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Estudo Internacional sobre Vacina COVID-19 para Avaliação de Imunogenicidade, Reatogenicidade e Eficácia (InVITE) (InVITE)

5 de março de 2024 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

O InVITE é financiado pelo NIAID e é realizado em vários locais internacionais (aproximadamente 20 locais em 7 países).

Este é um estudo de adultos que receberam vacinas COVID-19 disponíveis localmente por meio de programas locais de vacinação. As pessoas serão inscritas dentro de um dia (antes ou depois) do recebimento de uma vacina COVID-19. O estudo inscreverá participantes que receberem a vacinação contra COVID-19 em clínicas locais e/ou locais de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de imunogenicidade e durabilidade da vacina COVID-19 e infecções graves por coronavírus-2 da síndrome respiratória aguda (SARS-CoV-2) em pessoas que recebem uma vacina COVID-19 por meio dos programas nacionais de vacinação de seus países. Os participantes serão inscritos após a assinatura do consentimento informado dentro de um dia após o recebimento da vacina COVID-19 (antes ou depois). A equipe do estudo não administrará a vacina; o recebimento da vacina será fornecido por meio do programa de vacinas de cada país. Amostras de sangue serão coletadas para medir a resposta imune à vacina. Os participantes podem ser solicitados a entrar em contato com a equipe do estudo a qualquer momento durante o estudo para avaliação se desenvolverem sintomas consistentes com infecção por SARS-CoV-2, momento em que serão aconselhados sobre a necessidade de uma avaliação médica que pode incluir a coleta de um exame superior swab das vias aéreas para diagnóstico (e pesquisa) e uma amostra de sangue para pesquisa. As infecções serão confirmadas por testes moleculares ou de antígeno (Ag) no momento dos sintomas, e zaragatoas serão coletadas e armazenadas para sequenciamento e análises virais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5399

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Congo, República Democrática do
    • Kinshasa
      • Gombe, Kinshasa, Congo, República Democrática do
        • National Institute for Biomedical Research/Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
  • Guiné
      • Conakry, Guiné
        • Partnership for Clinical Research in Guinea/Partenariat de Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
  • Indonésia
      • Tangerang, Indonésia
        • National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Ministry of Health, Republic of Jakarta - RSU Kabupaten Tangerang
  • Libéria
      • Monrovia, Libéria
        • Partnership for Research in Vaccines and Infectious Diseases in Liberia (PREVAIL) - Duport Road Health Center
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • University Clinical Research Center (UCRC) University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako
  • Mongólia
      • Ulaanbaatar, Mongólia, 17011
        • Onom Foundation and Liver Center
  • México
      • Mexico City, México
        • Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez (HGMGG)
      • Mexico City, México
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (INCMNSZ),
      • Mexico City, México
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
      • Oaxaca, México
        • Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso (HGAV)
    • Chiapas
      • Tapachula, Chiapas, México
        • Hospital Regional de Alta Especialidad "Ciudad Salud" HRAE-CS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes do estudo serão pessoas que estão prestes a receber ou já receberam uma vacina contra a doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) por meio do programa de vacinação local.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado.
  • Inscrição dentro de um dia (antes ou depois) do recebimento da vacina COVID-19.
  • Disposição para ser avaliado (incluindo coleta de sangue e amostras nasofaríngeas) durante as visitas de estudo prescritas e/ou durante doença aguda consistente com infecção por SARS-CoV-2 durante o período do estudo.
  • Disposição para permitir o armazenamento de amostras biológicas para testes de pesquisa, conforme descrito neste protocolo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, seja uma contraindicação para a participação neste estudo; por exemplo, doença febril aguda.
  • Incapacidade de cumprir as visitas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Caracterizar a imunogenicidade (pela medição do anticorpo anti-Spike [S] [Ab]) das vacinas COVID-19 disponíveis na população geral do estudo, em cada um dos países e em subgrupos definidos
Prazo: 2 meses
Medido pela quantidade de Anti-S Ab 2 meses após a conclusão do esquema vacinal.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a duração da imunogenicidade
Prazo: 1 dia, 2 meses, 10 meses
Medido por Anti-S Ab em diferentes pontos de tempo específicos
1 dia, 2 meses, 10 meses
Avalie a imunogenicidade em subgrupos predefinidos (por idade, índice de massa corporal [IMC], comorbidades, HIV, infecção avançada ou evidência de infecção anterior com SARS-CoV-2).
Prazo: 1 dia, 2 meses, 10 meses
Medido pelos níveis de Anti-S Ab em subgrupos predefinidos.
1 dia, 2 meses, 10 meses
Caracterize o vírus que causa infecções avançadas usando sequenciamento genômico viral.
Prazo: 1 dia
Medido a partir do sequenciamento para caracterizar as variantes do SARS-CoV-2
1 dia
Comparar a imunogenicidade entre diferentes vacinas.
Prazo: 2 meses
Medido pelos níveis de Anti-S Ab 2 meses após o regime de vacinação
2 meses
Avaliar as taxas de infecção após a vacinação.
Prazo: 1 dia
Medido pelos níveis de anti-nucleocapsídeo Ab
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Ina-Respond
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
University Clinical Research Center, Mali
Partnership for Clinical Research in Guinea/Partenariat de Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
Partnership for Research on Ebola Virus in Liberia (PREVAIL)
Onom Foundation and Liver Center
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Investigadores

  • Diretor de estudo: Renee Ridzon, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Diretor de estudo: Irini Sereti, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Diretor de estudo: Sally Hunsberger, PhD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • InVITE 01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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