Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe badanie szczepionki COVID-19 w celu oceny immunogenności, reaktogenności i skuteczności (InVITE) (InVITE)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

InVITE jest finansowany przez NIAID i jest prowadzony w wielu międzynarodowych ośrodkach (około 20 ośrodków w 7 krajach).

Jest to badanie osób dorosłych, które otrzymują dostępne lokalnie szczepionki przeciwko COVID-19 w ramach lokalnych programów szczepień. Osoby zostaną zapisane w ciągu jednego dnia (przed lub po) od otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19. Do badania zostaną włączeni uczestnicy, którzy otrzymali szczepienie przeciwko COVID-19 w lokalnych klinikach i/lub ośrodkach badawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie immunogenności i trwałości szczepionki COVID-19 oraz przełomowych zakażeń koronawirusem-2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej u osób, które otrzymały szczepionkę przeciwko COVID-19 w ramach krajowych programów szczepień. Uczestnicy zostaną zapisani po podpisaniu świadomej zgody w ciągu jednego dnia od otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 (przed lub po). Zespół badawczy nie będzie podawał szczepionki; otrzymanie szczepionki zostanie zapewnione w ramach programu szczepień każdego kraju. Zostaną pobrane próbki krwi w celu zmierzenia odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę. Uczestnicy mogą zostać poproszeni o skontaktowanie się z personelem badania w dowolnym momencie badania w celu oceny, czy wystąpią u nich objawy wskazujące na zakażenie SARS-CoV-2, w którym to czasie zostaną poinformowani o potrzebie oceny medycznej, która może obejmować pobranie górnego wymaz z dróg oddechowych do diagnozy (i badań) oraz próbkę krwi do badań. Infekcje zostaną potwierdzone testami molekularnymi lub antygenowymi (Ag) w momencie wystąpienia objawów, a wymazy zostaną zebrane i przechowywane w celu sekwencjonowania wirusów i analiz.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5399

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Demokratyczna Republika Kongo
    • Kinshasa City
      • Gombe, Kinshasa City, Demokratyczna Republika Kongo
        • National Institute for Biomedical Research/Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
  • Gwinea
      • Conakry, Gwinea
        • Partnership for Clinical Research in Guinea/Partenariat de Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
  • Indonezja
      • Tangerang, Indonezja
        • National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Ministry of Health, Republic of Jakarta - RSU Kabupaten Tangerang
  • Liberia
      • Monrovia, Liberia
        • Partnership for Research in Vaccines and Infectious Diseases in Liberia (PREVAIL) - Duport Road Health Center
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • University Clinical Research Center (UCRC) University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez (HGMGG)
      • Mexico City, Meksyk
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (INCMNSZ),
      • Mexico City, Meksyk
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
      • Oaxaca City, Meksyk
        • Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso (HGAV)
    • Chiapas
      • Tapachula, Chiapas, Meksyk
        • Hospital Regional de Alta Especialidad "Ciudad Salud" HRAE-CS
  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia, 17011
        • Onom Foundation and Liver Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania będą osoby, które mają otrzymać lub już otrzymały szczepionkę przeciwko koronawirusowi 2019 (COVID-19) w ramach lokalnego programu szczepień.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Rejestracja w ciągu jednego dnia (przed lub po) od otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19.
  • Gotowość do poddania się ocenie (w tym pobrania krwi i próbek z jamy nosowo-gardłowej) podczas zalecanych wizyt w ramach badania i/lub podczas ostrej choroby zgodnej z zakażeniem SARS-CoV-2 w okresie badania.
  • Gotowość do umożliwienia przechowywania próbek biologicznych do badań naukowych, jak określono w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu; na przykład ostra choroba przebiegająca z gorączką.
  • Niezdolność do przestrzegania wizyt studyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Scharakteryzowanie immunogenności (poprzez pomiar przeciwciał anty-Spike [S] [Ab]) dostępnych szczepionek przeciwko COVID-19 w całej badanej populacji, w każdym z krajów i w określonych podgrupach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Mierzona na podstawie ilości anty-S Ab po 2 miesiącach od zakończenia schematu szczepień.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić czas trwania immunogenności
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 miesiące, 10 miesięcy
Mierzono za pomocą Anti-S Ab w różnych określonych punktach czasowych
1 dzień, 2 miesiące, 10 miesięcy
Oceń immunogenność we wcześniej zdefiniowanych podgrupach (według wieku, wskaźnika masy ciała [BMI], chorób współistniejących, wirusa HIV, zakażenia przełomowego lub dowodów wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2).
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 miesiące, 10 miesięcy
Mierzone na podstawie poziomów Anti-S Ab w predefiniowanych podgrupach.
1 dzień, 2 miesiące, 10 miesięcy
Scharakteryzuj wirusa powodującego przełomowe infekcje za pomocą wirusowego sekwencjonowania genomowego.
Ramy czasowe: 1 dzień
Mierzone od sekwencjonowania w celu scharakteryzowania wariantów SARS-CoV-2
1 dzień
Porównaj immunogenność różnych szczepionek.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Mierzono poziomami Anty-S Ab 2 miesiące po schemacie szczepienia
2 miesiące
Oceń wskaźniki infekcji po szczepieniu.
Ramy czasowe: 1 dzień
Mierzona poziomami anty-nukleokapsydu Ab
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Ina-Respond
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
University Clinical Research Center, Mali
Partnership for Clinical Research in Guinea/Partenariat de Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
Partnership for Research on Ebola Virus in Liberia (PREVAIL)
Onom Foundation and Liver Center
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Renee Ridzon, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Dyrektor Studium: Irini Sereti, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Dyrektor Studium: Sally Hunsberger, PhD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • InVITE 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj