- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05096039
Rol de sacubitrilo/valsartán en la mejora del desempeño de los proveedores en el manejo de la insuficiencia cardíaca según los modelos de pago alternativos de Medicare
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de utilización de medicamentos empleó un diseño de cohorte retrospectivo utilizando los archivos del 100 % de la inscripción de Medicare de 2015-2018 y los datos de reclamos de las Partes A, B y D junto con información disponible públicamente sobre proveedores que participan en Pagos combinados para la mejora de la atención (BCI) y/o Programa de Ahorros Compartidos de Medicare (MSSP).
Diseño del estudio BCI La unidad de análisis para abordar los objetivos del estudio fue un episodio único de atención de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), que abarcó una estadía hospitalaria aguda inicial más todos los servicios médicos cubiertos por las Partes A y B durante los 90 días posteriores al alta hospitalaria. La fecha del índice del episodio se definió como la fecha de la estadía aguda inicial en el hospital de un beneficiario con un Grupo Relacionado con el Diagnóstico de Severidad de Medicare (MS-DRG, por sus siglas en inglés) calificado para CHF, que desencadenó un episodio de atención de CHF. Los beneficiarios fueron seguidos longitudinalmente desde la fecha del índice del episodio hasta la fecha de finalización del episodio para medir su utilización de sacubitrilo/valsartán y los gastos de las Partes A y B durante el episodio de atención de CHF. Se utilizó un período retrospectivo de 12 meses, basado en el momento en que se inició el episodio, para capturar las características de referencia de los beneficiarios. Por ejemplo, los episodios iniciados el 1/2/2018 tendrán un período retrospectivo de referencia del 1/2/2017 al 31/1/2018. Equilibrando la necesidad de la actualidad de los datos, se incluyeron en el análisis todos los episodios de ICC que calificaban entre 2016 y 2018. Dado que se trata de un análisis a nivel de episodio, un beneficiario puede haber contribuido con múltiples episodios de CHF al análisis de datos. Para tener en cuenta el posible agrupamiento dentro del sujeto, se aplicó un modelo lineal generalizado con una distribución gamma para estimar la asociación entre el uso de sacubitrilo/valsartán y los costos del episodio de ICC.
Diseño del estudio del MSSP La unidad de análisis para abordar los objetivos del estudio fueron los gastos de las Partes A y B de un paciente con insuficiencia cardíaca dentro del MSSP. Dado que el año más reciente de datos disponibles en el momento en que se realizó el estudio era 2018, la población del estudio incluía pacientes con IC de los que los participantes del MSSP eran responsables en 2018 según la asignación de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). La utilización de sacubitrilo/valsartán y los gastos anuales de las Partes A y B de estos beneficiarios se midió del 1 de enero de 2018 al 31 de diciembre de 2018. Se aprovecharon los datos de CY 2017 para capturar las características iniciales de estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años durante el año de la fecha índice con información geográfica y de género válida
- Inscripción continua (CE) en el plan de salud con beneficios médicos y de farmacia durante ≥6 meses (180ii días) antes de la fecha índice (período preíndice)
- CE con beneficios médicos y de farmacia durante ≥18 meses (540ii días) a partir de la fecha índice (período posterior al índice)
- Todos los pacientes tuvieron períodos uniformes de 6 meses antes del índice y 18 meses después del índice.
- ≥1 reclamo médico con un código de diagnóstico de EMiii en cualquier posición durante los períodos previos o posteriores al índice
- ≥1 solicitud de fingolimod después de la fecha índice (es decir, desde la fecha índice +1 hasta 539 días posteriores al índice)
- Al requerir ≥ 1 reclamo médico con un código de diagnóstico de EM y ≥ 2 reclamos con un NDC para fingolimod, los criterios de inclusión incorporaron esencialmente la definición de búsqueda de casos de EM preferida/de mejor rendimiento general validada por Culpepper et al. Los criterios para esa definición requerían al menos 3 encuentros separados de cualquiera de los siguientes: visitas ambulatorias relacionadas con la EM, hospitalizaciones relacionadas con la EM y reclamaciones de DMT durante un período de 12 meses. Se encontró una precisión ligeramente mayor cuando se utilizó un período de 24 meses.
Criterio de exclusión
≥1 reclamo médico o de farmacia por cualquier MS DMT durante el período previo al índice
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de tratamiento 1 (uso de sacubitrilo/valsartán)
Beneficiarios con uno o más reclamos de recetas con un NDC para sacubitrilo/valsartan durante la ventana de episodio de 90 días (para BPCA) y CY2018 (para MSSP).
A los pacientes que cumplieron con estos criterios se les asignó un valor de '1'; a los pacientes que no cumplieron con estos criterios se les asignó un valor de '0'
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Beneficiarios con uno o más reclamos de recetas con un NDC para sacubitrilo/valsartán (del archivo PDE) durante la ventana del episodio de 90 días.
A los pacientes que cumplieron con estos criterios se les asignó un valor de '1'; a los pacientes que no cumplieron con estos criterios se les asignó un valor de '0'
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Grupo de tratamiento 2 (uso de ACEI o ARB y no uso de sacubitrilo/valsartán)
Beneficiarios con uno o más reclamos con receta con un NDC para cualquier ACEI/ARB y reclamos sin receta para sacubitrilo/valsartan durante la ventana de episodio de 90 días (para BPCA) y CY2018 (para MSSP).
A los pacientes que cumplieron con estos criterios se les asignó un valor de '1'; a los pacientes que no cumplieron con estos criterios se les asignó un valor de '0'
|
Beneficiarios con uno o más reclamos de recetas con un NDC para cualquier ACEI/ARB y reclamos sin recetas para sacubitrilo/valsartan durante la ventana del episodio de 90 días.
A los pacientes que cumplieron con estos criterios se les asignó un valor de '1'; a los pacientes que no cumplieron con estos criterios se les asignó un valor de '0'
|
|
Grupo de tratamiento 3 (sin uso de ACEI, ARB o sacubitrilo/valsartán)
A los beneficiarios que no calificaron para el Grupo 1 o el Grupo 2 se les asignó un valor de '1'; a los pacientes que no cumplieron con este criterio se les asignó un valor de '0'
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Grupo de cohorte 1 (cohorte general)
Los beneficiarios que cumplieron con los criterios de inclusión y se dividieron en los tres grupos de tratamiento se consideraron Grupo de cohorte 1 o "cohorte general".
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Grupo de cohorte 2 (subgrupo 1)
Pacientes con evidencia de HF sistólica definida como: tener al menos 2 reclamos médicos (en diferentes fechas) con un código de diagnóstico ICD-9/-10 para HF sistólica en cualquier posición durante el período retrospectivo y/o durante todo el episodio de 90 días (para BPCA) y CY2017 y/o CY2018 (para MSSP).
A los pacientes que cumplieron con estos criterios se les asignó un valor de '1'; a los pacientes que no cumplieron con estos criterios se les asignó un valor de '0'
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Grupo de cohorte 3 (subgrupo 2)
Pacientes con evidencia de Fracción de eyección reducida de insuficiencia cardíaca (HFrEF) identificada en base a un algoritmo publicado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costos de episodios de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) de pagos combinados para la mejora de la atención (BCI)
Periodo de tiempo: 90 días después de la fecha índice del episodio (la fecha índice del episodio difería según el paciente según el momento en que ingresaron en el hospital (que desencadenó un episodio clínico de IC), desde el 1 de enero de 2016 hasta el 1 de octubre de 2018)
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Los costos del episodio de CHF de BPC se definen como la suma de los gastos de los servicios médicos cubiertos por las Partes A y B durante el episodio de CHF.
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90 días después de la fecha índice del episodio (la fecha índice del episodio difería según el paciente según el momento en que ingresaron en el hospital (que desencadenó un episodio clínico de IC), desde el 1 de enero de 2016 hasta el 1 de octubre de 2018)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Beneficiario anual del Programa de Ahorros Compartidos de Medicare (MSSP) Medicare
Periodo de tiempo: Línea base (año calendario 2017) y año calendario 2018 (01/01/2018 al 31/12/2018)
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Gastos anuales de las Partes A y B de Medicare del beneficiario del MSSP definidos como la suma de todos los gastos de las Partes A y B dentro del año calendario (CY)
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Línea base (año calendario 2017) y año calendario 2018 (01/01/2018 al 31/12/2018)
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Utilización ambulatoria de sacubitrilo/valsartán durante el período de 90 días posterior al alta del episodio de ICC
Periodo de tiempo: 90 días después de la fecha índice del episodio (la fecha índice del episodio difería según el paciente según el momento en que ingresaron en el hospital (que desencadenó un episodio clínico de IC), desde el 1 de enero de 2016 hasta el 1 de octubre de 2018)
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sí/no variable binaria
|
90 días después de la fecha índice del episodio (la fecha índice del episodio difería según el paciente según el momento en que ingresaron en el hospital (que desencadenó un episodio clínico de IC), desde el 1 de enero de 2016 hasta el 1 de octubre de 2018)
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Diferencia en los costos reales del episodio de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) frente a los costos del episodio de CHF de referencia
Periodo de tiempo: 90 días después de la fecha índice del episodio (la fecha índice del episodio difería según el paciente según el momento en que ingresaron en el hospital (que desencadenó un episodio clínico de IC), desde el 1 de enero de 2016 hasta el 1 de octubre de 2018)
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Se creó un punto de referencia para evaluar el desempeño y determinar los ahorros para el BCI.
Se informó la diferencia en los costos reales del episodio de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) frente a los costos del episodio de CHF de referencia
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90 días después de la fecha índice del episodio (la fecha índice del episodio difería según el paciente según el momento en que ingresaron en el hospital (que desencadenó un episodio clínico de IC), desde el 1 de enero de 2016 hasta el 1 de octubre de 2018)
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Utilización ambulatoria de sacubitrilo/valsartán entre los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) del Programa de Ahorros Compartidos de Medicare (MSSP)
Periodo de tiempo: Línea base (año calendario 2017) y año calendario 2018 (01/01/2018 al 31/12/2018)
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sí/no variable binaria
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Línea base (año calendario 2017) y año calendario 2018 (01/01/2018 al 31/12/2018)
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Diferencia en los gastos anuales reales de las Partes A y B de Medicare de los pacientes con HF frente a los gastos anuales de referencia de las Partes A y B de Medicare de los pacientes con HF
Periodo de tiempo: Línea base (año calendario 2017) y año calendario 2018 (01/01/2018 al 31/12/2018)
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Se creó un punto de referencia para evaluar el desempeño y determinar los ahorros para el MSSP.
Se informó la diferencia en los gastos anuales reales de las Partes A y B de Medicare de los pacientes con HF frente a los gastos anuales de referencia de las Partes A y B de Medicare de los pacientes con HF
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Línea base (año calendario 2017) y año calendario 2018 (01/01/2018 al 31/12/2018)
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- CLCZ696BUS29
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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