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免疫原性、反応原性および有効性を評価するための COVID-19 ワクチンに関する国際研究 (InVITE) (InVITE)

2024年3月5日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

InVITE は NIAID から資金提供を受けており、複数の国際的なサイト (7 か国の約 20 のサイト) で実施されています。

これは、地域のワクチン接種プログラムを通じて、地域で入手可能な COVID-19 ワクチンを接種された成人を対象とした研究です。 人は、COVID-19 ワクチンの受領後 1 日以内 (前または後) に登録されます。 この研究では、地元の診療所や研究施設で COVID-19 ワクチン接種を受けた参加者を登録します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

これは、COVID-19 ワクチンの免疫原性と持続性、および国の国家予防接種プログラムを通じて COVID-19 ワクチンを接種した人々における画期的な重篤な急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染症に関する多施設共同研究です。 参加者は、COVID-19 ワクチンの受領後 1 日以内にインフォームド コンセントに署名した時点で登録されます (前または後)。 研究チームはワクチンを投与しません。ワクチンの領収書は、各国のワクチンプログラムを通じて提供されます。 ワクチンに対する免疫反応を測定するために、血液検体が採取されます。 参加者は、SARS-CoV-2 感染に一致する症状を発症した場合、評価のために研究中いつでも研究スタッフに連絡するよう求められる場合があります。診断（および研究）用の気道スワブと研究用の血液サンプル。 感染は、症状の発生時に分子または抗原（Ag）検査によって確認され、スワブが収集され、ウイルスの配列決定と分析のために保存されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5399

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
      • Tangerang、インドネシア
        • National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Ministry of Health, Republic of Jakarta - RSU Kabupaten Tangerang
  • ギニア
      • Conakry、ギニア
        • Partnership for Clinical Research in Guinea/Partenariat de Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
  • コンゴ民主共和国
    • Kinshasa
      • Gombe、Kinshasa、コンゴ民主共和国
        • National Institute for Biomedical Research/Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
  • マリ
      • Bamako、マリ
        • University Clinical Research Center (UCRC) University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
        • Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez (HGMGG)
      • Mexico City、メキシコ
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (INCMNSZ),
      • Mexico City、メキシコ
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
      • Oaxaca、メキシコ
        • Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso (HGAV)
    • Chiapas
      • Tapachula、Chiapas、メキシコ
        • Hospital Regional de Alta Especialidad "Ciudad Salud" HRAE-CS
  • モンゴル
      • Ulaanbaatar、モンゴル、17011
        • Onom Foundation and Liver Center
  • リベリア
      • Monrovia、リベリア
        • Partnership for Research in Vaccines and Infectious Diseases in Liberia (PREVAIL) - Duport Road Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究参加者は、地域のワクチン接種プログラムを通じてコロナウイルス病 2019 (COVID-19) ワクチンを接種しようとしているか、すでに接種した人です。

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • -インフォームドコンセントを提供する能力。
  • COVID-19 ワクチンの受領から 1 日以内 (前または後) の登録。
  • -評価される意欲（血液および鼻咽頭サンプルの収集を含む） 処方された研究訪問中および/または研究期間中のSARS-CoV-2感染と一致する急性疾患中。
  • このプロトコルで説明されているように、研究試験のための生物学的サンプルの保管を許可する意思。

除外基準:

  • -研究者の意見では、この研究への参加が禁忌である急性または慢性の状態;たとえば、急性熱性疾患。
  • 研究訪問に応じることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. 研究集団全体、各国および定義されたサブグループにおける利用可能な COVID-19 ワクチンの免疫原性を特徴付ける (抗スパイク [S] 抗体 [Ab] の測定による)
時間枠：2ヶ月
ワクチン療法終了後 2 ヶ月での抗 S Ab の量によって測定されます。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性の持続期間を評価する
時間枠：1日、2ヶ月、10ヶ月
異なる特定の時点で抗 S Ab により測定
1日、2ヶ月、10ヶ月
事前に定義されたサブグループの免疫原性を評価します (年齢、ボディマス指数 [BMI]、合併症、HIV、画期的な感染、または SARS-CoV-2 による以前の感染の証拠による)。
時間枠：1日、2ヶ月、10ヶ月
事前に定義されたサブグループの Anti-S Ab のレベルによって測定されます。
1日、2ヶ月、10ヶ月
ウイルスのゲノム配列決定を使用して、ブレークスルー感染を引き起こすウイルスを特徴付けます。
時間枠：1日
SARS-CoV-2 バリアントを特徴付けるためにシーケンスから測定
1日
異なるワクチン間の免疫原性を比較します。
時間枠：2ヶ月
ワクチン接種後 2 か月の抗 S Ab レベルで測定
2ヶ月
ワクチン接種後の感染率を評価します。
時間枠：1日
抗ヌクレオキャプシド抗体のレベルによって測定
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Ina-Respond
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
University Clinical Research Center, Mali
Partnership for Clinical Research in Guinea/Partenariat de Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
Partnership for Research on Ebola Virus in Liberia (PREVAIL)
Onom Foundation and Liver Center
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

捜査官

  • スタディディレクター：Renee Ridzon, MD、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • スタディディレクター：Irini Sereti, MD、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • スタディディレクター：Sally Hunsberger, PhD、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月16日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月26日

最初の投稿 (実際)

2021年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • InVITE 01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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