Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sacubitril/Valsartaanin rooli palveluntarjoajan suorituskyvyn parantamisessa sydämen vajaatoiminnan hoidossa Medicaren vaihtoehtoisissa maksumalleissa

keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tässä tutkimuksessa arvioitiin sakubitriilin/valsartaanin käytön ja HF-potilaiden A- ja B-osan menojen välistä yhteyttä BPCI:n ja MSSP:n korvauskehyksessä ja tunnistettiin BPCI/MSSP-osallistujat, joilla on suurimmat mahdollisuudet parantaa suorituskykyä (koskee hoidon laadun ja tehokkuuden parantamista). HF-potilaiden hoitoon) sakubitriilin/valsartaanin optimoinnin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä lääkkeen käyttötutkimuksessa käytettiin retrospektiivistä kohorttisuunnittelua, jossa käytettiin 100 %:n tiedostoja vuosien 2015–2018 Medicare-ilmoittautumisista ja osan A, B&D vaatimuksista sekä julkisesti saatavilla olevien tietojen kanssa palveluntarjoajista, jotka osallistuvat hoidon parantamiseen (Bundled Payments for Care Improvement, BPCI) ja/tai Medicare Shared Savings Program (MSSP).

BPCI-tutkimuksen suunnittelu Analyysiyksikkö tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi oli ainutlaatuinen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) hoitojakso, joka sisälsi ensimmäisen akuutin sairaalahoidon sekä kaikki osan A ja B kattamat lääketieteelliset palvelut 90 päivän aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Jakson indeksin päivämäärä määriteltiin päivämääräksi, jolloin edunsaajan ensimmäinen akuutti sairaalahoitojakso pätevässä Medicare Severity-Diagnosis Related Groupissa (MS-DRG) sai CHF:n, mikä laukaisi CHF-hoitojakson. Edunsaajia seurattiin pituussuunnassa jaksoindeksin päivämäärästä jakson päättymispäivään, jotta mitattiin heidän sakubitriilin/valsartaanin ja osan A ja B kulujen käyttöä CHF-hoitojakson aikana. 12 kuukauden tarkastelujaksoa, joka perustui jakson alkamisajankohtaan, käytettiin edunsaajien perusominaisuuksien kuvaamiseen. Esimerkiksi jaksoilla, jotka aloitettiin 1.2.2018, on lähtötilanne 1.2.2017–31.1.2018. Tietojen tuoreuden tarpeen tasapainottamiseksi analyysiin sisällytettiin kaikki kelvolliset CHF-jaksot vuosilta 2016–2018. Koska tämä on jaksotason analyysi, edunsaaja on saattanut osallistua useisiin CHF-jaksoihin data-analyysiin. Mahdollisen koehenkilön sisäisen klusteroinnin huomioon ottamiseksi sovellettiin yleistettyä lineaarista mallia gamma-jakaumalla arvioitaessa sakubitriilin/valsartaanin käytön ja CHF-jaksokustannusten välistä yhteyttä.

MSSP Study Design Analyysiyksikkö tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi oli HF-potilaan A- ja B-osan kulut MSSP:ssä. Kun otetaan huomioon tutkimuksen suorittamishetkellä käytettävissä olevien tietojen viimeisin vuosi 2018, tutkimuspopulaatio sisälsi HF-potilaita, joista MSSP-osallistujat olivat vuonna 2018 vastuussa Medicare & Medicaid Services (CMS) -tehtävistä. Näiden edunsaajien sacubitril/valsartaanin käyttö ja vuosittaiset osan A ja B menot mitattiin 1.1.2018–31.12.2018. Vuodelta 2017 saatuja tietoja hyödynnettiin näiden potilaiden perusominaisuuksien kuvaamiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1614719

