Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til Sacubitril/Valsartan i å forbedre leverandørens ytelse i å håndtere hjertesvikt under Medicares alternative betalingsmodeller

15. desember 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Denne studien evaluerte sammenhengen mellom sacubitril/valsartan-utnyttelse og HF-pasienters del A & B-utgifter innenfor refusjonsrammene for BPCI og MSSP, og identifiserte BPCI/MSSP-deltakere med størst potensial for ytelsesforbedring (med hensyn til forbedring av kvalitet og effektivitet av omsorg for HF-pasienter) gjennom optimalisert utnyttelse av sacubitril/valsartan.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien av medikamentbruk benyttet et retrospektivt kohortdesign ved å bruke 100 %-filene for Medicare-registrering 2015-2018 og del A, B & D-kravdata i forbindelse med offentlig tilgjengelig informasjon om leverandører som deltar i Bundle Payments for Care Improvement (BPCI) og/eller Medicare Shared Savings Program (MSSP).

BPCI-studiedesign Analyseenheten for å adressere studiemålene var en unik behandlingsepisode med kongestiv hjertesvikt (CHF), som omfattet et innledende akutt døgnopphold pluss alle del A og B dekket medisinske tjenester i løpet av de 90 dagene etter utskrivning fra sykehus. Episodeindeksdato ble definert som datoen for en mottakers første akutte sykehusopphold med en kvalifiserende Medicare Severity-Diagnosis Related Group (MS-DRG) for CHF, som utløser en CHF-episode. Begunstigede ble fulgt i lengderetningen fra episodeindeksdato til episodesluttdato for å måle deres bruk av sacubitril/valsartan og del A & B-utgifter under CHF-episoden. En 12-måneders tilbakeblikkperiode, basert på når episoden ble initiert, ble brukt for å fange mottakernes grunnlinjeegenskaper. For eksempel vil episoder initiert 2/1/2018 ha en 2/1/2017 til 1/31/2018 baseline lookback periode. Ved å balansere behovet for datanyhet ble alle kvalifiserende CHF-episoder fra 2016-2018 inkludert i analysen. Gitt at dette er en analyse på episodenivå, kan en mottaker ha bidratt med flere CHF-episoder til dataanalysen. For å ta hensyn til potensiell klynging innen faget, ble en generalisert lineær modell med en gammafordeling brukt for å estimere sammenhengen mellom bruk av sacubitril/valsartan og kostnadene for CHF-episode.

MSSP-studiedesign Analyseenheten for å adressere studiemål var en HF-pasients del A & B-utgifter innenfor MSSP. Gitt det siste året med data som var tilgjengelige på tidspunktet studien ble utført, var 2018, inkluderte studiepopulasjonen HF-pasienter som MSSP-deltakerne var ansvarlige for i 2018 i henhold til Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS)-oppdrag. Disse mottakernes bruk av sacubitril/valsartan og årlige del A & B-utgifter ble målt fra 1. januar 2018 til 31. desember 2018. Data fra CY 2017 ble utnyttet for å fange disse pasientenes grunnlinjekarakteristikker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1614719

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne Medicare FFS-mottakere diagnostisert med HF og som mottok omsorg fra en BPCI- eller MSSP-deltaker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel i løpet av indeksdatoens år med gyldig kjønn og geografisk informasjon
  • Kontinuerlig påmelding (CE) i helseplanen med medisinske og farmasifordeler i ≥6 måneder (180ii dager) før indeksdatoen (førindeksperiode)
  • CE med medisinske og apotekfordeler i ≥18 måneder (540ii dager) fra og med indeksdatoen (postindeksperiode)
  • Alle pasientene hadde ensartede 6-måneders pre-indeks og 18 måneder post-indeks perioder
  • ≥1 medisinsk påstand med MS-diagnosekodeiii i en hvilken som helst posisjon i perioden før eller etter indeksering
  • ≥1 krav for fingolimod etter indeksdatoen (dvs. fra indeksdato +1 til 539 dager etter indeks)
  • Ved å kreve ≥1 medisinsk påstand med en MS-diagnosekode og ≥2 påstander med en NDC for fingolimod, inkorporerte inklusjonskriteriene i hovedsak den foretrukne/overordnede best-presterende MS-casefinding-definisjonen validert av Culpepper et al. Kriteriene for den definisjonen krevde minst 3 separate møter fra ett av følgende: MS-relaterte ambulerende besøk, MS-relaterte døgnopphold og DMT-krav i løpet av en 12-måneders periode. Noe høyere nøyaktighet ble funnet når en 24-måneders periode ble brukt.

Eksklusjonskriterier

≥1 apotek eller medisinsk krav for MS DMT i løpet av førindeksperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlingsgruppe 1 (bruk av sacubitril/valsartan)
Begunstigede med ett eller flere reseptkrav hos en NDC for sacubitril/valsartan i løpet av 90-dagers episodevinduet (for BPCA) og CY2018 (for MSSP). Pasienter som oppfylte disse kriteriene ble tildelt verdien '1'; Pasienter som ikke oppfylte disse kriteriene ble tildelt en verdi på '0'
Begunstigede med ett eller flere reseptkrav hos en NDC for sacubitril/valsartan (fra PDE-filen) i løpet av 90-dagers episodevinduet. Pasienter som oppfylte disse kriteriene ble tildelt verdien '1'; Pasienter som ikke oppfylte disse kriteriene ble tildelt en verdi på '0'
Behandlingsgruppe 2 (bruk av ACEI eller ARB og ingen bruk av sacubitril/valsartan)
Begunstigede med ett eller flere reseptkrav med en NDC for alle ACEI/ARB og ingen reseptkrav for sacubitril/valsartan i løpet av 90-dagers episodevinduet (for BPCA) og CY2018 (for MSSP). Pasienter som oppfylte disse kriteriene ble tildelt verdien '1'; Pasienter som ikke oppfylte disse kriteriene ble tildelt en verdi på '0'
Begunstigede med ett eller flere reseptkrav med en NDC for alle ACEI/ARB og ingen reseptkrav for sacubitril/valsartan i løpet av 90-dagers episodevinduet. Pasienter som oppfylte disse kriteriene ble tildelt verdien '1'; Pasienter som ikke oppfylte disse kriteriene ble tildelt en verdi på '0'
Behandlingsgruppe 3 (ingen bruk av ACEI, ARB eller sacubitril/valsartan)
Begunstigede som ikke kvalifiserte seg for gruppe 1 eller gruppe 2 ble tildelt verdien '1'; Pasienter som ikke oppfylte disse kriteriene ble tildelt en verdi på '0'
Kohortgruppe 1 (samlet kohort)
Mottakerne som oppfylte inklusjonskriteriene og ble delt inn i de tre behandlingsgruppene ble betraktet som kohortgruppe 1 eller den "overordnede kohorten".
Kohortgruppe 2 (undergruppe 1)
Pasienter med tegn på systolisk HF definert som: å ha minst 2 medisinske påstander (på forskjellige datoer) med en ICD-9/-10 diagnosekode for systolisk HF i en hvilken som helst posisjon under tilbakeblikksperioden og/eller under hele 90-dagers episoden vindu (for BPCA) og CY2017 og/eller CY2018 (for MSSP). Pasienter som oppfylte disse kriteriene ble tildelt verdien '1'; Pasienter som ikke oppfylte disse kriteriene ble tildelt en verdi på '0'
Kohortgruppe 3 (undergruppe 2)
Pasienter med tegn på hjertesvikt redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) identifisert basert på en publisert algoritme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bundle Payments for Care Improvement (BPCI) Congestive Heart Failure (CHF) episodekostnader
Tidsramme: 90 dager etter episodeindeksdatoen (episodeindeksdatoen var forskjellig fra pasient til pasient avhengig av når de ble innlagt på sykehuset (utløser en klinisk HF-episode), fra 1. januar 2016 til 1. oktober 2018)
BPCI CHF-episodekostnader definert som summen av utgifter for del A og B dekket medisinske tjenester under CHF-episoden
90 dager etter episodeindeksdatoen (episodeindeksdatoen var forskjellig fra pasient til pasient avhengig av når de ble innlagt på sykehuset (utløser en klinisk HF-episode), fra 1. januar 2016 til 1. oktober 2018)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medicare Shared Savings Program (MSSP) mottaker årlig Medicare
Tidsramme: Grunnlinje (kalenderår 2017) og kalenderår 2018 (01.01.2018 til 31.12.2018)
MSSP-mottaker årlige Medicare Part A & B-utgifter definert som summen av alle Part A & B-utgifter i løpet av kalenderåret (CY)
Grunnlinje (kalenderår 2017) og kalenderår 2018 (01.01.2018 til 31.12.2018)
Poliklinisk bruk av sacubitril/valsartan i løpet av 90 dager etter utskrivning av CHF-episoden
Tidsramme: 90 dager etter episodeindeksdatoen (episodeindeksdatoen var forskjellig fra pasient til pasient avhengig av når de ble innlagt på sykehuset (utløser en klinisk HF-episode), fra 1. januar 2016 til 1. oktober 2018)
ja/nei binær variabel
90 dager etter episodeindeksdatoen (episodeindeksdatoen var forskjellig fra pasient til pasient avhengig av når de ble innlagt på sykehuset (utløser en klinisk HF-episode), fra 1. januar 2016 til 1. oktober 2018)
Forskjellen i faktiske kostnader til episoder med kongestiv hjertesvikt (CHF) vs. referansekostnader for CHF-episoder
Tidsramme: 90 dager etter episodeindeksdatoen (episodeindeksdatoen var forskjellig fra pasient til pasient avhengig av når de ble innlagt på sykehuset (utløser en klinisk HF-episode), fra 1. januar 2016 til 1. oktober 2018)
En benchmark ble opprettet for å vurdere ytelse og bestemme besparelser for BPCI. Det ble rapportert forskjell i faktiske kostnader til episoder med kongestiv hjertesvikt (CHF) i forhold til referansekostnader for CHF-episoder
90 dager etter episodeindeksdatoen (episodeindeksdatoen var forskjellig fra pasient til pasient avhengig av når de ble innlagt på sykehuset (utløser en klinisk HF-episode), fra 1. januar 2016 til 1. oktober 2018)
Poliklinisk bruk av sacubitril/valsartan blant Medicare Shared Savings Program (MSSP) hjertesvikt (HF) pasienter
Tidsramme: Grunnlinje (kalenderår 2017) og kalenderår 2018 (01.01.2018 til 31.12.2018)
ja/nei binær variabel
Grunnlinje (kalenderår 2017) og kalenderår 2018 (01.01.2018 til 31.12.2018)
Forskjellen i faktiske HF-pasienters årlige Medicare Part A & B-utgifter vs. benchmark HF-pasients årlige Medicare Part A & B-utgifter
Tidsramme: Grunnlinje (kalenderår 2017) og kalenderår 2018 (01.01.2018 til 31.12.2018)
En benchmark ble opprettet for å vurdere ytelse og bestemme besparelser for MSSP. Forskjellen i faktiske HF-pasienters årlige Medicare Part A & B-utgifter vs. benchmark HF-pasients årlige Medicare Part A & B-utgifter ble rapportert
Grunnlinje (kalenderår 2017) og kalenderår 2018 (01.01.2018 til 31.12.2018)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Sacubitril/valsartan

Abonnere