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Étude internationale sur le vaccin COVID-19 pour évaluer l'immunogénicité, la réactogénicité et l'efficacité (InVITE) (InVITE)

5 mars 2024 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

InVITE est financé par le NIAID et est mené dans plusieurs sites internationaux (environ 20 sites dans 7 pays).

Il s'agit d'une étude portant sur des adultes qui reçoivent des vaccins COVID-19 disponibles localement dans le cadre de programmes de vaccination locaux. Les personnes seront inscrites dans la journée (avant ou après) suivant la réception d'un vaccin COVID-19. L'étude recrutera des participants qui reçoivent la vaccination contre le COVID-19 dans des cliniques locales et/ou des sites d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de l'immunogénicité et de la durabilité du vaccin COVID-19, et des infections révolutionnaires du syndrome respiratoire aigu grave coronavirus-2 (SARS-CoV-2) chez les personnes qui reçoivent un vaccin COVID-19 dans le cadre des programmes nationaux de vaccination de leur pays. Les participants seront inscrits après avoir signé le consentement éclairé dans la journée suivant la réception d'un vaccin COVID-19 (avant ou après). L'équipe de l'étude n'administrera pas le vaccin ; la réception du vaccin sera assurée par le programme de vaccination de chaque pays. Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer la réponse immunitaire au vaccin. Les participants peuvent être invités à contacter le personnel de l'étude à tout moment pendant l'étude pour évaluation s'ils développent des symptômes compatibles avec une infection par le SRAS-CoV-2, moment auquel ils seront informés de la nécessité d'une évaluation médicale qui peut inclure la collecte d'un examen supérieur écouvillon des voies respiratoires pour le diagnostic (et la recherche) et un échantillon de sang pour la recherche. Les infections seront confirmées par des tests moléculaires ou antigéniques (Ag) au moment des symptômes, et des écouvillons seront collectés et stockés pour le séquençage viral et les analyses.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5399

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Congo, République démocratique du
    • Kinshasa
      • Gombe, Kinshasa, Congo, République démocratique du
        • National Institute for Biomedical Research/Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
  • Guinée
      • Conakry, Guinée
        • Partnership for Clinical Research in Guinea/Partenariat de Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
  • Indonésie
      • Tangerang, Indonésie
        • National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Ministry of Health, Republic of Jakarta - RSU Kabupaten Tangerang
  • Libéria
      • Monrovia, Libéria
        • Partnership for Research in Vaccines and Infectious Diseases in Liberia (PREVAIL) - Duport Road Health Center
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • University Clinical Research Center (UCRC) University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique
        • Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez (HGMGG)
      • Mexico City, Mexique
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (INCMNSZ),
      • Mexico City, Mexique
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
      • Oaxaca, Mexique
        • Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso (HGAV)
    • Chiapas
      • Tapachula, Chiapas, Mexique
        • Hospital Regional de Alta Especialidad "Ciudad Salud" HRAE-CS
  • Mongolie
      • Ulaanbaatar, Mongolie, 17011
        • Onom Foundation and Liver Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants à l'étude seront des personnes qui sont sur le point de recevoir ou qui ont déjà reçu un vaccin contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans le cadre du programme de vaccination local.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Capacité à donner un consentement éclairé.
  • Inscription dans la journée (avant ou après) suivant la réception du vaccin COVID-19.
  • Volonté d'être évalué (y compris le prélèvement d'échantillons sanguins et nasopharyngés) pendant les visites d'étude prescrites et/ou pendant une maladie aiguë compatible avec une infection par le SRAS-CoV-2 pendant la période d'étude.
  • Volonté d'autoriser le stockage d'échantillons biologiques à des fins de recherche, comme indiqué dans le présent protocole.

Critère d'exclusion:

  • Toute affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à la participation à cette étude ; par exemple, maladie fébrile aiguë.
  • Incapacité à se conformer aux visites d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Caractériser l'immunogénicité (par mesure de l'anticorps [Ac] anti-Spike [S]) des vaccins COVID-19 disponibles dans la population globale de l'étude, dans chacun des pays et dans des sous-groupes définis
Délai: 2 mois
Mesuré par la quantité d'anticorps anti-S 2 mois après la fin du schéma vaccinal.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la durée de l'immunogénicité
Délai: 1 jour, 2 mois, 10 mois
Mesuré par Anti-S Ab à différents moments spécifiques
1 jour, 2 mois, 10 mois
Évaluer l'immunogénicité dans des sous-groupes prédéfinis (par âge, indice de masse corporelle [IMC], comorbidités, VIH, infection percée ou preuve d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2).
Délai: 1 jour, 2 mois, 10 mois
Mesuré par les niveaux d'Ac anti-S dans des sous-groupes prédéfinis.
1 jour, 2 mois, 10 mois
Caractériser le virus causant des percées infectieuses à l'aide du séquençage génomique viral.
Délai: Un jour
Mesuré à partir du séquençage pour caractériser les variantes du SRAS-CoV-2
Un jour
Comparer l'immunogénicité entre différents vaccins.
Délai: 2 mois
Mesuré par les niveaux d'anticorps anti-S à 2 mois après le régime vaccinal
2 mois
Évaluer les taux d'infection après la vaccination.
Délai: Un jour
Mesuré par les niveaux d'anticorps anti-nucléocapside
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Ina-Respond
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
University Clinical Research Center, Mali
Partnership for Clinical Research in Guinea/Partenariat de Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
Partnership for Research on Ebola Virus in Liberia (PREVAIL)
Onom Foundation and Liver Center
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Renee Ridzon, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Directeur d'études: Irini Sereti, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Directeur d'études: Sally Hunsberger, PhD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Première publication (Réel)

27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • InVITE 01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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