- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05096039
Rola sakubitrilu/walsartanu w poprawie wyników usługodawców w zarządzaniu niewydolnością serca w ramach alternatywnych modeli płatności Medicare
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu dotyczącym stosowania leków zastosowano retrospektywny projekt kohortowy, wykorzystujący 100% akt zapisów do Medicare w latach 2015-2018 oraz danych dotyczących roszczeń części A, B i D w połączeniu z publicznie dostępnymi informacjami na temat świadczeniodawców uczestniczących w płatnościach wiązanych na rzecz poprawy opieki (BPCI) i/lub Program wspólnych oszczędności Medicare (MSSP).
Projekt badania BPCI Jednostką analizy w celu uwzględnienia celów badania był wyjątkowy epizod opieki z powodu zastoinowej niewydolności serca (CHF), który obejmował wstępny pobyt w szpitalu w stanie ostrym oraz wszystkie usługi medyczne objęte częścią A i B w ciągu 90 dni po wypisaniu ze szpitala. Data indeksu epizodu została zdefiniowana jako data początkowego ostrego pobytu beneficjenta w szpitalu z kwalifikującą się grupą Medicare Severity-Diagnosis related Group (MS-DRG) dla CHF, wyzwalającą epizod CHF opieki. Beneficjentów obserwowano wzdłużnie od daty indeksu epizodu do daty zakończenia epizodu, aby zmierzyć wykorzystanie przez nich sakubitrilu/walsartanu oraz wydatków na część A i B podczas epizodu opieki CHF. Wykorzystano 12-miesięczny okres wstecz, oparty na momencie zainicjowania epizodu, w celu uchwycenia podstawowych cech beneficjentów. Na przykład odcinki zainicjowane 2.01.2018 będą miały bazowy okres ważności od 2.01.2017 do 31.01.2018. Równoważąc potrzebę aktualności danych, w analizie uwzględniono wszystkie kwalifikujące się epizody CHF z lat 2016-2018. Biorąc pod uwagę, że jest to analiza na poziomie epizodu, beneficjent mógł uwzględnić w analizie danych wiele epizodów CHF. W celu uwzględnienia potencjalnego grupowania wewnątrzobiektowego zastosowano uogólniony model liniowy z rozkładem gamma w celu oszacowania związku między stosowaniem sakubitrilu/walsartanu a kosztami epizodu CHF.
Projekt badania MSSP Jednostką analizy służącą do określenia celów badania były wydatki pacjenta z HF w Części A i B w ramach MSSP. Biorąc pod uwagę, że ostatni rok danych dostępnych w czasie przeprowadzania badania to 2018 r., badana populacja obejmowała pacjentów z HF, za których odpowiadali uczestnicy MSSP w 2018 r. zgodnie z przydziałem Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Wykorzystanie przez tych beneficjentów sakubitrilu/walsartanu i rocznych wydatków na część A i B mierzono od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2018 r. Dane z CY 2017 zostały wykorzystane do uchwycenia wyjściowej charakterystyki tych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat w roku daty indeksu z ważnymi informacjami dotyczącymi płci i położenia geograficznego
- Zapis ciągły (CE) do planu zdrowotnego ze świadczeniami medycznymi i farmaceutycznymi przez ≥6 miesięcy (180ii dni) przed datą indeksacji (okres przedindeksacyjny)
- CE ze świadczeniami medycznymi i farmaceutycznymi przez ≥18 miesięcy (540ii dni) począwszy od daty indeksu (okres poindeksacyjny)
- Wszyscy pacjenci mieli jednolite 6-miesięczne okresy przed indeksem i 18-miesięczny okres po indeksie
- ≥1 oświadczenie medyczne z kodem diagnozy MSiii na dowolnej pozycji w okresie poprzedzającym lub następującym po indeksie
- ≥1 wniosek dotyczący fingolimodu po dacie indeksu (tj. od daty indeksu +1 do 539 dni po indeksie)
- Wymagając ≥1 oświadczenia medycznego z kodem diagnozy MS i ≥2 roszczeń z NDC dla fingolimodu, kryteria włączenia zasadniczo obejmowały preferowaną/najlepszą ogólną definicję rozpoznania przypadku SM, zatwierdzoną przez Culpeppera i in. Kryteria tej definicji wymagały co najmniej 3 oddzielnych spotkań z następujących: wizyty ambulatoryjne związane ze stwardnieniem rozsianym, pobyty szpitalne związane ze stwardnieniem rozsianym i roszczenia DMT w okresie 12 miesięcy. Nieco większą dokładność uzyskano, gdy zastosowano okres 24 miesięcy.
