- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05096039
De rol van sacubitril/valsartan bij het verbeteren van de prestaties van de leverancier bij het beheer van hartfalen onder alternatieve betalingsmodellen van Medicare
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie naar medicijngebruik maakte gebruik van een retrospectief cohortontwerp met behulp van de 100% bestanden van 2015-2018 Medicare-inschrijving en deel A, B & D-claimgegevens in combinatie met openbaar beschikbare informatie over aanbieders die deelnemen aan gebundelde betalingen voor zorgverbetering (BPCI) en/of Medicare Shared Savings-programma (MSSP).
BPCI-onderzoeksopzet De analyse-eenheid voor het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen was een unieke zorgepisode voor congestief hartfalen (CHF), die een aanvankelijk acuut verblijf in een ziekenhuis omvatte plus alle in deel A en B gedekte medische diensten gedurende de 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis. Episode-indexdatum werd gedefinieerd als de datum van het eerste acute ziekenhuisverblijf van een begunstigde met een kwalificerende Medicare Severity-Diagnosis Related Group (MS-DRG) voor CHF, wat een zorgepisode voor CHF veroorzaakte. Begunstigden werden longitudinaal gevolgd vanaf de indexdatum van de episode tot de einddatum van de episode om hun gebruik van sacubitril/valsartan en uitgaven voor deel A en B tijdens de CHF-zorgepisode te meten. Een terugkijkperiode van 12 maanden, gebaseerd op het moment waarop de episode begon, werd gebruikt om de basiskenmerken van de begunstigden vast te leggen. Afleveringen die zijn gestart op 1-2-2018 hebben bijvoorbeeld een referentieperiode van 1-2-2017 tot 31-1-2018. Om de behoefte aan recentheid van gegevens in evenwicht te houden, werden alle kwalificerende CHF-episodes van 2016-2018 in de analyse opgenomen. Aangezien dit een analyse op episodeniveau is, kan een begunstigde meerdere CHF-episodes hebben bijgedragen aan de gegevensanalyse. Om rekening te houden met mogelijke clustering binnen proefpersonen, werd een gegeneraliseerd lineair model met een gammaverdeling toegepast voor het schatten van het verband tussen het gebruik van sacubitril/valsartan en de kosten van CHF-episoden.
MSSP-onderzoeksopzet De analyse-eenheid voor het adresseren van onderzoeksdoelstellingen was de uitgaven van deel A en B van een HF-patiënt binnen het MSSP. Gezien het meest recente jaar van beschikbare gegevens op het moment dat de studie werd uitgevoerd, was 2018, de studiepopulatie omvatte HF-patiënten voor wie de MSSP-deelnemers in 2018 verantwoordelijk waren volgens de opdracht van de Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Het gebruik van sacubitril/valsartan door deze begunstigden en de jaarlijkse uitgaven voor Deel A en B werden gemeten van 1 januari 2018 - 31 december 2018. Gegevens van CY 2017 werden gebruikt om de baselinekenmerken van deze patiënten vast te leggen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud gedurende het jaar van de indexdatum met geldige geslachts- en geografische informatie
- Doorlopende inschrijving (CE) in het gezondheidsplan met medische en apotheekvoordelen gedurende ≥6 maanden (180ii dagen) vóór de indexdatum (pre-indexperiode)
- CE met medische en apotheekvoordelen voor ≥18 maanden (540ii dagen) vanaf de indexdatum (post-indexperiode)
- Alle patiënten hadden uniforme pre-indexperiodes van 6 maanden en 18 maanden na indexering
- ≥1 medische claim met een MS-diagnosecodeiii in elke positie tijdens de pre- of post-indexperiodes
- ≥1 claim voor fingolimod na de indexdatum (d.w.z. vanaf indexdatum +1 tot 539 dagen na indexering)
- Door ≥1 medische claim met een MS-diagnosecode en ≥2 claims met een NDC voor fingolimod te eisen, omvatten de opnamecriteria in wezen de geprefereerde/over het algemeen best presterende MS-definitie voor het vinden van gevallen, gevalideerd door Culpepper et al. De criteria voor die definitie vereisten ten minste 3 afzonderlijke ontmoetingen van een van de volgende: MS-gerelateerde ambulante bezoeken, MS-gerelateerde intramurale verblijven en DMT-claims gedurende een periode van 12 maanden. Een iets hogere nauwkeurigheid werd gevonden bij gebruik van een periode van 24 maanden.
Uitsluitingscriteria
≥1 apotheek- of medische claim voor MS DMT tijdens de pre-indexperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Behandelingsgroep 1 (gebruik van sacubitril/valsartan)
Begunstigden met een of meer receptclaims met een NDC voor sacubitril/valsartan tijdens het episodevenster van 90 dagen (voor BPCA) en CY2018 (voor MSSP).
Patiënten die aan deze criteria voldeden, kregen de waarde '1' toegewezen; patiënten die niet aan deze criteria voldeden, kregen een waarde '0' toegewezen
|
Begunstigden met een of meer receptclaims met een NDC voor sacubitril/valsartan (uit het PDE-bestand) tijdens het episodevenster van 90 dagen.
Patiënten die aan deze criteria voldeden, kregen de waarde '1' toegewezen; patiënten die niet aan deze criteria voldeden, kregen een waarde '0' toegewezen
|
Behandelingsgroep 2 (gebruik van ACEI of ARB en geen gebruik van sacubitril/valsartan)
Begunstigden met een of meer receptclaims met een NDC voor elke ACEI/ARB en geen receptclaims voor sacubitril/valsartan tijdens het episodevenster van 90 dagen (voor BPCA) en CY2018 (voor MSSP).
Patiënten die aan deze criteria voldeden, kregen de waarde '1' toegewezen; patiënten die niet aan deze criteria voldeden, kregen een waarde '0' toegewezen
|
Begunstigden met een of meer receptclaims met een NDC voor elke ACEI/ARB en geen receptclaims voor sacubitril/valsartan tijdens het episodevenster van 90 dagen.
Patiënten die aan deze criteria voldeden, kregen de waarde '1' toegewezen; patiënten die niet aan deze criteria voldeden, kregen een waarde '0' toegewezen
|
Behandelingsgroep 3 (geen gebruik van ACEI, ARB of sacubitril/valsartan)
Begunstigden die niet in aanmerking kwamen voor Groep 1 of Groep 2 kregen een waarde '1' toegekend; patiënten die niet voldeden aan deze criteria kregen de waarde '0' toegewezen
|
|
Cohort Groep 1 (algehele cohort)
De begunstigden die voldeden aan de inclusiecriteria en werden verdeeld in de drie behandelingsgroepen, werden beschouwd als cohortgroep 1 of het 'algemene cohort'.
|
|
Cohortgroep 2 (subgroep 1)
Patiënten met bewijs van systolische HF gedefinieerd als: met ten minste 2 medische claims (op verschillende data) met een ICD-9/-10-diagnosecode voor systolische HF in elke positie tijdens de lookback-periode en/of gedurende de gehele episode van 90 dagen venster (voor BPCA) en CY2017 en/of CY2018 (voor MSSP).
Patiënten die aan deze criteria voldeden, kregen de waarde '1' toegewezen; patiënten die niet aan deze criteria voldeden, kregen een waarde '0' toegewezen
|
|
Cohortgroep 3 (subgroep 2)
Patiënten met bewijs van hartfalen Verminderde ejectiefractie (HFrEF) geïdentificeerd op basis van een gepubliceerd algoritme
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bundelbetalingen voor zorgverbetering (BPCI) Episodekosten van congestief hartfalen (CHF).
Tijdsspanne: 90 dagen na de episode-indexdatum (episode-indexdatum verschilde per patiënt, afhankelijk van wanneer ze in het ziekenhuis werden opgenomen (wat een HF klinische episode veroorzaakte), variërend van 1 januari 2016 tot 1 oktober 2018)
|
BPCI CHF-episodekosten gedefinieerd als de som van uitgaven voor deel A en B gedekte medische diensten tijdens de CHF-episode
|
90 dagen na de episode-indexdatum (episode-indexdatum verschilde per patiënt, afhankelijk van wanneer ze in het ziekenhuis werden opgenomen (wat een HF klinische episode veroorzaakte), variërend van 1 januari 2016 tot 1 oktober 2018)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Medicare Shared Savings Program (MSSP) begunstigde jaarlijkse Medicare
Tijdsspanne: Baseline (kalenderjaar 2017) en kalenderjaar 2018 (01/01/2018 tot 31/12/2018)
|
Jaarlijkse Medicare Part A & B-uitgaven van de MSSP-begunstigde, gedefinieerd als de som van alle Part A- en B-uitgaven binnen het kalenderjaar (CY)
|
Baseline (kalenderjaar 2017) en kalenderjaar 2018 (01/01/2018 tot 31/12/2018)
|
Ambulant gebruik van sacubitril/valsartan gedurende 90 dagen na ontslag van de CHF-episode
Tijdsspanne: 90 dagen na de episode-indexdatum (episode-indexdatum verschilde per patiënt, afhankelijk van wanneer ze in het ziekenhuis werden opgenomen (wat een HF klinische episode veroorzaakte), variërend van 1 januari 2016 tot 1 oktober 2018)
|
ja/nee binaire variabele
|
90 dagen na de episode-indexdatum (episode-indexdatum verschilde per patiënt, afhankelijk van wanneer ze in het ziekenhuis werden opgenomen (wat een HF klinische episode veroorzaakte), variërend van 1 januari 2016 tot 1 oktober 2018)
|
Verschil in daadwerkelijke episodekosten van congestief hartfalen (CHF) versus benchmark CHF-episodekosten
Tijdsspanne: 90 dagen na de episode-indexdatum (episode-indexdatum verschilde per patiënt, afhankelijk van wanneer ze in het ziekenhuis werden opgenomen (wat een HF klinische episode veroorzaakte), variërend van 1 januari 2016 tot 1 oktober 2018)
|
Er is een benchmark gemaakt om de prestaties te beoordelen en besparingen voor de BPCI te bepalen.
Verschil in daadwerkelijke episodekosten van congestief hartfalen (CHF) versus benchmark CHF-episodekosten werden gerapporteerd
|
90 dagen na de episode-indexdatum (episode-indexdatum verschilde per patiënt, afhankelijk van wanneer ze in het ziekenhuis werden opgenomen (wat een HF klinische episode veroorzaakte), variërend van 1 januari 2016 tot 1 oktober 2018)
|
Ambulant gebruik van sacubitril/valsartan bij patiënten met hartfalen (HF) van het Medicare Shared Savings Program (MSSP)
Tijdsspanne: Baseline (kalenderjaar 2017) en kalenderjaar 2018 (01/01/2018 tot 31/12/2018)
|
ja/nee binaire variabele
|
Baseline (kalenderjaar 2017) en kalenderjaar 2018 (01/01/2018 tot 31/12/2018)
|
Verschil in werkelijke HF-patiënt jaarlijkse Medicare Part A & B-uitgaven vs. benchmark HF-patiënt jaarlijkse Medicare Part A & B-uitgaven
Tijdsspanne: Baseline (kalenderjaar 2017) en kalenderjaar 2018 (01/01/2018 tot 31/12/2018)
|
Er is een benchmark gemaakt om de prestaties te beoordelen en besparingen voor de MSSP te bepalen.
Verschil in werkelijke HF-patiënt jaarlijkse Medicare Part A & B-uitgaven versus benchmark HF-patiënt jaarlijkse Medicare Part A & B-uitgaven werden gerapporteerd
|
Baseline (kalenderjaar 2017) en kalenderjaar 2018 (01/01/2018 tot 31/12/2018)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLCZ696BUS29
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Sacubitril/valsartan
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
Qingdao Central HospitalNog niet aan het wervenMyocardinfarct | HypertensieChina
-
Damanhour UniversityTanta UniversityVoltooid
-
Viatris Inc.Nog niet aan het werven
-
Bio-innova Co., LtdNog niet aan het werven
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingHart-en vaatziekten | Hypertensie | Obesitas | Nachtelijke bloeddruk | Natriuretische peptiden | Renine-Angiotensine-Aldosteron-systeemVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidHartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF)Verenigde Staten, Canada
-
University of AthensOnbekendCardiotoxiciteit | Hematopoëtische stamceltransplantatieGriekenland
-
University Hospital, ToulouseBeëindigd
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingHart-en vaatziekten | Suikerziekte | Insuline Gevoeligheid/Weerstand | Stofwisselingsziekte | Energie-uitgaven | Metabolisme | Natriuretische peptidenVerenigde Staten