Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PROlectin M, нуклеокапсидный терминальный антагонист GaleCTin для COVID-19 (PROTECT)

4 марта 2022 г. обновлено: DR ALBEN SIGAMANI, Bioxytran Inc.

PROlectin M, нуклеокапсидный терминальный антагонист галеКТина для COVID-19 (PROTECT), рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности среди бессимптомных и умеренно тяжелых амбулаторных пациентов.

Антагонист галектина предотвращает проникновение вируса Sars-CoV-2, блокируя специфический терминал на поверхностных рецепторах, который позволяет вирусу проникать в клетки человека. Этот ингибитор — ProLectin M — новое вещество, которое вводят перорально лицам, инфицированным Sars-CoV-2 или его последующими мутациями, вызывающими заболевание COVID19. Пероральную таблетку разжевывают каждый час в течение 8 часов в день в течение 7 дней.

Мы предполагаем, что пациенты, получающие активный исследуемый продукт (ProLectin M), независимо от статуса вакцинации или сопутствующих заболеваний, быстрее выздоравливают от COVID-19 по сравнению с теми, кто получает соответствующее плацебо. Испытание одобрено Институциональным наблюдательным советом в целях безопасности, и все участники должны предоставить письменное информированное согласие на участие в этом испытании. Безопасность ProLectin M установлена ​​тем, что лекарственное вещество признано безопасным. Однако его преимущества в избавлении пациентов от инфекции COVID-19 и обеспечении более быстрого выздоровления пациентов от ее клинических симптомов и предотвращении отсроченных последствий инфекции еще не доказаны.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SarsCov2 вызывает воспаление, высвобождая цитокины. Это вызвано выраженными галектинами, которые являются иммуногенными.

Связывание вируса с человеческими галектинами также придает ему уникальное свойство скрытно избегать воздействия врожденной иммунной системы человека. По этой причине даже современные вакцины не могут предотвратить распространение инфекций.

На этом фоне наш исследуемый препарат обладает уникальной способностью имитировать человеческий галектин 3 и предотвращать проникновение вируса в клетки-хозяева. Это делает вирус уязвимым для нашей естественной врожденной иммунной системы, чтобы вывести его из ротоглотки и желудочно-кишечного тракта.

Рандомизация пациентов на активные и плацебо-группы в слепом плацебо-контролируемом исследовании может предоставить нам доказательства способности ProLectin M устранять вирус и даже предотвращать распространение вируса в обществе. Это также впервые продемонстрирует, как углеводы могут быть использованы для значительного блокирования вирусов, вызывающих инфекции у людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

408

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ALBEN SIGAMANI, MD
  • Номер телефона: 00918884431444
  • Электронная почта: dralbens@myrescon.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет, независимо от статуса вакцины, варианта вируса или основного заболевания, желающий и способный дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и готовый соблюдать процедуры и график исследования.

  2. Пациент с положительным диагнозом на наличие SARS-CoV-2, полученным в результате недавно проведенной rRT-PCR (≤ 3 дней) с любым 1 из следующего:

    я. Значение Ct ≤ 25 ii. Госпитализирован с наличием классических (по определению CDC) симптомов COVID-19 (начало ≤ 5 дней) iii. Категория высокого риска COVID-19: диабет 2 типа с положительной группой крови А или другое хроническое заболевание, о котором известно, что оно связано с более высоким риском заболеваемости инфекцией SARS-CoV-2.

  3. Пациент имеет возможность принимать пероральные препараты и быть готовым придерживаться протокола испытаний, предусматривающего повторный сбор мазков и частое наблюдение в течение 29 дней.
  4. Женщины детородного возраста, которые использовали высокоэффективные средства контрацепции в течение как минимум 1 месяца до скрининга и согласны продолжать использовать их во время участия/включения в исследование, что подтверждено отрицательным тестом на беременность

Критерий исключения:

  • 5. Уровни насыщения кислородом (SpO2) ≤ 94% на комнатном воздухе. 6. Беременные или кормящие женщины. 7. Пациенты с любым активным злокачественным новообразованием или проходящие активную химиотерапию. 8. Пациенты, которые в настоящее время получают или получали какое-либо экспериментальное лечение COVID-19 в течение 30 дней до скрининга.

    9. По мнению исследователя, участие пациента в исследовании не отвечает его интересам, или у пациента есть какое-либо заболевание, не позволяющее безопасно следовать протоколу исследования.

    10. Пациенты с известной аллергией на какой-либо из компонентов, используемых в постановке вмешательств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пролектин М
Активные жевательные таблетки, содержащие сложный углевод ингибитора галектина
Лекарство: Галактоманнан
Молекула на основе точного химического состава, которая связывается с галектин-подобными рецепторами на N-конце субъединицы S1 вируса Sars-CoV2.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Жевательные таблетки плацебо, не содержащие комплекс углеводов ингибитора галектина
Лекарство: Плацебо
Слепое сопоставление плацебо, содержащее инертную химию, не способную распознавать и связываться с галектин-подобными рецепторами на N-конце субъединицы S1 вируса Sars-CoV2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение серопозитивности по сравнению с исходным уровнем для обнаружения выделения вируса
Временное ограничение: 14 дней
количественное определение SARS-CoV-2 в носоглотке с интервалом в 1, 2, 3, 5, 7, 9 и 14 сутки
14 дней
Изменение клинического состояния по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 дней
Доля пациентов, сообщивших об улучшении своего заболевания по Шкале клинического прогрессирования ВОЗ, измеряемой ежедневно в течение исследования.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время разряда или до NEWS ≤ 2
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
смертность/серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 29 дней
29 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioxytran Inc.

Соавторы

ALKE RESEARCH PRIVATE LIMITED
Research Consultancy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALKE20001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Спонсоры, представители исследования и другие заинтересованные стороны принимают решение о завершении исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться