Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sacubitril/Valsartans roll för att förbättra leverantörsprestanda vid hantering av hjärtsvikt under Medicares alternativa betalningsmodeller

15 december 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Denna studie utvärderade sambandet mellan sacubitril/valsartan-användning och HF-patienters del A & B-utgifter inom ramen för ersättning för BPCI och MSSP, och identifierade BPCI/MSSP-deltagare med störst potential för prestationsförbättring (med avseende på förbättring av kvalitet och effektivitet av vård för HF-patienter) genom optimerat utnyttjande av sacubitril/valsartan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna läkemedelsanvändningsstudie använde en retrospektiv kohortdesign med 100 %-filerna för Medicare-registrering 2015-2018 och del A, B & D-anspråksdata i kombination med allmänt tillgänglig information om leverantörer som deltar i Bundle Payments for Care Improvement (BPCI) och/eller Medicare Shared Savings Program (MSSP).

BPCI-studiedesign Analysenheten för att ta itu med studiemålen var en unik vårdepisod med kronisk hjärtsvikt (CHF), som omfattade en initial akut slutenvårdsvistelse plus alla del A & B täckta medicinska tjänster under de 90 dagarna efter utskrivningen från sjukhuset. Episodindexdatum definierades som datumet för en mottagares initiala akuta sjukhusvistelse med en kvalificerad Medicare Severity-Diagnosis Related Group (MS-DRG) för CHF, vilket utlöser en CHF-episod av vård. Mottagarna följdes longitudinellt från episodindexdatum till episodslutdatum för att mäta deras användning av sacubitril/valsartan och del A & B-utgifter under CHF-episoden. En 12-månaders tillbakablicksperiod, baserad på när episoden initierades, användes för att fånga stödmottagarnas baslinjeegenskaper. Till exempel kommer avsnitt som inleddes den 1/2/2018 att ha en tillbakablicksperiod från 2/1/2017 till 1/31/2018. För att balansera behovet av datauppdatering inkluderades alla kvalificerande CHF-episoder från 2016-2018 i analysen. Eftersom detta är en analys på episodnivå kan en mottagare ha bidragit med flera CHF-episoder till dataanalysen. För att ta hänsyn till potentiell klustring inom ämnet, användes en generaliserad linjär modell med en gammafördelning för att uppskatta sambandet mellan sacubitril/valsartan-användning och CHF-episodkostnader.

MSSP-studiedesign Analysenheten för att adressera studiemålen var en HF-patients del A & B-utgifter inom MSSP. Med tanke på att det senaste året med data som var tillgängliga när studien genomfördes var 2018, inkluderade studiepopulationen HF-patienter för vilka MSSP-deltagarna var ansvariga 2018 per uppdrag av Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Dessa förmånstagares utnyttjande av sacubitril/valsartan och årliga del A & B-utgifter mättes från 1 januari 2018 - 31 december 2018. Data från CY 2017 användes för att fånga dessa patienters baslinjeegenskaper.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1614719

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna Medicare FFS-bidragsmottagare diagnostiserade med HF och som fick vård från en BPCI- eller MSSP-deltagare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal under indexdatum med giltigt kön och geografisk information
  • Kontinuerlig inskrivning (CE) i hälsoplanen med medicinska och apoteksförmåner i ≥6 månader (180ii dagar) före indexdatumet (före indexperioden)
  • CE med medicinska och apoteksförmåner i ≥18 månader (540ii dagar) från och med indexdatumet (efter indexperioden)
  • Alla patienter hade enhetliga 6 månaders preindex och 18 månader efter indexperioder
  • ≥1 medicinskt påstående med en MS-diagnoskodiii i valfri position under perioden före eller efter index
  • ≥1 anspråk för fingolimod efter indexdatumet (dvs. från indexdatum +1 till 539 dagar efter index)
  • Genom att kräva ≥1 medicinskt påstående med en MS-diagnoskod och ≥2 påståenden med en NDC för fingolimod, inkluderade inklusionskriterierna i huvudsak den föredragna/övergripande bäst presterande MS-fallsökningsdefinitionen validerad av Culpepper et al. Kriterierna för den definitionen krävde minst 3 separata möten från något av följande: MS-relaterade ambulerande besök, MS-relaterade slutenvårdsvistelser och DMT-anspråk under en 12-månadersperiod. Något högre noggrannhet hittades när en 24-månadersperiod användes.

Exklusions kriterier

≥1 apotek eller medicinskt påstående för någon MS DMT under perioden före index

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandlingsgrupp 1 (användning av sacubitril/valsartan)
Förmånstagare med ett eller flera receptkrav med en NDC för sacubitril/valsartan under 90-dagarsperioden (för BPCA) och CY2018 (för MSSP). Patienter som uppfyllde dessa kriterier tilldelades värdet '1'; patienter som inte uppfyllde dessa kriterier tilldelades värdet "0"
Förmånstagare med ett eller flera receptkrav med en NDC för sacubitril/valsartan (från PDE-filen) under 90-dagarsperioden. Patienter som uppfyllde dessa kriterier tilldelades värdet '1'; patienter som inte uppfyllde dessa kriterier tilldelades värdet "0"
Behandlingsgrupp 2 (användning av ACEI eller ARB och ingen användning av sacubitril/valsartan)
Förmånstagare med ett eller flera receptanspråk med en NDC för någon ACEI/ARB och inga receptanspråk för sacubitril/valsartan under 90-dagarsperioden (för BPCA) och CY2018 (för MSSP). Patienter som uppfyllde dessa kriterier tilldelades värdet '1'; patienter som inte uppfyllde dessa kriterier tilldelades värdet "0"
Förmånstagare med ett eller flera receptanspråk med en NDC för någon ACEI/ARB och inga receptanspråk för sacubitril/valsartan under 90-dagarsperioden. Patienter som uppfyllde dessa kriterier tilldelades värdet '1'; patienter som inte uppfyllde dessa kriterier tilldelades värdet "0"
Behandlingsgrupp 3 (ingen användning av ACEI, ARB eller sacubitril/valsartan)
Förmånstagare som inte kvalificerade sig för grupp 1 eller grupp 2 tilldelades värdet "1"; patienter som inte uppfyllde dessa kriterier tilldelades värdet '0'
Kohortgrupp 1 (övergripande kohort)
Mottagarna som uppfyllde inklusionskriterierna och delades in i de tre behandlingsgrupperna ansågs som kohortgrupp 1 eller den "övergripande kohorten".
Kohortgrupp 2 (undergrupp 1)
Patienter med tecken på systolisk HF definieras som: med minst 2 medicinska påståenden (vid olika datum) med en ICD-9/-10 diagnoskod för systolisk HF i valfri position under tillbakablicksperioden och/eller under hela 90-dagarsepisoden fönster (för BPCA) och CY2017 och/eller CY2018 (för MSSP). Patienter som uppfyllde dessa kriterier tilldelades värdet '1'; patienter som inte uppfyllde dessa kriterier tilldelades värdet "0"
Kohortgrupp 3 (undergrupp 2)
Patienter med tecken på hjärtsviktsreducerad ejektionsfraktion (HFrEF) identifierade baserat på en publicerad algoritm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bundled Payments for Care Improvement (BPCI) Congestive Heart Failure (CHF) episodekostnader
Tidsram: 90 dagar efter episodindexdatumet (avsnittsindexdatumet varierade beroende på patient beroende på när de lades in på sjukhuset (utlöser en HF-klinisk episod), från 1 januari 2016 till 1 oktober 2018)
Kostnader för BPCI CHF-episoden definieras som summan av utgifterna för del A & B täckta medicinska tjänster under CHF-episoden
90 dagar efter episodindexdatumet (avsnittsindexdatumet varierade beroende på patient beroende på när de lades in på sjukhuset (utlöser en HF-klinisk episod), från 1 januari 2016 till 1 oktober 2018)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicare Shared Savings Program (MSSP) förmånstagare årliga Medicare
Tidsram: Baslinje (kalenderår 2017) och kalenderår 2018 (01/01/2018 till 31/12/2018)
MSSP-mottagarens årliga Medicare Part A & B-utgifter definierade som summan av alla Part A & B-utgifter under kalenderåret (CY)
Baslinje (kalenderår 2017) och kalenderår 2018 (01/01/2018 till 31/12/2018)
Poliklinisk användning av sacubitril/valsartan under 90 dagar efter utskrivningen av CHF-episoden
Tidsram: 90 dagar efter episodindexdatumet (avsnittsindexdatumet varierade beroende på patient beroende på när de lades in på sjukhuset (utlöser en HF-klinisk episod), från 1 januari 2016 till 1 oktober 2018)
ja/nej binär variabel
90 dagar efter episodindexdatumet (avsnittsindexdatumet varierade beroende på patient beroende på när de lades in på sjukhuset (utlöser en HF-klinisk episod), från 1 januari 2016 till 1 oktober 2018)
Skillnad i faktiska kostnader för episoder med kronisk hjärtsvikt (CHF) jämfört med benchmarkkostnader för CHF-avsnitt
Tidsram: 90 dagar efter episodindexdatumet (avsnittsindexdatumet varierade beroende på patient beroende på när de lades in på sjukhuset (utlöser en HF-klinisk episod), från 1 januari 2016 till 1 oktober 2018)
Ett riktmärke skapades för att bedöma prestanda och fastställa besparingar för BPCI. Skillnad i faktiska kostnader för episoder med kongestiv hjärtsvikt (CHF) jämfört med benchmarkkostnader för CHF-episoder rapporterades
90 dagar efter episodindexdatumet (avsnittsindexdatumet varierade beroende på patient beroende på när de lades in på sjukhuset (utlöser en HF-klinisk episod), från 1 januari 2016 till 1 oktober 2018)
Poliklinisk användning av sacubitril/valsartan bland Medicare Shared Savings Program (MSSP) hjärtsviktspatienter (HF)
Tidsram: Baslinje (kalenderår 2017) och kalenderår 2018 (01/01/2018 till 31/12/2018)
ja/nej binär variabel
Baslinje (kalenderår 2017) och kalenderår 2018 (01/01/2018 till 31/12/2018)
Skillnad i faktiska HF-patienters årliga Medicare Part A & B-utgifter jämfört med benchmark HF-patients årliga Medicare Part A & B-utgifter
Tidsram: Baslinje (kalenderår 2017) och kalenderår 2018 (01/01/2018 till 31/12/2018)
Ett riktmärke skapades för att bedöma prestanda och fastställa besparingar för MSSP. Skillnad i faktiska HF-patienters årliga Medicare Part A & B-utgifter jämfört med benchmark HF-patienters årliga Medicare Part A & B-utgifter rapporterades
Baslinje (kalenderår 2017) och kalenderår 2018 (01/01/2018 till 31/12/2018)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Sacubitril/valsartan

3
Prenumerera