PROlectin M, en nukleokapsid TERminal GaleCTin-antagonist för covid-19 (PROTECT)
PROlectin M, en Nucleocapsid TERminal GaleCTin-antagonist för COVID-19 (PROTECT), en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten bland asymtomatiska till måttligt svåra, ambulerande patienter.
En galectinantagonist förhindrar viralt inträde av Sars-CoV-2-virus genom att blockera den specifika terminalen på ytreceptorerna som gör att viruset kan komma in i mänskliga celler. Denna hämmare - ProLectin M är en ny substans som ges oralt till individer som har en infektion med Sars-CoV-2 eller dess efterföljande mutationer som orsakar COVID19-sjukdomen. Den orala tabletten tuggas varje timme, i 8 timmar dagligen, i 7 dagar.
Vi antar att patienter som får den aktiva prövningsprodukten (ProLectin M), oavsett deras vaccinationsstatus eller underliggande medicinska tillstånd, kommer att få en snabbare återhämtning från COVID19 jämfört med de som får motsvarande placebo. Försöket är godkänt av en institutionell granskningsnämnd för säkerhets skull och alla deltagare måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i denna studie. Säkerheten för ProLectin M är fastställd eftersom läkemedelssubstansen är erkänd som en säker substans. Dess fördelar med att lindra patienter från covid19-infektionen och ge patienterna snabbare återhämtning från sina kliniska symtom och förhindrande av fördröjda följder av infektionen har dock inte bevisats ännu.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SarsCov2 orsakar inflammation genom att frisätta cytokiner. Detta orsakas av de uttryckta galektinerna som är immunogena.
Bindning av viruset till mänskliga galectiner ger det också en mycket unik egenskap att smygande undvika det mänskliga medfödda immunsystemet. Detta är anledningen till att även dagens vacciner inte lyckas förhindra spridning av infektioner.
Mot denna bakgrund har vårt prövningsläkemedel den unika förmågan att efterlikna humant Galectin 3 och förhindra virusintrång i värdceller. Detta gör viruset sårbart för vårt naturliga medfödda immunsystem för att rensa det från munsvalget och GITract.
Att randomisera patienter till aktiva grupper och placebogrupper i en blindad placebokontrollerad studie kan ge oss bevis på förmågan hos ProLectin M att eliminera viruset och förhindra jämn spridning av viruset i samhället. Detta kommer också att visa för första gången hur kolhydrater kan användas för att blockera avsevärt infektionsorsakande virus hos människor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ALBEN SIGAMANI, MD
- Telefonnummer: 00918884431444
- E-post: dralbens@myrescon.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient ≥ 18 år, oavsett vaccinstatus eller viral variant eller underliggande medicinska tillstånd, villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien och redo att följa studiens procedurer och schema.
Patient som har en positiv diagnos för närvaron av SARS-CoV-2, erhållen från en nyligen utförd rRT-PCR (≤ 3 dagar) med någon av följande:
i. Ct-värde ≤ 25 ii. Inlagd på sjukhus för att ha klassiska (CDC-definierade) symtom på covid-19 (debut ≤ 5 dagar) iii. Högriskkategori av covid-19: blodgruppstyp A-positiv typ 2-diabetes eller annan kronisk sjukdom som är känd för att ha högre sjuklighetsrisk med SARS-CoV-2-infektion.
- Patienten har förmågan att ta oral medicin och vara villig att följa prövningsprotokollet med upprepade provtagningar och frekvent uppföljning i 29 dagar.
- Kvinnor i fertil ålder som har använt ett mycket effektivt preventivmedel i minst 1 månad före screening och samtycker till att fortsätta använda det under studiedeltagandet/registreringen, bekräftat genom negativt graviditetstest
Exklusions kriterier:
5. Syremättnadsnivåer (SpO2) ≤ 94 % på rumsluft. 6. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar. 7. Patienter med någon aktiv malignitet eller som genomgår aktiv kemoterapi. 8. Patienter som för närvarande får eller har fått någon undersökningsbehandling för covid-19 inom 30 dagar före screening.
9. Enligt utredarens åsikt är patientens deltagande i studien inte i patientens bästa intresse, eller så har patienten något medicinskt tillstånd som inte gör att studieprotokollet kan följas på ett säkert sätt.
10. Patienter med känd allergi mot någon av komponenterna som används i formuleringen av interventionerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ProLectin M
Aktiva tuggtabletter innehållande galectinhämmare komplex kolhydrat
|
Exakt kemibaserad molekyl som binder till galektinliknande receptorer på N-terminalen av S1-subenheten av Sars-CoV2-viruset
|
|
Placebo-jämförare: PLACEBO
Placebo tuggtabletter som inte innehåller galectinhämmare komplex kolhydrat
|
En blindad matchande placebo innehållande inert kemi som inte kan känna igen och binda till galektinliknande receptorer på N-terminalen av S1-subenheten av Sars-CoV2-viruset
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i seropositivitet från baslinje för upptäckt av virusutsöndring
Tidsram: 14 dagar
|
detektering av kvantitativ SARS-CoV-2 i nasofarynx med intervall på dag 1, 2, 3, 5, 7, 9 och 14
|
14 dagar
|
|
Förändring i klinisk status från baslinjen
Tidsram: 14 dagar
|
Andel patienter som rapporterar förbättring av sin sjukdom på en WHO:s kliniska progressionsskala mätt dagligen under studiens gång
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tid för utskrivning eller till en NYHET på ≤ 2
Tidsram: 29 dagar
|
29 dagar
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 29 dagar
|
29 dagar
|
|
dödlighet / allvarliga biverkningar
Tidsram: 29 dagar
|
29 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Sjukdomsegenskaper
- Chock
- Covid-19
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Cytokinfrisättningssyndrom
Andra studie-ID-nummer
- ALKE20001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .