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Studio internazionale sul vaccino COVID-19 per valutare l'immunogenicità, la reattogenicità e l'efficacia (InVITE) (InVITE)

16 dicembre 2025 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

InVITE è finanziato da NIAID ed è condotto in più siti internazionali (circa 20 siti in 7 paesi).

Questo è uno studio su adulti che ricevono vaccini COVID-19 disponibili localmente attraverso programmi di vaccinazione locali. Le persone saranno arruolate entro un giorno (prima o dopo) dal ricevimento di un vaccino COVID-19. Lo studio arruolerà i partecipanti che ricevono la vaccinazione COVID-19 presso le cliniche locali e/o i siti di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico sull'immunogenicità e la durata del vaccino COVID-19 e sulle infezioni da coronavirus-2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave nelle persone che ricevono un vaccino COVID-19 attraverso i programmi di vaccinazione nazionali del loro paese. I partecipanti saranno iscritti dopo aver firmato il consenso informato entro un giorno dal ricevimento di un vaccino COVID-19 (prima o dopo). Il team di studio non somministrerà il vaccino; la ricevuta del vaccino sarà fornita attraverso il programma di vaccinazione di ciascun paese. Saranno raccolti campioni di sangue per misurare la risposta immunitaria al vaccino. Ai partecipanti può essere chiesto di contattare il personale dello studio in qualsiasi momento durante lo studio per la valutazione se sviluppano sintomi coerenti con l'infezione da SARS-CoV-2, momento in cui saranno informati sulla necessità di una valutazione medica che può includere la raccolta di un superiore tampone delle vie aeree per la diagnosi (e la ricerca) e un campione di sangue per la ricerca. Le infezioni saranno confermate da test molecolari o dell'antigene (Ag) al momento dei sintomi e i tamponi saranno raccolti e conservati per il sequenziamento e le analisi virali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5399

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Partnership for Clinical Research in Guinea/Partenariat de Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
  • Indonesia
      • Tangerang, Indonesia
        • National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Ministry of Health, Republic of Jakarta - RSU Kabupaten Tangerang
  • Liberia
      • Monrovia, Liberia
        • Partnership for Research in Vaccines and Infectious Diseases in Liberia (PREVAIL) - Duport Road Health Center
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • University Clinical Research Center (UCRC) University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez (HGMGG)
      • Mexico City, Messico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (INCMNSZ),
      • Mexico City, Messico
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
      • Oaxaca City, Messico
        • Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso (HGAV)
    • Chiapas
      • Tapachula, Chiapas, Messico
        • Hospital Regional de Alta Especialidad "Ciudad Salud" HRAE-CS
  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia, 17011
        • Onom Foundation and Liver Center
  • Repubblica democratica del Congo
    • Kinshasa City
      • Gombe, Kinshasa City, Repubblica democratica del Congo
        • National Institute for Biomedical Research/Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno persone che stanno per ricevere o hanno già ricevuto un vaccino contro la malattia di Coronavirus 2019 (COVID-19) attraverso il programma di vaccinazione locale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Iscrizione entro un giorno (prima o dopo) dal ricevimento del vaccino COVID-19.
  • Disponibilità a essere valutati (compresa la raccolta di campioni di sangue e nasofaringei) durante le visite di studio prescritte e/o durante una malattia acuta coerente con l'infezione da SARS-CoV-2 durante il periodo di studio.
  • Disponibilità a consentire la conservazione di campioni biologici per test di ricerca come indicato in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione acuta o cronica che, a parere del ricercatore, è una controindicazione alla partecipazione a questo studio; per esempio, malattia febbrile acuta.
  • Incapacità di rispettare le visite di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Caratterizzare l'immunogenicità (mediante la misurazione dell'anticorpo anti-Spike [S] [Ab]) dei vaccini COVID-19 disponibili nella popolazione complessiva dello studio, in ciascuno dei paesi e in sottogruppi definiti
Lasso di tempo: Due mesi
Misurato dalla quantità di Anti-S Ab a 2 mesi dopo il completamento del regime vaccinale.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la durata dell'immunogenicità
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 mesi, 10 mesi
Misurato da Anti-S Ab in diversi punti temporali specifici
1 giorno, 2 mesi, 10 mesi
Valutare l'immunogenicità in sottogruppi predefiniti (per età, indice di massa corporea [BMI], comorbilità, HIV, infezione da rottura o evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2).
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 mesi, 10 mesi
Misurato dai livelli di Anti-S Ab in sottogruppi predefiniti.
1 giorno, 2 mesi, 10 mesi
Caratterizza il virus che causa infezioni rivoluzionarie utilizzando il sequenziamento genomico virale.
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurato dall'ordinamento per caratterizzare le varianti SARS-CoV-2
1 giorno
Confronta l'immunogenicità tra diversi vaccini.
Lasso di tempo: Due mesi
Misurato dai livelli di Anti-S Ab a 2 mesi dopo il regime vaccinale
Due mesi
Valutare i tassi di infezione dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurato dai livelli di anti-nucleocapsid Ab
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Ina-Respond
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
University Clinical Research Center, Mali
Partnership for Clinical Research in Guinea/Partenariat de Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
Partnership for Research on Ebola Virus in Liberia (PREVAIL)
Onom Foundation and Liver Center
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Investigatori

  • Direttore dello studio: Renee Ridzon, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Direttore dello studio: Irini Sereti, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Direttore dello studio: Sally Hunsberger, PhD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • InVITE 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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