Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rôle du sacubitril/valsartan dans l'amélioration de la performance des prestataires dans la gestion de l'insuffisance cardiaque dans le cadre des modèles de paiement alternatifs de Medicare

15 décembre 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Cette étude a évalué l'association entre l'utilisation du sacubitril/valsartan et les dépenses des parties A et B des patients atteints d'IC ​​dans le cadre de remboursement du BPCI et du MSSP, et a identifié les participants au BPCI/MSSP ayant le plus grand potentiel d'amélioration des performances (en ce qui concerne l'amélioration de la qualité et de l'efficacité des prise en charge des patients IC) grâce à une utilisation optimisée du sacubitril/valsartan.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude sur l'utilisation des médicaments a utilisé une conception de cohorte rétrospective utilisant les fichiers à 100 % des inscriptions à Medicare 2015-2018 et les données sur les réclamations des parties A, B et D, conjointement avec des informations accessibles au public sur les prestataires participant aux paiements groupés pour l'amélioration des soins (BPCI) et / ou Programme d'épargne partagée Medicare (MSSP).

Conception de l'étude BPCI L'unité d'analyse pour atteindre les objectifs de l'étude était un épisode de soins unique d'insuffisance cardiaque congestive (ICC), qui englobait un séjour initial en hospitalisation aiguë ainsi que tous les services médicaux couverts par les parties A et B pendant les 90 jours suivant la sortie de l'hôpital. La date de l'indice de l'épisode a été définie comme la date du séjour initial à l'hôpital aigu d'un bénéficiaire avec un groupe lié à la gravité et au diagnostic de Medicare (MS-DRG) éligible pour CHF, déclenchant un épisode de soins CHF. Les bénéficiaires ont été suivis longitudinalement de la date index de l'épisode jusqu'à la date de fin de l'épisode pour mesurer leur utilisation du sacubitril/valsartan et les dépenses des parties A et B pendant l'épisode de soins d'ICC. Une période rétrospective de 12 mois, basée sur le moment où l'épisode a commencé, a été utilisée pour saisir les caractéristiques de base des bénéficiaires. Par exemple, les épisodes lancés le 01/02/2018 auront une période d'analyse de référence allant du 01/02/2017 au 31/01/2018. En équilibrant le besoin de récence des données, tous les épisodes d'ICC éligibles de 2016 à 2018 ont été inclus dans l'analyse. Étant donné qu'il s'agit d'une analyse au niveau des épisodes, un bénéficiaire peut avoir contribué plusieurs épisodes d'ICC à l'analyse des données. Pour tenir compte du potentiel de regroupement intra-sujet, un modèle linéaire généralisé avec une distribution gamma a été appliqué pour estimer l'association entre l'utilisation de sacubitril/valsartan et les coûts des épisodes d'ICC.

Conception de l'étude MSSP L'unité d'analyse pour aborder les objectifs de l'étude était les dépenses des parties A et B d'un patient IC au sein du MSSP. Étant donné que l'année de données la plus récente disponible au moment de la réalisation de l'étude était 2018, la population de l'étude comprenait des patients IC dont les participants au MSSP étaient responsables en 2018 selon l'affectation des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). L'utilisation du sacubitril/valsartan et les dépenses annuelles des parties A et B de ces bénéficiaires ont été mesurées du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2018. Les données de CY 2017 ont été exploitées pour capturer les caractéristiques de base de ces patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1614719

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Bénéficiaires adultes de Medicare FFS diagnostiqués avec HF et qui ont reçu des soins d'un participant BPCI ou MSSP

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans au cours de l'année de la date d'indexation avec des informations de sexe et géographiques valides
  • Adhésion continue (CE) au plan de santé avec prestations médicales et pharmaceutiques pendant ≥ 6 mois (180ii jours) avant la date index (période pré-index)
  • CE avec prestations médicales et pharmaceutiques pendant ≥ 18 mois (540ii jours) à compter de la date index (période post-index)
  • Tous les patients avaient des périodes uniformes de pré-index de 6 mois et de 18 mois de post-index
  • ≥1 réclamation médicale avec un code de diagnostic de SEPiii dans n'importe quel poste pendant les périodes pré- ou post-index
  • ≥1 demande de fingolimod après la date d'indexation (c'est-à-dire de la date d'indexation +1 à 539 jours après l'indexation)
  • En exigeant ≥ 1 réclamation médicale avec un code de diagnostic de SEP et ≥ 2 réclamations avec un NDC pour le fingolimod, les critères d'inclusion incorporaient essentiellement la définition de recherche de cas de SEP préférée/la plus performante dans l'ensemble validée par Culpepper et al. Les critères de cette définition nécessitaient au moins 3 rencontres distinctes de l'un des éléments suivants : visites ambulatoires liées à la SEP, séjours hospitaliers liés à la SEP et demandes de DMT au cours d'une période de 12 mois. Une précision légèrement supérieure a été trouvée lorsqu'une période de 24 mois a été utilisée.

Critère d'exclusion

≥1 réclamation pharmaceutique ou médicale pour tout MS DMT pendant la période pré-index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de traitement 1 (utilisation de sacubitril/valsartan)
Bénéficiaires avec une ou plusieurs réclamations sur ordonnance avec un NDC pour sacubitril/valsartan pendant la fenêtre d'épisode de 90 jours (pour BPCA) et CY2018 (pour MSSP). Les patients qui répondaient à ces critères se sont vu attribuer une valeur de « 1 » ; les patients qui ne répondaient pas à ces critères ont reçu une valeur de '0'
Bénéficiaires avec une ou plusieurs réclamations de prescription avec un NDC pour le sacubitril/valsartan (du dossier PDE) pendant la fenêtre d'épisode de 90 jours. Les patients qui répondaient à ces critères se sont vu attribuer une valeur de « 1 » ; les patients qui ne répondaient pas à ces critères ont reçu une valeur de '0'
Groupe de traitement 2 (utilisation d'ACEI ou d'ARB et pas d'utilisation de sacubitril/valsartan)
Bénéficiaires avec une ou plusieurs réclamations sur ordonnance avec un NDC pour tout ACEI/ARB et aucune réclamation sur ordonnance pour le sacubitril/valsartan pendant la fenêtre d'épisode de 90 jours (pour BPCA) et CY2018 (pour MSSP). Les patients qui répondaient à ces critères se sont vu attribuer une valeur de « 1 » ; les patients qui ne répondaient pas à ces critères ont reçu une valeur de '0'
Bénéficiaires avec une ou plusieurs réclamations sur ordonnance avec un NDC pour tout ACEI/ARB et aucune réclamation sur ordonnance pour le sacubitril/valsartan pendant la fenêtre d'épisode de 90 jours. Les patients qui répondaient à ces critères se sont vu attribuer une valeur de « 1 » ; les patients qui ne répondaient pas à ces critères ont reçu une valeur de '0'
Groupe de traitement 3 (pas d'utilisation d'ACEI, d'ARA ou de sacubitril/valsartan)
Les bénéficiaires qui n'étaient pas admissibles au groupe 1 ou au groupe 2 se sont vu attribuer une valeur de « 1 » ; les patients qui ne répondaient pas à ce critère ont reçu une valeur de '0'
Cohorte Groupe 1 (Cohorte globale)
Les bénéficiaires qui remplissaient les critères d'inclusion et étaient répartis dans les trois groupes de traitement étaient considérés comme le groupe de cohorte 1 ou la « cohorte globale ».
Cohorte Groupe 2 (sous-groupe 1)
Patients présentant des signes d'IC ​​systolique définis comme : ayant au moins 2 réclamations médicales (à des dates différentes) avec un code de diagnostic ICD-9/-10 pour l'IC systolique dans n'importe quelle position pendant la période d'analyse et/ou pendant l'intégralité de l'épisode de 90 jours fenêtre (pour BPCA) et CY2017 et/ou CY2018 (pour MSSP). Les patients qui répondaient à ces critères se sont vu attribuer une valeur de « 1 » ; les patients qui ne répondaient pas à ces critères ont reçu une valeur de '0'
Cohorte Groupe 3 (sous-groupe 2)
Patients présentant des signes de fraction d'éjection réduite d'insuffisance cardiaque (HFrEF) identifiés sur la base d'un algorithme publié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paiements groupés pour l'amélioration des soins (BPCI) Coûts des épisodes d'insuffisance cardiaque congestive (CHF)
Délai: 90 jours suivant la date de l'index de l'épisode (la date de l'index de l'épisode diffère selon le patient en fonction du moment où il a été admis à l'hôpital (déclenchement d'un épisode clinique d'IC), allant du 1er janvier 2016 au 1er octobre 2018)
Coûts de l'épisode CHF BPCI définis comme la somme des dépenses pour les services médicaux couverts par les parties A et B pendant l'épisode CHF
90 jours suivant la date de l'index de l'épisode (la date de l'index de l'épisode diffère selon le patient en fonction du moment où il a été admis à l'hôpital (déclenchement d'un épisode clinique d'IC), allant du 1er janvier 2016 au 1er octobre 2018)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Medicare Shared Savings Program (MSSP) bénéficiaire annuel Medicare
Délai: Baseline (Année Civile 2017) et Année Civile 2018 (01/01/2018 au 31/12/2018)
Dépenses annuelles des parties A et B du bénéficiaire du MSSP définies comme la somme de toutes les dépenses des parties A et B au cours de l'année civile (CY)
Baseline (Année Civile 2017) et Année Civile 2018 (01/01/2018 au 31/12/2018)
Utilisation ambulatoire de sacubitril/valsartan pendant la période de 90 jours suivant la sortie de l'épisode d'ICC
Délai: 90 jours suivant la date de l'index de l'épisode (la date de l'index de l'épisode diffère selon le patient en fonction du moment où il a été admis à l'hôpital (déclenchement d'un épisode clinique d'IC), allant du 1er janvier 2016 au 1er octobre 2018)
oui/non variable binaire
90 jours suivant la date de l'index de l'épisode (la date de l'index de l'épisode diffère selon le patient en fonction du moment où il a été admis à l'hôpital (déclenchement d'un épisode clinique d'IC), allant du 1er janvier 2016 au 1er octobre 2018)
Différence entre les coûts réels des épisodes d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) et les coûts de référence des épisodes d'ICC
Délai: 90 jours suivant la date de l'index de l'épisode (la date de l'index de l'épisode diffère selon le patient en fonction du moment où il a été admis à l'hôpital (déclenchement d'un épisode clinique d'IC), allant du 1er janvier 2016 au 1er octobre 2018)
Un benchmark a été créé pour évaluer la performance et déterminer les économies pour la BPCI. La différence entre les coûts réels des épisodes d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) et les coûts de référence des épisodes d'ICC a été signalée
90 jours suivant la date de l'index de l'épisode (la date de l'index de l'épisode diffère selon le patient en fonction du moment où il a été admis à l'hôpital (déclenchement d'un épisode clinique d'IC), allant du 1er janvier 2016 au 1er octobre 2018)
Utilisation en ambulatoire du sacubitril/valsartan chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) du Programme d'épargne partagée de l'assurance-maladie (MSSP)
Délai: Baseline (Année Civile 2017) et Année Civile 2018 (01/01/2018 au 31/12/2018)
oui/non variable binaire
Baseline (Année Civile 2017) et Année Civile 2018 (01/01/2018 au 31/12/2018)
Différence entre les dépenses annuelles réelles des patients IC Medicare Part A & B par rapport aux dépenses annuelles de référence des patients IC Medicare Part A & B
Délai: Baseline (Année Civile 2017) et Année Civile 2018 (01/01/2018 au 31/12/2018)
Un point de repère a été créé pour évaluer le rendement et déterminer les économies pour le MSSP. Différence entre les dépenses annuelles réelles des patients IC Medicare Part A & B par rapport aux dépenses annuelles de référence des patients IC Medicare Part A & B ont été signalées
Baseline (Année Civile 2017) et Année Civile 2018 (01/01/2018 au 31/12/2018)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Première publication (Réel)

27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner