Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola sakubitrilu/walsartanu w poprawie wyników usługodawców w zarządzaniu niewydolnością serca w ramach alternatywnych modeli płatności Medicare

15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
W badaniu tym oceniano związek między stosowaniem sakubitrilu/walsartanu a wydatkami pacjentów z HF na część A i B w ramach refundacji BPCI i MSSP oraz zidentyfikowano uczestników BPCI/MSSP o największym potencjale poprawy wydajności (w odniesieniu do poprawy jakości i wydajności opieki nad pacjentami z HF) poprzez zoptymalizowane wykorzystanie sakubitrilu/walsartanu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu dotyczącym stosowania leków zastosowano retrospektywny projekt kohortowy, wykorzystujący 100% akt zapisów do Medicare w latach 2015-2018 oraz danych dotyczących roszczeń części A, B i D w połączeniu z publicznie dostępnymi informacjami na temat świadczeniodawców uczestniczących w płatnościach wiązanych na rzecz poprawy opieki (BPCI) i/lub Program wspólnych oszczędności Medicare (MSSP).

Projekt badania BPCI Jednostką analizy w celu uwzględnienia celów badania był wyjątkowy epizod opieki z powodu zastoinowej niewydolności serca (CHF), który obejmował wstępny pobyt w szpitalu w stanie ostrym oraz wszystkie usługi medyczne objęte częścią A i B w ciągu 90 dni po wypisaniu ze szpitala. Data indeksu epizodu została zdefiniowana jako data początkowego ostrego pobytu beneficjenta w szpitalu z kwalifikującą się grupą Medicare Severity-Diagnosis related Group (MS-DRG) dla CHF, wyzwalającą epizod CHF opieki. Beneficjentów obserwowano wzdłużnie od daty indeksu epizodu do daty zakończenia epizodu, aby zmierzyć wykorzystanie przez nich sakubitrilu/walsartanu oraz wydatków na część A i B podczas epizodu opieki CHF. Wykorzystano 12-miesięczny okres wstecz, oparty na momencie zainicjowania epizodu, w celu uchwycenia podstawowych cech beneficjentów. Na przykład odcinki zainicjowane 2.01.2018 będą miały bazowy okres ważności od 2.01.2017 do 31.01.2018. Równoważąc potrzebę aktualności danych, w analizie uwzględniono wszystkie kwalifikujące się epizody CHF z lat 2016-2018. Biorąc pod uwagę, że jest to analiza na poziomie epizodu, beneficjent mógł uwzględnić w analizie danych wiele epizodów CHF. W celu uwzględnienia potencjalnego grupowania wewnątrzobiektowego zastosowano uogólniony model liniowy z rozkładem gamma w celu oszacowania związku między stosowaniem sakubitrilu/walsartanu a kosztami epizodu CHF.

Projekt badania MSSP Jednostką analizy służącą do określenia celów badania były wydatki pacjenta z HF w Części A i B w ramach MSSP. Biorąc pod uwagę, że ostatni rok danych dostępnych w czasie przeprowadzania badania to 2018 r., badana populacja obejmowała pacjentów z HF, za których odpowiadali uczestnicy MSSP w 2018 r. zgodnie z przydziałem Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Wykorzystanie przez tych beneficjentów sakubitrilu/walsartanu i rocznych wydatków na część A i B mierzono od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2018 r. Dane z CY 2017 zostały wykorzystane do uchwycenia wyjściowej charakterystyki tych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1614719

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli beneficjenci Medicare FFS, u których zdiagnozowano HF i którzy otrzymali opiekę od uczestnika BPCI lub MSSP

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat w roku daty indeksu z ważnymi informacjami dotyczącymi płci i położenia geograficznego
  • Zapis ciągły (CE) do planu zdrowotnego ze świadczeniami medycznymi i farmaceutycznymi przez ≥6 miesięcy (180ii dni) przed datą indeksacji (okres przedindeksacyjny)
  • CE ze świadczeniami medycznymi i farmaceutycznymi przez ≥18 miesięcy (540ii dni) począwszy od daty indeksu (okres poindeksacyjny)
  • Wszyscy pacjenci mieli jednolite 6-miesięczne okresy przed indeksem i 18-miesięczny okres po indeksie
  • ≥1 oświadczenie medyczne z kodem diagnozy MSiii na dowolnej pozycji w okresie poprzedzającym lub następującym po indeksie
  • ≥1 wniosek dotyczący fingolimodu po dacie indeksu (tj. od daty indeksu +1 do 539 dni po indeksie)
  • Wymagając ≥1 oświadczenia medycznego z kodem diagnozy MS i ≥2 roszczeń z NDC dla fingolimodu, kryteria włączenia zasadniczo obejmowały preferowaną/najlepszą ogólną definicję rozpoznania przypadku SM, zatwierdzoną przez Culpeppera i in. Kryteria tej definicji wymagały co najmniej 3 oddzielnych spotkań z następujących: wizyty ambulatoryjne związane ze stwardnieniem rozsianym, pobyty szpitalne związane ze stwardnieniem rozsianym i roszczenia DMT w okresie 12 miesięcy. Nieco większą dokładność uzyskano, gdy zastosowano okres 24 miesięcy.

Kryteria wyłączenia

≥1 apteka lub wniosek medyczny dotyczący dowolnego MS DMT w okresie poprzedzającym indeks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa leczenia 1 (stosowanie sakubitrilu/walsartanu)
Beneficjenci z co najmniej jednym wnioskiem o receptę z NDC dla sakubitrilu/walsartanu w 90-dniowym oknie epizodu (dla BPCA) i CY2018 (dla MSSP). Pacjentom, którzy spełnili te kryteria, przypisano wartość „1”; pacjentom, którzy nie spełniali tych kryteriów, przypisywano wartość „0”
Beneficjenci z co najmniej jednym wnioskiem o receptę z NDC dotyczącym sakubitrilu/walsartanu (z pliku PDE) w ciągu 90-dniowego okna epizodu. Pacjentom, którzy spełnili te kryteria, przypisano wartość „1”; pacjentom, którzy nie spełniali tych kryteriów, przypisywano wartość „0”
Grupa leczenia 2 (stosowanie ACEI lub ARB i niestosowanie sakubitrilu/walsartanu)
Beneficjenci z co najmniej jednym wnioskiem o receptę z NDC dla jakiegokolwiek ACEI/ARB i bez wniosków o receptę na sakubitryl/walsartan w 90-dniowym oknie epizodu (dla BPCA) i CY2018 (dla MSSP). Pacjentom, którzy spełnili te kryteria, przypisano wartość „1”; pacjentom, którzy nie spełniali tych kryteriów, przypisywano wartość „0”
Beneficjenci z co najmniej jednym wnioskiem na receptę z NDC na dowolny ACEI/ARB i bez wniosków o receptę na sakubitryl/walsartan w ciągu 90-dniowego okna epizodu. Pacjentom, którzy spełnili te kryteria, przypisano wartość „1”; pacjentom, którzy nie spełniali tych kryteriów, przypisywano wartość „0”
Grupa leczenia 3 (bez stosowania ACEI, ARB lub sakubitrilu/walsartanu)
Beneficjentom, którzy nie zakwalifikowali się do Grupy 1 lub Grupy 2 przypisywano wartość „1”; pacjentom, którzy nie spełniali tego kryterium, przypisywano wartość „0”
Grupa kohortowa 1 (kohorta ogólna)
Beneficjentów, którzy spełnili kryteria włączenia i zostali podzieleni na trzy grupy leczenia, uznano za grupę kohortową 1 lub „kohortę ogólną”.
Grupa kohortowa 2 (podgrupa 1)
Pacjenci z potwierdzoną skurczową HF zdefiniowaną jako: posiadający co najmniej 2 oświadczenia medyczne (w różnych datach) z kodem diagnostycznym ICD-9/-10 dla skurczowej HF w dowolnej pozycji w okresie wstecznym i/lub podczas całego 90-dniowego epizodu okno (dla BPCA) i CY2017 i/lub CY2018 (dla MSSP). Pacjentom, którzy spełnili te kryteria, przypisano wartość „1”; pacjentom, którzy nie spełniali tych kryteriów, przypisywano wartość „0”
Grupa kohortowa 3 (podgrupa 2)
Pacjenci z objawami zmniejszonej frakcji wyrzutowej niewydolności serca (HFrEF) zidentyfikowani na podstawie opublikowanego algorytmu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płatności pakietowe na rzecz poprawy opieki (BPCI) Koszty epizodu zastoinowej niewydolności serca (CHF).
Ramy czasowe: 90 dni po dacie indeksu epizodu (data indeksu epizodu różniła się w zależności od pacjenta w zależności od tego, kiedy został przyjęty do szpitala (wywołując epizod kliniczny HF), od 1 stycznia 2016 r. do 1 października 2018 r.)
Koszty epizodu CHF BPCI zdefiniowane jako suma wydatków na usługi medyczne objęte Częścią A i B podczas epizodu CHF
90 dni po dacie indeksu epizodu (data indeksu epizodu różniła się w zależności od pacjenta w zależności od tego, kiedy został przyjęty do szpitala (wywołując epizod kliniczny HF), od 1 stycznia 2016 r. do 1 października 2018 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Coroczny beneficjent programu Medicare Shared Savings Program (MSSP) Medicare
Ramy czasowe: Wartość bazowa (rok kalendarzowy 2017) i rok kalendarzowy 2018 (01.01.2018 do 31.12.2018)
Roczne wydatki beneficjenta MSSP Medicare Część A i B zdefiniowane jako suma wszystkich wydatków Części A i B w ciągu roku kalendarzowego (CY)
Wartość bazowa (rok kalendarzowy 2017) i rok kalendarzowy 2018 (01.01.2018 do 31.12.2018)
Ambulatoryjne stosowanie sakubitrilu/walsartanu w 90-dniowym okresie po wypisaniu ze szpitala epizodu CHF
Ramy czasowe: 90 dni po dacie indeksu epizodu (data indeksu epizodu różniła się w zależności od pacjenta w zależności od tego, kiedy został przyjęty do szpitala (wywołując epizod kliniczny HF), od 1 stycznia 2016 r. do 1 października 2018 r.)
tak/nie zmienna binarna
90 dni po dacie indeksu epizodu (data indeksu epizodu różniła się w zależności od pacjenta w zależności od tego, kiedy został przyjęty do szpitala (wywołując epizod kliniczny HF), od 1 stycznia 2016 r. do 1 października 2018 r.)
Różnica w rzeczywistych kosztach epizodu zastoinowej niewydolności serca (CHF) w porównaniu z porównawczymi kosztami epizodu CHF
Ramy czasowe: 90 dni po dacie indeksu epizodu (data indeksu epizodu różniła się w zależności od pacjenta w zależności od tego, kiedy został przyjęty do szpitala (wywołując epizod kliniczny HF), od 1 stycznia 2016 r. do 1 października 2018 r.)
Utworzono benchmark, aby ocenić wydajność i określić oszczędności dla BPCI. Zgłoszono różnicę w rzeczywistych kosztach epizodu zastoinowej niewydolności serca (CHF) w porównaniu z porównawczymi kosztami epizodu CHF
90 dni po dacie indeksu epizodu (data indeksu epizodu różniła się w zależności od pacjenta w zależności od tego, kiedy został przyjęty do szpitala (wywołując epizod kliniczny HF), od 1 stycznia 2016 r. do 1 października 2018 r.)
Ambulatoryjne stosowanie sakubitrilu/walsartanu wśród pacjentów z niewydolnością serca (HF) Medicare Shared Savings Program (MSSP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (rok kalendarzowy 2017) i rok kalendarzowy 2018 (01.01.2018 do 31.12.2018)
tak/nie zmienna binarna
Wartość bazowa (rok kalendarzowy 2017) i rok kalendarzowy 2018 (01.01.2018 do 31.12.2018)
Różnica w rzeczywistych rocznych wydatkach pacjentów z HF na Medicare Część A i B w porównaniu z referencyjnymi rocznymi wydatkami pacjentów z HF na Medicare Część A i B
Ramy czasowe: Wartość bazowa (rok kalendarzowy 2017) i rok kalendarzowy 2018 (01.01.2018 do 31.12.2018)
Utworzono punkt odniesienia w celu oceny wydajności i określenia oszczędności dla MSSP. Zgłoszono różnicę w rzeczywistych rocznych wydatkach pacjentów z HF na Medicare Część A i B w porównaniu z referencyjnymi rocznymi wydatkami pacjentów z HF na Medicare Część A i B
Wartość bazowa (rok kalendarzowy 2017) i rok kalendarzowy 2018 (01.01.2018 do 31.12.2018)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Sakubitryl/walsartan

Subskrybuj