Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní studie o vakcíně COVID-19 k posouzení imunogenicity, reaktogenity a účinnosti (InVITE) (InVITE)

5. března 2024 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

InVITE je financován NIAID a probíhá na mnoha mezinárodních webech (přibližně 20 webů v 7 zemích).

Toto je studie dospělých, kteří dostávají lokálně dostupné vakcíny proti COVID-19 prostřednictvím místních očkovacích programů. Osoby budou zapsány do jednoho dne (před nebo po) od obdržení vakcíny proti COVID-19. Do studie budou zařazeni účastníci, kteří dostanou očkování proti COVID-19 na místních klinikách a/nebo studijních místech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Toto je multicentrická studie imunogenicity a trvanlivosti vakcíny COVID-19 a průlomových infekcí koronavirem-2 (SARS-CoV-2) u lidí, kteří dostanou vakcínu COVID-19 prostřednictvím národních očkovacích programů své země. Účastníci budou zapsáni po podpisu informovaného souhlasu do jednoho dne od obdržení vakcíny proti COVID-19 (před nebo po). Studijní tým nebude podávat vakcínu; příjem vakcíny bude zajištěn prostřednictvím očkovacího programu každé země. Pro měření imunitní odpovědi na vakcínu budou odebrány vzorky krve. Účastníci mohou být požádáni, aby kdykoli během studie kontaktovali personál studie za účelem vyhodnocení, pokud se u nich rozvinou symptomy odpovídající infekci SARS-CoV-2, a poté budou informováni o nutnosti lékařského vyšetření, které může zahrnovat odběr horní části těla. výtěr z dýchacích cest pro diagnostiku (a výzkum) a vzorek krve pro výzkum. Infekce budou potvrzeny molekulárním nebo antigenním (Ag) testováním v době příznaků a výtěry budou odebrány a uloženy pro virové sekvenování a analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5399

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Partnership for Clinical Research in Guinea/Partenariat de Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
  • Indonésie
      • Tangerang, Indonésie
        • National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Ministry of Health, Republic of Jakarta - RSU Kabupaten Tangerang
  • Kongo, Demokratická republika
    • Kinshasa
      • Gombe, Kinshasa, Kongo, Demokratická republika
        • National Institute for Biomedical Research/Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
  • Libérie
      • Monrovia, Libérie
        • Partnership for Research in Vaccines and Infectious Diseases in Liberia (PREVAIL) - Duport Road Health Center
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • University Clinical Research Center (UCRC) University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez (HGMGG)
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (INCMNSZ),
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
      • Oaxaca, Mexiko
        • Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso (HGAV)
    • Chiapas
      • Tapachula, Chiapas, Mexiko
        • Hospital Regional de Alta Especialidad "Ciudad Salud" HRAE-CS
  • Mongolsko
      • Ulaanbaatar, Mongolsko, 17011
        • Onom Foundation and Liver Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie budou lidé, kteří se chystají dostat nebo již dostali vakcínu proti Coronavirus 2019 (COVID-19) prostřednictvím místního očkovacího programu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Registrace do jednoho dne (před nebo po) od obdržení vakcíny COVID-19.
  • Ochota být hodnocena (včetně odběru vzorků krve a nosohltanu) během předepsaných studijních návštěv a/nebo během akutního onemocnění souvisejícího s infekcí SARS-CoV-2 během období studie.
  • Ochota umožnit skladování biologických vzorků pro výzkumné testování, jak je uvedeno v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který je podle názoru zkoušejícího kontraindikací účasti v této studii; například akutní horečnaté onemocnění.
  • Neschopnost dodržovat studijní pobyty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Charakterizovat imunogenicitu (měřením anti-Spike [S] protilátky [Ab]) dostupných vakcín COVID-19 v celkové studované populaci, v každé ze zemí a v definovaných podskupinách
Časové okno: 2 měsíce
Měřeno množstvím Anti-S Ab 2 měsíce po dokončení vakcinačního režimu.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte trvání imunogenicity
Časové okno: 1 den, 2 měsíce, 10 měsíců
Měřeno Anti-S Ab v různých specifických časových bodech
1 den, 2 měsíce, 10 měsíců
Vyhodnoťte imunogenicitu v předem definovaných podskupinách (podle věku, indexu tělesné hmotnosti [BMI], komorbidit, HIV, průlomové infekce nebo důkazu předchozí infekce SARS-CoV-2).
Časové okno: 1 den, 2 měsíce, 10 měsíců
Měřeno hladinami Anti-S Ab v předem definovaných podskupinách.
1 den, 2 měsíce, 10 měsíců
Charakterizujte virus způsobující průlomové infekce pomocí virového genomového sekvenování.
Časové okno: 1 den
Měřeno ze sekvenování k charakterizaci variant SARS-CoV-2
1 den
Porovnejte imunogenicitu mezi různými vakcínami.
Časové okno: 2 měsíce
Měřeno hladinami Anti-S Ab 2 měsíce po vakcinačním režimu
2 měsíce
Vyhodnoťte míru infekce po očkování.
Časové okno: 1 den
Měřeno hladinami anti-nukleokapsidové Ab
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Ina-Respond
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
University Clinical Research Center, Mali
Partnership for Clinical Research in Guinea/Partenariat de Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
Partnership for Research on Ebola Virus in Liberia (PREVAIL)
Onom Foundation and Liver Center
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Renee Ridzon, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Ředitel studie: Irini Sereti, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Ředitel studie: Sally Hunsberger, PhD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • InVITE 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit