COVID-19에 대한 뉴클레오캡시드 말단 GaleCTin 길항제인 PROlectin M (PROTECT)
PROlectin M, COVID-19용 Nucleocapsid 말단 GaleCTin 길항제(PROTECT), 무증상에서 중등도의 보행 환자 사이에서 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.
갈렉틴 길항제는 바이러스가 인간 세포에 들어갈 수 있도록 하는 표면 수용체의 특정 말단을 차단하여 Sars-CoV-2 바이러스의 바이러스 진입을 방지합니다. 이 억제제인 ProLectin M은 Sars-CoV-2에 감염되었거나 COVID19 질병을 유발하는 후속 돌연변이가 있는 개인에게 경구 투여되는 새로운 물질입니다. 경구 정제는 7일 동안 매일 8시간 동안 매시간 씹어먹습니다.
우리는 백신 접종 상태나 기저 질환에 관계없이 활성 시험 제품(ProLectin M)을 투여받은 환자가 일치하는 위약을 투여받은 환자에 비해 COVID19에서 더 빨리 회복될 것이라고 가정합니다. 시험은 안전을 위해 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받았으며 모든 참가자는 이 시험에 참여하기 위해 사전 서면 동의를 제공해야 합니다. ProLectin M의 안전성은 원료의약품이 안전한 물질로 인정받았기 때문에 확립되었습니다. 그러나 COVID19 감염으로부터 환자를 완화하고 환자에게 임상 증상에서 더 빠른 회복을 제공하고 감염의 지연된 후유증을 예방하는 이점은 아직 입증되지 않았습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
SarsCov2는 사이토카인을 방출하여 염증을 유발합니다. 이것은 면역원성인 발현된 갈렉틴에 의해 발생합니다.
인간 갈렉틴에 대한 바이러스의 결합은 또한 인간의 선천적 면역 체계를 은밀하게 피하는 매우 독특한 특성을 제공합니다. 이것이 오늘날의 백신조차도 감염 확산을 막지 못하는 이유입니다.
이러한 배경에서 우리의 연구 약물은 인간 갈렉틴 3를 모방하고 바이러스가 숙주 세포로 들어가는 것을 방지하는 독특한 능력을 가지고 있습니다. 이것은 바이러스를 우리의 자연적 선천적 면역 체계에 취약하게 만들어 구강 인두와 GITract에서 바이러스를 제거합니다.
맹검 위약 대조 시험에서 활성 그룹과 위약 그룹으로 환자를 무작위로 배정하면 ProLectin M이 바이러스를 제거하고 지역 사회에서 바이러스의 확산을 방지하는 능력에 대한 증거를 얻을 수 있습니다. 이것은 또한 인간에게 바이러스를 일으키는 감염을 상당히 차단하기 위해 탄수화물이 어떻게 사용될 수 있는지 처음으로 보여줄 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ALBEN SIGAMANI, MD
- 전화번호: 00918884431444
- 이메일: dralbens@myrescon.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자는 백신 상태, 바이러스 변이체 또는 근본적인 의학적 상태에 관계없이 연구 참여에 대한 서면 사전 동의를 제공할 의향과 능력이 있고 연구 절차 및 일정을 준수할 준비가 되어 있습니다.
다음 중 하나를 포함하여 최근 수행된 rRT-PCR(≤ 3일)에서 얻은 SARS-CoV-2 존재에 대해 양성 진단을 받은 환자:
나. Ct 값 ≤ 25 ii. COVID-19의 고전적(CDC 정의) 증상이 있어 입원(발병 ≤ 5일) iii. COVID-19 고위험군: 혈액형 A형 양성 제2형 당뇨병 또는 SARS-CoV-2 감염 시 이환율이 높은 것으로 알려진 기타 만성 질환.
- 환자는 경구 약물을 복용할 능력이 있고 반복된 면봉 수집 및 29일 동안 빈번한 후속 조치의 시험 프로토콜 요법을 준수할 의향이 있습니다.
- 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 있으며 연구 참여/등록 기간 동안 계속 사용하기로 동의한 가임 여성으로서 임신 테스트 음성으로 확인됨
제외 기준:
5. 실내 공기의 산소 포화도(SpO2) ≤ 94%. 6. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자. 7. 활성 악성 종양이 있거나 활성 화학 요법을 받고 있는 환자. 8. 스크리닝 전 30일 이내에 현재 COVID-19에 대한 연구 치료를 받고 있거나 받은 적이 있는 환자.
9. 연구자의 의견에 따르면, 환자의 연구 참여가 환자에게 최선의 이익이 아니거나 환자가 연구 프로토콜을 안전하게 따를 수 없는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
10. 개입 공식화에 사용된 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프로렉틴 M
갈렉틴 억제제 복합 탄수화물을 함유하는 활성 츄어블 정제
|
Sars-CoV2 바이러스 S1 서브유닛의 N 말단에 있는 갈렉틴 유사 수용체에 결합하는 정확한 화학 기반 분자
|
|
위약 비교기: 위약
갈렉틴 억제제 복합 탄수화물을 함유하지 않는 플라시보 츄어블 정제
|
Sars-CoV2 바이러스의 S1 서브유닛의 N 말단에 있는 갈렉틴 유사 수용체를 인식하고 결합할 수 없는 불활성 화학을 포함하는 블라인드 매칭 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이러스 발산의 검출을 위한 기준선으로부터의 혈청양성 변화
기간: 14 일
|
1, 2, 3, 5, 7, 9, 14일 간격으로 비인두에서 양적 SARS-CoV-2 검출
|
14 일
|
|
기준선에서 임상 상태의 변화
기간: 14 일
|
연구 과정 동안 매일 측정된 WHO 임상 진행 척도에서 질병 개선을 보고한 환자의 비율
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
방전 또는 ≤ 2의 NEWS 시간
기간: 29일
|
29일
|
|
입원 기간
기간: 29일
|
29일
|
|
사망/심각한 부작용
기간: 29일
|
29일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALKE20001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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