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PROlectin M, un antagonista della GaleCTin TErminal Nucleocapsid per COVID-19 (PROTECT)

4 marzo 2022 aggiornato da: DR ALBEN SIGAMANI, Bioxytran Inc.

PROlectin M, un nucleocapside TErminal GaleCTin Antagonist for COVID-19 (PROTECT), uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza tra pazienti ambulatoriali da asintomatici a moderatamente gravi.

Un antagonista della galectina impedisce l'ingresso virale del virus Sars-CoV-2 bloccando il terminale specifico sui recettori di superficie che consente al virus di entrare nelle cellule umane. Questo inibitore - ProLectin M è una nuova sostanza che viene somministrata per via orale a individui che hanno un'infezione da Sars-CoV-2 o le sue successive mutazioni che causano la malattia COVID19. La compressa orale viene masticata ogni ora, per 8 ore al giorno, per 7 giorni.

Ipotizziamo che i pazienti che ricevono il prodotto sperimentale attivo (ProLectin M), indipendentemente dal loro stato di vaccinazione o dalle condizioni mediche sottostanti, avranno un recupero più rapido da COVID19 rispetto a quelli che ricevono il placebo corrispondente. Lo studio è approvato da un Comitato di revisione istituzionale per la sicurezza e tutti i partecipanti dovranno fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio. La sicurezza di ProLectin M è stabilita in quanto la sostanza farmaceutica è riconosciuta come sostanza sicura. Tuttavia, i suoi benefici nell'alleviare i pazienti dall'infezione da COVID19 e fornire ai pazienti un recupero più rapido dai suoi sintomi clinici e la prevenzione delle sequele ritardate dell'infezione non sono stati ancora dimostrati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SarsCov2 provoca infiammazione rilasciando citochine. Ciò è causato dalle galectine espresse che sono immunogeniche.

Il legame del virus alle galectine umane gli conferisce anche una proprietà davvero unica di evitare furtivamente il sistema immunitario innato umano. Questo è il motivo per cui anche i vaccini attuali non riescono a prevenire la diffusione delle infezioni.

In questo contesto, il nostro farmaco sperimentale ha la capacità unica di imitare la galectina 3 umana e prevenire l'ingresso virale nelle cellule ospiti. Ciò rende il virus vulnerabile al nostro sistema immunitario innato naturale per eliminarlo dall'oro faringeo e dal GITract.

La randomizzazione dei pazienti in gruppi attivi e placebo in uno studio in cieco controllato con placebo può fornirci prove sulla capacità di ProLectin M di eliminare il virus e prevenire anche la diffusione del virus nella comunità. Questo dimostrerà anche per la prima volta come i carboidrati possono essere utilizzati per bloccare in modo significativo l'infezione che causa virus negli esseri umani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

408

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente maschio o femmina di età ≥ 18 anni, indipendentemente dallo stato del vaccino o dalla variante virale o dalle condizioni mediche sottostanti, disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e pronto a rispettare le procedure e il programma dello studio.

  2. Paziente con diagnosi positiva per la presenza di SARS-CoV-2, ottenuta da una rRT-PCR eseguita di recente (≤ 3 giorni) con uno qualsiasi dei seguenti:

    io. Valore Ct ≤ 25 ii. Ricoverato in ospedale per avere sintomi classici (definiti dal CDC) di COVID-19 (esordio ≤ 5 giorni) iii. Categoria ad alto rischio di COVID-19: diabete di tipo 2 positivo al gruppo sanguigno A o altra malattia cronica nota per avere un rischio di morbilità più elevato con infezione da SARS-CoV-2.

  3. Il paziente ha la capacità di assumere farmaci per via orale ed è disposto ad aderire al regime del protocollo di sperimentazione di ripetute raccolte di tamponi e frequenti follow-up per 29 giorni.
  4. Donne in età fertile che hanno utilizzato un contraccettivo altamente efficace per almeno 1 mese prima dello screening e accettano di continuare a usarlo durante la partecipazione/iscrizione allo studio, confermato attraverso test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • 5. Livelli di saturazione dell'ossigeno (SpO2) ≤ 94% nell'aria ambiente. 6. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento. 7. Pazienti con tumori maligni attivi o sottoposti a chemioterapia attiva. 8. Pazienti che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale per COVID-19 entro 30 giorni prima dello screening.

    9. Secondo l'opinione dello Sperimentatore, la partecipazione del paziente allo studio non è nel migliore interesse del paziente, o il paziente presenta una condizione medica che non consente di seguire in sicurezza il protocollo dello studio.

    10. Pazienti con allergie note a uno qualsiasi dei componenti utilizzati nella formulazione degli interventi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ProLectin M
Compresse masticabili attive contenenti carboidrato complesso inibitore della galectina
Droga: Galattomannano
Precisa molecola basata sulla chimica che si lega ai recettori simili alla galectina sul terminale N della subunità S1 del virus Sars-CoV2
Comparatore placebo: PLACEBO
Compresse masticabili di placebo non contenenti carboidrati complessi inibitori della galectina
Droga: PLACEBO
Un placebo corrispondente in cieco contenente una chimica inerte non in grado di riconoscere e legarsi ai recettori simili alla galectina sul terminale N della subunità S1 del virus Sars-CoV2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sieropositività rispetto al basale per il rilevamento della diffusione virale
Lasso di tempo: 14 giorni
rilevamento quantitativo di SARS-CoV-2 nel rinofaringe a intervalli di giorni 1,2, 3, 5, 7, 9 e 14
14 giorni
Variazione dello stato clinico rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni
Percentuale di pazienti che riferiscono un miglioramento della propria malattia su una scala di progressione clinica dell'OMS misurata giornalmente nel corso dello studio
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo alla dimissione o ad una NEWS di ≤ 2
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni
mortalità/Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioxytran Inc.

Collaboratori

ALKE RESEARCH PRIVATE LIMITED
Research Consultancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

25 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALKE20001

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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