- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05096039
Papel do Sacubitril/Valsartan na Melhoria do Desempenho do Provedor no Tratamento da Insuficiência Cardíaca em Modelos Alternativos de Pagamento do Medicare
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de utilização de medicamentos empregou um projeto de coorte retrospectivo usando os arquivos de 100% de inscrição no Medicare de 2015-2018 e dados de reivindicações Parte A, B e D em conjunto com informações disponíveis publicamente sobre provedores que participam de Pagamentos em Pacote para Melhoria do Cuidado (BPCI) e/ou Programa de Economia Compartilhada do Medicare (MSSP).
Desenho do estudo BPCI A unidade de análise para abordar os objetivos do estudo foi um único episódio de tratamento de Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC), que abrangeu uma internação aguda inicial mais todos os serviços médicos cobertos pelas Partes A e B durante os 90 dias após a alta hospitalar. A data do índice do episódio foi definida como a data da internação hospitalar aguda inicial de um beneficiário com um Grupo Medicare Severity-Diagnosis Related Group (MS-DRG) qualificado para CHF, desencadeando um episódio de atendimento de CHF. Os beneficiários foram acompanhados longitudinalmente desde a data do índice do episódio até a data final do episódio para medir sua utilização de sacubitril/valsartan e os gastos da Parte A e B durante o episódio de atendimento de ICC. Um período retrospectivo de 12 meses, com base em quando o episódio foi iniciado, foi utilizado para capturar as características básicas dos beneficiários. Por exemplo, os episódios iniciados em 01/02/2018 terão um período de referência de referência de 01/02/2017 a 31/01/2018. Equilibrando a necessidade de atualidade dos dados, todos os episódios de CHF qualificados de 2016-2018 foram incluídos na análise. Dado que esta é uma análise em nível de episódio, um beneficiário pode ter contribuído com vários episódios de ICC para a análise de dados. Para contabilizar o potencial agrupamento dentro do assunto, um modelo linear generalizado com uma distribuição gama foi aplicado para estimar a associação entre o uso de sacubitril/valsartan e os custos do episódio de ICC.
Desenho do estudo do MSSP A unidade de análise para abordar os objetivos do estudo foram as despesas das Partes A e B de um paciente com IC dentro do MSSP. Dado que o ano mais recente de dados disponíveis no momento em que o estudo foi conduzido foi 2018, a população do estudo incluiu pacientes com IC pelos quais os participantes do MSSP eram responsáveis em 2018 por atribuição do Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). A utilização desses beneficiários de sacubitril/valsartan e as despesas anuais da Parte A e B foram medidas de 1º de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2018. Os dados do CY 2017 foram aproveitados para capturar as características basais desses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos durante o ano da data do índice com gênero válido e informações geográficas
- Cadastro contínuo (CE) no plano de saúde com benefícios médicos e farmacêuticos por ≥6 meses (180ii dias) antes da data índice (período pré-índice)
- CE com benefícios médicos e farmacêuticos por ≥18 meses (540ii dias) começando na data do índice (período pós-índice)
- Todos os pacientes tiveram períodos pré-índice uniformes de 6 meses e períodos pós-índice de 18 meses
- ≥1 reclamação médica com um código de diagnóstico de EMiii em qualquer posição durante os períodos pré ou pós-índice
- ≥1 pedido de fingolimod após a data do índice (ou seja, da data do índice +1 a 539 dias após o índice)
- Ao exigir ≥1 reivindicação médica com um código de diagnóstico de EM e ≥2 reivindicações com um NDC para fingolimod, os critérios de inclusão incorporaram essencialmente a definição de busca de casos de EM com melhor desempenho geral/preferencial validada por Culpepper et al. Os critérios para essa definição exigiam pelo menos 3 encontros separados de qualquer um dos seguintes: consultas ambulatoriais relacionadas à EM, internações relacionadas à EM e solicitações de DMT durante um período de 12 meses. Uma precisão ligeiramente maior foi encontrada quando um período de 24 meses foi usado.
Critério de exclusão
≥1 farmácia ou alegação médica para qualquer MS DMT durante o período pré-índice
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de Tratamento 1 (uso de sacubitril/valsartan)
Beneficiários com um ou mais pedidos de prescrição com um NDC para sacubitril/valsartan durante a janela do episódio de 90 dias (para BPCA) e CY2018 (para MSSP).
Os pacientes que atenderam a esses critérios receberam o valor '1'; pacientes que não atenderam a esses critérios receberam um valor de '0'
|
Beneficiários com um ou mais pedidos de prescrição com um NDC para sacubitril/valsartan (do arquivo PDE) durante a janela do episódio de 90 dias.
Os pacientes que atenderam a esses critérios receberam o valor '1'; pacientes que não atenderam a esses critérios receberam um valor de '0'
|
Grupo de tratamento 2 (uso de IECA ou BRA e sem uso de sacubitril/valsartana)
Beneficiários com um ou mais pedidos de prescrição com um NDC para qualquer IECA/ARB e sem pedidos de receita para sacubitril/valsartan durante a janela do episódio de 90 dias (para BPCA) e CY2018 (para MSSP).
Os pacientes que atenderam a esses critérios receberam o valor '1'; pacientes que não atenderam a esses critérios receberam um valor de '0'
|
Beneficiários com um ou mais pedidos de prescrição com um NDC para qualquer IECA/ARB e nenhum pedido de receita para sacubitril/valsartan durante a janela de episódio de 90 dias.
Os pacientes que atenderam a esses critérios receberam o valor '1'; pacientes que não atenderam a esses critérios receberam um valor de '0'
|
Grupo de tratamento 3 (sem uso de IECA, BRA ou sacubitril/valsartana)
Os beneficiários que não se qualificaram para o Grupo 1 ou Grupo 2 receberam o valor '1'; pacientes que não atenderam a esses critérios receberam um valor de '0'
|
|
Grupo de coorte 1 (coorte geral)
Os beneficiários que atenderam aos critérios de inclusão e foram divididos nos três grupos de tratamento foram considerados o Grupo de Coorte 1 ou "coorte geral".
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Grupo de coorte 2 (subgrupo 1)
Pacientes com evidência de IC sistólica definida como: tendo pelo menos 2 reivindicações médicas (em datas diferentes) com um código de diagnóstico CID-9/-10 para IC sistólica em qualquer posição durante o período de retrospectiva e/ou durante todo o episódio de 90 dias janela (para BPCA) e CY2017 e/ou CY2018 (para MSSP).
Os pacientes que atenderam a esses critérios receberam o valor '1'; pacientes que não atenderam a esses critérios receberam um valor de '0'
|
|
Grupo de coorte 3 (subgrupo 2)
Pacientes com evidência de Fração de Ejeção Reduzida por Insuficiência Cardíaca (ICFEr) identificados com base em um algoritmo publicado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Custos de episódio de Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) de Pagamentos Integrados para Melhoria do Cuidado (BPCI)
Prazo: 90 dias após a data do índice do episódio (a data do índice do episódio difere por paciente, dependendo de quando eles foram internados no hospital (desencadeando um episódio clínico de IC), variando de 1º de janeiro de 2016 a 1º de outubro de 2018)
|
Custos do episódio de ICC do BPCI definidos como a soma das despesas dos serviços médicos cobertos pelas Partes A e B durante o episódio de ICC
|
90 dias após a data do índice do episódio (a data do índice do episódio difere por paciente, dependendo de quando eles foram internados no hospital (desencadeando um episódio clínico de IC), variando de 1º de janeiro de 2016 a 1º de outubro de 2018)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Beneficiário anual do Medicare Shared Savings Program (MSSP) Medicare
Prazo: Linha de base (Ano Civil 2017) e Ano Civil 2018 (01/01/2018 a 31/12/2018)
|
Despesas anuais das Partes A e B do beneficiário do MSSP definidas como a soma de todas as despesas das Partes A e B no ano civil (CY)
|
Linha de base (Ano Civil 2017) e Ano Civil 2018 (01/01/2018 a 31/12/2018)
|
Uso ambulatorial de sacubitril/valsartan durante o período de 90 dias pós-alta do episódio de ICC
Prazo: 90 dias após a data do índice do episódio (a data do índice do episódio difere por paciente, dependendo de quando eles foram internados no hospital (desencadeando um episódio clínico de IC), variando de 1º de janeiro de 2016 a 1º de outubro de 2018)
|
variável binária sim/não
|
90 dias após a data do índice do episódio (a data do índice do episódio difere por paciente, dependendo de quando eles foram internados no hospital (desencadeando um episódio clínico de IC), variando de 1º de janeiro de 2016 a 1º de outubro de 2018)
|
Diferença nos custos reais do episódio de Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) em relação aos custos de referência do episódio de ICC
Prazo: 90 dias após a data do índice do episódio (a data do índice do episódio difere por paciente, dependendo de quando eles foram internados no hospital (desencadeando um episódio clínico de IC), variando de 1º de janeiro de 2016 a 1º de outubro de 2018)
|
Um benchmark foi criado para avaliar o desempenho e determinar economias para o BPCI.
Diferença nos custos reais do episódio de Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) versus os custos do episódio de ICC de referência foram relatados
|
90 dias após a data do índice do episódio (a data do índice do episódio difere por paciente, dependendo de quando eles foram internados no hospital (desencadeando um episódio clínico de IC), variando de 1º de janeiro de 2016 a 1º de outubro de 2018)
|
Utilização ambulatorial de sacubitril/valsartan entre pacientes com insuficiência cardíaca (IC) do Medicare Shared Savings Program (MSSP)
Prazo: Linha de base (Ano Civil 2017) e Ano Civil 2018 (01/01/2018 a 31/12/2018)
|
variável binária sim/não
|
Linha de base (Ano Civil 2017) e Ano Civil 2018 (01/01/2018 a 31/12/2018)
|
Diferença nas despesas anuais reais do Medicare Parte A e B do paciente com IC em comparação com as despesas anuais do Medicare Parte A e B do paciente com IC de referência
Prazo: Linha de base (Ano Civil 2017) e Ano Civil 2018 (01/01/2018 a 31/12/2018)
|
Um benchmark foi criado para avaliar o desempenho e determinar a economia para o MSSP.
Foi relatada a diferença nas despesas anuais reais do Medicare Parte A e B do paciente com IC versus as despesas anuais do Medicare Parte A e B de referência do paciente com IC
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Linha de base (Ano Civil 2017) e Ano Civil 2018 (01/01/2018 a 31/12/2018)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Valsartana
- Combinação medicamentosa de hidrato de sódio de sacubitril e valsartana
Outros números de identificação do estudo
- CLCZ696BUS29
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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