Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROlectin M, en Nucleocapsid TERminal GaleCTin-antagonist mod COVID-19 (PROTECT)

4. marts 2022 opdateret af: DR ALBEN SIGAMANI, Bioxytran Inc.

PROlectin M, en Nucleocapsid TERminal GaleCTin-antagonist til COVID-19 (PROTECT), et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden blandt asymptomatiske til moderat svære, ambulante patienter.

En galectinantagonist forhindrer viral indtrængen af ​​Sars-CoV-2-virus ved at blokere den specifikke terminal på overfladereceptorerne, der gør det muligt for virussen at trænge ind i humane celler. Denne hæmmer - ProLectin M er et nyt stof, der gives oralt til personer, der har en infektion med Sars-CoV-2 eller dens efterfølgende mutationer, der forårsager COVID19-sygdom. Den orale tablet tygges hver time i 8 timer dagligt i 7 dage.

Vi antager, at patienter, der modtager det aktive forsøgsprodukt (ProLectin M), uanset deres vaccinationsstatus eller underliggende medicinske tilstande, vil få en hurtigere bedring fra COVID19 sammenlignet med dem, der får dets tilsvarende placebo. Forsøget er godkendt af et Institutional Review Board for sikkerhed, og alle deltagere skal give skriftligt informeret samtykke for at deltage i dette forsøg. Sikkerheden af ​​ProLectin M er fastslået, da lægemiddelstoffet er anerkendt som et sikkert stof. Dets fordele ved at lindre patienter fra COVID19-infektionen og give patienterne hurtigere bedring fra de kliniske symptomer og forebyggelse af forsinkede følgetilstande af infektionen er dog endnu ikke blevet bevist.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

SarsCov2 forårsager betændelse ved at frigive cytokiner. Dette er forårsaget af de udtrykte galectiner, som er immunogene.

Binding af virussen til humane galectiner giver det også en meget unik egenskab til snigende at undgå det menneskelige medfødte immunsystem. Dette er grunden til, at selv nutidens vacciner ikke formår at forhindre spredning af infektioner.

På denne baggrund har vores forsøgslægemiddel den unikke evne til at efterligne human Galectin 3 og forhindre viral indtrængen i værtsceller. Dette gør virussen sårbar over for vores naturlige medfødte immunsystem for at fjerne det fra mundhulen og GITract.

Randomisering af patienter i aktive grupper og placebogrupper i et blindet placebokontrolleret forsøg kan give os beviser på ProLectin M's evne til at eliminere virussen og forhindre jævn spredning af virussen i samfundet. Dette vil også for første gang demonstrere, hvordan kulhydrater kan bruges til at blokere væsentligt infektionsfremkaldende vira hos mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

408

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient på ≥ 18 år, uanset vaccinestatus eller viral variant eller underliggende medicinske tilstande, villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og klar til at overholde undersøgelsens procedurer og tidsplan.
  2. Patient med en positiv diagnose for tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2, opnået fra en nyligt udført rRT-PCR (≤ 3 dage) med en hvilken som helst af følgende:

    jeg. Ct-værdi ≤ 25 ii. Indlagt på hospitalet for at have klassiske (CDC-definerede) symptomer på COVID-19 (debut ≤ 5 dage) iii. Højrisikokategori af COVID-19: blodgruppetype A-positiv type 2-diabetes eller anden kronisk sygdom, der vides at have højere morbiditetsrisiko med SARS-CoV-2-infektion.

  3. Patienten har evnen til at tage oral medicin og være villig til at overholde forsøgsprotokollen med gentagne podningsprøver og hyppig opfølgning i 29 dage.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder, som har brugt en yderst effektiv prævention i mindst 1 måned før screening og accepterer at fortsætte med at bruge den under undersøgelsens deltagelse/tilmelding, bekræftet gennem negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • 5. Oxygenmætningsniveauer (SpO2) ≤ 94 % på rumluft. 6. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer. 7. Patienter med enhver aktiv malignitet eller under aktiv kemoterapi. 8. Patienter, der i øjeblikket modtager eller har modtaget en undersøgelsesbehandling for COVID-19 inden for 30 dage før screening.

    9. Efter investigatorens opfattelse er patientens deltagelse i undersøgelsen ikke i patientens bedste interesse, eller patienten har en medicinsk tilstand, der ikke tillader, at undersøgelsesprotokollen kan følges sikkert.

    10. Patienter med kendte allergier over for nogen af ​​de komponenter, der anvendes i formuleringen af ​​interventionerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ProLectin M
Aktive tyggetabletter indeholdende galectinhæmmerkompleks kulhydrat
Præcis kemibaseret molekyle, der binder til galectin-lignende receptorer på N-terminalen af ​​S1-underenheden af ​​Sars-CoV2-virussen
Placebo komparator: PLACEBO
Placebo tyggetabletter, der ikke indeholder galectinhæmmerkompleks kulhydrat
En blindet matchende placebo indeholdende inert kemi, der ikke er i stand til at genkende og binde sig til de galectinlignende receptorer på N-terminalen af ​​S1-underenheden af ​​Sars-CoV2-virussen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seropositivitet fra baseline til påvisning af viral udskillelse
Tidsramme: 14 dage
påvisning af kvantitativ SARS-CoV-2 i nasopharynx med intervaller på dag 1, 2, 3, 5, 7, 9 og 14
14 dage
Ændring i klinisk status fra baseline
Tidsramme: 14 dage
Andel af patienter, der rapporterer bedring i deres sygdom på en WHO Clinical Progression Scale målt dagligt i løbet af undersøgelsen
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til udskrivning eller til en NYHED på ≤ 2
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 29 dage
29 dage
dødelighed / Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 29 dage
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

25. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Sponsorerne og undersøgelsesrepræsentanterne og andre interessenter vil træffe en beslutning om afslutningen af ​​forsøget

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Galactomannan

Abonner