- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05096052
PROlectin M, en Nucleocapsid TERminal GaleCTin-antagonist mod COVID-19 (PROTECT)
PROlectin M, en Nucleocapsid TERminal GaleCTin-antagonist til COVID-19 (PROTECT), et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden blandt asymptomatiske til moderat svære, ambulante patienter.
En galectinantagonist forhindrer viral indtrængen af Sars-CoV-2-virus ved at blokere den specifikke terminal på overfladereceptorerne, der gør det muligt for virussen at trænge ind i humane celler. Denne hæmmer - ProLectin M er et nyt stof, der gives oralt til personer, der har en infektion med Sars-CoV-2 eller dens efterfølgende mutationer, der forårsager COVID19-sygdom. Den orale tablet tygges hver time i 8 timer dagligt i 7 dage.
Vi antager, at patienter, der modtager det aktive forsøgsprodukt (ProLectin M), uanset deres vaccinationsstatus eller underliggende medicinske tilstande, vil få en hurtigere bedring fra COVID19 sammenlignet med dem, der får dets tilsvarende placebo. Forsøget er godkendt af et Institutional Review Board for sikkerhed, og alle deltagere skal give skriftligt informeret samtykke for at deltage i dette forsøg. Sikkerheden af ProLectin M er fastslået, da lægemiddelstoffet er anerkendt som et sikkert stof. Dets fordele ved at lindre patienter fra COVID19-infektionen og give patienterne hurtigere bedring fra de kliniske symptomer og forebyggelse af forsinkede følgetilstande af infektionen er dog endnu ikke blevet bevist.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SarsCov2 forårsager betændelse ved at frigive cytokiner. Dette er forårsaget af de udtrykte galectiner, som er immunogene.
Binding af virussen til humane galectiner giver det også en meget unik egenskab til snigende at undgå det menneskelige medfødte immunsystem. Dette er grunden til, at selv nutidens vacciner ikke formår at forhindre spredning af infektioner.
På denne baggrund har vores forsøgslægemiddel den unikke evne til at efterligne human Galectin 3 og forhindre viral indtrængen i værtsceller. Dette gør virussen sårbar over for vores naturlige medfødte immunsystem for at fjerne det fra mundhulen og GITract.
Randomisering af patienter i aktive grupper og placebogrupper i et blindet placebokontrolleret forsøg kan give os beviser på ProLectin M's evne til at eliminere virussen og forhindre jævn spredning af virussen i samfundet. Dette vil også for første gang demonstrere, hvordan kulhydrater kan bruges til at blokere væsentligt infektionsfremkaldende vira hos mennesker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ALBEN SIGAMANI, MD
- Telefonnummer: 00918884431444
- E-mail: dralbens@myrescon.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient på ≥ 18 år, uanset vaccinestatus eller viral variant eller underliggende medicinske tilstande, villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og klar til at overholde undersøgelsens procedurer og tidsplan.
Patient med en positiv diagnose for tilstedeværelsen af SARS-CoV-2, opnået fra en nyligt udført rRT-PCR (≤ 3 dage) med en hvilken som helst af følgende:
jeg. Ct-værdi ≤ 25 ii. Indlagt på hospitalet for at have klassiske (CDC-definerede) symptomer på COVID-19 (debut ≤ 5 dage) iii. Højrisikokategori af COVID-19: blodgruppetype A-positiv type 2-diabetes eller anden kronisk sygdom, der vides at have højere morbiditetsrisiko med SARS-CoV-2-infektion.
- Patienten har evnen til at tage oral medicin og være villig til at overholde forsøgsprotokollen med gentagne podningsprøver og hyppig opfølgning i 29 dage.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som har brugt en yderst effektiv prævention i mindst 1 måned før screening og accepterer at fortsætte med at bruge den under undersøgelsens deltagelse/tilmelding, bekræftet gennem negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
5. Oxygenmætningsniveauer (SpO2) ≤ 94 % på rumluft. 6. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer. 7. Patienter med enhver aktiv malignitet eller under aktiv kemoterapi. 8. Patienter, der i øjeblikket modtager eller har modtaget en undersøgelsesbehandling for COVID-19 inden for 30 dage før screening.
9. Efter investigatorens opfattelse er patientens deltagelse i undersøgelsen ikke i patientens bedste interesse, eller patienten har en medicinsk tilstand, der ikke tillader, at undersøgelsesprotokollen kan følges sikkert.
10. Patienter med kendte allergier over for nogen af de komponenter, der anvendes i formuleringen af interventionerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ProLectin M
Aktive tyggetabletter indeholdende galectinhæmmerkompleks kulhydrat
|
Præcis kemibaseret molekyle, der binder til galectin-lignende receptorer på N-terminalen af S1-underenheden af Sars-CoV2-virussen
|
|
Placebo komparator: PLACEBO
Placebo tyggetabletter, der ikke indeholder galectinhæmmerkompleks kulhydrat
|
En blindet matchende placebo indeholdende inert kemi, der ikke er i stand til at genkende og binde sig til de galectinlignende receptorer på N-terminalen af S1-underenheden af Sars-CoV2-virussen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i seropositivitet fra baseline til påvisning af viral udskillelse
Tidsramme: 14 dage
|
påvisning af kvantitativ SARS-CoV-2 i nasopharynx med intervaller på dag 1, 2, 3, 5, 7, 9 og 14
|
14 dage
|
|
Ændring i klinisk status fra baseline
Tidsramme: 14 dage
|
Andel af patienter, der rapporterer bedring i deres sygdom på en WHO Clinical Progression Scale målt dagligt i løbet af undersøgelsen
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til udskrivning eller til en NYHED på ≤ 2
Tidsramme: 29 dage
|
29 dage
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 29 dage
|
29 dage
|
|
dødelighed / Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 29 dage
|
29 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sygdomsegenskaber
- Stød
- COVID-19
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Cytokinfrigivelsessyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- ALKE20001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med Galactomannan
-
Bioxytran Inc.Ikke rekrutterer endnuCOVID-19 | SARS CoV 2 infektion
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaAfsluttet
-
Boston TherapeuticsTrukket tilbage
-
Lin ChenAfsluttetKritisk sygdom | Aspergillose, invasiv lunge | Udåndet ånde kondensat | Bronchoalveolær lavagevæske | Respirationssvigt | Følsomhed og specificitet | LuftvejssvampeinfektionKina
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutteringPrader-Willi syndromKina
-
Singapore General HospitalNational University Hospital, SingaporeAfsluttet