Kryteria wyłączenia
≥1 apteka lub wniosek medyczny dotyczący dowolnego MS DMT w okresie poprzedzającym indeks
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa leczenia 1 (stosowanie sakubitrilu/walsartanu)
Beneficjenci z co najmniej jednym wnioskiem o receptę z NDC dla sakubitrilu/walsartanu w 90-dniowym oknie epizodu (dla BPCA) i CY2018 (dla MSSP).
Pacjentom, którzy spełnili te kryteria, przypisano wartość „1”; pacjentom, którzy nie spełniali tych kryteriów, przypisywano wartość „0”
|
Beneficjenci z co najmniej jednym wnioskiem o receptę z NDC dotyczącym sakubitrilu/walsartanu (z pliku PDE) w ciągu 90-dniowego okna epizodu.
Pacjentom, którzy spełnili te kryteria, przypisano wartość „1”; pacjentom, którzy nie spełniali tych kryteriów, przypisywano wartość „0”
|
|
Grupa leczenia 2 (stosowanie ACEI lub ARB i niestosowanie sakubitrilu/walsartanu)
Beneficjenci z co najmniej jednym wnioskiem o receptę z NDC dla jakiegokolwiek ACEI/ARB i bez wniosków o receptę na sakubitryl/walsartan w 90-dniowym oknie epizodu (dla BPCA) i CY2018 (dla MSSP).
Pacjentom, którzy spełnili te kryteria, przypisano wartość „1”; pacjentom, którzy nie spełniali tych kryteriów, przypisywano wartość „0”
|
Beneficjenci z co najmniej jednym wnioskiem na receptę z NDC na dowolny ACEI/ARB i bez wniosków o receptę na sakubitryl/walsartan w ciągu 90-dniowego okna epizodu.
Pacjentom, którzy spełnili te kryteria, przypisano wartość „1”; pacjentom, którzy nie spełniali tych kryteriów, przypisywano wartość „0”
|
|
Grupa leczenia 3 (bez stosowania ACEI, ARB lub sakubitrilu/walsartanu)
Beneficjentom, którzy nie zakwalifikowali się do Grupy 1 lub Grupy 2 przypisywano wartość „1”; pacjentom, którzy nie spełniali tego kryterium, przypisywano wartość „0”
|
|
|
Grupa kohortowa 1 (kohorta ogólna)
Beneficjentów, którzy spełnili kryteria włączenia i zostali podzieleni na trzy grupy leczenia, uznano za grupę kohortową 1 lub „kohortę ogólną”.
|
|
|
Grupa kohortowa 2 (podgrupa 1)
Pacjenci z potwierdzoną skurczową HF zdefiniowaną jako: posiadający co najmniej 2 oświadczenia medyczne (w różnych datach) z kodem diagnostycznym ICD-9/-10 dla skurczowej HF w dowolnej pozycji w okresie wstecznym i/lub podczas całego 90-dniowego epizodu okno (dla BPCA) i CY2017 i/lub CY2018 (dla MSSP).
Pacjentom, którzy spełnili te kryteria, przypisano wartość „1”; pacjentom, którzy nie spełniali tych kryteriów, przypisywano wartość „0”
|
|
|
Grupa kohortowa 3 (podgrupa 2)
Pacjenci z objawami zmniejszonej frakcji wyrzutowej niewydolności serca (HFrEF) zidentyfikowani na podstawie opublikowanego algorytmu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płatności pakietowe na rzecz poprawy opieki (BPCI) Koszty epizodu zastoinowej niewydolności serca (CHF).
Ramy czasowe: 90 dni po dacie indeksu epizodu (data indeksu epizodu różniła się w zależności od pacjenta w zależności od tego, kiedy został przyjęty do szpitala (wywołując epizod kliniczny HF), od 1 stycznia 2016 r. do 1 października 2018 r.)
|
Koszty epizodu CHF BPCI zdefiniowane jako suma wydatków na usługi medyczne objęte Częścią A i B podczas epizodu CHF
|
90 dni po dacie indeksu epizodu (data indeksu epizodu różniła się w zależności od pacjenta w zależności od tego, kiedy został przyjęty do szpitala (wywołując epizod kliniczny HF), od 1 stycznia 2016 r. do 1 października 2018 r.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Coroczny beneficjent programu Medicare Shared Savings Program (MSSP) Medicare
Ramy czasowe: Wartość bazowa (rok kalendarzowy 2017) i rok kalendarzowy 2018 (01.01.2018 do 31.12.2018)
|
Roczne wydatki beneficjenta MSSP Medicare Część A i B zdefiniowane jako suma wszystkich wydatków Części A i B w ciągu roku kalendarzowego (CY)
|
Wartość bazowa (rok kalendarzowy 2017) i rok kalendarzowy 2018 (01.01.2018 do 31.12.2018)
|
|
Ambulatoryjne stosowanie sakubitrilu/walsartanu w 90-dniowym okresie po wypisaniu ze szpitala epizodu CHF
Ramy czasowe: 90 dni po dacie indeksu epizodu (data indeksu epizodu różniła się w zależności od pacjenta w zależności od tego, kiedy został przyjęty do szpitala (wywołując epizod kliniczny HF), od 1 stycznia 2016 r. do 1 października 2018 r.)
|
tak/nie zmienna binarna
|
90 dni po dacie indeksu epizodu (data indeksu epizodu różniła się w zależności od pacjenta w zależności od tego, kiedy został przyjęty do szpitala (wywołując epizod kliniczny HF), od 1 stycznia 2016 r. do 1 października 2018 r.)
|
|
Różnica w rzeczywistych kosztach epizodu zastoinowej niewydolności serca (CHF) w porównaniu z porównawczymi kosztami epizodu CHF
Ramy czasowe: 90 dni po dacie indeksu epizodu (data indeksu epizodu różniła się w zależności od pacjenta w zależności od tego, kiedy został przyjęty do szpitala (wywołując epizod kliniczny HF), od 1 stycznia 2016 r. do 1 października 2018 r.)
|
Utworzono benchmark, aby ocenić wydajność i określić oszczędności dla BPCI.
Zgłoszono różnicę w rzeczywistych kosztach epizodu zastoinowej niewydolności serca (CHF) w porównaniu z porównawczymi kosztami epizodu CHF
|
90 dni po dacie indeksu epizodu (data indeksu epizodu różniła się w zależności od pacjenta w zależności od tego, kiedy został przyjęty do szpitala (wywołując epizod kliniczny HF), od 1 stycznia 2016 r. do 1 października 2018 r.)
|
|
Ambulatoryjne stosowanie sakubitrilu/walsartanu wśród pacjentów z niewydolnością serca (HF) Medicare Shared Savings Program (MSSP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (rok kalendarzowy 2017) i rok kalendarzowy 2018 (01.01.2018 do 31.12.2018)
|
tak/nie zmienna binarna
|
Wartość bazowa (rok kalendarzowy 2017) i rok kalendarzowy 2018 (01.01.2018 do 31.12.2018)
|
|
Różnica w rzeczywistych rocznych wydatkach pacjentów z HF na Medicare Część A i B w porównaniu z referencyjnymi rocznymi wydatkami pacjentów z HF na Medicare Część A i B
Ramy czasowe: Wartość bazowa (rok kalendarzowy 2017) i rok kalendarzowy 2018 (01.01.2018 do 31.12.2018)
|
Utworzono punkt odniesienia w celu oceny wydajności i określenia oszczędności dla MSSP.
Zgłoszono różnicę w rzeczywistych rocznych wydatkach pacjentów z HF na Medicare Część A i B w porównaniu z referencyjnymi rocznymi wydatkami pacjentów z HF na Medicare Część A i B
|
Wartość bazowa (rok kalendarzowy 2017) i rok kalendarzowy 2018 (01.01.2018 do 31.12.2018)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLCZ696BUS29
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Sakubitryl/walsartan
-
University Clinical Hospital MostarZakończonyHemodializa | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF) | Sakubitryl/walsartanBośnia i Hercegowina
-
Khawaja Danish AliRekrutacyjnyZdekompensowana niewydolność sercaPakistan
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyNiewydolność serca | Zmniejszona frakcja wyrzutowa | Sakubitryl/walsartan | Protetyczna zawór sercaEgipt
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Chinese Academy of Medical...RekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Niedokrwienna niedomykalność mitralna | Receptor angiotensyny/inhibitor neprylizynyChiny
-
Rehab WeridaTanta UniversityZakończonyNiewydolność sercaArabia Saudyjska
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyWrodzona wada sercaStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Nadciśnienie | Otyłość | Nocne ciśnienie krwi | Peptydy natriuretyczne | Układ renina-angiotensyna-aldosteronStany Zjednoczone
-
Martin RohacekIfakara Health Institute (IHI)Jeszcze nie rekrutacja
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRekrutacyjny
-
Kyungsub SongKorea University Anam Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Ajou...Jeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Kardiomiopatia zastawkowa | Niewydolność serca spowodowana chorobą wieńcowąKorea Południowa