Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROlectin M, nukleokapsiditerminaaligaleCTin-antagonisti COVID-19:lle (PROTECT)

perjantai 4. maaliskuuta 2022 päivittänyt: DR ALBEN SIGAMANI, Bioxytran Inc.

PROlectin M, nukleokapsiditerminaalinen galeCTin-antagonisti COVID-19:lle (PROTECT), satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi oireettomien ja kohtalaisen vaikeiden avohoitopotilaiden keskuudessa.

Galektiiniantagonisti estää Sars-CoV-2-viruksen pääsyn virukseen estämällä pinnalla olevan spesifisen terminaalin, joka mahdollistaa viruksen pääsyn ihmissoluihin. Tämä estäjä ProLectin M on uusi aine, jota annetaan suun kautta henkilöille, joilla on Sars-CoV-2-infektio tai sen myöhemmät COVID19-tautia aiheuttavat mutaatiot. Suun kautta otettava tabletti pureskellaan tunnin välein, 8 tunnin ajan päivittäin, 7 päivän ajan.

Oletamme, että potilaat, jotka saavat aktiivista tutkimustuotetta (ProLectin M), toipuvat rokotustilastaan ​​tai taustalla olevista sairauksistaan ​​​​riippumatta COVID19:stä nopeammin kuin ne, jotka saavat vastaavaa lumelääkettä. Institutional Review Board on hyväksynyt kokeen turvallisuuden vuoksi, ja kaikkien osallistujien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tähän kokeeseen. ProLectin M:n turvallisuus on osoitettu, koska lääkeaine tunnustetaan turvalliseksi aineeksi. Sen hyötyjä potilaiden helpottamisessa COVID19-infektiosta ja potilaiden nopeampaa toipumista sen kliinisistä oireista ja infektion viivästyneiden jälkiseurausten ehkäisyssä ei ole kuitenkaan vielä todistettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SarsCov2 aiheuttaa tulehdusta vapauttamalla sytokiinejä. Tämän aiheuttavat ekspressoidut galektiinit, jotka ovat immunogeenisiä.

Viruksen sitoutuminen ihmisen galektiineihin antaa sille myös ainutlaatuisen ominaisuuden välttää salakavalasti ihmisen luontaista immuunijärjestelmää. Tästä syystä jopa nykyiset rokotteet eivät pysty estämään infektioiden leviämistä.

Tätä taustaa vasten tutkimuslääkkeellämme on ainutlaatuinen kyky jäljitellä ihmisen galektiini 3:a ja estää viruksen pääsyn isäntäsoluihin. Tämä tekee viruksesta haavoittuvan luonnolliselle synnynnäiselle immuunijärjestelmällemme puhdistamaan sen suun nielusta ja GITractista.

Potilaiden satunnaistaminen aktiivisiin ja lumelääkeryhmiin sokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa voi tarjota meille todisteita ProLectin M:n kyvystä eliminoida virus ja estää viruksen tasaisen leviämisen yhteisössä. Tämä myös osoittaa ensimmäistä kertaa, kuinka hiilihydraatteja voidaan käyttää estämään merkittävästi infektioita aiheuttavia viruksia ihmisissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

408

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilas, joka on vähintään 18-vuotias, riippumatta rokotteen tilasta tai viruksen muunnoksesta tai perussairauksista, joka on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja aikataulua.

  2. Potilaalla, jolla on positiivinen diagnoosi SARS-CoV-2:sta, saatu äskettäin tehdystä rRT-PCR:stä (≤ 3 päivää) jollakin seuraavista:

    i. Ct-arvo ≤ 25 ii. Sairaalaan klassisten (CDC:n määrittelemien) COVID-19-oireiden vuoksi (alkaa ≤ 5 päivää) iii. COVID-19:n korkea riskiluokka: veriryhmän A-positiivinen tyypin 2 diabetes tai muu krooninen sairaus, jolla tiedetään olevan korkeampi SARS-CoV-2-infektion sairastumisriski.

  3. Potilas pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä ja olemaan valmis noudattamaan toistuvien vanupuikkojen keräämistä ja säännöllistä seurantaa koskevaa tutkimusohjelmaa 29 päivän ajan.
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat käyttäneet erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostuvat jatkamaan sen käyttöä tutkimukseen osallistumisen/ilmoittautumisen aikana, vahvistettu negatiivisella raskaustestillä

Poissulkemiskriteerit:

  • 5. Happisaturaatiotasot (SpO2) ≤ 94 % huoneilmasta. 6. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. 7. Potilaat, joilla on jokin aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai jotka saavat aktiivista kemoterapiaa. 8. Potilaat, jotka parhaillaan saavat tai ovat saaneet tutkimushoitoa COVID-19-tautiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.

    9. Tutkijan näkemyksen mukaan potilaan osallistuminen tutkimukseen ei ole potilaan edun mukaista tai potilaalla on jokin sairaus, joka ei mahdollista tutkimusprotokollan turvallista noudattamista.

    10. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin interventioiden muotoilussa käytetylle aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ProLectin M
Aktiiviset purutabletit, jotka sisältävät galektiinin estäjäkompleksihiilihydraattia
Lääke: Galaktomannaani
Tarkka kemiallinen molekyyli, joka sitoutuu galektiinin kaltaisiin reseptoreihin Sars-CoV2-viruksen S1-alayksikön N-päässä
Placebo Comparator: PLASEBO
Plasebopurutabletit, jotka eivät sisällä galektiinin estäjäkompleksihiilihydraattia
Lääke: PLASEBO
Inerttiä kemiaa sisältävä sokkoutettu lumelääke, joka ei pysty tunnistamaan Sars-CoV2-viruksen S1-alayksikön N-pään galektiinin kaltaisia ​​reseptoreja ja sitoutumaan niihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seropositiivisuuden muutos viruksen leviämisen havaitsemiseksi lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 päivää
kvantitatiivisen SARS-CoV-2:n havaitseminen nenänielusta päivien 1, 2, 3, 5, 7, 9 ja 14 välein
14 päivää
Kliinisen tilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat sairautensa paranemisesta WHO:n kliinisen etenemisasteikon mukaan mitattuna päivittäin tutkimuksen aikana
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aika purkautua tai UUTISET ≤ 2
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää
kuolleisuus / vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioxytran Inc.

Yhteistyökumppanit

ALKE RESEARCH PRIVATE LIMITED
Research Consultancy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 25. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALKE20001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Sponsorit ja tutkimuksen edustajat sekä muut sidosryhmät tekevät päätöksen kokeen päättymisestä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa