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Estudio internacional sobre la vacuna COVID-19 para evaluar la inmunogenicidad, la reactogenicidad y la eficacia (InVITE) (InVITE)

16 de diciembre de 2025 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

InVITE está financiado por NIAID y se lleva a cabo en múltiples sitios internacionales (aproximadamente 20 sitios en 7 países).

Este es un estudio de adultos que reciben vacunas COVID-19 disponibles localmente a través de programas de vacunación locales. Las personas se inscribirán dentro de un día (antes o después) de recibir una vacuna contra el COVID-19. El estudio inscribirá a los participantes que reciban la vacuna COVID-19 en clínicas locales y/o sitios de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de la inmunogenicidad y durabilidad de la vacuna COVID-19, y las infecciones por coronavirus-2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo grave en personas que reciben una vacuna COVID-19 a través de los programas nacionales de vacunación de su país. Los participantes se inscribirán al firmar el consentimiento informado dentro de un día de recibir una vacuna COVID-19 (antes o después). El equipo de estudio no administrará la vacuna; la recepción de la vacuna se proporcionará a través del programa de vacunas de cada país. Se recolectarán muestras de sangre para medir la respuesta inmune a la vacuna. Se les puede pedir a los participantes que se comuniquen con el personal del estudio en cualquier momento durante el estudio para una evaluación si desarrollan síntomas compatibles con la infección por SARS-CoV-2, momento en el cual se les informará sobre la necesidad de una evaluación médica que puede incluir la recolección de una muestra superior. frotis de vía aérea para diagnóstico (e investigación) y una muestra de sangre para investigación. Las infecciones se confirmarán mediante pruebas moleculares o de antígeno (Ag) en el momento de los síntomas, y se recolectarán y almacenarán hisopos para secuenciación y análisis viral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5399

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Partnership for Clinical Research in Guinea/Partenariat de Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
  • Indonesia
      • Tangerang, Indonesia
        • National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Ministry of Health, Republic of Jakarta - RSU Kabupaten Tangerang
  • Liberia
      • Monrovia, Liberia
        • Partnership for Research in Vaccines and Infectious Diseases in Liberia (PREVAIL) - Duport Road Health Center
  • Malí
      • Bamako, Malí
        • University Clinical Research Center (UCRC) University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako
  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia, 17011
        • Onom Foundation and Liver Center
  • México
      • Mexico City, México
        • Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez (HGMGG)
      • Mexico City, México
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (INCMNSZ),
      • Mexico City, México
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
      • Oaxaca City, México
        • Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso (HGAV)
    • Chiapas
      • Tapachula, Chiapas, México
        • Hospital Regional de Alta Especialidad "Ciudad Salud" HRAE-CS
  • República Democrática del Congo
    • Kinshasa City
      • Gombe, Kinshasa City, República Democrática del Congo
        • National Institute for Biomedical Research/Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes del estudio serán personas que estén a punto de recibir o ya hayan recibido una vacuna contra la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) a través del programa de vacunación local.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más.
  • Capacidad para dar consentimiento informado.
  • Inscripción dentro de un día (antes o después) de recibir la vacuna COVID-19.
  • Voluntad de ser evaluado (incluida la recolección de muestras de sangre y nasofaríngeas) durante las visitas de estudio prescritas y/o durante una enfermedad aguda compatible con la infección por SARS-CoV-2 durante el período de estudio.
  • Disposición para permitir el almacenamiento de muestras biológicas para pruebas de investigación como se describe en este protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición aguda o crónica que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para participar en este estudio; por ejemplo, enfermedad febril aguda.
  • Incapacidad para cumplir con las visitas de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Caracterizar la inmunogenicidad (mediante la medición del anticuerpo anti-Spike [S] [Ab]) de las vacunas COVID-19 disponibles en la población general del estudio, en cada uno de los países y en subgrupos definidos
Periodo de tiempo: 2 meses
Medido por la cantidad de Anti-S Ab a los 2 meses después de completar el régimen de vacunación.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la duración de la inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 1 día, 2 meses, 10 meses
Medido por Anti-S Ab en diferentes puntos de tiempo específicos
1 día, 2 meses, 10 meses
Evalúe la inmunogenicidad en subgrupos predefinidos (por edad, índice de masa corporal [IMC], comorbilidades, VIH, infección recurrente o evidencia de infección previa por SARS-CoV-2).
Periodo de tiempo: 1 día, 2 meses, 10 meses
Medido por niveles de Anti-S Ab en subgrupos predefinidos.
1 día, 2 meses, 10 meses
Caracterice el virus que causa infecciones avanzadas mediante la secuenciación genómica viral.
Periodo de tiempo: 1 día
Medido a partir de la secuenciación para caracterizar las variantes del SARS-CoV-2
1 día
Comparar la inmunogenicidad entre diferentes vacunas.
Periodo de tiempo: 2 meses
Medido por los niveles de Anti-S Ab a los 2 meses del régimen de vacunación
2 meses
Evaluar las tasas de infección después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 1 día
Medido por niveles de anti-nucleocapsid Ab
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Ina-Respond
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
University Clinical Research Center, Mali
Partnership for Clinical Research in Guinea/Partenariat de Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
Partnership for Research on Ebola Virus in Liberia (PREVAIL)
Onom Foundation and Liver Center
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Investigadores

  • Director de estudio: Renee Ridzon, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Director de estudio: Irini Sereti, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Director de estudio: Sally Hunsberger, PhD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

19 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • InVITE 01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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