Nemzetközi tanulmány a COVID-19 vakcináról az immunogenitás, reaktogenitás és hatékonyság felmérésére (InVITE) (InVITE)
2025. december 16. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Az InVITE-ot a NIAID finanszírozza, és több nemzetközi oldalon (körülbelül 20 oldalon 7 országban) bonyolítják le.
Ez egy olyan felnőtt tanulmány, akik helyi oltási programokon keresztül helyileg elérhető COVID-19 vakcinát kapnak. A személyeket a COVID-19 oltás beérkezését követő egy napon belül (előtte vagy után) regisztrálják. A vizsgálatba olyan résztvevőket vonnak be, akik a helyi klinikákon és/vagy vizsgálati helyszíneken kapnak COVID-19 elleni védőoltást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy többközpontú tanulmány a COVID-19 vakcina immunogenitásával és tartósságával, valamint az áttörést jelentő súlyos akut légúti szindróma koronavírus-2 (SARS-CoV-2) fertőzéseivel olyan embereknél, akik országuk nemzeti oltási programjain keresztül COVID-19 vakcinát kapnak.
A résztvevők beiratkozása a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásával történik a COVID-19 oltás beérkezését követő napon belül (előtte vagy után).
A vizsgálati csoport nem fogja beadni a vakcinát; az oltóanyag átvételét az egyes országok vakcinaprogramján keresztül biztosítják.
Vérmintákat vesznek a vakcinára adott immunválasz mérésére.
A résztvevőket felkérhetik arra, hogy a vizsgálat során bármikor felvegyék a kapcsolatot a vizsgálati személyzettel értékelés céljából, ha a SARS-CoV-2 fertőzésnek megfelelő tüneteket észlelnek, és ekkor tanácsot kapnak egy orvosi kivizsgálás szükségességéről, amely magában foglalhatja a felsőrész begyűjtését is. légúti tampon a diagnózishoz (és kutatáshoz) és vérminta a kutatáshoz.
A fertőzést molekuláris vagy antigén (Ag) teszttel igazolják a tünetek megjelenésekor, és mintákat gyűjtenek és tárolnak vírusszekvenálás és elemzés céljából.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
5399
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Conakry, Guinea
- Partnership for Clinical Research in Guinea/Partenariat de Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
-
-
-
-
-
Tangerang, Indonézia
- National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Ministry of Health, Republic of Jakarta - RSU Kabupaten Tangerang
-
-
-
-
Kinshasa City
-
Gombe, Kinshasa City, Kongói Demokratikus Köztársaság
- National Institute for Biomedical Research/Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
-
-
-
-
-
Monrovia, Libéria
- Partnership for Research in Vaccines and Infectious Diseases in Liberia (PREVAIL) - Duport Road Health Center
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- University Clinical Research Center (UCRC) University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó
- Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez (HGMGG)
-
Mexico City, Mexikó
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (INCMNSZ),
-
Mexico City, Mexikó
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
-
Oaxaca City, Mexikó
- Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso (HGAV)
-
-
Chiapas
-
Tapachula, Chiapas, Mexikó
- Hospital Regional de Alta Especialidad "Ciudad Salud" HRAE-CS
-
-
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongólia, 17011
- Onom Foundation and Liver Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban olyan személyek vesznek részt, akik hamarosan megkapják a 2019-es koronavírus (COVID-19) elleni oltást, vagy már megkapták a helyi oltási program keretében.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége.
- Jelentkezés a COVID-19 oltás beérkezését követő egy napon belül (előtte vagy után).
- Kiértékelésre való hajlandóság (beleértve a vér- és nasopharyngeális minták gyűjtését is) az előírt vizsgálati látogatások során és/vagy a SARS-CoV-2 fertőzésnek megfelelő akut betegség esetén a vizsgálati időszak alatt.
- Hajlandóság biológiai minták tárolásának engedélyezésére kutatási vizsgálatok céljából, a jelen jegyzőkönyvben leírtak szerint.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallatot jelent a vizsgálatban való részvételre; például akut lázas betegség.
- Képtelenség betartani a tanulmányi látogatásokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. A rendelkezésre álló COVID-19 vakcinák immunogenitásának jellemzése (az anti-Spike [S] antitest [Ab] mérésével) a teljes vizsgálati populációban, az egyes országokban és meghatározott alcsoportokban
Időkeret: 2 hónap
|
Az Anti-S Ab mennyisége alapján mérve 2 hónappal az oltási séma befejezése után.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az immunogenitás időtartamát
Időkeret: 1 nap, 2 hónap, 10 hónap
|
Az Anti-S Ab által mérve különböző meghatározott időpontokban
|
1 nap, 2 hónap, 10 hónap
|
|
Értékelje az immunogenitást előre meghatározott alcsoportokban (életkor, testtömeg-index [BMI], társbetegségek, HIV, áttöréses fertőzés vagy korábbi SARS-CoV-2 fertőzés bizonyítéka alapján).
Időkeret: 1 nap, 2 hónap, 10 hónap
|
Az előre meghatározott alcsoportokban lévő Anti-S Ab szintje alapján mérve.
|
1 nap, 2 hónap, 10 hónap
|
|
Jellemezze az áttöréses fertőzést okozó vírusokat vírusgenomi szekvenálás segítségével.
Időkeret: 1 nap
|
A SARS-CoV-2 variánsok jellemzésére szolgáló szekvenálásból mérve
|
1 nap
|
|
Hasonlítsa össze a különböző vakcinák immunogenitását.
Időkeret: 2 hónap
|
Az anti-S Ab szintje alapján mérve a vakcinázást követő 2 hónapban
|
2 hónap
|
|
Értékelje a fertőzések arányát az oltás után.
Időkeret: 1 nap
|
Az anti-nukleokapszid Ab szintjével mérve
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Renee Ridzon, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
- Tanulmányi igazgató: Irini Sereti, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
- Tanulmányi igazgató: Sally Hunsberger, PhD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- InVITE 01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .