Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationaal onderzoek naar COVID-19-vaccin om immunogeniciteit, reactogeniciteit en werkzaamheid te beoordelen (InVITE) (InVITE)

16 december 2025 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

InVITE wordt gefinancierd door NIAID en wordt uitgevoerd op meerdere internationale locaties (ongeveer 20 locaties in 7 landen).

Dit is een onderzoek onder volwassenen die lokaal beschikbare COVID-19-vaccins krijgen via lokale vaccinatieprogramma's. Personen worden ingeschreven binnen één dag (voor of na) na ontvangst van een COVID-19-vaccin. De studie zal deelnemers inschrijven die COVID-19-vaccinatie krijgen in lokale klinieken en/of onderzoekslocaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter onderzoek naar de immunogeniciteit en duurzaamheid van het COVID-19-vaccin en naar doorbraakinfecties van ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) bij mensen die een COVID-19-vaccin krijgen via de nationale vaccinatieprogramma's van hun land. Deelnemers worden ingeschreven na ondertekening van de geïnformeerde toestemming binnen een dag na ontvangst van een COVID-19-vaccin (ervoor of erna). Het onderzoeksteam zal het vaccin niet toedienen; ontvangst van het vaccin zal worden verstrekt via het vaccinatieprogramma van elk land. Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de immuunrespons op het vaccin te meten. Deelnemers kunnen worden gevraagd om op elk moment tijdens het onderzoek contact op te nemen met het onderzoekspersoneel voor evaluatie als ze symptomen ontwikkelen die passen bij een SARS-CoV-2-infectie. luchtweguitstrijkje voor diagnose (en onderzoek) en een bloedmonster voor onderzoek. Infecties worden bevestigd door moleculaire of antigeen (Ag) testen op het moment van symptomen, en er worden uitstrijkjes verzameld en bewaard voor virale sequentiebepaling en analyses.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5399

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Democratische Republiek van de Congo
    • Kinshasa City
      • Gombe, Kinshasa City, Democratische Republiek van de Congo
        • National Institute for Biomedical Research/Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Partnership for Clinical Research in Guinea/Partenariat de Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
  • Indonesië
      • Tangerang, Indonesië
        • National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Ministry of Health, Republic of Jakarta - RSU Kabupaten Tangerang
  • Liberia
      • Monrovia, Liberia
        • Partnership for Research in Vaccines and Infectious Diseases in Liberia (PREVAIL) - Duport Road Health Center
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • University Clinical Research Center (UCRC) University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez (HGMGG)
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (INCMNSZ),
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
      • Oaxaca City, Mexico
        • Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso (HGAV)
    • Chiapas
      • Tapachula, Chiapas, Mexico
        • Hospital Regional de Alta Especialidad "Ciudad Salud" HRAE-CS
  • Mongolië
      • Ulaanbaatar, Mongolië, 17011
        • Onom Foundation and Liver Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan de studie zullen mensen zijn die op het punt staan ​​een vaccin tegen de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19) te krijgen of al hebben gekregen via het lokale vaccinatieprogramma.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Inschrijving binnen één dag (voor of na) na ontvangst van het COVID-19-vaccin.
  • Bereidheid om geëvalueerd te worden (inclusief bloedafname en nasofaryngeale monsters) tijdens de voorgeschreven studiebezoeken en/of tijdens acute ziekte die consistent is met SARS-CoV-2-infectie tijdens de studieperiode.
  • Bereidheid om opslag van biologische monsters toe te staan ​​voor onderzoekstesten zoals uiteengezet in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke acute of chronische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname aan dit onderzoek; bijvoorbeeld acute koortsziekte.
  • Onvermogen om te voldoen aan studiebezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Om de immunogeniciteit te karakteriseren (door meting van anti-Spike [S] antilichaam [Ab]) van beschikbare COVID-19-vaccins in de totale onderzoekspopulatie, in elk van de landen en in gedefinieerde subgroepen
Tijdsspanne: 2 maanden
Gemeten aan de hand van de hoeveelheid Anti-S Ab 2 maanden na voltooiing van het vaccinatieschema.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de duur van de immunogeniciteit
Tijdsspanne: 1 dag, 2 maanden, 10 maanden
Gemeten door Anti-S Ab op verschillende specifieke tijdstippen
1 dag, 2 maanden, 10 maanden
Evalueer de immunogeniciteit in vooraf gedefinieerde subgroepen (op basis van leeftijd, body mass index [BMI], comorbiditeit, HIV, doorbraakinfectie of bewijs van eerdere infectie met SARS-CoV-2).
Tijdsspanne: 1 dag, 2 maanden, 10 maanden
Gemeten door niveaus van Anti-S Ab in vooraf gedefinieerde subgroepen.
1 dag, 2 maanden, 10 maanden
Karakteriseer virus dat doorbraakinfecties veroorzaakt met behulp van virale genomische sequencing.
Tijdsspanne: 1 dag
Gemeten vanaf sequencing om SARS-CoV-2-varianten te karakteriseren
1 dag
Vergelijk immunogeniciteit tussen verschillende vaccins.
Tijdsspanne: 2 maanden
Gemeten aan de hand van anti-S Ab-spiegels 2 maanden na het vaccinatieschema
2 maanden
Evalueer infectiepercentages na vaccinatie.
Tijdsspanne: 1 dag
Gemeten door niveaus van anti-nucleocapside Ab
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Ina-Respond
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
University Clinical Research Center, Mali
Partnership for Clinical Research in Guinea/Partenariat de Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
Partnership for Research on Ebola Virus in Liberia (PREVAIL)
Onom Foundation and Liver Center
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Onderzoekers

  • Studie directeur: Renee Ridzon, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Studie directeur: Irini Sereti, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Studie directeur: Sally Hunsberger, PhD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • InVITE 01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren