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Rolle von Sacubitril/Valsartan bei der Verbesserung der Leistung des Anbieters bei der Behandlung von Herzinsuffizienz im Rahmen alternativer Zahlungsmodelle von Medicare

15. Dezember 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Diese Studie untersuchte den Zusammenhang zwischen der Einnahme von Sacubitril/Valsartan und den Ausgaben für Teil A und B von Herzinsuffizienz-Patienten im Erstattungsrahmen von BPCI und MSSP und identifizierte BPCI/MSSP-Teilnehmer mit dem größten Potenzial für Leistungsverbesserungen (in Bezug auf die Verbesserung von Qualität und Effizienz). Versorgung von Herzinsuffizienzpatienten) durch optimierten Einsatz von Sacubitril/Valsartan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zum Drogenkonsum verwendete ein retrospektives Kohortendesign unter Verwendung der 100 %-Dateien der Medicare-Registrierung 2015–2018 und Daten zu Teil-A-, B- und D-Ansprüchen in Verbindung mit öffentlich verfügbaren Informationen über Anbieter, die an Bundled Payments for Care Improvement (BPCI) teilnehmen, und/oder Medicare Shared Savings Program (MSSP).

BPCI-Studiendesign Die Analyseeinheit zur Erreichung der Studienziele war eine einzigartige Behandlungsepisode mit kongestiver Herzinsuffizienz (CHF), die einen anfänglichen akuten stationären Aufenthalt sowie alle in Teil A und B abgedeckten medizinischen Leistungen während der 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus umfasste. Das Episodenindexdatum wurde als das Datum des ersten akuten Krankenhausaufenthalts eines Leistungsempfängers bei einer qualifizierten Medicare Severity-Diagnosis Related Group (MS-DRG) für CHF definiert, der eine CHF-Pflegeepisode auslöste. Die Leistungsempfänger wurden in Längsrichtung vom Episodenindexdatum bis zum Episodenenddatum beobachtet, um ihre Verwendung von Sacubitril/Valsartan und die Ausgaben für Teil A und B während der CHF-Pflegeepisode zu messen. Zur Erfassung der Grundmerkmale der Begünstigten wurde ein 12-monatiger Rückblickzeitraum genutzt, der auf dem Beginn der Episode basierte. Beispielsweise haben Episoden, die am 01.02.2018 begonnen wurden, einen Basis-Lookback-Zeitraum vom 01.02.2017 bis zum 31.01.2018. Um die Notwendigkeit der Aktualität der Daten abzuwägen, wurden alle qualifizierten CHF-Episoden aus den Jahren 2016–2018 in die Analyse einbezogen. Da es sich um eine Analyse auf Episodenebene handelt, hat ein Begünstigter möglicherweise mehrere CHF-Episoden zur Datenanalyse beigetragen. Um potenzielle Häufungen innerhalb des Probanden zu berücksichtigen, wurde ein verallgemeinertes lineares Modell mit einer Gammaverteilung angewendet, um den Zusammenhang zwischen der Einnahme von Sacubitril/Valsartan und den Kosten für CHF-Episoden abzuschätzen.

MSSP-Studiendesign Die Analyseeinheit zur Erreichung der Studienziele waren die Teil-A- und B-Ausgaben eines HF-Patienten innerhalb des MSSP. Da zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie das letzte Jahr der verfügbaren Daten 2018 war, umfasste die Studienpopulation Herzinsuffizienz-Patienten, für die die MSSP-Teilnehmer im Jahr 2018 gemäß der Zuweisung des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) verantwortlich waren. Die Nutzung von Sacubitril/Valsartan durch diese Begünstigten sowie die jährlichen Ausgaben für Teil A und B wurden vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2018 gemessen. Zur Erfassung der Ausgangsmerkmale dieser Patienten wurden Daten aus dem Jahr 2017 genutzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1614719

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Medicare-FFS-Leistungsempfänger, bei denen Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde und die von einem BPCI- oder MSSP-Teilnehmer betreut wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt im Jahr des Indexdatums mit gültigen Geschlechts- und geografischen Informationen
  • Kontinuierliche Einschreibung (CE) in den Krankenversicherungsplan mit medizinischen und apothekenbezogenen Leistungen für ≥6 Monate (180ii Tage) vor dem Indexdatum (Vorindexzeitraum)
  • CE mit medizinischen und apothekenbezogenen Leistungen für ≥18 Monate (540ii Tage) ab dem Indexdatum (Post-Index-Zeitraum)
  • Alle Patienten hatten einheitliche 6-monatige Prä-Index- und 18-monatige Post-Index-Zeiträume
  • ≥1 medizinischer Anspruch mit einem MS-Diagnosecodeiii in beliebiger Position während der Zeit vor oder nach der Indexierung
  • ≥1 Anspruch auf Fingolimod nach dem Indexdatum (d. h. vom Indexdatum +1 bis 539 Tage nach der Indexierung)
  • Durch die Anforderung von ≥1 medizinischem Anspruch mit einem MS-Diagnosecode und ≥2 Ansprüchen mit einem NDC für Fingolimod umfassten die Einschlusskriterien im Wesentlichen die von Culpepper et al. validierte Definition der bevorzugten/insgesamt leistungsstärksten MS-Fallfindung. Die Kriterien für diese Definition erforderten mindestens drei separate Begegnungen aus den folgenden Bereichen: MS-bedingte ambulante Besuche, MS-bedingte stationäre Aufenthalte und DMT-Anträge während eines Zeitraums von 12 Monaten. Bei Verwendung eines 24-Monats-Zeitraums wurde eine etwas höhere Genauigkeit festgestellt.

Ausschlusskriterien

≥1 Apotheken- oder medizinischer Anspruch für jegliches MS-DMT während des Zeitraums vor der Indexierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe 1 (Verwendung von Sacubitril/Valsartan)
Begünstigte mit einem oder mehreren Verschreibungsansprüchen mit einem NDC für Sacubitril/Valsartan während des 90-Tage-Episodenfensters (für BPCA) und CY2018 (für MSSP). Patienten, die diese Kriterien erfüllten, erhielten den Wert „1“; Patienten, die diese Kriterien nicht erfüllten, erhielten den Wert „0“.
Arzneimittel: Sacubitril/Valsartan
Begünstigte mit einem oder mehreren Verschreibungsansprüchen mit einem NDC für Sacubitril/Valsartan (aus der PDE-Datei) während des 90-Tage-Episodenfensters. Patienten, die diese Kriterien erfüllten, erhielten den Wert „1“; Patienten, die diese Kriterien nicht erfüllten, erhielten den Wert „0“.
Behandlungsgruppe 2 (Verwendung von ACEI oder ARB und keine Verwendung von Sacubitril/Valsartan)
Begünstigte mit einem oder mehreren Verschreibungsansprüchen mit einem NDC für ACEI/ARB und keinen Verschreibungsansprüchen für Sacubitril/Valsartan während des 90-Tage-Episodenfensters (für BPCA) und des Geschäftsjahres 2018 (für MSSP). Patienten, die diese Kriterien erfüllten, erhielten den Wert „1“; Patienten, die diese Kriterien nicht erfüllten, erhielten den Wert „0“.
Arzneimittel: ACEI oder ARB und kein Sacubitril/Valsartan
Begünstigte mit einem oder mehreren Verschreibungsansprüchen mit einem NDC für ACEI/ARB und keinem Verschreibungsanspruch für Sacubitril/Valsartan während des 90-Tage-Episodenfensters. Patienten, die diese Kriterien erfüllten, erhielten den Wert „1“; Patienten, die diese Kriterien nicht erfüllten, erhielten den Wert „0“.
Behandlungsgruppe 3 (keine Verwendung von ACEI, ARB oder Sacubitril/Valsartan)
Begünstigten, die sich nicht für Gruppe 1 oder Gruppe 2 qualifizierten, wurde der Wert „1“ zugewiesen; Patienten, die dieses Kriterium nicht erfüllten, erhielten den Wert „0“.
Kohortengruppe 1 (Gesamtkohorte)
Die Leistungsempfänger, die die Einschlusskriterien erfüllten und in die drei Behandlungsgruppen eingeteilt wurden, wurden als Kohortengruppe 1 oder „Gesamtkohorte“ betrachtet.
Kohortengruppe 2 (Untergruppe 1)
Patienten mit Anzeichen einer systolischen Herzinsuffizienz, definiert als: mit mindestens 2 medizinischen Ansprüchen (zu unterschiedlichen Daten) mit einem ICD-9/-10-Diagnosecode für systolische Herzinsuffizienz in beliebiger Position während des Rückblickzeitraums und/oder während der gesamten 90-Tage-Episode Fenster (für BPCA) und CY2017 und/oder CY2018 (für MSSP). Patienten, die diese Kriterien erfüllten, erhielten den Wert „1“; Patienten, die diese Kriterien nicht erfüllten, erhielten den Wert „0“.
Kohortengruppe 3 (Untergruppe 2)
Patienten mit Anzeichen einer Herzinsuffizienz-reduzierten Ejektionsfraktion (HFrEF) wurden anhand eines veröffentlichten Algorithmus identifiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bundled Payments for Care Improvement (BPCI) Episodenkosten bei kongestiver Herzinsuffizienz (CHF).
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Episodenindexdatum (das Episodenindexdatum variierte je nach Patient, je nachdem, wann er ins Krankenhaus eingeliefert wurde (was eine klinische Herzinsuffizienz-Episode auslöste), vom 1. Januar 2016 bis zum 1. Oktober 2018)
BPCI-CHF-Episodenkosten, definiert als die Summe der Ausgaben für durch Teil A und B abgedeckte medizinische Leistungen während der CHF-Episode
90 Tage nach dem Episodenindexdatum (das Episodenindexdatum variierte je nach Patient, je nachdem, wann er ins Krankenhaus eingeliefert wurde (was eine klinische Herzinsuffizienz-Episode auslöste), vom 1. Januar 2016 bis zum 1. Oktober 2018)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährlicher Medicare-Begünstigter des Medicare Shared Savings Program (MSSP).
Zeitfenster: Ausgangsbasis (Kalenderjahr 2017) und Kalenderjahr 2018 (01.01.2018 bis 31.12.2018)
Jährliche Medicare-Ausgaben für Teil A und B des MSSP-Begünstigten, definiert als die Summe aller Ausgaben für Teil A und B innerhalb des Kalenderjahres (CY)
Ausgangsbasis (Kalenderjahr 2017) und Kalenderjahr 2018 (01.01.2018 bis 31.12.2018)
Ambulante Anwendung von Sacubitril/Valsartan während der 90-tägigen Zeit nach der Entlassung der CHF-Episode
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Episodenindexdatum (das Episodenindexdatum variierte je nach Patient, je nachdem, wann er ins Krankenhaus eingeliefert wurde (was eine klinische Herzinsuffizienz-Episode auslöste), vom 1. Januar 2016 bis zum 1. Oktober 2018)
Ja/Nein-Binärvariable
90 Tage nach dem Episodenindexdatum (das Episodenindexdatum variierte je nach Patient, je nachdem, wann er ins Krankenhaus eingeliefert wurde (was eine klinische Herzinsuffizienz-Episode auslöste), vom 1. Januar 2016 bis zum 1. Oktober 2018)
Unterschied zwischen den tatsächlichen Episodenkosten einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF) und den Benchmark-CHF-Episodenkosten
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Episodenindexdatum (das Episodenindexdatum variierte je nach Patient, je nachdem, wann er ins Krankenhaus eingeliefert wurde (was eine klinische Herzinsuffizienz-Episode auslöste), vom 1. Januar 2016 bis zum 1. Oktober 2018)
Es wurde ein Benchmark erstellt, um die Leistung zu bewerten und Einsparungen für den BPCI zu ermitteln. Es wurde über einen Unterschied zwischen den tatsächlichen Episodenkosten einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF) und den Referenzkosten einer CHF-Episode berichtet
90 Tage nach dem Episodenindexdatum (das Episodenindexdatum variierte je nach Patient, je nachdem, wann er ins Krankenhaus eingeliefert wurde (was eine klinische Herzinsuffizienz-Episode auslöste), vom 1. Januar 2016 bis zum 1. Oktober 2018)
Ambulante Anwendung von Sacubitril/Valsartan bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) des Medicare Shared Savings Program (MSSP).
Zeitfenster: Ausgangsbasis (Kalenderjahr 2017) und Kalenderjahr 2018 (01.01.2018 bis 31.12.2018)
Ja/Nein-Binärvariable
Ausgangsbasis (Kalenderjahr 2017) und Kalenderjahr 2018 (01.01.2018 bis 31.12.2018)
Unterschied zwischen den tatsächlichen jährlichen Medicare-Ausgaben für Teil A und B des HF-Patienten im Vergleich zu den jährlichen Medicare Teil A- und B-Ausgaben des Benchmark-HF-Patienten
Zeitfenster: Ausgangsbasis (Kalenderjahr 2017) und Kalenderjahr 2018 (01.01.2018 bis 31.12.2018)
Es wurde ein Benchmark erstellt, um die Leistung zu bewerten und Einsparungen für das MSSP zu ermitteln. Es wurde ein Unterschied zwischen den tatsächlichen jährlichen Medicare-Ausgaben für Teil A und B von Herzinsuffizienz-Patienten im Vergleich zu den jährlichen Medicare Teil A- und B-Ausgaben für Herzinsuffizienz-Patienten als Richtwert angegeben
Ausgangsbasis (Kalenderjahr 2017) und Kalenderjahr 2018 (01.01.2018 bis 31.12.2018)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696BUS29

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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