PROlectina M, un antagonista de galCTina terminal de nucleocápside para COVID-19 (PROTECT)
PROlectin M, un antagonista de GaleCTin terminal de nucleocápside para COVID-19 (PROTECT), un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad entre pacientes ambulatorios asintomáticos a moderadamente graves.
Un antagonista de galectina previene la entrada viral del virus Sars-CoV-2 al bloquear la terminal específica en los receptores de superficie que permite que el virus ingrese a las células humanas. Este inhibidor, ProLectin M, es una sustancia novedosa que se administra por vía oral a personas que tienen una infección por Sars-CoV-2 o sus mutaciones posteriores que causan la enfermedad COVID19. La tableta oral se mastica cada hora, durante 8 horas diarias, durante 7 días.
Nuestra hipótesis es que los pacientes que reciben el producto activo en investigación (ProLectin M), independientemente de su estado de vacunación o de las condiciones médicas subyacentes, tendrán una recuperación más rápida de COVID19 en comparación con aquellos que reciben el placebo correspondiente. El ensayo está aprobado por una Junta de Revisión Institucional por motivos de seguridad y todos los participantes deberán proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo. La seguridad de ProLectin M se establece ya que el fármaco se reconoce como una sustancia segura. Sin embargo, aún no se han probado sus beneficios para aliviar a los pacientes de la infección por COVID19 y brindarles una recuperación más rápida de sus síntomas clínicos y la prevención de las secuelas tardías de la infección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SarsCov2 causa inflamación al liberar citocinas. Esto es causado por las galectinas expresadas que son inmunogénicas.
La unión del virus a las galectinas humanas también le otorga una propiedad única para evitar sigilosamente el sistema inmunitario innato humano. Esta es la razón por la que incluso las vacunas actuales no logran prevenir la propagación de infecciones.
En este contexto, nuestro fármaco en investigación tiene la capacidad única de imitar la Galectina 3 humana y prevenir la entrada viral en las células huésped. Esto hace que el virus sea vulnerable a nuestro sistema inmunitario innato natural para eliminarlo de la orofaringe y el GITract.
Aleatorizar a los pacientes en grupos activos y placebo en un ensayo ciego controlado con placebo puede brindarnos evidencia sobre la capacidad de ProLectin M para eliminar el virus y prevenir incluso la propagación del virus en la comunidad. Esto también demostrará por primera vez cómo se pueden usar los carbohidratos para bloquear significativamente los virus que causan infecciones en los seres humanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ALBEN SIGAMANI, MD
- Número de teléfono: 00918884431444
- Correo electrónico: dralbens@myrescon.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino de ≥ 18 años de edad, independientemente del estado de la vacuna o variante viral o condiciones médicas subyacentes, dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y listo para cumplir con los procedimientos y el cronograma del estudio.
Paciente con diagnóstico positivo para la presencia de SARS-CoV-2, obtenido de una rRT-PCR realizada recientemente (≤ 3 días) con cualquiera de los siguientes:
i. Valor de Ct ≤ 25 ii. Hospitalizado por tener síntomas clásicos (definidos por los CDC) de COVID-19 (inicio ≤ 5 días) iii. Categoría de alto riesgo de COVID-19: grupo sanguíneo tipo A-diabetes tipo 2 positivo u otra enfermedad crónica que se sabe que tiene un mayor riesgo de morbilidad con la infección por SARS-CoV-2.
- El paciente tiene la capacidad de tomar medicamentos orales y está dispuesto a cumplir con el régimen del protocolo de prueba de recolección repetida de hisopos y seguimiento frecuente durante 29 días.
- Mujeres en edad fértil que hayan estado usando un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos 1 mes antes de la selección y acepten continuar usándolo durante la participación/inscripción en el estudio, confirmado mediante una prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
5. Niveles de saturación de oxígeno (SpO2) ≤ 94% en aire ambiente. 6. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando. 7. Pacientes con cualquier malignidad activa o sometidos a quimioterapia activa. 8. Pacientes que actualmente reciben o han recibido algún tratamiento en investigación para COVID-19 dentro de los 30 días anteriores a la selección.
9. En opinión del Investigador, la participación del paciente en el estudio no es lo mejor para el paciente, o el paciente tiene alguna condición médica que no permite seguir el protocolo del estudio de manera segura.
10. Pacientes con alergia conocida a alguno de los componentes utilizados en la formulación de las intervenciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ProLectina M
Comprimidos masticables activos que contienen hidratos de carbono complejos inhibidores de galectina
|
Molécula química precisa que se une a los receptores similares a la galectina en la terminal N de la subunidad S1 del virus Sars-CoV2
|
|
Comparador de placebos: PLACEBO
Comprimidos masticables de placebo que no contienen hidratos de carbono complejos inhibidores de galectina
|
Un placebo coincidente ciego que contiene una química inerte que no puede reconocer y unirse a los receptores similares a la galectina en la terminal N de la subunidad S1 del virus Sars-CoV2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la seropositividad desde la línea de base para la detección de diseminación viral
Periodo de tiempo: 14 dias
|
detección cuantitativa de SARS-CoV-2 en nasofaringe a intervalos de los días 1,2, 3, 5, 7, 9 y 14
|
14 dias
|
|
Cambio en el estado clínico desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Proporción de pacientes que informaron una mejoría en su enfermedad en una escala de progresión clínica de la OMS medida diariamente durante el transcurso del estudio
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tiempo de alta o a una NOTICIAS de ≤ 2
Periodo de tiempo: 29 días
|
29 días
|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 29 días
|
29 días
|
|
mortalidad / eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 29 días
|
29 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Choque
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Síndrome de liberación de citoquinas
Otros números de identificación del estudio
- ALKE20001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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