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Medicare FFS:n aikuiset edunsaajat, joilla on diagnosoitu HF ja jotka ovat saaneet hoitoa BPCI:n tai MSSP:n osallistujalta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuotta vanha indeksipäivän vuonna kelvollisilla sukupuoli- ja maantieteellisillä tiedoilla
  • Jatkuva ilmoittautuminen (CE) terveyssuunnitelmaan lääketieteellisillä ja apteekkietuilla vähintään 6 kuukautta (180 päivää) ennen indeksipäivää (ennen indeksijaksoa)
  • CE lääketieteellisillä ja apteekkietuilla ≥18 kuukauden (540ii päivän) ajan indeksipäivästä alkaen (indeksin jälkeinen ajanjakso)
  • Kaikilla potilailla oli yhtenäiset 6 kuukauden esiindeksi- ja 18 kuukauden jälkeiset jaksot
  • ≥1 lääketieteellinen väite MS-diagnoosin koodilla III missä tahansa asennossa ennen indeksiä tai sen jälkeen
  • ≥1 fingolimodihakemus indeksipäivän jälkeen (eli indeksipäivämäärästä +1 539 päivään indeksin jälkeen)
  • Vaatimalla ≥1 lääketieteellistä väitettä MS-diagnoosikoodilla ja ≥2 väitettä NDC:llä fingolimodille, sisällyttämiskriteerit sisälsivät olennaisesti ensisijaisen/kokonaisuudessaan parhaiten suoriutuneen MS-tapauksen määrittelyn, jonka Culpepper et al. Tämän määritelmän kriteerit vaativat vähintään 3 erillistä kohtaamista mistä tahansa seuraavista: MS-tautiin liittyvät ambulatorikäynnit, MS-tautiin liittyvät sairaalahoidot ja DMT-hakemukset 12 kuukauden aikana. Hieman suurempi tarkkuus havaittiin, kun käytettiin 24 kuukauden ajanjaksoa.

Poissulkemiskriteerit

≥1 apteekki tai lääketieteellinen väite minkä tahansa MS DMT:n osalta indeksiä edeltävänä aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoitoryhmä 1 (sakubitriilin/valsartaanin käyttö)
Edunsaajat, joilla on yksi tai useampi reseptihakemus ja NDC sakubitrilille/valsartaanille 90 päivän jakson aikana (BPCA) ja CY2018 (MSSP:lle). Potilaille, jotka täyttivät nämä kriteerit, annettiin arvo "1"; potilaille, jotka eivät täyttäneet näitä kriteerejä, annettiin arvo "0"
Lääke: Sakubitriili/valsartaani
Edunsaajat, joilla on yksi tai useampi reseptihakemus sacubitril/valsartaanin NDC:llä (PDE-tiedostosta) 90 päivän jakson aikana. Potilaille, jotka täyttivät nämä kriteerit, annettiin arvo "1"; potilaille, jotka eivät täyttäneet näitä kriteerejä, annettiin arvo "0"
Hoitoryhmä 2 (ACEI:n tai ARB:n käyttö ja ei sakubitriilin/valsartaanin käyttöä)
Edunsaajat, joilla on yksi tai useampi reseptihakemus NDC:llä mille tahansa ACEI:lle/ARB:lle ja ei sakubitriilille/valsartaanille reseptivaatimuksia 90 päivän jakson aikana (BPCA) ja CY2018 (MSSP). Potilaille, jotka täyttivät nämä kriteerit, annettiin arvo "1"; potilaille, jotka eivät täyttäneet näitä kriteerejä, annettiin arvo "0"
Lääke: ACEI tai ARB, ei sakubitriiliä/valsartaania
Edunsaajat, joilla on yksi tai useampi reseptihakemus NDC:llä mille tahansa ACEI:lle/ARB:lle ja joilla ei ole sakubitriilin/valsartaanin reseptivaatimuksia 90 päivän jaksojakson aikana. Potilaille, jotka täyttivät nämä kriteerit, annettiin arvo "1"; potilaille, jotka eivät täyttäneet näitä kriteerejä, annettiin arvo "0"
Hoitoryhmä 3 (ei käytä ACE:tä, ARB:tä tai sacubitril/valsartaania)
Edunsaajille, jotka eivät kelvanneet ryhmään 1 tai ryhmään 2, määritettiin arvo 1; potilaille, jotka eivät täyttäneet tätä kriteeriä, annettiin arvo "0"
Kohorttiryhmä 1 (koko kohortti)
Edunsaajat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja jaettiin kolmeen hoitoryhmään, katsottiin kohorttiryhmäksi 1 tai "kokonaiskohorttiksi".
Kohorttiryhmä 2 (alaryhmä 1)
Potilaat, joilla on näyttöä systolisesta sydämen vajaatoiminnasta, jotka määritellään seuraavasti: joilla on vähintään 2 lääketieteellistä väitettä (eri päivämäärinä) ja ICD-9/-10-diagnoosikoodi systoliselle HF:lle missä tahansa asennossa tarkastelujakson ja/tai koko 90 päivän jakson aikana ikkuna (BPCA) ja CY2017 ja/tai CY2018 (MSSP). Potilaille, jotka täyttivät nämä kriteerit, annettiin arvo "1"; potilaille, jotka eivät täyttäneet näitä kriteerejä, annettiin arvo "0"
Kohorttiryhmä 3 (alaryhmä 2)
Potilaat, joilla on todisteita sydämen vajaatoiminnan vähentyneestä ejektiofraktiosta (HFrEF) julkaistun algoritmin perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BPCI:n kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) jakson kustannukset.
Aikaikkuna: 90 päivää episodiindeksin päivämäärästä (jaksoindeksin päivämäärä vaihteli potilaskohtaisesti sen mukaan, milloin he joutuivat sairaalaan (laukaisi HF-jakson kliinisen jakson), 1.1.2016–1.10.2018)
BPCI CHF -jakson kustannukset, jotka määritellään osan A ja B kattamien lääketieteellisten palvelujen kustannusten summana CHF-jakson aikana
90 päivää episodiindeksin päivämäärästä (jaksoindeksin päivämäärä vaihteli potilaskohtaisesti sen mukaan, milloin he joutuivat sairaalaan (laukaisi HF-jakson kliinisen jakson), 1.1.2016–1.10.2018)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Medicare Shared Savings Program (MSSP) edunsaajan vuosittainen Medicare
Aikaikkuna: Perustaso (kalenterivuosi 2017) ja kalenterivuosi 2018 (1.1.2018–31.12.2018)
MSSP:n edunsaajan vuosittaiset Medicare-osan A- ja B-kulut, jotka määritellään kaikkien osan A ja B-kulujen summana kalenterivuoden aikana (CY)
Perustaso (kalenterivuosi 2017) ja kalenterivuosi 2018 (1.1.2018–31.12.2018)
Sakubitriilin/valsartaanin avohoitokäyttö 90 päivän kotiutuksen jälkeisenä CHF-jakson aikana
Aikaikkuna: 90 päivää episodiindeksin päivämäärästä (jaksoindeksin päivämäärä vaihteli potilaskohtaisesti sen mukaan, milloin he joutuivat sairaalaan (laukaisi HF-jakson kliinisen jakson), 1.1.2016–1.10.2018)
kyllä/ei binäärimuuttuja
90 päivää episodiindeksin päivämäärästä (jaksoindeksin päivämäärä vaihteli potilaskohtaisesti sen mukaan, milloin he joutuivat sairaalaan (laukaisi HF-jakson kliinisen jakson), 1.1.2016–1.10.2018)
Ero congestive Heart Failure (CHF) -jakson todellisissa kustannuksissa verrattuna CHF-jakson vertailuhintoihin
Aikaikkuna: 90 päivää episodiindeksin päivämäärästä (jaksoindeksin päivämäärä vaihteli potilaskohtaisesti sen mukaan, milloin he joutuivat sairaalaan (laukaisi HF-jakson kliinisen jakson), 1.1.2016–1.10.2018)
BPCI:n suorituskyvyn ja säästöjen määrittämiseksi luotiin vertailuarvo. Congestive Heart Failure (CHF) -jakson todellisten kustannusten ja CHF-jaksojen vertailukustannusten välinen ero ilmoitettiin
90 päivää episodiindeksin päivämäärästä (jaksoindeksin päivämäärä vaihteli potilaskohtaisesti sen mukaan, milloin he joutuivat sairaalaan (laukaisi HF-jakson kliinisen jakson), 1.1.2016–1.10.2018)
Sakubitriilin/valsartaanin avohoitokäyttö Medicare Shared Savings Program (MSSP) -sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Perustaso (kalenterivuosi 2017) ja kalenterivuosi 2018 (1.1.2018–31.12.2018)
kyllä/ei binäärimuuttuja
Perustaso (kalenterivuosi 2017) ja kalenterivuosi 2018 (1.1.2018–31.12.2018)
Ero todellisissa HF-potilaiden vuosittaisissa Medicare-osan A- ja B-kuluissa verrattuna HF-potilaiden vuosittaisten Medicare-osan A ja B-kulujen vertailuarvoon
Aikaikkuna: Perustaso (kalenterivuosi 2017) ja kalenterivuosi 2018 (1.1.2018–31.12.2018)
Luotiin vertailuarvo MSSP:n suorituskyvyn arvioimiseksi ja säästöjen määrittämiseksi. Ero todellisissa HF-potilaiden vuosittaisissa Medicare-osan A ja B-kuluissa verrattuna HF-potilaiden vuosittaisten Medicare-osan A ja B-kulujen vertailuarvoon raportoitu
Perustaso (kalenterivuosi 2017) ja kalenterivuosi 2018 (1.1.2018–31.12.2018)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLCZ696BUS29

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Sakubitriili/valsartaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa