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면역원성, 반응원성 및 효능을 평가하기 위한 COVID-19 백신에 대한 국제 연구(InVITE) (InVITE)

2025년 12월 16일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

InVITE는 NIAID에서 자금을 지원하며 여러 국제 사이트(7개국 약 20개 사이트)에서 실시됩니다.

이것은 지역 예방접종 프로그램을 통해 지역에서 이용 가능한 COVID-19 백신을 접종받는 성인에 대한 연구입니다. COVID-19 백신 접종 후 하루(전후)에 등록됩니다. 이 연구는 지역 클리닉 및/또는 연구 장소에서 COVID-19 백신 접종을 받는 참가자를 등록합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 COVID-19 백신 면역원성 및 내구성, 그리고 자국의 국가 예방접종 프로그램을 통해 COVID-19 백신을 접종받은 사람들의 획기적인 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 감염에 대한 다기관 연구입니다. 참가자는 COVID-19 백신을 받은 날(전후)에 정보에 입각한 동의서에 서명하면 등록됩니다. 연구 팀은 백신을 투여하지 않을 것입니다. 백신의 수령은 각 국가의 백신 프로그램을 통해 제공될 것입니다. 백신에 대한 면역 반응을 측정하기 위해 혈액 표본을 수집합니다. 참가자는 SARS-CoV-2 감염과 일치하는 증상이 나타나면 평가를 위해 연구 기간 동안 언제든지 연구 직원에게 연락하도록 요청받을 수 있습니다. 이 때 참가자는 상위 검사를 포함할 수 있는 의학적 평가의 필요성에 대해 상담을 받게 됩니다. 진단(및 연구)을 위한 기도 면봉 및 연구를 위한 혈액 샘플. 감염은 증상 발생 시점에 분자 또는 항원(Ag) 테스트로 확인되며, 면봉을 수집하여 바이러스 시퀀싱 및 분석을 위해 보관합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5399

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 기니
      • Conakry, 기니
        • Partnership for Clinical Research in Guinea/Partenariat de Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
  • 라이베리아
      • Monrovia, 라이베리아
        • Partnership for Research in Vaccines and Infectious Diseases in Liberia (PREVAIL) - Duport Road Health Center
  • 말리
      • Bamako, 말리
        • University Clinical Research Center (UCRC) University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코
        • Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez (HGMGG)
      • Mexico City, 멕시코
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (INCMNSZ),
      • Mexico City, 멕시코
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
      • Oaxaca City, 멕시코
        • Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso (HGAV)
    • Chiapas
      • Tapachula, Chiapas, 멕시코
        • Hospital Regional de Alta Especialidad "Ciudad Salud" HRAE-CS
  • 몽골리아
      • Ulaanbaatar, 몽골리아, 17011
        • Onom Foundation and Liver Center
  • 인도네시아
      • Tangerang, 인도네시아
        • National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Ministry of Health, Republic of Jakarta - RSU Kabupaten Tangerang
  • 콩고 민주 공화국
    • Kinshasa City
      • Gombe, Kinshasa City, 콩고 민주 공화국
        • National Institute for Biomedical Research/Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 참가자는 지역 예방접종 프로그램을 통해 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신을 접종할 예정이거나 이미 접종한 사람들입니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
  • COVID-19 백신 접종 후 1일 이내(전후) 등록.
  • 연구 기간 동안 지정된 연구 방문 및/또는 SARS-CoV-2 감염과 일치하는 급성 질환 동안 평가(혈액 및 비인두 샘플 수집 포함)를 받을 의향.
  • 이 프로토콜에 설명된 대로 연구 테스트를 위한 생물학적 샘플의 보관을 허용하려는 의지.

제외 기준:

  • 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하는 것이 금기인 모든 급성 또는 만성 상태; 예를 들어, 급성 열성 질환.
  • 연구 방문을 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 전체 연구 모집단, 각 국가 및 정의된 하위 그룹에서 사용 가능한 COVID-19 백신의 면역원성을 특성화(항스파이크[S] 항체[Ab] 측정)
기간: 2 개월
백신 요법 완료 후 2개월째 Anti-S Ab 양으로 측정.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성 기간 평가
기간: 1일, 2개월, 10개월
서로 다른 특정 시점에서 Anti-S Ab로 측정
1일, 2개월, 10개월
미리 정의된 하위 그룹에서 면역원성을 평가합니다(연령, 체질량 지수[BMI], 동반 질환, HIV, 돌발 감염 또는 이전 SARS-CoV-2 감염 증거 기준).
기간: 1일, 2개월, 10개월
사전 정의된 하위 그룹에서 Anti-S Ab의 수준으로 측정됩니다.
1일, 2개월, 10개월
바이러스 게놈 시퀀싱을 사용하여 획기적인 감염을 일으키는 바이러스를 특성화합니다.
기간: 1 일
SARS-CoV-2 변종을 특성화하기 위해 시퀀싱에서 측정
1 일
서로 다른 백신 간의 면역원성을 비교합니다.
기간: 2 개월
백신 접종 2개월 후 Anti-S Ab 수준으로 측정
2 개월
백신 접종 후 감염률을 평가합니다.
기간: 1 일
항-뉴클레오캡시드 Ab 수준으로 측정
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Ina-Respond
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
University Clinical Research Center, Mali
Partnership for Clinical Research in Guinea/Partenariat de Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
Partnership for Research on Ebola Virus in Liberia (PREVAIL)
Onom Foundation and Liver Center
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

수사관

  • 연구 책임자: Renee Ridzon, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • 연구 책임자: Irini Sereti, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • 연구 책임자: Sally Hunsberger, PhD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • InVITE 01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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