- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05096039
Sacubitril/Valsartans roll för att förbättra leverantörsprestanda vid hantering av hjärtsvikt under Medicares alternativa betalningsmodeller
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna läkemedelsanvändningsstudie använde en retrospektiv kohortdesign med 100 %-filerna för Medicare-registrering 2015-2018 och del A, B & D-anspråksdata i kombination med allmänt tillgänglig information om leverantörer som deltar i Bundle Payments for Care Improvement (BPCI) och/eller Medicare Shared Savings Program (MSSP).
BPCI-studiedesign Analysenheten för att ta itu med studiemålen var en unik vårdepisod med kronisk hjärtsvikt (CHF), som omfattade en initial akut slutenvårdsvistelse plus alla del A & B täckta medicinska tjänster under de 90 dagarna efter utskrivningen från sjukhuset. Episodindexdatum definierades som datumet för en mottagares initiala akuta sjukhusvistelse med en kvalificerad Medicare Severity-Diagnosis Related Group (MS-DRG) för CHF, vilket utlöser en CHF-episod av vård. Mottagarna följdes longitudinellt från episodindexdatum till episodslutdatum för att mäta deras användning av sacubitril/valsartan och del A & B-utgifter under CHF-episoden. En 12-månaders tillbakablicksperiod, baserad på när episoden initierades, användes för att fånga stödmottagarnas baslinjeegenskaper. Till exempel kommer avsnitt som inleddes den 1/2/2018 att ha en tillbakablicksperiod från 2/1/2017 till 1/31/2018. För att balansera behovet av datauppdatering inkluderades alla kvalificerande CHF-episoder från 2016-2018 i analysen. Eftersom detta är en analys på episodnivå kan en mottagare ha bidragit med flera CHF-episoder till dataanalysen. För att ta hänsyn till potentiell klustring inom ämnet, användes en generaliserad linjär modell med en gammafördelning för att uppskatta sambandet mellan sacubitril/valsartan-användning och CHF-episodkostnader.
MSSP-studiedesign Analysenheten för att adressera studiemålen var en HF-patients del A & B-utgifter inom MSSP. Med tanke på att det senaste året med data som var tillgängliga när studien genomfördes var 2018, inkluderade studiepopulationen HF-patienter för vilka MSSP-deltagarna var ansvariga 2018 per uppdrag av Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Dessa förmånstagares utnyttjande av sacubitril/valsartan och årliga del A & B-utgifter mättes från 1 januari 2018 - 31 december 2018. Data från CY 2017 användes för att fånga dessa patienters baslinjeegenskaper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal under indexdatum med giltigt kön och geografisk information
- Kontinuerlig inskrivning (CE) i hälsoplanen med medicinska och apoteksförmåner i ≥6 månader (180ii dagar) före indexdatumet (före indexperioden)
- CE med medicinska och apoteksförmåner i ≥18 månader (540ii dagar) från och med indexdatumet (efter indexperioden)
- Alla patienter hade enhetliga 6 månaders preindex och 18 månader efter indexperioder
- ≥1 medicinskt påstående med en MS-diagnoskodiii i valfri position under perioden före eller efter index
- ≥1 anspråk för fingolimod efter indexdatumet (dvs. från indexdatum +1 till 539 dagar efter index)
- Genom att kräva ≥1 medicinskt påstående med en MS-diagnoskod och ≥2 påståenden med en NDC för fingolimod, inkluderade inklusionskriterierna i huvudsak den föredragna/övergripande bäst presterande MS-fallsökningsdefinitionen validerad av Culpepper et al. Kriterierna för den definitionen krävde minst 3 separata möten från något av följande: MS-relaterade ambulerande besök, MS-relaterade slutenvårdsvistelser och DMT-anspråk under en 12-månadersperiod. Något högre noggrannhet hittades när en 24-månadersperiod användes.
Exklusions kriterier
≥1 apotek eller medicinskt påstående för någon MS DMT under perioden före index
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Behandlingsgrupp 1 (användning av sacubitril/valsartan)
Förmånstagare med ett eller flera receptkrav med en NDC för sacubitril/valsartan under 90-dagarsperioden (för BPCA) och CY2018 (för MSSP).
Patienter som uppfyllde dessa kriterier tilldelades värdet '1'; patienter som inte uppfyllde dessa kriterier tilldelades värdet "0"
|
Förmånstagare med ett eller flera receptkrav med en NDC för sacubitril/valsartan (från PDE-filen) under 90-dagarsperioden.
Patienter som uppfyllde dessa kriterier tilldelades värdet '1'; patienter som inte uppfyllde dessa kriterier tilldelades värdet "0"
|
Behandlingsgrupp 2 (användning av ACEI eller ARB och ingen användning av sacubitril/valsartan)
Förmånstagare med ett eller flera receptanspråk med en NDC för någon ACEI/ARB och inga receptanspråk för sacubitril/valsartan under 90-dagarsperioden (för BPCA) och CY2018 (för MSSP).
Patienter som uppfyllde dessa kriterier tilldelades värdet '1'; patienter som inte uppfyllde dessa kriterier tilldelades värdet "0"
|
Förmånstagare med ett eller flera receptanspråk med en NDC för någon ACEI/ARB och inga receptanspråk för sacubitril/valsartan under 90-dagarsperioden.
Patienter som uppfyllde dessa kriterier tilldelades värdet '1'; patienter som inte uppfyllde dessa kriterier tilldelades värdet "0"
|
Behandlingsgrupp 3 (ingen användning av ACEI, ARB eller sacubitril/valsartan)
Förmånstagare som inte kvalificerade sig för grupp 1 eller grupp 2 tilldelades värdet "1"; patienter som inte uppfyllde dessa kriterier tilldelades värdet '0'
|
|
Kohortgrupp 1 (övergripande kohort)
Mottagarna som uppfyllde inklusionskriterierna och delades in i de tre behandlingsgrupperna ansågs som kohortgrupp 1 eller den "övergripande kohorten".
|
|
Kohortgrupp 2 (undergrupp 1)
Patienter med tecken på systolisk HF definieras som: med minst 2 medicinska påståenden (vid olika datum) med en ICD-9/-10 diagnoskod för systolisk HF i valfri position under tillbakablicksperioden och/eller under hela 90-dagarsepisoden fönster (för BPCA) och CY2017 och/eller CY2018 (för MSSP).
Patienter som uppfyllde dessa kriterier tilldelades värdet '1'; patienter som inte uppfyllde dessa kriterier tilldelades värdet "0"
|
|
Kohortgrupp 3 (undergrupp 2)
Patienter med tecken på hjärtsviktsreducerad ejektionsfraktion (HFrEF) identifierade baserat på en publicerad algoritm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bundled Payments for Care Improvement (BPCI) Congestive Heart Failure (CHF) episodekostnader
Tidsram: 90 dagar efter episodindexdatumet (avsnittsindexdatumet varierade beroende på patient beroende på när de lades in på sjukhuset (utlöser en HF-klinisk episod), från 1 januari 2016 till 1 oktober 2018)
|
Kostnader för BPCI CHF-episoden definieras som summan av utgifterna för del A & B täckta medicinska tjänster under CHF-episoden
|
90 dagar efter episodindexdatumet (avsnittsindexdatumet varierade beroende på patient beroende på när de lades in på sjukhuset (utlöser en HF-klinisk episod), från 1 januari 2016 till 1 oktober 2018)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medicare Shared Savings Program (MSSP) förmånstagare årliga Medicare
Tidsram: Baslinje (kalenderår 2017) och kalenderår 2018 (01/01/2018 till 31/12/2018)
|
MSSP-mottagarens årliga Medicare Part A & B-utgifter definierade som summan av alla Part A & B-utgifter under kalenderåret (CY)
|
Baslinje (kalenderår 2017) och kalenderår 2018 (01/01/2018 till 31/12/2018)
|
Poliklinisk användning av sacubitril/valsartan under 90 dagar efter utskrivningen av CHF-episoden
Tidsram: 90 dagar efter episodindexdatumet (avsnittsindexdatumet varierade beroende på patient beroende på när de lades in på sjukhuset (utlöser en HF-klinisk episod), från 1 januari 2016 till 1 oktober 2018)
|
ja/nej binär variabel
|
90 dagar efter episodindexdatumet (avsnittsindexdatumet varierade beroende på patient beroende på när de lades in på sjukhuset (utlöser en HF-klinisk episod), från 1 januari 2016 till 1 oktober 2018)
|
Skillnad i faktiska kostnader för episoder med kronisk hjärtsvikt (CHF) jämfört med benchmarkkostnader för CHF-avsnitt
Tidsram: 90 dagar efter episodindexdatumet (avsnittsindexdatumet varierade beroende på patient beroende på när de lades in på sjukhuset (utlöser en HF-klinisk episod), från 1 januari 2016 till 1 oktober 2018)
|
Ett riktmärke skapades för att bedöma prestanda och fastställa besparingar för BPCI.
Skillnad i faktiska kostnader för episoder med kongestiv hjärtsvikt (CHF) jämfört med benchmarkkostnader för CHF-episoder rapporterades
|
90 dagar efter episodindexdatumet (avsnittsindexdatumet varierade beroende på patient beroende på när de lades in på sjukhuset (utlöser en HF-klinisk episod), från 1 januari 2016 till 1 oktober 2018)
|
Poliklinisk användning av sacubitril/valsartan bland Medicare Shared Savings Program (MSSP) hjärtsviktspatienter (HF)
Tidsram: Baslinje (kalenderår 2017) och kalenderår 2018 (01/01/2018 till 31/12/2018)
|
ja/nej binär variabel
|
Baslinje (kalenderår 2017) och kalenderår 2018 (01/01/2018 till 31/12/2018)
|
Skillnad i faktiska HF-patienters årliga Medicare Part A & B-utgifter jämfört med benchmark HF-patients årliga Medicare Part A & B-utgifter
Tidsram: Baslinje (kalenderår 2017) och kalenderår 2018 (01/01/2018 till 31/12/2018)
|
Ett riktmärke skapades för att bedöma prestanda och fastställa besparingar för MSSP.
Skillnad i faktiska HF-patienters årliga Medicare Part A & B-utgifter jämfört med benchmark HF-patienters årliga Medicare Part A & B-utgifter rapporterades
|
Baslinje (kalenderår 2017) och kalenderår 2018 (01/01/2018 till 31/12/2018)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLCZ696BUS29
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Sacubitril/valsartan
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Qingdao Central HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtinfarkt | HypertoniKina
-
Viatris Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Bio-innova Co., LtdHar inte rekryterat ännu
-
Damanhour UniversityTanta UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Fetma | Nattligt blodtryck | Natriuretiska peptider | Renin-angiotensin-aldosteronsystemetFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadHjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF)Förenta staterna, Kanada
-
Viatris Inc.Har inte rekryterat ännuBioekvivalensstudieThailand
-
University of AthensOkändKardiotoxicitet | Hematopoetisk stamcellstransplantationGrekland
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterande