РС, пребывание в стационаре, связанное с РС, и заявки на ДМТ в течение 12-месячного периода. Несколько более высокая точность была обнаружена при использовании 24-месячного периода.
Критерий исключения
≥1 аптека или медицинская заявка на любой MS DMT в период до индексации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа лечения 1 (применение сакубитрила/валсартана)
Бенефициары с одним или несколькими рецептами заявляют NDC для сакубитрила/валсартана в течение 90-дневного окна эпизода (для BPCA) и CY2018 (для MSSP).
Пациентам, которые соответствовали этим критериям, было присвоено значение «1»; пациентам, которые не соответствовали этим критериям, было присвоено значение «0».
|
Бенефициары с одним или несколькими рецептами подают заявку в NDC на сакубитрил/валсартан (из файла PDE) в течение 90-дневного окна эпизода.
Пациентам, которые соответствовали этим критериям, было присвоено значение «1»; пациентам, которые не соответствовали этим критериям, было присвоено значение «0».
|
Группа лечения 2 (применение иАПФ или БРА и отсутствие применения сакубитрила/валсартана)
Бенефициары с одним или несколькими рецептурными заявлениями с NDC для любого ACEI / ARB и без рецептурных заявлений для сакубитрила / валсартана в течение 90-дневного окна эпизода (для BPCA) и CY2018 (для MSSP).
Пациентам, которые соответствовали этим критериям, было присвоено значение «1»; пациентам, которые не соответствовали этим критериям, было присвоено значение «0».
|
Бенефициары с одной или несколькими заявками по рецепту в NDC для любого ACEI / ARB и без заявок на рецепт на сакубитрил / валсартан в течение 90-дневного окна эпизода.
Пациентам, которые соответствовали этим критериям, было присвоено значение «1»; пациентам, которые не соответствовали этим критериям, было присвоено значение «0».
|
Группа лечения 3 (без применения иАПФ, БРА или сакубитрила/валсартана)
Бенефициарам, не подпадающим под Группу 1 или Группу 2, было присвоено значение «1»; пациентам, которые не соответствовали этим критериям, было присвоено значение «0».
|
|
Когорта Группа 1 (Общая когорта)
Бенефициары, которые соответствовали критериям включения и были разделены на три группы лечения, считались когортной группой 1 или «общей когортой».
|
|
Когорта Группа 2 (подгруппа 1)
Пациенты с признаками систолической СН, определяемые как наличие как минимум 2 медицинских заявлений (в разные даты) с диагностическим кодом МКБ-9/-10 для систолической СН в любом положении в течение ретроспективного периода и/или в течение всего 90-дневного эпизода окно (для BPCA) и CY2017 и/или CY2018 (для MSSP).
Пациентам, которые соответствовали этим критериям, было присвоено значение «1»; пациентам, которые не соответствовали этим критериям, было присвоено значение «0».
|
|
Когорта Группа 3 (подгруппа 2)
Пациенты с признаками сниженной фракции выброса сердечной недостаточности (HFrEF), выявленные на основе опубликованного алгоритма
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Комплексные платежи за улучшение медицинского обслуживания (BPCI) Стоимость эпизода застойной сердечной недостаточности (CHF)
Временное ограничение: 90 дней после даты индекса эпизода (дата индекса эпизода различалась у пациентов в зависимости от того, когда они были госпитализированы (инициировав клинический эпизод СН), в диапазоне от 1 января 2016 г. до 1 октября 2018 г.)
|
BPCI Затраты на эпизод ХСН, определяемые как сумма расходов на медицинские услуги, покрываемые Частями A и B во время эпизода ХСН.
|
90 дней после даты индекса эпизода (дата индекса эпизода различалась у пациентов в зависимости от того, когда они были госпитализированы (инициировав клинический эпизод СН), в диапазоне от 1 января 2016 г. до 1 октября 2018 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Программа общих сбережений Medicare (MSSP) бенефициар ежегодной Medicare
Временное ограничение: Базовый уровень (2017 календарный год) и 2018 календарный год (01.01.2018 – 31.12.2018)
|
Годовые расходы получателя MSSP по программе Medicare, часть A и B, определяемые как сумма всех расходов по частям A и B в течение календарного года (CY)
|
Базовый уровень (2017 календарный год) и 2018 календарный год (01.01.2018 – 31.12.2018)
|
Амбулаторное применение сакубитрила/валсартана в течение 90-дневного периода после выписки из больницы по поводу эпизода ЗСН
Временное ограничение: 90 дней после даты индекса эпизода (дата индекса эпизода различалась у пациентов в зависимости от того, когда они были госпитализированы (инициировав клинический эпизод СН), в диапазоне от 1 января 2016 г. до 1 октября 2018 г.)
|
да/нет бинарная переменная
|
90 дней после даты индекса эпизода (дата индекса эпизода различалась у пациентов в зависимости от того, когда они были госпитализированы (инициировав клинический эпизод СН), в диапазоне от 1 января 2016 г. до 1 октября 2018 г.)
|
Разница в фактических затратах на эпизод застойной сердечной недостаточности (ЗСН) по сравнению с эталонными затратами на эпизод ЗСН
Временное ограничение: 90 дней после даты индекса эпизода (дата индекса эпизода различалась у пациентов в зависимости от того, когда они были госпитализированы (инициировав клинический эпизод СН), в диапазоне от 1 января 2016 г. до 1 октября 2018 г.)
|
Эталонный тест был создан для оценки производительности и определения экономии для BPCI.
Сообщалось о разнице в фактических затратах на эпизод застойной сердечной недостаточности (ЗСН) по сравнению с эталонными затратами на эпизод ЗСН.
|
90 дней после даты индекса эпизода (дата индекса эпизода различалась у пациентов в зависимости от того, когда они были госпитализированы (инициировав клинический эпизод СН), в диапазоне от 1 января 2016 г. до 1 октября 2018 г.)
|
Амбулаторное использование сакубитрила / валсартана среди пациентов с сердечной недостаточностью (HF) в рамках программы общих сбережений Medicare (MSSP)
Временное ограничение: Базовый уровень (2017 календарный год) и 2018 календарный год (01.01.2018 – 31.12.2018)
|
да/нет бинарная переменная
|
Базовый уровень (2017 календарный год) и 2018 календарный год (01.01.2018 – 31.12.2018)
|
Разница в фактических ежегодных расходах пациентов с СН по программе Medicare, часть A и B, по сравнению с эталонными ежегодными расходами пациентов с СН по программе Medicare, части A и B
Временное ограничение: Базовый уровень (2017 календарный год) и 2018 календарный год (01.01.2018 – 31.12.2018)
|
Эталонный показатель был создан для оценки производительности и определения экономии для MSSP.
Сообщалось о разнице в фактических ежегодных расходах пациентов с СН по программе Medicare, часть A и B, по сравнению с эталонными ежегодными расходами пациентов с СН по программе Medicare, части A и B.
|
Базовый уровень (2017 календарный год) и 2018 календарный год (01.01.2018 – 31.12.2018)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Валсартан
- Комбинация препаратов сакубитрила и валсартана натрия гидрата
Другие идентификационные номера исследования
- CLCZ696BUS29
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS