Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROlectin M, een Nucleocapside TERMINAL GaleCTin-antagonist voor COVID-19 (PROTECT)

4 maart 2022 bijgewerkt door: DR ALBEN SIGAMANI, Bioxytran Inc.

PROlectin M, een Nucleocapside TErminal GaleCTin-antagonist voor COVID-19 (PROTECT), een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren bij asymptomatische tot matig ernstige, ambulante patiënten.

Een galectine-antagonist voorkomt de virale binnenkomst van het Sars-CoV-2-virus door de specifieke terminal op de oppervlaktereceptoren te blokkeren waardoor het virus menselijke cellen kan binnendringen. Deze remmer - ProLectin M is een nieuwe stof die oraal wordt toegediend aan personen die een infectie hebben met Sars-CoV-2 of de daaropvolgende mutaties die de ziekte van COVID19 veroorzaken. De orale tablet wordt elk uur gekauwd, gedurende 8 uur per dag, gedurende 7 dagen.

We veronderstellen dat patiënten die het actieve onderzoeksproduct (ProLectin M) krijgen, ongeacht hun vaccinatiestatus of onderliggende medische aandoeningen, sneller zullen herstellen van COVID19 in vergelijking met degenen die de bijpassende placebo krijgen. De proef is goedgekeurd door een Institutional Review Board voor veiligheid en alle deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om aan deze proef deel te nemen. De veiligheid van ProLectin M is vastgesteld omdat de geneesmiddelsubstantie wordt erkend als een veilige stof. De voordelen ervan bij het verlichten van patiënten van de COVID19-infectie en het sneller herstel van de klinische symptomen en het voorkomen van vertraagde gevolgen van de infectie is nog niet bewezen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SarsCov2 veroorzaakt ontsteking door cytokines vrij te geven. Dit wordt veroorzaakt door de tot expressie gebrachte galectines die immunogeen zijn.

Binding van het virus aan menselijke galectines geeft het ook een zeer unieke eigenschap om heimelijk het aangeboren immuunsysteem van de mens te vermijden. Dit is de reden waarom zelfs de huidige vaccins de verspreiding van infecties niet kunnen voorkomen.

Tegen deze achtergrond heeft ons onderzoeksgeneesmiddel het unieke vermogen om menselijk galectine 3 na te bootsen en het binnendringen van virussen in gastheercellen te voorkomen. Dit maakt het virus kwetsbaar voor ons natuurlijke aangeboren immuunsysteem om het uit de orofarynx en GITract te verwijderen.

Het willekeurig verdelen van patiënten in actieve groepen en placebogroepen in een geblindeerde, placebogecontroleerde studie kan ons bewijs leveren van het vermogen van ProLectin M om het virus te elimineren en een gelijkmatige verspreiding van het virus in de gemeenschap te voorkomen. Dit zal ook voor het eerst aantonen hoe koolhydraten kunnen worden gebruikt om infecties veroorzakende virussen bij mensen significant te blokkeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

408

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënt van ≥ 18 jaar, ongeacht de vaccinstatus of virale variant of onderliggende medische aandoeningen, bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en het schema.

  2. Patiënt met een positieve diagnose voor de aanwezigheid van SARS-CoV-2, verkregen uit een recent uitgevoerde rRT-PCR (≤ 3 dagen) met één van de volgende:

    i. Ct-waarde ≤ 25 ii. In het ziekenhuis opgenomen wegens klassieke (CDC gedefinieerde) symptomen van COVID-19 (begin ≤ 5 dagen) iii. Hoge risicocategorie van COVID-19: bloedgroep type A-positieve diabetes type 2, of andere chronische ziekte waarvan bekend is dat deze een hoger morbiditeitsrisico heeft bij SARS-CoV-2-infectie.

  3. Patiënt is in staat om orale medicatie in te nemen en is bereid zich te houden aan het onderzoeksprotocol van herhaalde afname van uitstrijkjes en frequente follow-up gedurende 29 dagen.
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening een zeer effectieve anticonceptie hebben gebruikt en ermee instemmen deze te blijven gebruiken tijdens de studiedeelname/inschrijving, bevestigd door een negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • 5. Zuurstofverzadigingsniveaus (SpO2) ≤ 94% op kamerlucht. 6. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. 7. Patiënten met een actieve maligniteit of die actieve chemotherapie ondergaan. 8. Patiënten die momenteel een onderzoeksbehandeling voor COVID-19 krijgen of hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.

    9. Volgens de onderzoeker is de deelname van de patiënt aan het onderzoek niet in het belang van de patiënt, of heeft de patiënt een medische aandoening waardoor het onderzoeksprotocol niet veilig kan worden gevolgd.

    10. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een van de componenten die bij de formulering van de interventies zijn gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ProLectine M
Actieve kauwtabletten die galectineremmer complex koolhydraat bevatten
Geneesmiddel: Galactomannaan
Op precieze chemie gebaseerd molecuul dat zich bindt aan galectine-achtige receptoren op de N-terminal van de S1-subeenheid van het Sars-CoV2-virus
Placebo-vergelijker: PLACEBO
Placebo-kauwtabletten die geen galectineremmer-complexkoolhydraat bevatten
Geneesmiddel: PLACEBO
Een geblindeerde matching-placebo met inerte chemie die niet in staat is de galectine-achtige receptoren op de N-terminal van de S1-subeenheid van het Sars-CoV2-virus te herkennen en eraan te binden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in seropositiviteit ten opzichte van baseline voor detectie van virale uitscheiding
Tijdsspanne: 14 dagen
het detecteren van kwantitatieve SARS-CoV-2 in nasopharynx met tussenpozen van dag 1, 2, 3, 5, 7, 9 en 14
14 dagen
Verandering in klinische status vanaf baseline
Tijdsspanne: 14 dagen
Percentage patiënten dat verbetering in hun ziekte meldt op een WHO Clinical Progression Scale, dagelijks gemeten in de loop van het onderzoek
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd om te ontladen of tot een NEWS van ≤ 2
Tijdsspanne: 29 dagen
29 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 29 dagen
29 dagen
mortaliteit / Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 29 dagen
29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioxytran Inc.

Medewerkers

ALKE RESEARCH PRIVATE LIMITED
Research Consultancy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

25 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALKE20001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De sponsors en de studievertegenwoordigers en andere belanghebbenden zullen een beslissing nemen over de voltooiing van het onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Galactomannaan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren