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PROlectin M,一种用于 COVID-19 的核衣壳末端 GaleCTin 拮抗剂 (PROTECT)

2022年3月4日 更新者:DR ALBEN SIGAMANI、Bioxytran Inc.

PROlectin M,一种用于 COVID-19 的核衣壳末端 GaleCTin 拮抗剂 (PROTECT),一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,旨在评估无症状至中度严重、门诊患者的疗效和安全性。

半乳糖凝集素拮抗剂通过阻断使病毒进入人体细胞的表面受体上的特定末端来阻止 Sars-CoV-2 病毒的病毒进入。 这种抑制剂 - ProLectin M 是一种新型物质,可口服给感染了 Sars-CoV-2 或其随后导致 COVID19 疾病的突变的个体。 口服片剂每小时咀嚼一次,每天咀嚼 8 小时,持续 7 天。

我们假设,与接受匹配安慰剂的患者相比,接受活性研究产品 (ProLectin M) 的患者,无论其疫苗接种状况或基础医疗状况如何,都将从 COVID19 中恢复得更快。 该试验已获得机构审查委员会的安全批准,所有参与者都需要提供书面知情同意书才能参与该试验。 ProLectin M 的安全性是由于原料药被认为是一种安全物质而确立的。 然而,其在减轻患者 COVID19 感染、使患者从其临床症状中更快恢复和预防感染延迟后遗症方面的益处尚未得到证实。

研究概览

详细说明

SarsCov2 通过释放细胞因子引起炎症。 这是由表达的具有免疫原性的半乳糖凝集素引起的。

病毒与人类半乳糖凝集素的结合也赋予它一种非常独特的特性,可以悄悄地避开人类先天免疫系统。 这就是为什么即使是现在的疫苗也无法防止感染传播的原因。

在此背景下,我们的研究药物具有模仿人类半乳糖凝集素 3 并防止病毒进入宿主细胞的独特能力。 这使得病毒容易受到我们天然先天免疫系统的攻击,从而将其从口咽和胃肠道中清除。

在盲法安慰剂对照试验中将患者随机分为活性组和安慰剂组,可以为我们提供 ProLectin M 消除病毒甚至防止病毒在社区传播的能力的证据。 这也将首次展示碳水化合物如何用于显着阻止人类感染病毒。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

408

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. ≥ 18 岁的男性或女性患者,无论疫苗状态或病毒变体或基础医疗状况如何,愿意并能够提供参与研究的书面知情同意书,并准备好遵守研究程序和时间表。
  2. 从最近进行的 rRT-PCR(≤ 3 天)中获得的 SARS-CoV-2 阳性诊断患者具有以下任何一项:

    我。 Ct值≤25 ii. 因出现 COVID-19 的典型(CDC 定义)症状而住院(发病时间≤ 5 天) iii. COVID-19 高风险类别:A 型血型阳性 2 型糖尿病,或已知感染 SARS-CoV-2 具有较高发病风险的其他慢性疾病。

  3. 患者有能力口服药物,并愿意遵守反复采集拭子和频繁随访 29 天的试验方案方案。
  4. 具有生育潜力的女性在筛选前至少使用了 1 个月的高效避孕措施,并同意在研究参与/注册期间继续使用,并通过阴性妊娠试验确认

排除标准:

  • 5. 室内空气中的氧饱和度 (SpO2) ≤ 94%。 6.怀孕或哺乳期的女性患者。 7.患有任何活动性恶性肿瘤或正在接受积极化疗的患者。 8. 目前正在接受或在筛选前 30 天内接受过任何 COVID-19 研究性治疗的患者。

    9. 根据研究者的意见,患者参与研究不符合患者的最佳利益,或者患者有任何不允许安全遵循研究方案的医疗条件。

    10.已知对干预措施中使用的任何成分过敏的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:凝集素M
含有半乳糖凝集素抑制剂复合碳水化合物的活性咀嚼片
基于精确化学的分子,可与 Sars-CoV2 病毒 S1 亚基 N 末端的半乳糖凝集素样受体结合
安慰剂比较:安慰剂
不含半乳糖凝集素抑制剂复合碳水化合物的安慰剂咀嚼片
含有惰性化学物质的盲法匹配安慰剂无法识别和结合 Sars-CoV2 病毒 S1 亚基 N 末端的半乳糖凝集素样受体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清阳性从检测病毒脱落基线的变化
大体时间:14天
每隔 1、2、3、5、7、9 和 14 天检测鼻咽中的定量 SARS-CoV-2
14天
临床状态相对于基线的变化
大体时间:14天
在研究过程中每天测量的 WHO 临床进展量表中报告疾病改善的患者比例
14天

次要结果测量

结果测量
大体时间
出院时间或 NEWS ≤ 2
大体时间:29天
29天
住院时间
大体时间:29天
29天
死亡率/严重不良事件
大体时间:29天
29天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年4月1日

初级完成 (预期的)

2022年7月31日

研究完成 (预期的)

2022年9月25日

研究注册日期

首次提交

2021年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月25日

首次发布 (实际的)

2021年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月4日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

发起人和研究代表以及其他利益相关者将对试验的完成做出决定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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