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PROlectin M、COVID-19 のヌクレオカプシド末端 GaleCTin アンタゴニスト (PROTECT)

2022年3月4日 更新者：DR ALBEN SIGAMANI、Bioxytran Inc.

PROlectin M、COVID-19 のヌクレオキャプシド TERminal GaleCTin アンタゴニスト (PROTECT)、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験で、無症候性から中等度重度の外来患者の有効性と安全性を評価します。

ガレクチンアンタゴニストは、ウイルスがヒト細胞に侵入できるようにする表面受容体の特定の末端をブロックすることにより、Sars-CoV-2 ウイルスのウイルス侵入を防ぎます。 この阻害剤であるプロレクチンMは、新型コロナウイルス感染症を引き起こすSARS-CoV-2またはその後の変異に感染した個人に経口投与される新規物質です。 経口錠剤は、1 時間ごとに 1 日 8 時間、7 日間噛まれます。

有効な治験薬（ProLectin M）を投与された患者は、ワクチン接種状況や基礎疾患に関係なく、対応するプラセボを投与された患者と比較して、COVID19 からの回復が早いと仮定しています。 治験は治験審査委員会によって安全性が承認されており、すべての参加者はこの治験に参加するために書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。 プロレクチンMの安全性は、原薬が安全な物質として認められていることで確立されています。 ただし、COVID19 感染から患者を解放し、臨床症状から患者をより早く回復させ、感染の遅延後遺症を予防するという利点はまだ証明されていません。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

SarsCov2 は、サイトカインを放出することによって炎症を引き起こします。 これは、免疫原性を示すガレクチンの発現によって引き起こされます。

ウイルスがヒトのガレクチンに結合することで、ヒトの自然免疫系をこっそりと回避するという非常にユニークな性質もウイルスに与えられます。 これが、現在のワクチンでさえ感染の拡大を防ぐことができない理由です。

このような背景の中で、私たちの治験薬は、ヒトのガレクチン 3 を模倣し、宿主細胞へのウイルスの侵入を防ぐ独自の能力を持っています。 これにより、ウイルスは私たちの自然な自然免疫システムに対して脆弱になり、口腔咽頭と GITract からウイルスを除去できます。

盲検プラセボ対照試験で患者を活動群とプラセボ群に無作為に割り付けることで、ProLectin M がウイルスを排除し、地域社会でのウイルスの拡散さえ防止する能力に関する証拠を得ることができます。 これはまた、炭水化物がどのように人間の感染を引き起こすウイルスを大幅にブロックするために使用できるかを初めて実証します.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

408

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の男性または女性の患者で、ワクチンの状態、ウイルス変異体、または基礎疾患に関係なく、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができ、研究手順とスケジュールを順守する準備ができている。

  2. -SARS-CoV-2の存在について陽性と診断された患者で、最近実行されたrRT-PCR（3日以内）から得られ、次のいずれかを伴う：

    私。 Ｃｔ値≦２５ ｉｉ． COVID-19の古典的（CDC定義）症状があるために入院（発症≤5日） iii. COVID-19 の高リスク カテゴリ: 血液型 A 陽性の 2 型糖尿病、または SARS-CoV-2 感染による罹患リスクが高いことが知られているその他の慢性疾患。

  3. -患者は経口薬を服用する能力があり、29日間の綿棒採取の繰り返しと頻繁なフォローアップの試験プロトコルレジメンを喜んで順守します。
  4. -スクリーニング前の少なくとも1か月間非常に効果的な避妊薬を使用しており、研究参加/登録中にそれを使用し続けることに同意し、妊娠検査が陰性であることが確認された、出産の可能性のある女性

除外基準:

  • 5. 酸素飽和レベル (SpO2) ≤ 94% 室内空気。 6. 妊娠中または授乳中の女性患者。 7. 進行中の悪性腫瘍を有する患者、または進行中の化学療法を受けている患者。 8. スクリーニング前30日以内にCOVID-19の治験薬を現在受けているか受けたことがある患者。

    9.治験責任医師の意見では、研究への患者の参加は患者の最善の利益にならない、または患者は研究プロトコルを安全に守ることができない病状を持っています。

    10.介入の処方に使用される成分のいずれかに対する既知のアレルギーのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロレクチンM
ガレクチンインヒビター複合糖質含有活性チュアブル錠
薬：ガラクトマンナン
Sars-CoV2ウイルスのS1サブユニットのN末端にあるガレクチン様受容体に結合する精密化学ベースの分子
プラセボコンパレーター：プラセボ
ガレクチン阻害複合糖質を含まないプラセボチュアブル錠
薬：プラセボ
Sars-CoV2 ウイルスの S1 サブユニットの N 末端にあるガレクチン様受容体を認識して結合できない不活性化学物質を含む、盲検化された一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス脱落の検出のためのベースラインからの血清陽性の変化
時間枠：14日間
1、2、3、5、7、9、14日間隔で鼻咽頭で定量的SARS-CoV-2を検出
14日間
ベースラインからの臨床状態の変化
時間枠：14日間
研究の過程で毎日測定されたWHO臨床進行スケールで疾患の改善を報告している患者の割合
14日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
退院までの時間または 2 以下の NEWS までの時間
時間枠：29日
29日
入院期間
時間枠：29日
29日
死亡率 / 重篤な有害事象
時間枠：29日
29日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bioxytran Inc.

協力者

ALKE RESEARCH PRIVATE LIMITED
Research Consultancy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年4月1日

一次修了 (予想される)

2022年7月31日

研究の完了 (予想される)

2022年9月25日

試験登録日

最初に提出

2021年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月25日

最初の投稿 (実際)

2021年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月4日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALKE20001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

治験依頼者、研究代表者、およびその他の利害関係者は、治験の完了について決定を下します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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