- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05096039
Rollen til Sacubitril/Valsartan i å forbedre leverandørens ytelse i å håndtere hjertesvikt under Medicares alternative betalingsmodeller
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien av medikamentbruk benyttet et retrospektivt kohortdesign ved å bruke 100 %-filene for Medicare-registrering 2015-2018 og del A, B & D-kravdata i forbindelse med offentlig tilgjengelig informasjon om leverandører som deltar i Bundle Payments for Care Improvement (BPCI) og/eller Medicare Shared Savings Program (MSSP).
BPCI-studiedesign Analyseenheten for å adressere studiemålene var en unik behandlingsepisode med kongestiv hjertesvikt (CHF), som omfattet et innledende akutt døgnopphold pluss alle del A og B dekket medisinske tjenester i løpet av de 90 dagene etter utskrivning fra sykehus. Episodeindeksdato ble definert som datoen for en mottakers første akutte sykehusopphold med en kvalifiserende Medicare Severity-Diagnosis Related Group (MS-DRG) for CHF, som utløser en CHF-episode. Begunstigede ble fulgt i lengderetningen fra episodeindeksdato til episodesluttdato for å måle deres bruk av sacubitril/valsartan og del A & B-utgifter under CHF-episoden. En 12-måneders tilbakeblikkperiode, basert på når episoden ble initiert, ble brukt for å fange mottakernes grunnlinjeegenskaper. For eksempel vil episoder initiert 2/1/2018 ha en 2/1/2017 til 1/31/2018 baseline lookback periode. Ved å balansere behovet for datanyhet ble alle kvalifiserende CHF-episoder fra 2016-2018 inkludert i analysen. Gitt at dette er en analyse på episodenivå, kan en mottaker ha bidratt med flere CHF-episoder til dataanalysen. For å ta hensyn til potensiell klynging innen faget, ble en generalisert lineær modell med en gammafordeling brukt for å estimere sammenhengen mellom bruk av sacubitril/valsartan og kostnadene for CHF-episode.
MSSP-studiedesign Analyseenheten for å adressere studiemål var en HF-pasients del A & B-utgifter innenfor MSSP. Gitt det siste året med data som var tilgjengelige på tidspunktet studien ble utført, var 2018, inkluderte studiepopulasjonen HF-pasienter som MSSP-deltakerne var ansvarlige for i 2018 i henhold til Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS)-oppdrag. Disse mottakernes bruk av sacubitril/valsartan og årlige del A & B-utgifter ble målt fra 1. januar 2018 til 31. desember 2018. Data fra CY 2017 ble utnyttet for å fange disse pasientenes grunnlinjekarakteristikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel i løpet av indeksdatoens år med gyldig kjønn og geografisk informasjon
- Kontinuerlig påmelding (CE) i helseplanen med medisinske og farmasifordeler i ≥6 måneder (180ii dager) før indeksdatoen (førindeksperiode)
- CE med medisinske og apotekfordeler i ≥18 måneder (540ii dager) fra og med indeksdatoen (postindeksperiode)
- Alle pasientene hadde ensartede 6-måneders pre-indeks og 18 måneder post-indeks perioder
- ≥1 medisinsk påstand med MS-diagnosekodeiii i en hvilken som helst posisjon i perioden før eller etter indeksering
- ≥1 krav for fingolimod etter indeksdatoen (dvs. fra indeksdato +1 til 539 dager etter indeks)
- Ved å kreve ≥1 medisinsk påstand med en MS-diagnosekode og ≥2 påstander med en NDC for fingolimod, inkorporerte inklusjonskriteriene i hovedsak den foretrukne/overordnede best-presterende MS-casefinding-definisjonen validert av Culpepper et al. Kriteriene for den definisjonen krevde minst 3 separate møter fra ett av følgende: MS-relaterte ambulerende besøk, MS-relaterte døgnopphold og DMT-krav i løpet av en 12-måneders periode. Noe høyere nøyaktighet ble funnet når en 24-måneders periode ble brukt.
Eksklusjonskriterier
≥1 apotek eller medisinsk krav for MS DMT i løpet av førindeksperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe 1 (bruk av sacubitril/valsartan)
Begunstigede med ett eller flere reseptkrav hos en NDC for sacubitril/valsartan i løpet av 90-dagers episodevinduet (for BPCA) og CY2018 (for MSSP).
Pasienter som oppfylte disse kriteriene ble tildelt verdien '1'; Pasienter som ikke oppfylte disse kriteriene ble tildelt en verdi på '0'
|
Begunstigede med ett eller flere reseptkrav hos en NDC for sacubitril/valsartan (fra PDE-filen) i løpet av 90-dagers episodevinduet.
Pasienter som oppfylte disse kriteriene ble tildelt verdien '1'; Pasienter som ikke oppfylte disse kriteriene ble tildelt en verdi på '0'
|
|
Behandlingsgruppe 2 (bruk av ACEI eller ARB og ingen bruk av sacubitril/valsartan)
Begunstigede med ett eller flere reseptkrav med en NDC for alle ACEI/ARB og ingen reseptkrav for sacubitril/valsartan i løpet av 90-dagers episodevinduet (for BPCA) og CY2018 (for MSSP).
Pasienter som oppfylte disse kriteriene ble tildelt verdien '1'; Pasienter som ikke oppfylte disse kriteriene ble tildelt en verdi på '0'
|
Begunstigede med ett eller flere reseptkrav med en NDC for alle ACEI/ARB og ingen reseptkrav for sacubitril/valsartan i løpet av 90-dagers episodevinduet.
Pasienter som oppfylte disse kriteriene ble tildelt verdien '1'; Pasienter som ikke oppfylte disse kriteriene ble tildelt en verdi på '0'
|
|
Behandlingsgruppe 3 (ingen bruk av ACEI, ARB eller sacubitril/valsartan)
Begunstigede som ikke kvalifiserte seg for gruppe 1 eller gruppe 2 ble tildelt verdien '1'; Pasienter som ikke oppfylte disse kriteriene ble tildelt en verdi på '0'
|
|
|
Kohortgruppe 1 (samlet kohort)
Mottakerne som oppfylte inklusjonskriteriene og ble delt inn i de tre behandlingsgruppene ble betraktet som kohortgruppe 1 eller den "overordnede kohorten".
|
|
|
Kohortgruppe 2 (undergruppe 1)
Pasienter med tegn på systolisk HF definert som: å ha minst 2 medisinske påstander (på forskjellige datoer) med en ICD-9/-10 diagnosekode for systolisk HF i en hvilken som helst posisjon under tilbakeblikksperioden og/eller under hele 90-dagers episoden vindu (for BPCA) og CY2017 og/eller CY2018 (for MSSP).
Pasienter som oppfylte disse kriteriene ble tildelt verdien '1'; Pasienter som ikke oppfylte disse kriteriene ble tildelt en verdi på '0'
|
|
|
Kohortgruppe 3 (undergruppe 2)
Pasienter med tegn på hjertesvikt redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) identifisert basert på en publisert algoritme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bundle Payments for Care Improvement (BPCI) Congestive Heart Failure (CHF) episodekostnader
Tidsramme: 90 dager etter episodeindeksdatoen (episodeindeksdatoen var forskjellig fra pasient til pasient avhengig av når de ble innlagt på sykehuset (utløser en klinisk HF-episode), fra 1. januar 2016 til 1. oktober 2018)
|
BPCI CHF-episodekostnader definert som summen av utgifter for del A og B dekket medisinske tjenester under CHF-episoden
|
90 dager etter episodeindeksdatoen (episodeindeksdatoen var forskjellig fra pasient til pasient avhengig av når de ble innlagt på sykehuset (utløser en klinisk HF-episode), fra 1. januar 2016 til 1. oktober 2018)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicare Shared Savings Program (MSSP) mottaker årlig Medicare
Tidsramme: Grunnlinje (kalenderår 2017) og kalenderår 2018 (01.01.2018 til 31.12.2018)
|
MSSP-mottaker årlige Medicare Part A & B-utgifter definert som summen av alle Part A & B-utgifter i løpet av kalenderåret (CY)
|
Grunnlinje (kalenderår 2017) og kalenderår 2018 (01.01.2018 til 31.12.2018)
|
|
Poliklinisk bruk av sacubitril/valsartan i løpet av 90 dager etter utskrivning av CHF-episoden
Tidsramme: 90 dager etter episodeindeksdatoen (episodeindeksdatoen var forskjellig fra pasient til pasient avhengig av når de ble innlagt på sykehuset (utløser en klinisk HF-episode), fra 1. januar 2016 til 1. oktober 2018)
|
ja/nei binær variabel
|
90 dager etter episodeindeksdatoen (episodeindeksdatoen var forskjellig fra pasient til pasient avhengig av når de ble innlagt på sykehuset (utløser en klinisk HF-episode), fra 1. januar 2016 til 1. oktober 2018)
|
|
Forskjellen i faktiske kostnader til episoder med kongestiv hjertesvikt (CHF) vs. referansekostnader for CHF-episoder
Tidsramme: 90 dager etter episodeindeksdatoen (episodeindeksdatoen var forskjellig fra pasient til pasient avhengig av når de ble innlagt på sykehuset (utløser en klinisk HF-episode), fra 1. januar 2016 til 1. oktober 2018)
|
En benchmark ble opprettet for å vurdere ytelse og bestemme besparelser for BPCI.
Det ble rapportert forskjell i faktiske kostnader til episoder med kongestiv hjertesvikt (CHF) i forhold til referansekostnader for CHF-episoder
|
90 dager etter episodeindeksdatoen (episodeindeksdatoen var forskjellig fra pasient til pasient avhengig av når de ble innlagt på sykehuset (utløser en klinisk HF-episode), fra 1. januar 2016 til 1. oktober 2018)
|
|
Poliklinisk bruk av sacubitril/valsartan blant Medicare Shared Savings Program (MSSP) hjertesvikt (HF) pasienter
Tidsramme: Grunnlinje (kalenderår 2017) og kalenderår 2018 (01.01.2018 til 31.12.2018)
|
ja/nei binær variabel
|
Grunnlinje (kalenderår 2017) og kalenderår 2018 (01.01.2018 til 31.12.2018)
|
|
Forskjellen i faktiske HF-pasienters årlige Medicare Part A & B-utgifter vs. benchmark HF-pasients årlige Medicare Part A & B-utgifter
Tidsramme: Grunnlinje (kalenderår 2017) og kalenderår 2018 (01.01.2018 til 31.12.2018)
|
En benchmark ble opprettet for å vurdere ytelse og bestemme besparelser for MSSP.
Forskjellen i faktiske HF-pasienters årlige Medicare Part A & B-utgifter vs. benchmark HF-pasients årlige Medicare Part A & B-utgifter ble rapportert
|
Grunnlinje (kalenderår 2017) og kalenderår 2018 (01.01.2018 til 31.12.2018)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLCZ696BUS29
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Sacubitril/valsartan
-
University Clinical Hospital MostarFullførtHemodialyse | Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFPEF) | Sacubitril/ValsartanBosnia og Herzegovina
-
Khawaja Danish AliRekrutteringDekompensert hjertesviktPakistan
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringHjertefeil | Redusert utkastingsfraksjon | Sacubitril/Valsartan | Protese hjerteventilEgypt
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtHjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)Forente stater, Canada
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Viatris Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Qingdao Central HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteinfarkt | HypertensjonKina
-
Damanhour UniversityTanta UniversityFullført
-
Bio-innova Co., LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Humanis Saglık Anonim SirketiFullført