- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05096039
Rôle du sacubitril/valsartan dans l'amélioration de la performance des prestataires dans la gestion de l'insuffisance cardiaque dans le cadre des modèles de paiement alternatifs de Medicare
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sur l'utilisation des médicaments a utilisé une conception de cohorte rétrospective utilisant les fichiers à 100 % des inscriptions à Medicare 2015-2018 et les données sur les réclamations des parties A, B et D, conjointement avec des informations accessibles au public sur les prestataires participant aux paiements groupés pour l'amélioration des soins (BPCI) et / ou Programme d'épargne partagée Medicare (MSSP).
Conception de l'étude BPCI L'unité d'analyse pour atteindre les objectifs de l'étude était un épisode de soins unique d'insuffisance cardiaque congestive (ICC), qui englobait un séjour initial en hospitalisation aiguë ainsi que tous les services médicaux couverts par les parties A et B pendant les 90 jours suivant la sortie de l'hôpital. La date de l'indice de l'épisode a été définie comme la date du séjour initial à l'hôpital aigu d'un bénéficiaire avec un groupe lié à la gravité et au diagnostic de Medicare (MS-DRG) éligible pour CHF, déclenchant un épisode de soins CHF. Les bénéficiaires ont été suivis longitudinalement de la date index de l'épisode jusqu'à la date de fin de l'épisode pour mesurer leur utilisation du sacubitril/valsartan et les dépenses des parties A et B pendant l'épisode de soins d'ICC. Une période rétrospective de 12 mois, basée sur le moment où l'épisode a commencé, a été utilisée pour saisir les caractéristiques de base des bénéficiaires. Par exemple, les épisodes lancés le 01/02/2018 auront une période d'analyse de référence allant du 01/02/2017 au 31/01/2018. En équilibrant le besoin de récence des données, tous les épisodes d'ICC éligibles de 2016 à 2018 ont été inclus dans l'analyse. Étant donné qu'il s'agit d'une analyse au niveau des épisodes, un bénéficiaire peut avoir contribué plusieurs épisodes d'ICC à l'analyse des données. Pour tenir compte du potentiel de regroupement intra-sujet, un modèle linéaire généralisé avec une distribution gamma a été appliqué pour estimer l'association entre l'utilisation de sacubitril/valsartan et les coûts des épisodes d'ICC.
Conception de l'étude MSSP L'unité d'analyse pour aborder les objectifs de l'étude était les dépenses des parties A et B d'un patient IC au sein du MSSP. Étant donné que l'année de données la plus récente disponible au moment de la réalisation de l'étude était 2018, la population de l'étude comprenait des patients IC dont les participants au MSSP étaient responsables en 2018 selon l'affectation des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). L'utilisation du sacubitril/valsartan et les dépenses annuelles des parties A et B de ces bénéficiaires ont été mesurées du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2018. Les données de CY 2017 ont été exploitées pour capturer les caractéristiques de base de ces patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans au cours de l'année de la date d'indexation avec des informations de sexe et géographiques valides
- Adhésion continue (CE) au plan de santé avec prestations médicales et pharmaceutiques pendant ≥ 6 mois (180ii jours) avant la date index (période pré-index)
- CE avec prestations médicales et pharmaceutiques pendant ≥ 18 mois (540ii jours) à compter de la date index (période post-index)
- Tous les patients avaient des périodes uniformes de pré-index de 6 mois et de 18 mois de post-index
- ≥1 réclamation médicale avec un code de diagnostic de SEPiii dans n'importe quel poste pendant les périodes pré- ou post-index
- ≥1 demande de fingolimod après la date d'indexation (c'est-à-dire de la date d'indexation +1 à 539 jours après l'indexation)
- En exigeant ≥ 1 réclamation médicale avec un code de diagnostic de SEP et ≥ 2 réclamations avec un NDC pour le fingolimod, les critères d'inclusion incorporaient essentiellement la définition de recherche de cas de SEP préférée/la plus performante dans l'ensemble validée par Culpepper et al. Les critères de cette définition nécessitaient au moins 3 rencontres distinctes de l'un des éléments suivants : visites ambulatoires liées à la SEP, séjours hospitaliers liés à la SEP et demandes de DMT au cours d'une période de 12 mois. Une précision légèrement supérieure a été trouvée lorsqu'une période de 24 mois a été utilisée.
Critère d'exclusion
≥1 réclamation pharmaceutique ou médicale pour tout MS DMT pendant la période pré-index
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de traitement 1 (utilisation de sacubitril/valsartan)
Bénéficiaires avec une ou plusieurs réclamations sur ordonnance avec un NDC pour sacubitril/valsartan pendant la fenêtre d'épisode de 90 jours (pour BPCA) et CY2018 (pour MSSP).
Les patients qui répondaient à ces critères se sont vu attribuer une valeur de « 1 » ; les patients qui ne répondaient pas à ces critères ont reçu une valeur de '0'
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Bénéficiaires avec une ou plusieurs réclamations de prescription avec un NDC pour le sacubitril/valsartan (du dossier PDE) pendant la fenêtre d'épisode de 90 jours.
Les patients qui répondaient à ces critères se sont vu attribuer une valeur de « 1 » ; les patients qui ne répondaient pas à ces critères ont reçu une valeur de '0'
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Groupe de traitement 2 (utilisation d'ACEI ou d'ARB et pas d'utilisation de sacubitril/valsartan)
Bénéficiaires avec une ou plusieurs réclamations sur ordonnance avec un NDC pour tout ACEI/ARB et aucune réclamation sur ordonnance pour le sacubitril/valsartan pendant la fenêtre d'épisode de 90 jours (pour BPCA) et CY2018 (pour MSSP).
Les patients qui répondaient à ces critères se sont vu attribuer une valeur de « 1 » ; les patients qui ne répondaient pas à ces critères ont reçu une valeur de '0'
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Bénéficiaires avec une ou plusieurs réclamations sur ordonnance avec un NDC pour tout ACEI/ARB et aucune réclamation sur ordonnance pour le sacubitril/valsartan pendant la fenêtre d'épisode de 90 jours.
Les patients qui répondaient à ces critères se sont vu attribuer une valeur de « 1 » ; les patients qui ne répondaient pas à ces critères ont reçu une valeur de '0'
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Groupe de traitement 3 (pas d'utilisation d'ACEI, d'ARA ou de sacubitril/valsartan)
Les bénéficiaires qui n'étaient pas admissibles au groupe 1 ou au groupe 2 se sont vu attribuer une valeur de « 1 » ; les patients qui ne répondaient pas à ce critère ont reçu une valeur de '0'
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Cohorte Groupe 1 (Cohorte globale)
Les bénéficiaires qui remplissaient les critères d'inclusion et étaient répartis dans les trois groupes de traitement étaient considérés comme le groupe de cohorte 1 ou la « cohorte globale ».
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Cohorte Groupe 2 (sous-groupe 1)
Patients présentant des signes d'IC systolique définis comme : ayant au moins 2 réclamations médicales (à des dates différentes) avec un code de diagnostic ICD-9/-10 pour l'IC systolique dans n'importe quelle position pendant la période d'analyse et/ou pendant l'intégralité de l'épisode de 90 jours fenêtre (pour BPCA) et CY2017 et/ou CY2018 (pour MSSP).
Les patients qui répondaient à ces critères se sont vu attribuer une valeur de « 1 » ; les patients qui ne répondaient pas à ces critères ont reçu une valeur de '0'
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Cohorte Groupe 3 (sous-groupe 2)
Patients présentant des signes de fraction d'éjection réduite d'insuffisance cardiaque (HFrEF) identifiés sur la base d'un algorithme publié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paiements groupés pour l'amélioration des soins (BPCI) Coûts des épisodes d'insuffisance cardiaque congestive (CHF)
Délai: 90 jours suivant la date de l'index de l'épisode (la date de l'index de l'épisode diffère selon le patient en fonction du moment où il a été admis à l'hôpital (déclenchement d'un épisode clinique d'IC), allant du 1er janvier 2016 au 1er octobre 2018)
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Coûts de l'épisode CHF BPCI définis comme la somme des dépenses pour les services médicaux couverts par les parties A et B pendant l'épisode CHF
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90 jours suivant la date de l'index de l'épisode (la date de l'index de l'épisode diffère selon le patient en fonction du moment où il a été admis à l'hôpital (déclenchement d'un épisode clinique d'IC), allant du 1er janvier 2016 au 1er octobre 2018)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Medicare Shared Savings Program (MSSP) bénéficiaire annuel Medicare
Délai: Baseline (Année Civile 2017) et Année Civile 2018 (01/01/2018 au 31/12/2018)
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Dépenses annuelles des parties A et B du bénéficiaire du MSSP définies comme la somme de toutes les dépenses des parties A et B au cours de l'année civile (CY)
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Baseline (Année Civile 2017) et Année Civile 2018 (01/01/2018 au 31/12/2018)
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Utilisation ambulatoire de sacubitril/valsartan pendant la période de 90 jours suivant la sortie de l'épisode d'ICC
Délai: 90 jours suivant la date de l'index de l'épisode (la date de l'index de l'épisode diffère selon le patient en fonction du moment où il a été admis à l'hôpital (déclenchement d'un épisode clinique d'IC), allant du 1er janvier 2016 au 1er octobre 2018)
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oui/non variable binaire
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90 jours suivant la date de l'index de l'épisode (la date de l'index de l'épisode diffère selon le patient en fonction du moment où il a été admis à l'hôpital (déclenchement d'un épisode clinique d'IC), allant du 1er janvier 2016 au 1er octobre 2018)
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Différence entre les coûts réels des épisodes d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) et les coûts de référence des épisodes d'ICC
Délai: 90 jours suivant la date de l'index de l'épisode (la date de l'index de l'épisode diffère selon le patient en fonction du moment où il a été admis à l'hôpital (déclenchement d'un épisode clinique d'IC), allant du 1er janvier 2016 au 1er octobre 2018)
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Un benchmark a été créé pour évaluer la performance et déterminer les économies pour la BPCI.
La différence entre les coûts réels des épisodes d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) et les coûts de référence des épisodes d'ICC a été signalée
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90 jours suivant la date de l'index de l'épisode (la date de l'index de l'épisode diffère selon le patient en fonction du moment où il a été admis à l'hôpital (déclenchement d'un épisode clinique d'IC), allant du 1er janvier 2016 au 1er octobre 2018)
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Utilisation en ambulatoire du sacubitril/valsartan chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) du Programme d'épargne partagée de l'assurance-maladie (MSSP)
Délai: Baseline (Année Civile 2017) et Année Civile 2018 (01/01/2018 au 31/12/2018)
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oui/non variable binaire
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Baseline (Année Civile 2017) et Année Civile 2018 (01/01/2018 au 31/12/2018)
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Différence entre les dépenses annuelles réelles des patients IC Medicare Part A & B par rapport aux dépenses annuelles de référence des patients IC Medicare Part A & B
Délai: Baseline (Année Civile 2017) et Année Civile 2018 (01/01/2018 au 31/12/2018)
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Un point de repère a été créé pour évaluer le rendement et déterminer les économies pour le MSSP.
Différence entre les dépenses annuelles réelles des patients IC Medicare Part A & B par rapport aux dépenses annuelles de référence des patients IC Medicare Part A & B ont été signalées
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Baseline (Année Civile 2017) et Année Civile 2018 (01/01/2018 au 31/12/2018)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Insuffisance cardiaque
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Valsartan
- Association médicamenteuse de sacubitril et de valsartan hydraté de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- CLCZ696BUS29
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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