Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainvälinen tutkimus COVID-19-rokotteesta immunogeenisyyden, reaktogeenisyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi (InVITE) (InVITE)

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

InVITE on NIAID:n rahoittama, ja sitä toteutetaan useissa kansainvälisissä sivustoissa (noin 20 sivustoa 7 maassa).

Tämä on tutkimus aikuisista, jotka saavat paikallisesti saatavilla olevia COVID-19-rokotteita paikallisten rokotusohjelmien kautta. Henkilöt rekisteröidään yhden päivän sisällä (ennen tai jälkeen) COVID-19-rokotteen vastaanottamisesta. Tutkimukseen otetaan osallistujia, jotka saavat COVID-19-rokotuksen paikallisilla klinikoilla ja/tai tutkimuspaikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus COVID-19-rokotteen immunogeenisuudesta ja kestävyydestä sekä vakavista akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2 (SARS-CoV-2) -infektioista ihmisillä, jotka saavat COVID-19-rokotteen maansa kansallisten rokotusohjelmien kautta. Osallistujat rekisteröidään allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen päivän kuluessa COVID-19-rokotteen vastaanottamisesta (ennen tai jälkeen). Tutkimusryhmä ei anna rokotetta; rokotteen vastaanottaminen järjestetään kunkin maan rokoteohjelman kautta. Verinäytteitä otetaan rokotteen immuunivasteen mittaamiseksi. Osallistujia voidaan pyytää ottamaan yhteyttä tutkimushenkilökuntaan milloin tahansa tutkimuksen aikana arvioidakseen, jos heille kehittyy SARS-CoV-2-infektion mukaisia ​​oireita, jolloin heitä neuvotaan lääketieteellisen arvioinnin tarpeesta, johon voi sisältyä ylempien kerääminen. hengitysteiden vanupuikko diagnoosia (ja tutkimusta) varten ja verinäyte tutkimusta varten. Infektiot varmistetaan molekyyli- tai antigeenitestillä (Ag) oireiden ilmetessä, ja vanupuikkoja kerätään ja säilytetään virussekvensointia ja -analyysejä varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5399

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Partnership for Clinical Research in Guinea/Partenariat de Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
  • Indonesia
      • Tangerang, Indonesia
        • National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Ministry of Health, Republic of Jakarta - RSU Kabupaten Tangerang
  • Kongon demokraattinen tasavalta
    • Kinshasa City
      • Gombe, Kinshasa City, Kongon demokraattinen tasavalta
        • National Institute for Biomedical Research/Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
  • Liberia
      • Monrovia, Liberia
        • Partnership for Research in Vaccines and Infectious Diseases in Liberia (PREVAIL) - Duport Road Health Center
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • University Clinical Research Center (UCRC) University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
        • Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez (HGMGG)
      • Mexico City, Meksiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (INCMNSZ),
      • Mexico City, Meksiko
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
      • Oaxaca City, Meksiko
        • Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso (HGAV)
    • Chiapas
      • Tapachula, Chiapas, Meksiko
        • Hospital Regional de Alta Especialidad "Ciudad Salud" HRAE-CS
  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia, 17011
        • Onom Foundation and Liver Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuvat ihmiset, jotka ovat saamassa tai ovat jo saaneet koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotteen paikallisen rokotusohjelman kautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Ilmoittautuminen yhden päivän sisällä (ennen tai jälkeen) COVID-19-rokotteen vastaanottamisesta.
  • Halukkuus tulla arvioitavaksi (mukaan lukien veri- ja nenänielun näytteenotto) määrättyjen tutkimuskäyntien aikana ja/tai SARS-CoV-2-infektion mukaisen akuutin sairauden aikana tutkimusjakson aikana.
  • Halukkuus sallia biologisten näytteiden säilytys tutkimustestausta varten tässä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä on vasta-aihe tähän tutkimukseen osallistumiselle; esimerkiksi akuutti kuumeinen sairaus.
  • Kyvyttömyys noudattaa opintokäyntejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Karakterisoida saatavilla olevien COVID-19-rokotteiden immunogeenisyys (mittaamalla anti-Spike [S] -vasta-aine [Ab]) koko tutkimuspopulaatiossa, kussakin maassa ja määritellyissä alaryhmissä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Mitattu Anti-S Ab:n määrällä 2 kuukauden kuluttua rokoteohjelman päättymisestä.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi immunogeenisyyden kesto
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 kuukautta, 10 kuukautta
Anti-S Ab:n mittaama eri ajankohtina
1 päivä, 2 kuukautta, 10 kuukautta
Arvioi immunogeenisuus ennalta määritellyissä alaryhmissä (iän, painoindeksin [BMI], samanaikaisten sairauksien, HIV:n, läpilyöntiinfektion tai todisteiden perusteella aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta).
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 kuukautta, 10 kuukautta
Mitattu Anti-S Ab:n tasoilla ennalta määritellyissä alaryhmissä.
1 päivä, 2 kuukautta, 10 kuukautta
Karakterisoi läpimurtoinfektioita aiheuttavia viruksia käyttämällä viruksen genomista sekvensointia.
Aikaikkuna: 1 päivä
Mitattu sekvensoinnista SARS-CoV-2-varianttien karakterisoimiseksi
1 päivä
Vertaa eri rokotteiden immunogeenisuutta.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Mitattu Anti-S Ab -tasoilla 2 kuukautta rokotuksen jälkeen
2 kuukautta
Arvioi tartuntojen määrä rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 päivä
Anti-nukleokapsidi Ab:n tasoilla mitattuna
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Ina-Respond
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
University Clinical Research Center, Mali
Partnership for Clinical Research in Guinea/Partenariat de Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
Partnership for Research on Ebola Virus in Liberia (PREVAIL)
Onom Foundation and Liver Center
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Renee Ridzon, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Opintojohtaja: Irini Sereti, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Opintojohtaja: Sally Hunsberger, PhD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • InVITE 01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa