Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROlectin M, nukleokapsydowy terminalny antagonista galeCTin dla COVID-19 (PROTECT)

4 marca 2022 zaktualizowane przez: DR ALBEN SIGAMANI, Bioxytran Inc.

PROlectin M, antagonista nukleokapsydu TErminal galeCTin dla COVID-19 (PROTECT), randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów ambulatoryjnych bezobjawowych i średnio ciężkich.

Antagonista galektyny zapobiega przedostawaniu się wirusa Sars-CoV-2 poprzez blokowanie specyficznego zakończenia na receptorach powierzchniowych, które umożliwia wirusowi wnikanie do ludzkich komórek. Inhibitor ten – ProLectin M to nowa substancja podawana doustnie osobom zakażonym Sars-CoV-2 lub jego kolejnymi mutacjami powodującymi chorobę COVID19. Tabletkę doustną żuje się co godzinę, przez 8 godzin dziennie, przez 7 dni.

Stawiamy hipotezę, że pacjenci otrzymujący aktywny badany produkt (ProLectin M), niezależnie od statusu szczepienia lub współistniejących schorzeń, szybciej wyzdrowieją z COVID19 w porównaniu z pacjentami otrzymującymi odpowiadające mu placebo. Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną ds. bezpieczeństwa, a wszyscy uczestnicy będą musieli przedstawić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu. Bezpieczeństwo ProLectin M jest potwierdzone uznaniem substancji leczniczej za substancję bezpieczną. Jak dotąd nie udowodniono jednak jego korzyści w łagodzeniu pacjentów z zakażeniem COVID19 i zapewnianiu pacjentom szybszego powrotu do zdrowia po objawach klinicznych oraz zapobieganiu opóźnionym następstwom zakażenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SarsCov2 powoduje stan zapalny poprzez uwalnianie cytokin. Jest to spowodowane eksprymowanymi galektynami, które są immunogenne.

Wiązanie wirusa z ludzkimi galektynami nadaje mu również wyjątkową właściwość ukradkowego unikania ludzkiego wrodzonego układu odpornościowego. To jest powód, dla którego nawet współczesne szczepionki nie zapobiegają rozprzestrzenianiu się infekcji.

Na tym tle nasz badany lek ma wyjątkową zdolność naśladowania ludzkiej galektyny 3 i zapobiegania przedostawaniu się wirusa do komórek gospodarza. To sprawia, że ​​wirus jest podatny na nasz naturalny wrodzony układ odpornościowy, który usuwa go z jamy ustnej i gardła oraz przewodu pokarmowego.

Losowe przydzielenie pacjentów do grup aktywnych i placebo w ślepej próbie kontrolowanej placebo może dostarczyć nam dowodów na zdolność ProLectin M do eliminacji wirusa i zapobiegania nawet rozprzestrzenianiu się wirusa w społeczności. To również po raz pierwszy zademonstruje, w jaki sposób węglowodany można wykorzystać do znacznego zablokowania wirusów powodujących infekcje u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

408

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat, niezależnie od statusu szczepionki lub wariantu wirusa lub współistniejących schorzeń, który chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz jest gotowy do przestrzegania procedur i harmonogramu badania.

  2. Pacjent z pozytywnym rozpoznaniem obecności SARS-CoV-2 uzyskanym z niedawno przeprowadzonego rRT-PCR (≤ 3 dni) z dowolnym 1 z poniższych:

    I. Wartość Ct ≤ 25 ii. Hospitalizowani z powodu klasycznych (zdefiniowanych przez CDC) objawów COVID-19 (początek ≤ 5 dni) iii. Kategoria wysokiego ryzyka COVID-19: cukrzyca typu 2 z grupą krwi A-dodatnia lub inna choroba przewlekła, o której wiadomo, że wiąże się z wyższym ryzykiem zachorowalności z powodu zakażenia SARS-CoV-2.

  3. Pacjent ma możliwość przyjmowania leków doustnie i jest skłonny do przestrzegania schematu protokołu próbnego polegającego na wielokrotnym pobieraniu wymazów i częstych kontrolach przez 29 dni.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym, które stosowały wysoce skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i wyraziły zgodę na jej dalsze stosowanie podczas udziału w badaniu/włączenia do badania, potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • 5. Poziom nasycenia tlenem (SpO2) ≤ 94% w powietrzu pokojowym. 6. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią. 7. Pacjenci z jakąkolwiek czynną chorobą nowotworową lub poddawani aktywnej chemioterapii. 8. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują lub otrzymywali eksperymentalne leczenie COVID-19 w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

    9. W opinii Badacza udział pacjenta w badaniu nie leży w jego najlepiej pojętym interesie lub pacjent ma jakiekolwiek schorzenia, które uniemożliwiają bezpieczne przestrzeganie protokołu badania.

    10. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek ze składników użytych do sformułowania interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ProLectin M
Aktywne tabletki do rozgryzania i żucia zawierające złożone węglowodany inhibitora galektyny
Lek: Galaktomannan
Precyzyjna chemiczna cząsteczka, która wiąże się z receptorami podobnymi do galektyny na N-końcu podjednostki S1 wirusa Sars-CoV2
Komparator placebo: PLACEBO
Tabletki do rozgryzania i żucia placebo niezawierające złożonego węglowodanu będącego inhibitorem galektyny
Lek: PLACEBO
Zaślepione pasujące placebo zawierające obojętną chemię, która nie jest w stanie rozpoznać i związać się z receptorami galektynowymi na końcu N podjednostki S1 wirusa Sars-CoV2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w seropozytywności od linii podstawowej do wykrywania wydalania wirusa
Ramy czasowe: 14 dni
wykrywanie ilościowe SARS-CoV-2 w nosogardzieli w odstępach dni 1,2, 3, 5, 7, 9 i 14
14 dni
Zmiana stanu klinicznego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek pacjentów zgłaszających poprawę w swojej chorobie w Skali Postępu Klinicznego WHO mierzonej codziennie w trakcie badania
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas do rozładowania lub do NEWS ≤ 2
Ramy czasowe: 29 dni
29 dni
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 29 dni
29 dni
śmiertelność / Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 29 dni
29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioxytran Inc.

Współpracownicy

ALKE RESEARCH PRIVATE LIMITED
Research Consultancy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALKE20001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Sponsorzy i przedstawiciele badania oraz inni interesariusze podejmą decyzję o zakończeniu badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Galaktomannan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj