Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International undersøgelse af COVID-19-vaccine til vurdering af immunogenicitet, reaktogenicitet og effektivitet (InVITE) (InVITE)

5. marts 2024 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

InVITE er finansieret af NIAID og udføres på flere internationale websteder (ca. 20 websteder i 7 lande).

Dette er en undersøgelse af voksne, der modtager lokalt tilgængelige COVID-19-vacciner gennem lokale vaccinationsprogrammer. Personer vil blive tilmeldt inden for en dag (før eller efter) efter modtagelsen af ​​en COVID-19-vaccine. Undersøgelsen vil indskrive deltagere, der modtager COVID-19-vaccination på lokale klinikker og/eller undersøgelsessteder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenterundersøgelse af COVID-19-vaccines immunogenicitet og holdbarhed og banebrydende alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-infektioner hos mennesker, der modtager en COVID-19-vaccine gennem deres lands nationale vaccinationsprogrammer. Deltagerne vil blive tilmeldt ved underskrivelse af det informerede samtykke inden for en dag efter modtagelsen af ​​en COVID-19-vaccine (før eller efter). Studieholdet vil ikke administrere vaccinen; modtagelse af vaccine vil blive leveret gennem hvert lands vaccineprogram. Blodprøver vil blive indsamlet for at måle immunresponset på vaccinen. Deltagerne kan blive bedt om at kontakte undersøgelsespersonalet på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen til evaluering, hvis de udvikler symptomer i overensstemmelse med SARS-CoV-2-infektion, på hvilket tidspunkt de vil blive rådgivet om behovet for en medicinsk evaluering, der kan omfatte indsamling af en øvre luftvejsprøve til diagnose (og forskning) og en blodprøve til forskning. Infektioner vil blive bekræftet ved molekylær eller antigen (Ag) test på tidspunktet for symptomer, og podninger vil blive indsamlet og opbevaret til viral sekventering og analyser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5399

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Congo, Den Demokratiske Republik
    • Kinshasa
      • Gombe, Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik
        • National Institute for Biomedical Research/Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Partnership for Clinical Research in Guinea/Partenariat de Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
  • Indonesien
      • Tangerang, Indonesien
        • National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Ministry of Health, Republic of Jakarta - RSU Kabupaten Tangerang
  • Liberia
      • Monrovia, Liberia
        • Partnership for Research in Vaccines and Infectious Diseases in Liberia (PREVAIL) - Duport Road Health Center
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • University Clinical Research Center (UCRC) University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez (HGMGG)
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (INCMNSZ),
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
      • Oaxaca, Mexico
        • Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso (HGAV)
    • Chiapas
      • Tapachula, Chiapas, Mexico
        • Hospital Regional de Alta Especialidad "Ciudad Salud" HRAE-CS
  • Mongoliet
      • Ulaanbaatar, Mongoliet, 17011
        • Onom Foundation and Liver Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiedeltagere vil være personer, der er ved at modtage eller allerede har modtaget en Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) vaccine gennem det lokale vaccinationsprogram.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Tilmelding inden for en dag (før eller efter) efter modtagelse af COVID-19-vaccine.
  • Vilje til at blive evalueret (herunder indsamling af blod- og nasopharyngeale prøver) under de foreskrevne undersøgelsesbesøg og/eller under akut sygdom i overensstemmelse med SARS-CoV-2-infektion i undersøgelsesperioden.
  • Vilje til at tillade opbevaring af biologiske prøver til forskningstestning som beskrevet i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akut eller kronisk tilstand, der efter investigators mening er en kontraindikation for deltagelse i denne undersøgelse; fx akut febersygdom.
  • Manglende evne til at overholde studiebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. At karakterisere immunogenicitet (ved måling af anti-Spike [S] antistof [Ab]) af tilgængelige COVID-19 vacciner i den samlede undersøgelsespopulation, i hvert af landene og i definerede undergrupper
Tidsramme: 2 måneder
Målt ved mængden af ​​Anti-S Ab 2 måneder efter afsluttet vaccineregime.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer varigheden af ​​immunogenicitet
Tidsramme: 1 dag, 2 måneder, 10 måneder
Målt med Anti-S Ab på forskellige specifikke tidspunkter
1 dag, 2 måneder, 10 måneder
Evaluer immunogenicitet i foruddefinerede undergrupper (efter alder, kropsmasseindeks [BMI], komorbiditeter, HIV, gennembrudsinfektion eller tegn på tidligere infektion med SARS-CoV-2).
Tidsramme: 1 dag, 2 måneder, 10 måneder
Målt ved niveauer af Anti-S Ab i foruddefinerede undergrupper.
1 dag, 2 måneder, 10 måneder
Karakteriser virus, der forårsager gennembrudsinfektioner ved hjælp af viral genomisk sekventering.
Tidsramme: 1 dag
Målt fra sekventering for at karakterisere SARS-CoV-2-varianter
1 dag
Sammenlign immunogenicitet mellem forskellige vacciner.
Tidsramme: 2 måneder
Målt ved Anti-S Ab-niveauer 2 måneder efter vaccination
2 måneder
Evaluer infektionsraten efter vaccination.
Tidsramme: 1 dag
Målt ved niveauer af anti-nukleocapsid Ab
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Ina-Respond
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
University Clinical Research Center, Mali
Partnership for Clinical Research in Guinea/Partenariat de Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
Partnership for Research on Ebola Virus in Liberia (PREVAIL)
Onom Foundation and Liver Center
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Efterforskere

  • Studieleder: Renee Ridzon, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Studieleder: Irini Sereti, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Studieleder: Sally Hunsberger, PhD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • InVITE 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner