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PROlectin M, ein Nucleocapsid TERminal GaleCTin-Antagonist für COVID-19 (PROTECT)

4. März 2022 aktualisiert von: DR ALBEN SIGAMANI, Bioxytran Inc.

PROlectin M, a Nucleocapsid TERminal GaleCTin Antagonist for COVID-19 (PROTECT), eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei asymptomatischen bis mittelschweren, ambulanten Patienten.

Ein Galectin-Antagonist verhindert den viralen Eintritt des Sars-CoV-2-Virus, indem er das spezifische Ende auf den Oberflächenrezeptoren blockiert, das es dem Virus ermöglicht, in menschliche Zellen einzudringen. Dieser Inhibitor – ProLectin M – ist eine neuartige Substanz, die Personen oral verabreicht wird, die eine Infektion mit Sars-CoV-2 oder seinen Folgemutationen haben, die die COVID19-Krankheit verursachen. Die Tablette zum Einnehmen wird 7 Tage lang täglich 8 Stunden lang stündlich gekaut.

Wir gehen davon aus, dass sich Patienten, die das aktive Prüfprodukt (ProLectin M) erhalten, unabhängig von ihrem Impfstatus oder den zugrunde liegenden Erkrankungen schneller von COVID19 erholen als diejenigen, die das entsprechende Placebo erhalten. Die Studie wird aus Sicherheitsgründen von einem Institutional Review Board genehmigt, und alle Teilnehmer müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgeben. Die Sicherheit von ProLectin M ist nachgewiesen, da der Wirkstoff als sichere Substanz anerkannt ist. Sein Nutzen bei der Linderung von Patienten von der COVID19-Infektion und der Bereitstellung einer schnelleren Genesung der Patienten von ihren klinischen Symptomen und der Verhinderung von Spätfolgen der Infektion wurde jedoch noch nicht bewiesen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SarsCov2 verursacht Entzündungen durch die Freisetzung von Zytokinen. Dies wird durch die exprimierten Galectine verursacht, die immunogen sind.

Die Bindung des Virus an menschliche Galectine verleiht ihm auch die einzigartige Eigenschaft, das angeborene Immunsystem des Menschen heimlich zu umgehen. Dies ist der Grund, warum selbst die heutigen Impfstoffe die Ausbreitung von Infektionen nicht verhindern können.

Vor diesem Hintergrund hat unser Prüfpräparat die einzigartige Fähigkeit, menschliches Galectin 3 nachzuahmen und das Eindringen von Viren in Wirtszellen zu verhindern. Dies macht das Virus anfällig für unser natürliches angeborenes Immunsystem, um es aus dem Mund-Rachen- und Magen-Darm-Trakt zu entfernen.

Die Randomisierung von Patienten in aktive und Placebo-Gruppen in einer verblindeten placebokontrollierten Studie kann uns Beweise für die Fähigkeit von ProLectin M liefern, das Virus zu eliminieren und eine gleichmäßige Ausbreitung des Virus in der Gemeinschaft zu verhindern. Dies wird auch zum ersten Mal demonstrieren, wie Kohlenhydrate verwendet werden können, um infektionsverursachende Viren beim Menschen signifikant zu blockieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

408

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von ≥ 18 Jahren, unabhängig vom Impfstoffstatus oder der Virusvariante oder den zugrunde liegenden Erkrankungen, bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und bereit, die Studienverfahren und den Zeitplan einzuhalten.

  2. Patient mit einer positiven Diagnose für das Vorhandensein von SARS-CoV-2, erhalten aus einer kürzlich durchgeführten rRT-PCR (≤ 3 Tage) mit einem der folgenden Punkte:

    ich. Ct-Wert ≤ 25 ii. Hospitalisiert wegen klassischer (CDC-definierter) Symptome von COVID-19 (Beginn ≤ 5 Tage) iii. Hochrisikokategorie von COVID-19: Blutgruppe A-positiver Typ-2-Diabetes oder andere chronische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie ein höheres Morbiditätsrisiko bei einer SARS-CoV-2-Infektion aufweisen.

  3. Der Patient ist in der Lage, orale Medikamente einzunehmen und ist bereit, sich an das Studienprotokoll mit wiederholten Abstrichentnahmen und häufigen Nachsorgeuntersuchungen für 29 Tage zu halten.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens 1 Monat vor dem Screening eine hochwirksame Empfängnisverhütung angewendet haben und sich bereit erklären, diese während der Studienteilnahme/-einschreibung fortzusetzen, bestätigt durch einen negativen Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • 5. Sauerstoffsättigungswerte (SpO2) ≤ 94 % in der Raumluft. 6. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen. 7. Patienten mit einer aktiven Malignität oder einer aktiven Chemotherapie. 8. Patienten, die derzeit eine Prüfbehandlung für COVID-19 erhalten oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening erhalten haben.

    9. Nach Ansicht des Prüfarztes ist die Teilnahme des Patienten an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten, oder der Patient leidet unter einem medizinischen Zustand, der eine sichere Befolgung des Studienprotokolls nicht zulässt.

    10. Patienten mit bekannten Allergien gegen eine der Komponenten, die bei der Formulierung der Interventionen verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ProLektin M
Aktive Kautabletten mit Galectin-Hemmer-Komplex-Kohlenhydrat
Arzneimittel: Galactomannan
Präzises, auf Chemie basierendes Molekül, das an Galectin-ähnliche Rezeptoren am N-Terminus der S1-Untereinheit des Sars-CoV2-Virus bindet
Placebo-Komparator: PLACEBO
Placebo-Kautabletten, die kein Galectin-Hemmer-Komplexkohlenhydrat enthalten
Arzneimittel: PLACEBO
Ein verblindetes passendes Placebo mit inerter Chemie, das die Galectin-ähnlichen Rezeptoren am N-Terminus der S1-Untereinheit des Sars-CoV2-Virus nicht erkennen und daran binden kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Seropositivität gegenüber dem Ausgangswert zum Nachweis einer Virusausscheidung
Zeitfenster: 14 Tage
quantitativer Nachweis von SARS-CoV-2 im Nasopharynx in Intervallen von Tag 1, 2, 3, 5, 7, 9 und 14
14 Tage
Änderung des klinischen Status gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage
Anteil der Patienten, die eine Verbesserung ihrer Erkrankung auf einer klinischen Progressionsskala der WHO berichten, gemessen täglich im Verlauf der Studie
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Entlassung oder bis zu einer NEWS von ≤ 2
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage
Sterblichkeit / Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioxytran Inc.

Mitarbeiter

ALKE RESEARCH PRIVATE LIMITED
Research Consultancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALKE20001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung über den Abschluss der Studie treffen die Sponsoren, die Studienvertreter und andere Interessengruppen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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