- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05096039
Ruolo di Sacubitril/Valsartan nel miglioramento delle prestazioni del fornitore nella gestione dell'insufficienza cardiaca nell'ambito dei modelli di pagamento alternativi di Medicare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sull'utilizzo dei farmaci ha utilizzato un disegno di coorte retrospettivo utilizzando i file del 100% delle iscrizioni a Medicare 2015-2018 e i dati relativi alle parti A, B e D insieme alle informazioni pubblicamente disponibili sui fornitori che partecipano a Bundled Payments for Care Improvement (BPCI) e/o Programma di risparmio condiviso Medicare (MSSP).
Disegno dello studio BPCI L'unità di analisi per affrontare gli obiettivi dello studio era un unico episodio di cura per insufficienza cardiaca congestizia (CHF), che comprendeva una degenza ospedaliera acuta iniziale più tutti i servizi medici coperti dalla Parte A e B durante i 90 giorni successivi alla dimissione dall'ospedale. La data indice dell'episodio è stata definita come la data della prima degenza ospedaliera acuta di un beneficiario con un gruppo qualificato Medicare Severity-Diagnosis Related (MS-DRG) per CHF, che ha innescato un episodio di cura CHF. I beneficiari sono stati seguiti longitudinalmente dalla data indice dell'episodio fino alla data di fine dell'episodio per misurare il loro utilizzo di sacubitril/valsartan e le spese della Parte A e B durante l'episodio di cura CHF. È stato utilizzato un periodo di osservazione di 12 mesi, basato su quando l'episodio è stato avviato, per acquisire le caratteristiche di base dei beneficiari. Ad esempio, gli episodi iniziati il 1/2/2018 avranno un periodo di riferimento dal 1/2/2017 al 31/1/2018. Bilanciando la necessità di dati recenti, tutti gli episodi di CHF qualificanti dal 2016 al 2018 sono stati inclusi nell'analisi. Dato che si tratta di un'analisi a livello di episodio, un beneficiario potrebbe aver contribuito con più episodi di CHF all'analisi dei dati. Per tenere conto del potenziale clustering all'interno del soggetto, è stato applicato un modello lineare generalizzato con una distribuzione gamma per stimare l'associazione tra uso di sacubitril/valsartan e costi degli episodi di CHF.
Disegno dello studio MSSP L'unità di analisi per indirizzare gli obiettivi dello studio era la spesa della parte A e B di un paziente con scompenso cardiaco all'interno del MSSP. Dato che l'anno più recente di dati disponibili al momento in cui è stato condotto lo studio era il 2018, la popolazione dello studio includeva pazienti con scompenso cardiaco per i quali i partecipanti MSSP erano responsabili nel 2018 per assegnazione ai Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). L'utilizzo di sacubitril/valsartan da parte di questi beneficiari e le spese annuali della Parte A e B sono state misurate dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2018. I dati del CY 2017 sono stati sfruttati per acquisire le caratteristiche basali di questi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni durante l'anno della data indice con informazioni su sesso e area geografica valide
- Iscrizione continuativa (CE) al piano sanitario con prestazioni mediche e farmaceutiche per ≥6 mesi (180ii giorni) prima della data indice (periodo pre-indice)
- CE con prestazioni mediche e farmaceutiche per ≥18 mesi (540ii giorni) a partire dalla data dell'indice (periodo post-indice)
- Tutti i pazienti avevano un periodo pre-indice uniforme di 6 mesi e un periodo post-indice di 18 mesi
- ≥1 richiesta medica con un codice di diagnosi di SMiii in qualsiasi posizione durante i periodi precedenti o successivi all'indice
- ≥1 reclamo per fingolimod dopo la data dell'indice (ovvero, dalla data dell'indice +1 a 539 giorni post-indice)
- Richiedendo ≥1 richiesta medica con un codice di diagnosi di SM e ≥2 richieste con un NDC per fingolimod, i criteri di inclusione incorporavano essenzialmente la definizione di ricerca di casi di SM preferita/complessivamente con le migliori prestazioni convalidata da Culpepper et al. I criteri per tale definizione richiedevano almeno 3 incontri separati da uno qualsiasi dei seguenti: visite ambulatoriali correlate alla SM, ricoveri ospedalieri correlati alla SM e richieste di DMT durante un periodo di 12 mesi. È stata riscontrata una precisione leggermente superiore quando è stato utilizzato un periodo di 24 mesi.
Criteri di esclusione
≥1 richiesta farmaceutica o medica per qualsiasi MS DMT durante il periodo pre-indice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di trattamento 1 (uso di sacubitril/valsartan)
Beneficiari con una o più richieste di prescrizione con un NDC per sacubitril/valsartan durante la finestra dell'episodio di 90 giorni (per BPCA) e CY2018 (per MSSP).
Ai pazienti che soddisfacevano questi criteri veniva assegnato un valore di '1'; ai pazienti che non soddisfacevano questi criteri veniva assegnato un valore pari a '0'
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Beneficiari con una o più richieste di prescrizione con un NDC per sacubitril/valsartan (dal file PDE) durante la finestra dell'episodio di 90 giorni.
Ai pazienti che soddisfacevano questi criteri veniva assegnato un valore di '1'; ai pazienti che non soddisfacevano questi criteri veniva assegnato un valore pari a '0'
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Gruppo di trattamento 2 (uso di ACEI o ARB e nessun uso di sacubitril/valsartan)
Beneficiari con una o più richieste di prescrizione con un NDC per qualsiasi ACEI/ARB e nessuna richiesta di prescrizione per sacubitril/valsartan durante la finestra dell'episodio di 90 giorni (per BPCA) e CY2018 (per MSSP).
Ai pazienti che soddisfacevano questi criteri veniva assegnato un valore di '1'; ai pazienti che non soddisfacevano questi criteri veniva assegnato un valore pari a '0'
|
Beneficiari con una o più richieste di prescrizione con un NDC per qualsiasi ACEI/ARB e nessuna richiesta di prescrizione per sacubitril/valsartan durante la finestra dell'episodio di 90 giorni.
Ai pazienti che soddisfacevano questi criteri veniva assegnato un valore di '1'; ai pazienti che non soddisfacevano questi criteri veniva assegnato un valore pari a '0'
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Gruppo di trattamento 3 (nessun uso di ACEI, ARB o sacubitril/valsartan)
Ai beneficiari che non rientravano nel Gruppo 1 o nel Gruppo 2 è stato assegnato un valore pari a '1'; ai pazienti che non soddisfacevano questi criteri veniva assegnato un valore pari a '0'
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Gruppo di coorte 1 (coorte complessiva)
I beneficiari che soddisfacevano i criteri di inclusione e sono stati divisi nei tre gruppi di trattamento sono stati considerati Gruppo di coorte 1 o "coorte complessiva".
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Gruppo di coorte 2 (sottogruppo 1)
Pazienti con evidenza di scompenso sistolico definito come: avere almeno 2 richieste mediche (in date diverse) con un codice diagnostico ICD-9/-10 per scompenso sistolico in qualsiasi posizione durante il periodo di ricerca e/o durante l'intero episodio di 90 giorni finestra (per BPCA) e CY2017 e/o CY2018 (per MSSP).
Ai pazienti che soddisfacevano questi criteri veniva assegnato un valore di '1'; ai pazienti che non soddisfacevano questi criteri veniva assegnato un valore pari a '0'
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Gruppo di coorte 3 (sottogruppo 2)
Pazienti con evidenza di frazione di eiezione ridotta per insufficienza cardiaca (HFrEF) identificati sulla base di un algoritmo pubblicato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costi dell'episodio di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) in bundle Payments for Care Improvement (BPCI).
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la data indice dell'episodio (la data indice dell'episodio differiva in base al paziente a seconda di quando è stato ricoverato in ospedale (attivando un episodio clinico di scompenso cardiaco), dal 1° gennaio 2016 al 1° ottobre 2018)
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I costi dell'episodio di CHF BPCI definiti come la somma delle spese per i servizi medici coperti dalla Parte A e B durante l'episodio di CHF
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90 giorni dopo la data indice dell'episodio (la data indice dell'episodio differiva in base al paziente a seconda di quando è stato ricoverato in ospedale (attivando un episodio clinico di scompenso cardiaco), dal 1° gennaio 2016 al 1° ottobre 2018)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Medicare Shared Savings Program (MSSP) beneficiario Medicare annuale
Lasso di tempo: Baseline (anno solare 2017) e anno solare 2018 (dal 01/01/2018 al 31/12/2018)
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Spese annuali Medicare parte A e B del beneficiario MSSP definite come la somma di tutte le spese parte A e B nell'anno solare (CY)
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Baseline (anno solare 2017) e anno solare 2018 (dal 01/01/2018 al 31/12/2018)
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Utilizzo ambulatoriale di sacubitril/valsartan durante il periodo post-dimissione di 90 giorni dell'episodio di CHF
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la data indice dell'episodio (la data indice dell'episodio differiva in base al paziente a seconda di quando è stato ricoverato in ospedale (attivando un episodio clinico di scompenso cardiaco), dal 1° gennaio 2016 al 1° ottobre 2018)
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variabile binaria sì/no
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90 giorni dopo la data indice dell'episodio (la data indice dell'episodio differiva in base al paziente a seconda di quando è stato ricoverato in ospedale (attivando un episodio clinico di scompenso cardiaco), dal 1° gennaio 2016 al 1° ottobre 2018)
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Differenza nei costi effettivi degli episodi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) rispetto ai costi degli episodi CHF di riferimento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la data indice dell'episodio (la data indice dell'episodio differiva in base al paziente a seconda di quando è stato ricoverato in ospedale (attivando un episodio clinico di scompenso cardiaco), dal 1° gennaio 2016 al 1° ottobre 2018)
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È stato creato un benchmark per valutare le prestazioni e determinare i risparmi per il BPCI.
È stata segnalata la differenza nei costi effettivi degli episodi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) rispetto ai costi degli episodi di CHF di riferimento
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90 giorni dopo la data indice dell'episodio (la data indice dell'episodio differiva in base al paziente a seconda di quando è stato ricoverato in ospedale (attivando un episodio clinico di scompenso cardiaco), dal 1° gennaio 2016 al 1° ottobre 2018)
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Utilizzo ambulatoriale di sacubitril/valsartan tra i pazienti con insufficienza cardiaca (HF) Medicare Shared Savings Program (MSSP)
Lasso di tempo: Baseline (anno solare 2017) e anno solare 2018 (dal 01/01/2018 al 31/12/2018)
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variabile binaria sì/no
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Baseline (anno solare 2017) e anno solare 2018 (dal 01/01/2018 al 31/12/2018)
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Differenza tra le spese annuali effettive di Medicare Parte A e B del paziente con scompenso cardiaco rispetto alle spese annuali Medicare Parte A e B del paziente con scompenso di riferimento
Lasso di tempo: Baseline (anno solare 2017) e anno solare 2018 (dal 01/01/2018 al 31/12/2018)
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È stato creato un benchmark per valutare le prestazioni e determinare i risparmi per MSSP.
Differenza tra le spese annuali effettive di Medicare Parte A e B del paziente con scompenso cardiaco rispetto alle spese annuali Medicare Parte A e B del paziente con scompenso di riferimento riportate
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Baseline (anno solare 2017) e anno solare 2018 (dal 01/01/2018 al 31/12/2018)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Arresto cardiaco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Valsartan
- Combinazione di farmaci sacubitril e valsartan sodico idrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLCZ696BUS29
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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