Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международное исследование вакцины против COVID-19 для оценки иммуногенности, реактогенности и эффективности (InVITE) (InVITE)

16 декабря 2025 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

InVITE финансируется NIAID и проводится на нескольких международных сайтах (примерно 20 сайтов в 7 странах).

Это исследование взрослых, которые получают местные вакцины против COVID-19 в рамках местных программ вакцинации. Люди будут зачислены в течение одного дня (до или после) после получения вакцины против COVID-19. В исследование будут включены участники, получившие вакцину от COVID-19 в местных клиниках и/или исследовательских центрах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это многоцентровое исследование иммуногенности и стойкости вакцины против COVID-19, а также прорывных инфекций, вызываемых коронавирусом-2 (SARS-CoV-2) при тяжелом остром респираторном синдроме, у людей, получающих вакцину против COVID-19 в рамках национальных программ вакцинации своей страны. Участники будут зачислены после подписания информированного согласия в течение дня после получения вакцины против COVID-19 (до или после). Исследовательская группа не будет вводить вакцину; получение вакцины будет обеспечено через программу вакцинации каждой страны. Образцы крови будут собраны для измерения иммунного ответа на вакцину. Участников могут попросить связаться с персоналом исследования в любое время во время исследования для оценки, если у них появятся симптомы, соответствующие инфекции SARS-CoV-2, и в это время им будет сообщено о необходимости медицинского обследования, которое может включать сбор верхних мазок из дыхательных путей для диагностики (и исследования) и образец крови для исследования. Инфекции будут подтверждены молекулярным или антигенным (Ag) тестированием во время появления симптомов, а мазки будут собраны и сохранены для секвенирования вируса и анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5399

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гвинея
      • Conakry, Гвинея
        • Partnership for Clinical Research in Guinea/Partenariat de Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
  • Демократическая Республика Конго
    • Kinshasa City
      • Gombe, Kinshasa City, Демократическая Республика Конго
        • National Institute for Biomedical Research/Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
  • Индонезия
      • Tangerang, Индонезия
        • National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Ministry of Health, Republic of Jakarta - RSU Kabupaten Tangerang
  • Либерия
      • Monrovia, Либерия
        • Partnership for Research in Vaccines and Infectious Diseases in Liberia (PREVAIL) - Duport Road Health Center
  • Мали
      • Bamako, Мали
        • University Clinical Research Center (UCRC) University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика
        • Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez (HGMGG)
      • Mexico City, Мексика
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (INCMNSZ),
      • Mexico City, Мексика
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
      • Oaxaca City, Мексика
        • Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso (HGAV)
    • Chiapas
      • Tapachula, Chiapas, Мексика
        • Hospital Regional de Alta Especialidad "Ciudad Salud" HRAE-CS
  • Монголия
      • Ulaanbaatar, Монголия, 17011
        • Onom Foundation and Liver Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками исследования будут люди, которые собираются получить или уже получили вакцину против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) в рамках местной программы вакцинации.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Регистрация в течение одного дня (до или после) после получения вакцины против COVID-19.
  • Готовность пройти оценку (включая сбор образцов крови и носоглотки) во время назначенных визитов в рамках исследования и/или во время острого заболевания, связанного с инфекцией SARS-CoV-2, в течение периода исследования.
  • Готовность разрешить хранение биологических образцов для исследовательских испытаний, как указано в этом протоколе.

Критерий исключения:

  • Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в данном исследовании; например, острое лихорадочное заболевание.
  • Невозможность соблюдать учебные визиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Экологический или общественный
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Охарактеризовать иммуногенность (путем измерения антиспайкового [S] антитела [Ab]) доступных вакцин против COVID-19 в общей популяции, в каждой из стран и в определенных подгруппах.
Временное ограничение: 2 месяца
Измеряли по количеству антител к S через 2 месяца после завершения схемы вакцинации.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить продолжительность иммуногенности
Временное ограничение: 1 день, 2 месяца, 10 месяцев
Измерено с помощью Anti-S Ab в разные конкретные моменты времени
1 день, 2 месяца, 10 месяцев
Оцените иммуногенность в предварительно определенных подгруппах (по возрасту, индексу массы тела [ИМТ], сопутствующим заболеваниям, ВИЧ, внезапной инфекции или признакам предшествующей инфекции SARS-CoV-2).
Временное ограничение: 1 день, 2 месяца, 10 месяцев
Измеряется по уровням антител к S в предопределенных подгруппах.
1 день, 2 месяца, 10 месяцев
Охарактеризовать вирус, вызывающий прорывные инфекции, с помощью секвенирования вирусного генома.
Временное ограничение: 1 день
Измерено на основе секвенирования для характеристики вариантов SARS-CoV-2.
1 день
Сравните иммуногенность между различными вакцинами.
Временное ограничение: 2 месяца
Измеряется по уровням анти-S Ab через 2 месяца после введения вакцины.
2 месяца
Оцените уровень инфицирования после вакцинации.
Временное ограничение: 1 день
Измеряется по уровням антител к нуклеокапсиду
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Ina-Respond
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
University Clinical Research Center, Mali
Partnership for Clinical Research in Guinea/Partenariat de Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
Partnership for Research on Ebola Virus in Liberia (PREVAIL)
Onom Foundation and Liver Center
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Следователи

  • Директор по исследованиям: Renee Ridzon, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Директор по исследованиям: Irini Sereti, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Директор по исследованиям: Sally Hunsberger, PhD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • InVITE 01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться