评估免疫原性、反应原性和功效的 COVID-19 疫苗国际研究 (InVITE) (InVITE)
2025年12月16日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
InVITE 由 NIAID 资助，并在多个国际站点（大约 7 个国家/地区的 20 个站点）进行。
这是一项针对通过当地疫苗接种计划接种当地可用的 COVID-19 疫苗的成年人的研究。 人员将在收到 COVID-19 疫苗后一天（之前或之后）登记。 该研究将招募在当地诊所和/或研究地点接受 COVID-19 疫苗接种的参与者。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项关于 COVID-19 疫苗免疫原性和持久性的多中心研究，以及在通过本国国家疫苗接种计划接种 COVID-19 疫苗的人群中突破性严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染。
参与者将在收到 COVID-19 疫苗（之前或之后）的一天内签署知情同意书后被登记。
研究小组不会接种疫苗；疫苗的收据将通过每个国家的疫苗计划提供。
将收集血液样本以测量对疫苗的免疫反应。
如果参与者出现与 SARS-CoV-2 感染一致的症状，可能会要求他们在研究期间随时联系研究人员进行评估，届时他们将被告知需要进行医学评估，其中可能包括收集上层用于诊断（和研究）的气道拭子和用于研究的血样。
感染将在出现症状时通过分子或抗原 (Ag) 检测来确认，并将收集和储存拭子用于病毒测序和分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5399
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Conakry、几内亚
- Partnership for Clinical Research in Guinea/Partenariat de Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
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Kinshasa City
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Gombe、Kinshasa City、刚果民主共和国
- National Institute for Biomedical Research/Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
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Monrovia、利比里亚
- Partnership for Research in Vaccines and Infectious Diseases in Liberia (PREVAIL) - Duport Road Health Center
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Tangerang、印度尼西亚
- National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Ministry of Health, Republic of Jakarta - RSU Kabupaten Tangerang
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Mexico City、墨西哥
- Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez (HGMGG)
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Mexico City、墨西哥
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (INCMNSZ),
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Mexico City、墨西哥
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
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Oaxaca City、墨西哥
- Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso (HGAV)
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Chiapas
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Tapachula、Chiapas、墨西哥
- Hospital Regional de Alta Especialidad "Ciudad Salud" HRAE-CS
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Ulaanbaatar、蒙古、17011
- Onom Foundation and Liver Center
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Bamako、马里
- University Clinical Research Center (UCRC) University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
研究参与者将是即将或已经通过当地疫苗接种计划接种 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗的人。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 提供知情同意的能力。
- 在收到 COVID-19 疫苗后一天（之前或之后）注册。
- 在规定的研究访问期间和/或在研究期间与 SARS-CoV-2 感染一致的急性疾病期间接受评估的意愿（包括采集血液和鼻咽样本）。
- 愿意允许存储生物样本用于本协议中概述的研究测试。
排除标准：
- 研究者认为是参与本研究的禁忌症的任何急性或慢性疾病；例如，急性发热性疾病。
- 无法遵守研究访问。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：生态或社区
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1. 表征整个研究人群、每个国家和特定亚组中现有 COVID-19 疫苗的免疫原性（通过测量抗尖峰 [S] 抗体 [Ab]）
大体时间：2个月
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在完成疫苗方案后 2 个月时，通过抗 S 抗体的量来测量。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估免疫原性的持续时间
大体时间：1天、2个月、10个月
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在不同的特定时间点通过抗 S 抗体测量
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1天、2个月、10个月
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评估预定义亚组的免疫原性（按年龄、体重指数 [BMI]、合并症、HIV、突破性感染或先前感染 SARS-CoV-2 的证据）。
大体时间：1天、2个月、10个月
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通过预定义子组中的抗 S 抗体水平测量。
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1天、2个月、10个月
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使用病毒基因组测序鉴定引起突破性感染的病毒。
大体时间：1天
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通过测序测量以表征 SARS-CoV-2 变体
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1天
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比较不同疫苗之间的免疫原性。
大体时间：2个月
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通过疫苗接种后 2 个月的抗 S 抗体水平测量
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2个月
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评估接种疫苗后的感染率。
大体时间：1天
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通过抗核衣壳抗体水平测量
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Renee Ridzon, MD、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
- 研究主任：Irini Sereti, MD、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
- 研究主任：Sally Hunsberger, PhD、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月16日
初级完成 (实际的)
2025年8月19日
研究完成 (实际的)
2025年8月19日
研究注册日期
首次提交
2021年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月26日
首次发布 (实际的)
2021年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.