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PROlectine M, un antagoniste nucléocapside TERminal GaleCTin pour COVID-19 (PROTECT)

4 mars 2022 mis à jour par: DR ALBEN SIGAMANI, Bioxytran Inc.

PROlectine M, un antagoniste de la galeCTine terminale de la nucléocapside pour COVID-19 (PROTECT), un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les patients ambulatoires asymptomatiques à modérément graves.

Un antagoniste de la galectine empêche l'entrée virale du virus Sars-CoV-2 en bloquant le terminal spécifique sur les récepteurs de surface qui permet au virus de pénétrer dans les cellules humaines. Cet inhibiteur - ProLectin M est une nouvelle substance administrée par voie orale aux personnes infectées par le Sars-CoV-2 ou ses mutations ultérieures provoquant la maladie COVID19. Le comprimé oral est mâché toutes les heures, pendant 8 heures par jour, pendant 7 jours.

Nous émettons l'hypothèse que les patients recevant le produit expérimental actif (ProLectin M), quel que soit leur statut vaccinal ou leurs conditions médicales sous-jacentes, se rétabliront plus rapidement du COVID19 que ceux recevant son placebo correspondant. L'essai est approuvé par un comité d'examen institutionnel pour la sécurité et tous les participants devront fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cet essai. L'innocuité de ProLectin M est établie car la substance médicamenteuse est reconnue comme une substance sûre. Cependant, ses avantages pour soulager les patients de l'infection au COVID19 et fournir aux patients une récupération plus rapide de ses symptômes cliniques et la prévention des séquelles retardées de l'infection n'ont pas encore été prouvés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SarsCov2 provoque une inflammation en libérant des cytokines. Ceci est provoqué par les galectines exprimées qui sont immunogènes.

La liaison du virus aux galectines humaines lui confère également une propriété tout à fait unique pour éviter furtivement le système immunitaire inné humain. C'est la raison pour laquelle même les vaccins actuels ne parviennent pas à prévenir la propagation des infections.

Dans ce contexte, notre médicament expérimental a la capacité unique d'imiter la galectine 3 humaine et d'empêcher l'entrée virale dans les cellules hôtes. Cela rend le virus vulnérable à notre système immunitaire inné naturel pour l'éliminer de l'oropharynx et du GITract.

La randomisation des patients en groupes actifs et placebo dans un essai contrôlé par placebo en aveugle peut nous fournir des preuves de la capacité de ProLectin M à éliminer le virus et à prévenir même la propagation du virus dans la communauté. Cela démontrera également pour la première fois comment les glucides peuvent être utilisés pour bloquer de manière significative les virus causant des infections chez les êtres humains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

408

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. - Patient masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans, quel que soit son statut vaccinal, sa variante virale ou ses conditions médicales sous-jacentes, désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et prêt à se conformer aux procédures et au calendrier de l'étude.

  2. Patient ayant un diagnostic positif pour la présence du SRAS-CoV-2, obtenu à partir d'une rRT-PCR récemment réalisée (≤ 3 jours) avec l'un des éléments suivants :

    je. Valeur Ct ≤ 25 ii. Hospitalisé pour avoir des symptômes classiques (définis par les CDC) de COVID-19 (apparition ≤ 5 jours) iii. Catégorie à haut risque de COVID-19 : diabète de type 2 positif au groupe sanguin de type A ou autre maladie chronique connue pour avoir un risque de morbidité plus élevé avec une infection par le SRAS-CoV-2.

  3. Le patient a la capacité de prendre des médicaments par voie orale et est disposé à adhérer au régime du protocole d'essai de collectes répétées d'écouvillons et de suivi fréquent pendant 29 jours.
  4. Femmes en âge de procréer qui utilisent une contraception hautement efficace depuis au moins 1 mois avant le dépistage et accepte de continuer à l'utiliser pendant la participation à l'étude / l'inscription, confirmée par un test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  • 5. Niveaux de saturation en oxygène (SpO2) ≤ 94 % dans l'air ambiant. 6. Patientes enceintes ou allaitantes. 7. Patients atteints d'une tumeur maligne active ou subissant une chimiothérapie active. 8. Patients qui reçoivent actuellement ou ont reçu un traitement expérimental pour COVID-19 dans les 30 jours précédant le dépistage.

    9. De l'avis de l'investigateur, la participation du patient à l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du patient, ou le patient a une condition médicale qui ne permet pas de suivre le protocole d'étude en toute sécurité.

    10. Patients présentant des allergies connues à l'un des composants utilisés dans la formulation des interventions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ProLectine M
Comprimés à mâcher actifs contenant des glucides complexes inhibiteurs de la galectine
Médicament: Galactomannane
Molécule basée sur une chimie précise qui se lie aux récepteurs de type galectine sur la terminaison N de la sous-unité S1 du virus Sars-CoV2
Comparateur placebo: PLACEBO
Comprimés à croquer placebo ne contenant pas de glucides complexes inhibiteurs de la galectine
Médicament: PLACEBO
Un placebo correspondant en aveugle contenant une chimie inerte incapable de reconnaître et de se lier aux récepteurs de type galectine sur le terminal N de la sous-unité S1 du virus Sars-CoV2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la séropositivité par rapport au départ pour la détection de l'excrétion virale
Délai: 14 jours
détection quantitative du SRAS-CoV-2 dans le nasopharynx à des intervalles de jours 1, 2, 3, 5, 7, 9 et 14
14 jours
Changement de l'état clinique par rapport au départ
Délai: 14 jours
Proportion de patients signalant une amélioration de leur maladie sur une échelle de progression clinique de l'OMS mesurée quotidiennement au cours de l'étude
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
temps de décharge ou à un NEWS ≤ 2
Délai: 29 jours
29 jours
Durée d'hospitalisation
Délai: 29 jours
29 jours
mortalité / Événements indésirables graves
Délai: 29 jours
29 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioxytran Inc.

Collaborateurs

ALKE RESEARCH PRIVATE LIMITED
Research Consultancy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Première publication (Réel)

27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALKE20001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

Les promoteurs et les représentants de l'étude et les autres parties prenantes prendront une décision à l'issue de l'essai

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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