Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PROlectin M, a COVID-19 nukleokapszid terminális galeCTin antagonistája (PROTECT)

2022. március 4. frissítette: DR ALBEN SIGAMANI, Bioxytran Inc.

A PROlectin M, a COVID-19 nukleokapszid terminális galeCTin antagonistája (PROTECT), egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a tünetmentes és közepesen súlyos járóbetegek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.

A galektin antagonista megakadályozza a Sars-CoV-2 vírus vírus bejutását azáltal, hogy blokkolja a felszíni receptorok specifikus terminálisát, amely lehetővé teszi a vírus bejutását az emberi sejtekbe. Ez az inhibitor – a ProLectin M egy új anyag, amelyet szájon át adnak olyan személyeknek, akik Sars-CoV-2-vel vagy annak későbbi, COVID19 betegséget okozó mutációival fertőzöttek. Az orális tablettát óránként kell rágni, naponta 8 órán keresztül, 7 napon keresztül.

Feltételezzük, hogy az aktív vizsgálati készítményt (ProLectin M) kapó betegek oltási státuszuktól vagy alapbetegségüktől függetlenül gyorsabban gyógyulnak fel a COVID19-ből, mint azok, akik a megfelelő placebót kapják. A vizsgálatot az Intézményi Felülvizsgáló Testület hagyja jóvá a biztonság érdekében, és minden résztvevőnek írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez. A ProLectin M biztonságosságát megállapították, mivel a gyógyszert biztonságos anyagként ismerik el. A COVID19 fertőzéstől való megszabadulásban és a betegek klinikai tüneteiből való gyorsabb felépülésben, valamint a fertőzés késleltetett következményeinek megelőzésében nyújtott előnyei azonban még nem bizonyított.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SarsCov2 citokinek felszabadításával gyulladást okoz. Ezt az expresszált galektinek okozzák, amelyek immunogének.

A vírusnak az emberi galektinekhez való kötődése egy nagyon egyedi tulajdonságot is ad az emberi veleszületett immunrendszer lopva elkerülésére. Ez az oka annak, hogy a mai vakcinák sem akadályozzák meg a fertőzések terjedését.

Ennek hátterében vizsgálati gyógyszerünk egyedülálló képességgel rendelkezik, hogy utánozza a humán Galectin 3-at, és megakadályozza a vírus bejutását a gazdasejtekbe. Ez sebezhetővé teszi a vírust a természetes veleszületett immunrendszerünkkel szemben, hogy megtisztítsa a szájgarattól és a GITracttól.

A betegek véletlenszerű besorolása aktív és placebo csoportokba egy vak, placebo-kontrollos vizsgálat során bizonyítékot szolgáltathat a ProLectin M azon képességére, hogy eliminálja a vírust, és megakadályozza a vírus egyenletes terjedését a közösségben. Ezzel először mutatjuk be, hogyan lehet szénhidrátokat felhasználni a fertőzést okozó vírusok jelentős blokkolására az emberben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

408

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb férfi vagy nőbeteg, függetlenül a vakcina státuszától, a vírusváltozattól vagy az alapbetegségtől, hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, és kész betartani a vizsgálati eljárásokat és ütemtervet.

  2. Beteg, akinek a SARS-CoV-2 jelenlétére vonatkozó pozitív diagnózist a közelmúltban végzett rRT-PCR-ből (≤ 3 napig) nyerték, a következők bármelyikével:

    én. Ct érték ≤ 25 ii. Kórházba került a COVID-19 klasszikus (CDC által meghatározott) tünetei miatt (legfeljebb 5 nap) iii. A COVID-19 magas kockázati kategóriája: A vércsoport-pozitív 2-es típusú diabétesz, vagy más krónikus betegség, amelyről ismert, hogy magasabb a megbetegedési kockázata a SARS-CoV-2 fertőzés miatt.

  3. A páciens képes szájon át szedni a gyógyszert, és hajlandó betartani az ismételt tampongyűjtés és gyakori nyomon követés vizsgálati rendjét 29 napon keresztül.
  4. Fogamzóképes nők, akik a szűrés előtt legalább 1 hónapig nagyon hatékony fogamzásgátlást használtak, és beleegyeznek, hogy a vizsgálatban való részvétel/beiratkozás során továbbra is használják, negatív terhességi teszttel megerősítve

Kizárási kritériumok:

  • 5. Oxigéntelítettségi szint (SpO2) ≤ 94% szobalevegőn. 6. Terhes vagy szoptató nőbetegek. 7. Aktív rosszindulatú daganatos vagy aktív kemoterápiában szenvedő betegek. 8. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 30 napon belül COVID-19-re irányuló vizsgálati kezelésben részesülnek vagy részesültek.

    9. A Vizsgáló véleménye szerint a beteg vizsgálatban való részvétele nem szolgálja a beteg érdekeit, vagy a betegnek olyan egészségügyi állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálati protokoll biztonságos követését.

    10. Azok a betegek, akiknél a beavatkozások megfogalmazása során használt komponensek bármelyikére ismert allergiás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ProLectin M
Galektin inhibitor komplex szénhidrátot tartalmazó aktív rágótabletta
Drog: Galaktomannan
Precíz kémiai alapú molekula, amely a Sars-CoV2 vírus S1 alegységének N-terminálisán lévő galektinszerű receptorokhoz kötődik
Placebo Comparator: PLACEBO
Galektin inhibitor komplex szénhidrátot nem tartalmazó placebo rágótabletta
Drog: PLACEBO
Inert kémiát tartalmazó vak, megfelelő placebo, amely nem képes felismerni és kötődni a Sars-CoV2 vírus S1 alegységének N-terminálisán lévő galektinszerű receptorokhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szeropozitivitás változása a kiindulási értékhez képest a vírusürítés kimutatásához
Időkeret: 14 nap
a SARS-CoV-2 kvantitatív kimutatása a nasopharynxben 1, 2, 3, 5, 7, 9 és 14 napos időközönként
14 nap
A klinikai állapot változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 14 nap
Azon betegek aránya, akik betegségük javulásáról számoltak be a WHO klinikai progressziós skáláján, naponta mérve a vizsgálat során
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
lemerülési idő vagy a NEWS ≤ 2
Időkeret: 29 nap
29 nap
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 29 nap
29 nap
halálozás / Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 29 nap
29 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bioxytran Inc.

Együttműködők

ALKE RESEARCH PRIVATE LIMITED
Research Consultancy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALKE20001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A szponzorok, a vizsgálat képviselői és más érdekelt felek döntenek a vizsgálat befejezéséről

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel