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Internationale Studie zum COVID-19-Impfstoff zur Bewertung der Immunogenität, Reaktogenität und Wirksamkeit (InVITE) (InVITE)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

InVITE wird von NIAID finanziert und an mehreren internationalen Standorten durchgeführt (ca. 20 Standorte in 7 Ländern).

Dies ist eine Studie an Erwachsenen, die über lokale Impfprogramme lokal verfügbare COVID-19-Impfstoffe erhalten. Personen werden innerhalb eines Tages (vor oder nach) nach Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs eingeschrieben. In die Studie werden Teilnehmer aufgenommen, die eine COVID-19-Impfung in örtlichen Kliniken und/oder Studienzentren erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie zur Immunogenität und Haltbarkeit von COVID-19-Impfstoffen und zu bahnbrechenden Infektionen mit dem Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) des akuten respiratorischen Syndroms bei Personen, die einen COVID-19-Impfstoff über die nationalen Impfprogramme ihres Landes erhalten. Die Teilnehmer werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung innerhalb eines Tages nach Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs (vorher oder nachher) eingeschrieben. Das Studienteam wird den Impfstoff nicht verabreichen; Der Erhalt des Impfstoffs erfolgt über das Impfprogramm des jeweiligen Landes. Blutproben werden entnommen, um die Immunantwort auf den Impfstoff zu messen. Die Teilnehmer können gebeten werden, sich jederzeit während der Studie zur Untersuchung an das Studienpersonal zu wenden, wenn sie Symptome entwickeln, die einer SARS-CoV-2-Infektion entsprechen. Zu diesem Zeitpunkt werden sie über die Notwendigkeit einer medizinischen Untersuchung beraten, die die Entnahme eines Obermaterials beinhalten kann Atemwegsabstrich für die Diagnose (und Forschung) und eine Blutprobe für die Forschung. Infektionen werden zum Zeitpunkt der Symptome durch Molekular- oder Antigen (Ag)-Tests bestätigt, und es werden Abstriche entnommen und für die Virussequenzierung und -analyse aufbewahrt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5399

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Demokratische Republik des Kongo
    • Kinshasa City
      • Gombe, Kinshasa City, Demokratische Republik des Kongo
        • National Institute for Biomedical Research/Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Partnership for Clinical Research in Guinea/Partenariat de Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
  • Indonesien
      • Tangerang, Indonesien
        • National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Ministry of Health, Republic of Jakarta - RSU Kabupaten Tangerang
  • Liberia
      • Monrovia, Liberia
        • Partnership for Research in Vaccines and Infectious Diseases in Liberia (PREVAIL) - Duport Road Health Center
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • University Clinical Research Center (UCRC) University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez (HGMGG)
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (INCMNSZ),
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
      • Oaxaca City, Mexiko
        • Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso (HGAV)
    • Chiapas
      • Tapachula, Chiapas, Mexiko
        • Hospital Regional de Alta Especialidad "Ciudad Salud" HRAE-CS
  • Mongolei
      • Ulaanbaatar, Mongolei, 17011
        • Onom Foundation and Liver Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer sind Personen, die im Rahmen des lokalen Impfprogramms einen Impfstoff gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) erhalten werden oder bereits erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
  • Registrierung innerhalb eines Tages (vor oder nach) nach Erhalt des COVID-19-Impfstoffs.
  • Bereitschaft zur Untersuchung (einschließlich Entnahme von Blut- und Nasen-Rachen-Proben) während der vorgeschriebenen Studienbesuche und / oder während einer akuten Erkrankung im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion während des Studienzeitraums.
  • Bereitschaft, die Lagerung biologischer Proben für Forschungstests zuzulassen, wie in diesem Protokoll beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder akute oder chronische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an dieser Studie darstellt; zum Beispiel akute fieberhafte Erkrankung.
  • Unfähigkeit, Studienbesuche einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Charakterisierung der Immunogenität (durch Messung des Anti-Spike [S]-Antikörpers [Ab]) von verfügbaren COVID-19-Impfstoffen in der gesamten Studienpopulation, in jedem der Länder und in definierten Untergruppen
Zeitfenster: 2 Monate
Gemessen anhand der Menge an Anti-S Ab 2 Monate nach Abschluss des Impfschemas.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Dauer der Immunogenität
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Monate, 10 Monate
Gemessen mit Anti-S Ab zu verschiedenen spezifischen Zeitpunkten
1 Tag, 2 Monate, 10 Monate
Bewerten Sie die Immunogenität in vordefinierten Untergruppen (nach Alter, Body-Mass-Index [BMI], Komorbiditäten, HIV, Durchbruchinfektion oder Nachweis einer früheren Infektion mit SARS-CoV-2).
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Monate, 10 Monate
Gemessen anhand der Anti-S-Ab-Spiegel in vordefinierten Untergruppen.
1 Tag, 2 Monate, 10 Monate
Charakterisieren Sie Viren, die Durchbruchinfektionen verursachen, mithilfe der viralen Genomsequenzierung.
Zeitfenster: 1 Tag
Gemessen anhand der Sequenzierung zur Charakterisierung von SARS-CoV-2-Varianten
1 Tag
Vergleichen Sie die Immunogenität zwischen verschiedenen Impfstoffen.
Zeitfenster: 2 Monate
Gemessen anhand der Anti-S-Ak-Spiegel 2 Monate nach der Impfbehandlung
2 Monate
Bewerten Sie die Infektionsraten nach der Impfung.
Zeitfenster: 1 Tag
Gemessen durch Spiegel von Anti-Nucleocapsid-Ab
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Ina-Respond
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
University Clinical Research Center, Mali
Partnership for Clinical Research in Guinea/Partenariat de Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
Partnership for Research on Ebola Virus in Liberia (PREVAIL)
Onom Foundation and Liver Center
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Ermittler

  • Studienleiter: Renee Ridzon, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Studienleiter: Irini Sereti, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Studienleiter: Sally Hunsberger, PhD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • InVITE 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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