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PROlectina M, um nucleocapsídeo TErminal GalECTina Antagonista para COVID-19 (PROTECT)

4 de março de 2022 atualizado por: DR ALBEN SIGAMANI, Bioxytran Inc.

PROlectin M, um nucleocapsídeo TErminal GaleCTin Antagonista para COVID-19 (PROTECT), um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança entre pacientes ambulatoriais assintomáticos a moderadamente graves.

Um antagonista de galectina impede a entrada viral do vírus Sars-CoV-2, bloqueando o terminal específico nos receptores de superfície que permite que o vírus entre nas células humanas. Este inibidor - ProLectin M é uma nova substância administrada por via oral a indivíduos com infecção por Sars-CoV-2 ou suas mutações subsequentes que causam a doença de COVID19. O comprimido oral é mastigado a cada hora, durante 8 horas diárias, durante 7 dias.

Nossa hipótese é que os pacientes que receberam o produto experimental ativo (ProLectin M), independentemente de seu status de vacinação ou condições médicas subjacentes, terão uma recuperação mais rápida do COVID19 em comparação com aqueles que receberam o placebo correspondente. O estudo foi aprovado por um Conselho de Revisão Institucional para segurança e todos os participantes precisarão fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo. A segurança de ProLectin M foi estabelecida porque o fármaco é reconhecido como uma substância segura. No entanto, seus benefícios em aliviar os pacientes da infecção por COVID19 e proporcionar aos pacientes uma recuperação mais rápida de seus sintomas clínicos e prevenção de sequelas tardias da infecção ainda não foram comprovados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O SarsCov2 causa inflamação ao liberar citocinas. Isso é causado pelas galectinas expressas que são imunogênicas.

A ligação do vírus às galectinas humanas também confere a ele uma propriedade única de evitar furtivamente o sistema imunológico inato humano. Esta é a razão pela qual até mesmo as vacinas atuais não conseguem prevenir a propagação de infecções.

Nesse contexto, nosso medicamento experimental tem a capacidade única de imitar a Galectina 3 humana e impedir a entrada viral nas células hospedeiras. Isso torna o vírus vulnerável ao nosso sistema imunológico inato natural para eliminá-lo da orofaringe e GITract.

A randomização de pacientes em grupos ativos e placebo em um estudo cego controlado por placebo pode nos fornecer evidências sobre a capacidade do ProLectin M de eliminar o vírus e prevenir a disseminação do vírus na comunidade. Isso também demonstrará pela primeira vez como os carboidratos podem ser usados ​​para bloquear significativamente a infecção que causa vírus em seres humanos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

408

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente do sexo masculino ou feminino com ≥ 18 anos de idade, independentemente do status da vacina ou variante viral ou condições médicas subjacentes, disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo e pronto para cumprir os procedimentos e cronograma do estudo.

  2. Paciente com diagnóstico positivo para a presença de SARS-CoV-2, obtido de rRT-PCR realizado recentemente (≤ 3 dias) com qualquer um dos seguintes:

    eu. Valor Ct ≤ 25 ii. Hospitalizado por apresentar sintomas clássicos (definidos pelo CDC) de COVID-19 (início ≤ 5 dias) iii. Categoria de alto risco de COVID-19: diabetes tipo 2 positivo do grupo sanguíneo ou outra doença crônica conhecida por ter maior risco de morbidade com infecção por SARS-CoV-2.

  3. O paciente tem capacidade para tomar medicação oral e está disposto a aderir ao regime do protocolo do estudo de coletas repetidas de swab e acompanhamento frequente por 29 dias.
  4. Mulheres com potencial para engravidar que usaram um contraceptivo altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordaram em continuar usando-o durante a participação/inscrição no estudo, confirmado por meio de teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  • 5. Níveis de saturação de oxigênio (SpO2) ≤ 94% em ar ambiente. 6. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando. 7. Pacientes com qualquer malignidade ativa ou em quimioterapia ativa. 8. Pacientes que estão atualmente recebendo ou receberam qualquer tratamento experimental para COVID-19 dentro de 30 dias antes da triagem.

    9. Na opinião do Investigador, a participação do paciente no estudo não é do melhor interesse do paciente, ou o paciente tem qualquer condição médica que não permite que o protocolo do estudo seja seguido com segurança.

    10. Pacientes com alergia conhecida a algum dos componentes utilizados na formulação das intervenções.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ProLectin M
Comprimidos mastigáveis ​​ativos contendo carboidratos complexos inibidores de galectina
Medicamento: Galactomanana
Molécula baseada em química precisa que se liga a receptores semelhantes a galectina no terminal N da subunidade S1 do vírus Sars-CoV2
Comparador de Placebo: PLACEBO
Comprimidos mastigáveis ​​placebo não contendo carboidrato complexo inibidor de galectina
Medicamento: PLACEBO
Um placebo de correspondência cega contendo química inerte incapaz de reconhecer e se ligar aos receptores do tipo galectina no terminal N da subunidade S1 do vírus Sars-CoV2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na soropositividade da linha de base para detecção de excreção viral
Prazo: 14 dias
detectando SARS-CoV-2 quantitativo na nasofaringe em intervalos de dias 1,2, 3, 5, 7, 9 e 14
14 dias
Mudança no estado clínico da linha de base
Prazo: 14 dias
Proporção de pacientes que relataram melhora em sua doença em uma Escala de Progressão Clínica da OMS medida diariamente ao longo do estudo
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
tempo para alta ou para um NEWS de ≤ 2
Prazo: 29 dias
29 dias
Duração da hospitalização
Prazo: 29 dias
29 dias
mortalidade / eventos adversos graves
Prazo: 29 dias
29 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bioxytran Inc.

Colaboradores

ALKE RESEARCH PRIVATE LIMITED
Research Consultancy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALKE20001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os patrocinadores e os representantes do estudo e outras partes interessadas tomarão uma decisão sobre a conclusão do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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