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Papel do Sacubitril/Valsartan na Melhoria do Desempenho do Provedor no Tratamento da Insuficiência Cardíaca em Modelos Alternativos de Pagamento do Medicare

15 de dezembro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudo avaliou a associação entre a utilização de sacubitril/valsartan e as despesas de parte A e B dos pacientes com IC dentro da estrutura de reembolso do BPCI e MSSP, e identificou os participantes do BPCI/MSSP com maior potencial de melhoria de desempenho (com relação à melhoria da qualidade e eficiência de cuidados para pacientes com IC) através da utilização otimizada de sacubitril/valsartan.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo de utilização de medicamentos empregou um projeto de coorte retrospectivo usando os arquivos de 100% de inscrição no Medicare de 2015-2018 e dados de reivindicações Parte A, B e D em conjunto com informações disponíveis publicamente sobre provedores que participam de Pagamentos em Pacote para Melhoria do Cuidado (BPCI) e/ou Programa de Economia Compartilhada do Medicare (MSSP).

Desenho do estudo BPCI A unidade de análise para abordar os objetivos do estudo foi um único episódio de tratamento de Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC), que abrangeu uma internação aguda inicial mais todos os serviços médicos cobertos pelas Partes A e B durante os 90 dias após a alta hospitalar. A data do índice do episódio foi definida como a data da internação hospitalar aguda inicial de um beneficiário com um Grupo Medicare Severity-Diagnosis Related Group (MS-DRG) qualificado para CHF, desencadeando um episódio de atendimento de CHF. Os beneficiários foram acompanhados longitudinalmente desde a data do índice do episódio até a data final do episódio para medir sua utilização de sacubitril/valsartan e os gastos da Parte A e B durante o episódio de atendimento de ICC. Um período retrospectivo de 12 meses, com base em quando o episódio foi iniciado, foi utilizado para capturar as características básicas dos beneficiários. Por exemplo, os episódios iniciados em 01/02/2018 terão um período de referência de referência de 01/02/2017 a 31/01/2018. Equilibrando a necessidade de atualidade dos dados, todos os episódios de CHF qualificados de 2016-2018 foram incluídos na análise. Dado que esta é uma análise em nível de episódio, um beneficiário pode ter contribuído com vários episódios de ICC para a análise de dados. Para contabilizar o potencial agrupamento dentro do assunto, um modelo linear generalizado com uma distribuição gama foi aplicado para estimar a associação entre o uso de sacubitril/valsartan e os custos do episódio de ICC.

Desenho do estudo do MSSP A unidade de análise para abordar os objetivos do estudo foram as despesas das Partes A e B de um paciente com IC dentro do MSSP. Dado que o ano mais recente de dados disponíveis no momento em que o estudo foi conduzido foi 2018, a população do estudo incluiu pacientes com IC pelos quais os participantes do MSSP eram responsáveis ​​em 2018 por atribuição do Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). A utilização desses beneficiários de sacubitril/valsartan e as despesas anuais da Parte A e B foram medidas de 1º de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2018. Os dados do CY 2017 foram aproveitados para capturar as características basais desses pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1614719

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Beneficiários adultos do Medicare FFS diagnosticados com IC e que receberam cuidados de um participante BPCI ou MSSP

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos durante o ano da data do índice com gênero válido e informações geográficas
  • Cadastro contínuo (CE) no plano de saúde com benefícios médicos e farmacêuticos por ≥6 meses (180ii dias) antes da data índice (período pré-índice)
  • CE com benefícios médicos e farmacêuticos por ≥18 meses (540ii dias) começando na data do índice (período pós-índice)
  • Todos os pacientes tiveram períodos pré-índice uniformes de 6 meses e períodos pós-índice de 18 meses
  • ≥1 reclamação médica com um código de diagnóstico de EMiii em qualquer posição durante os períodos pré ou pós-índice
  • ≥1 pedido de fingolimod após a data do índice (ou seja, da data do índice +1 a 539 dias após o índice)
  • Ao exigir ≥1 reivindicação médica com um código de diagnóstico de EM e ≥2 reivindicações com um NDC para fingolimod, os critérios de inclusão incorporaram essencialmente a definição de busca de casos de EM com melhor desempenho geral/preferencial validada por Culpepper et al. Os critérios para essa definição exigiam pelo menos 3 encontros separados de qualquer um dos seguintes: consultas ambulatoriais relacionadas à EM, internações relacionadas à EM e solicitações de DMT durante um período de 12 meses. Uma precisão ligeiramente maior foi encontrada quando um período de 24 meses foi usado.

Critério de exclusão

≥1 farmácia ou alegação médica para qualquer MS DMT durante o período pré-índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Tratamento 1 (uso de sacubitril/valsartan)
Beneficiários com um ou mais pedidos de prescrição com um NDC para sacubitril/valsartan durante a janela do episódio de 90 dias (para BPCA) e CY2018 (para MSSP). Os pacientes que atenderam a esses critérios receberam o valor '1'; pacientes que não atenderam a esses critérios receberam um valor de '0'
Beneficiários com um ou mais pedidos de prescrição com um NDC para sacubitril/valsartan (do arquivo PDE) durante a janela do episódio de 90 dias. Os pacientes que atenderam a esses critérios receberam o valor '1'; pacientes que não atenderam a esses critérios receberam um valor de '0'
Grupo de tratamento 2 (uso de IECA ou BRA e sem uso de sacubitril/valsartana)
Beneficiários com um ou mais pedidos de prescrição com um NDC para qualquer IECA/ARB e sem pedidos de receita para sacubitril/valsartan durante a janela do episódio de 90 dias (para BPCA) e CY2018 (para MSSP). Os pacientes que atenderam a esses critérios receberam o valor '1'; pacientes que não atenderam a esses critérios receberam um valor de '0'
Beneficiários com um ou mais pedidos de prescrição com um NDC para qualquer IECA/ARB e nenhum pedido de receita para sacubitril/valsartan durante a janela de episódio de 90 dias. Os pacientes que atenderam a esses critérios receberam o valor '1'; pacientes que não atenderam a esses critérios receberam um valor de '0'
Grupo de tratamento 3 (sem uso de IECA, BRA ou sacubitril/valsartana)
Os beneficiários que não se qualificaram para o Grupo 1 ou Grupo 2 receberam o valor '1'; pacientes que não atenderam a esses critérios receberam um valor de '0'
Grupo de coorte 1 (coorte geral)
Os beneficiários que atenderam aos critérios de inclusão e foram divididos nos três grupos de tratamento foram considerados o Grupo de Coorte 1 ou "coorte geral".
Grupo de coorte 2 (subgrupo 1)
Pacientes com evidência de IC sistólica definida como: tendo pelo menos 2 reivindicações médicas (em datas diferentes) com um código de diagnóstico CID-9/-10 para IC sistólica em qualquer posição durante o período de retrospectiva e/ou durante todo o episódio de 90 dias janela (para BPCA) e CY2017 e/ou CY2018 (para MSSP). Os pacientes que atenderam a esses critérios receberam o valor '1'; pacientes que não atenderam a esses critérios receberam um valor de '0'
Grupo de coorte 3 (subgrupo 2)
Pacientes com evidência de Fração de Ejeção Reduzida por Insuficiência Cardíaca (ICFEr) identificados com base em um algoritmo publicado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos de episódio de Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) de Pagamentos Integrados para Melhoria do Cuidado (BPCI)
Prazo: 90 dias após a data do índice do episódio (a data do índice do episódio difere por paciente, dependendo de quando eles foram internados no hospital (desencadeando um episódio clínico de IC), variando de 1º de janeiro de 2016 a 1º de outubro de 2018)
Custos do episódio de ICC do BPCI definidos como a soma das despesas dos serviços médicos cobertos pelas Partes A e B durante o episódio de ICC
90 dias após a data do índice do episódio (a data do índice do episódio difere por paciente, dependendo de quando eles foram internados no hospital (desencadeando um episódio clínico de IC), variando de 1º de janeiro de 2016 a 1º de outubro de 2018)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Beneficiário anual do Medicare Shared Savings Program (MSSP) Medicare
Prazo: Linha de base (Ano Civil 2017) e Ano Civil 2018 (01/01/2018 a 31/12/2018)
Despesas anuais das Partes A e B do beneficiário do MSSP definidas como a soma de todas as despesas das Partes A e B no ano civil (CY)
Linha de base (Ano Civil 2017) e Ano Civil 2018 (01/01/2018 a 31/12/2018)
Uso ambulatorial de sacubitril/valsartan durante o período de 90 dias pós-alta do episódio de ICC
Prazo: 90 dias após a data do índice do episódio (a data do índice do episódio difere por paciente, dependendo de quando eles foram internados no hospital (desencadeando um episódio clínico de IC), variando de 1º de janeiro de 2016 a 1º de outubro de 2018)
variável binária sim/não
90 dias após a data do índice do episódio (a data do índice do episódio difere por paciente, dependendo de quando eles foram internados no hospital (desencadeando um episódio clínico de IC), variando de 1º de janeiro de 2016 a 1º de outubro de 2018)
Diferença nos custos reais do episódio de Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) em relação aos custos de referência do episódio de ICC
Prazo: 90 dias após a data do índice do episódio (a data do índice do episódio difere por paciente, dependendo de quando eles foram internados no hospital (desencadeando um episódio clínico de IC), variando de 1º de janeiro de 2016 a 1º de outubro de 2018)
Um benchmark foi criado para avaliar o desempenho e determinar economias para o BPCI. Diferença nos custos reais do episódio de Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) versus os custos do episódio de ICC de referência foram relatados
90 dias após a data do índice do episódio (a data do índice do episódio difere por paciente, dependendo de quando eles foram internados no hospital (desencadeando um episódio clínico de IC), variando de 1º de janeiro de 2016 a 1º de outubro de 2018)
Utilização ambulatorial de sacubitril/valsartan entre pacientes com insuficiência cardíaca (IC) do Medicare Shared Savings Program (MSSP)
Prazo: Linha de base (Ano Civil 2017) e Ano Civil 2018 (01/01/2018 a 31/12/2018)
variável binária sim/não
Linha de base (Ano Civil 2017) e Ano Civil 2018 (01/01/2018 a 31/12/2018)
Diferença nas despesas anuais reais do Medicare Parte A e B do paciente com IC em comparação com as despesas anuais do Medicare Parte A e B do paciente com IC de referência
Prazo: Linha de base (Ano Civil 2017) e Ano Civil 2018 (01/01/2018 a 31/12/2018)
Um benchmark foi criado para avaliar o desempenho e determinar a economia para o MSSP. Foi relatada a diferença nas despesas anuais reais do Medicare Parte A e B do paciente com IC versus as despesas anuais do Medicare Parte A e B de referência do paciente com IC
Linha de base (Ano Civil 2017) e Ano Civil 2018 (01/01/2018 a 31/12/2018)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Sacubitril/valsartana

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