Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROlectin M, antagonista nukleokapsidového terminálního GaleCTinu pro COVID-19 (PROTECT)

4. března 2022 aktualizováno: DR ALBEN SIGAMANI, Bioxytran Inc.

PROlectin M, nukleokapsidový TERminální antagonista GaleCTinu pro COVID-19 (PROTECT), randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti u asymptomatických až středně těžkých ambulantních pacientů.

Antagonista galektinu zabraňuje virovému vstupu viru Sars-CoV-2 tím, že blokuje specifický terminál na povrchových receptorech, který umožňuje viru proniknout do lidských buněk. Tento inhibitor - ProLectin M je nová látka, která se podává perorálně jedincům, kteří mají infekci Sars-CoV-2 nebo jeho následné mutace způsobující onemocnění COVID19. Perorální tableta se žvýká každou hodinu po dobu 8 hodin denně po dobu 7 dnů.

Předpokládáme, že pacienti, kteří dostávají aktivní hodnocený přípravek (ProLectin M), bez ohledu na jejich očkovací status nebo základní zdravotní stav, budou mít rychlejší zotavení z COVID19 ve srovnání s těmi, kteří dostávají odpovídající placebo. Zkoušku schvaluje Institutional Review Board pro bezpečnost a všichni účastníci budou muset poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii. Bezpečnost ProLectinu M je stanovena, protože léčivá látka je uznávána jako bezpečná látka. Jeho přínosy v úlevě pacientů od infekce COVID19 a poskytování pacientů rychlejšímu zotavení z jejích klinických příznaků a prevenci opožděných následků infekce však dosud nebyly prokázány.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SarsCov2 způsobuje zánět uvolňováním cytokinů. To je způsobeno exprimovanými galektiny, které jsou imunogenní.

Vazba viru na lidské galektiny mu také dává velmi unikátní vlastnost, aby se tajně vyhýbal lidskému vrozenému imunitnímu systému. To je důvod, proč ani současné vakcíny selhávají v prevenci šíření infekcí.

V této souvislosti má náš zkoumaný lék jedinečnou schopnost napodobovat lidský galektin 3 a bránit vstupu viru do hostitelských buněk. Díky tomu je virus zranitelný vůči našemu přirozenému vrozenému imunitnímu systému, aby jej odstranil z orofaryngeálního a GITractu.

Randomizace pacientů do aktivní a placebové skupiny v zaslepené placebem kontrolované studii nám může poskytnout důkaz o schopnosti ProLectinu M eliminovat virus a zabránit rovnoměrnému šíření viru v komunitě. To také poprvé ukáže, jak lze sacharidy použít k blokování virů způsobujících viry u lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

408

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužský nebo ženský pacient ve věku ≥ 18 let, bez ohledu na stav vakcíny nebo virovou variantu nebo základní zdravotní stav, ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a připravený dodržovat postupy a harmonogram studie.

  2. Pacient s pozitivní diagnózou na přítomnost SARS-CoV-2, získanou z nedávno provedené rRT-PCR (≤ 3 dny) s některou z následujících možností:

    i. Hodnota Ct ≤ 25 ii. Hospitalizován pro klasické (CDC definované) příznaky COVID-19 (počátek ≤ 5 dnů) iii. Vysoce riziková kategorie COVID-19: krevní skupina A-pozitivní diabetes typu 2 nebo jiné chronické onemocnění, o kterém je známo, že má vyšší riziko morbidity při infekci SARS-CoV-2.

  3. Pacient má schopnost užívat perorální léky a je ochoten dodržovat zkušební protokol opakovaných odběrů výtěrů a častého sledování po dobu 29 dnů.
  4. Ženy v plodném věku, které alespoň 1 měsíc před screeningem užívaly vysoce účinnou antikoncepci a souhlasí s jejím pokračováním během účasti/zápisu do studie, potvrzeno negativním těhotenským testem

Kritéria vyloučení:

  • 5. Úrovně saturace kyslíkem (SpO2) ≤ 94 % na vzduchu v místnosti. 6. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. 7. Pacienti s jakýmkoli aktivním maligním onemocněním nebo podstupující aktivní chemoterapii. 8. Pacienti, kteří v současné době dostávají nebo dostali jakoukoli hodnocenou léčbu na COVID-19 během 30 dnů před screeningem.

    9. Podle názoru zkoušejícího není účast pacienta ve studii v nejlepším zájmu pacienta nebo má pacient jakýkoli zdravotní stav, který neumožňuje bezpečné dodržování protokolu studie.

    10. Pacienti se známou alergií na kteroukoli složku použitou při formulaci intervencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ProLectin M
Aktivní žvýkací tablety obsahující komplexní sacharid s inhibitorem galektinu
Lék: Galaktomannan
Přesná molekula založená na chemii, která se váže na receptory podobné galektinu na N konci podjednotky S1 viru Sars-CoV2
Komparátor placeba: PLACEBO
Placebo žvýkací tablety neobsahující komplexní sacharid s inhibitorem galektinu
Lék: PLACEBO
Zaslepené odpovídající placebo obsahující inertní chemii, která není schopna rozpoznat a vázat se na receptory podobné galektinu na N konci podjednotky S1 viru Sars-CoV2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna séropozitivity oproti výchozí hodnotě pro detekci vylučování viru
Časové okno: 14 dní
detekce kvantitativního SARS-CoV-2 v nosohltanu v intervalech 1., 2., 3., 5., 7., 9. a 14.
14 dní
Změna klinického stavu od výchozího stavu
Časové okno: 14 dní
Podíl pacientů hlásících zlepšení své nemoci na stupnici klinické progrese WHO měřené denně v průběhu studie
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas do vybití nebo na NEWS ≤ 2
Časové okno: 29 dní
29 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: 29 dní
29 dní
mortalita / Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 29 dní
29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioxytran Inc.

Spolupracovníci

ALKE RESEARCH PRIVATE LIMITED
Research Consultancy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

25. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALKE20001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Sponzoři a zástupci studie a další zainteresované strany rozhodnou o dokončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Galaktomannan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit