Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROlectin M, en nukleokapsid TERminal GaleCTin-antagonist for COVID-19 (PROTECT)

4. mars 2022 oppdatert av: DR ALBEN SIGAMANI, Bioxytran Inc.

PROlectin M, en Nucleocapsid TERminal GaleCTin-antagonist for COVID-19 (PROTECT), en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten blant asymptomatiske til moderat alvorlige, ambulerende pasienter.

En galectinantagonist forhindrer virusinntrengning av Sars-CoV-2-virus ved å blokkere den spesifikke terminalen på overflatereseptorene som gjør at viruset kan komme inn i menneskelige celler. Denne hemmeren - ProLectin M er et nytt stoff som gis oralt til personer som har en infeksjon med Sars-CoV-2 eller dets påfølgende mutasjoner som forårsaker COVID19-sykdommen. Den orale tabletten tygges hver time, i 8 timer daglig, i 7 dager.

Vi antar at pasienter som får det aktive undersøkelsesproduktet (ProLectin M), uavhengig av vaksinasjonsstatus eller underliggende medisinske tilstander, vil ha en raskere bedring fra COVID19 sammenlignet med de som får tilsvarende placebo. Forsøket er godkjent av en institusjonell vurderingskomité for sikkerhets skyld, og alle deltakere må gi skriftlig informert samtykke for å delta i denne prøven. Sikkerheten til ProLectin M er etablert ettersom legemiddelstoffet er anerkjent som et trygt stoff. Imidlertid er fordelene ved å lindre pasienter fra COVID19-infeksjonen og gi pasientene raskere restitusjon fra de kliniske symptomene og forebygging av forsinkede følgetilstander av infeksjonen ennå ikke bevist.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SarsCov2 forårsaker betennelse ved å frigjøre cytokiner. Dette er forårsaket av de uttrykte galektinene som er immunogene.

Binding av viruset til menneskelige galektiner gir det også en veldig unik egenskap for å snikende unngå det menneskelige medfødte immunsystemet. Dette er grunnen til at selv dagens vaksiner ikke klarer å forhindre spredning av infeksjoner.

I denne bakgrunnen har vårt undersøkelsesmiddel den unike evnen til å etterligne humant Galectin 3 og forhindre virusinntrengning i vertsceller. Dette gjør viruset sårbart for vårt naturlige medfødte immunsystem for å fjerne det fra munnsvelget og GITract.

Randomisering av pasienter i aktive grupper og placebogrupper i en blindet placebokontrollert studie kan gi oss bevis på ProLectin Ms evne til å eliminere viruset og forhindre jevn spredning av viruset i samfunnet. Dette vil også for første gang demonstrere hvordan karbohydrater kan brukes til å blokkere betydelig infeksjon som forårsaker virus hos mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

408

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig pasient på ≥ 18 år, uavhengig av vaksinestatus eller viral variant eller underliggende medisinske tilstander, villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien og klar til å overholde studieprosedyrene og tidsplanen.

  2. Pasient som har en positiv diagnose for tilstedeværelsen av SARS-CoV-2, hentet fra en nylig utført rRT-PCR (≤ 3 dager) med en av følgende:

    Jeg. Ct-verdi ≤ 25 ii. Innlagt på sykehus for å ha klassiske (CDC-definerte) symptomer på COVID-19 (debut ≤ 5 dager) iii. Høyrisikokategori av COVID-19: blodgruppe type A-positiv type 2 diabetes, eller annen kronisk sykdom kjent for å ha høyere sykelighetsrisiko med SARS-CoV-2-infeksjon.

  3. Pasienten har evnen til å ta orale medisiner og være villig til å følge prøveprotokollen med gjentatte vattpinnesamlinger og hyppig oppfølging i 29 dager.
  4. Kvinner i fertil alder som har brukt en svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og samtykker i å fortsette å bruke den under studiedeltakelsen/registreringen, bekreftet gjennom negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • 5. Oksygenmetningsnivåer (SpO2) ≤ 94 % på romluft. 6. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer. 7. Pasienter med aktiv malignitet eller som gjennomgår aktiv kjemoterapi. 8. Pasienter som for øyeblikket mottar eller har mottatt undersøkelsesbehandling for COVID-19 innen 30 dager før screening.

    9. Etter etterforskerens oppfatning er ikke pasientens deltakelse i studien i pasientens beste interesse, eller pasienten har en medisinsk tilstand som ikke tillater at studieprotokollen følges trygt.

    10. Pasienter med kjent allergi mot noen av komponentene som brukes i formuleringen av intervensjonene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ProLectin M
Aktive tyggetabletter som inneholder galektinhemmerkompleks karbohydrat
Legemiddel: Galactomannan
Nøyaktig kjemibasert molekyl som binder seg til galektinlignende reseptorer på N-terminalen til S1-underenheten til Sars-CoV2-viruset
Placebo komparator: PLACEBO
Placebo tyggetabletter som ikke inneholder galektinhemmerkompleks karbohydrat
Legemiddel: PLACEBO
En blindet matchende placebo som inneholder inert kjemi som ikke er i stand til å gjenkjenne og binde seg til galektinlignende reseptorer på N-terminalen til S1-underenheten til Sars-CoV2-viruset

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i seropositivitet fra baseline for påvisning av viral utsletting
Tidsramme: 14 dager
påvisning av kvantitativ SARS-CoV-2 i nasofarynx med intervaller på dag 1, 2, 3, 5, 7, 9 og 14
14 dager
Endring i klinisk status fra baseline
Tidsramme: 14 dager
Andel pasienter som rapporterer bedring i sykdommen på en WHOs kliniske progresjonsskala målt daglig i løpet av studien
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til utskrivning eller til en NYHET på ≤ 2
Tidsramme: 29 dager
29 dager
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 29 dager
29 dager
dødelighet / Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 29 dager
29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioxytran Inc.

Samarbeidspartnere

ALKE RESEARCH PRIVATE LIMITED
Research Consultancy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

25. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALKE20001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Sponsorene og studierepresentantene og andre interessenter vil ta en beslutning om gjennomføring av forsøket

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Galactomannan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere