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一项评估 Pegcetacoplan 在冷凝集素病 (CAD) 患者中的疗效和安全性的研究

2025年10月2日 更新者：Swedish Orphan Biovitrum

评估 Pegcetacoplan 在冷凝集素病 (CAD) 患者中的疗效和安全性的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照多中心研究

该研究的目的是确定 pegcetacoplan 给药与安慰剂相比在从基线增加血红蛋白 (Hgb) 水平和避免原发性冷凝集素病 (CAD) 参与者输血方面的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项盲法（未向研究者或参与者透露实际治疗方法）研究，旨在研究 pegcetacoplan 在冷凝集素疾病患者中的作用。 该研究将包括为期 4 周的筛选期，其中将进行选定的测试，以确保患者有资格参加研究，然后是 A 部分，即为期 24 周的盲法治疗期，参与者将接受 pegcetacoplan 或安慰剂治疗，看起来像 pegcetacoplan，但没有效果。 在此期间之后，参与者将进入 B 部分，为期 24 周，他们都将收到 pegcetacoplan。 C 部分是为所有参与者提供为期 48 周的 pegcetacoplan 维护期。 治疗结束后，参与者将在最后一次给药后约 8 周接受安全随访。

所有符合条件的研究参与者都将接受 pegcetacoplan 或安慰剂治疗，每周两次在家通过皮下输注进行治疗。 皮下输注需要将两根小针插入皮下组织的脂​​肪层，研究药物就会流入体内。 研究参与者和/或护理人员将接受有关 pegcetacoplan 家庭管理的培训。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州
        • "LTD Medinvest Institute of Hematology and Transfusiology "
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Ltd M. Zodelava Hematology Centre
  • 加拿大
      • Toronto、加拿大
        • St. Michael's Hospital
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Semmelweis Egyetem
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利
        • Medical University
  • 德国
      • Essen、德国、45147
        • Universitätsklinikum Essen Klinik f. Hämatologie - Westdeutsches Tumorzentrum
      • Ulm、德国
        • Institut f. Transfusionsmedizin - Universität Ulm
  • 意大利
      • Avellino、意大利、83100
        • A.O.R.N. S.G. Moscati di Avellino
      • Brescia、意大利、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia_Presidio Ospedaliero di Brescia_U.O. Ematologia
      • Milan、意大利
        • "FOND IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Novara、意大利
        • AOU Maggiore della Carità SCDU Ematologia
      • Palermo、意大利、90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti ""Villa Sofia-Cervello
      • Reggio Calabria、意大利、89133
        • Grande Ospedale Metropolitano ""Bianchi - Melacrino - Morellii
  • 挪威
      • Bergen、挪威
        • Haukeland University Hospital
      • Grålum、挪威
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Trondheim、挪威
        • St Olavs Hospital, Avdeling for blodsykdommer
  • 日本
      • Fukushima、日本
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Ibaraki、日本
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanazawa、日本、9208530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Nagakute、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagano、日本
        • Shinshu University Hospital
      • Osaka、日本、5650871
        • Osaka University Hospital
  • 比利时
      • Brasschaat、比利时、2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liège、比利时、4000
        • CHU de Liege
  • 美国
    • California
      • Whittier、California、美国、90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Lakes Research
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - The Hemophilia Treatment Center (HTC)
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medicine / NewYork Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27858
        • East Carolina University Division of Hematology/ Oncology
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center
  • 英国
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St James' University Hospital
      • London、英国、E1 2ES
        • Royal London Hospital
      • London、英国
        • Cancer Clinical Trials Unit, Haematology -University College London -
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Russell Centre for Clinical Haematology
      • Oxford、英国
        • Churchill Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Amsterdam UMC
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Seville、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁或以上。
  2. 原发性 CAD 的诊断。
  3. Hb 水平 ≤ 9 g/dL。
  4. 筛选后 1 年内骨髓活检的记录结果
  5. 在筛查前 2 年内接种肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌（A、C、W、Y 和 B 型）和流感嗜血杆菌（B 型）疫苗，或者同意在筛查期间接种疫苗。
  6. 育龄妇女 (WOCBP)，定义为任何经历过月经初潮且并非永久不育或绝经后的妇女，在筛选时必须进行阴性妊娠试验，并同意在研究期间使用方案规定的避孕方法，以及最后一次服用 IMP 后 8 周。

  7. 在研究期间和最后一次服用 IMP 后 8 周，男性必须同意以下内容：

    1. 避免生孩子。
    2. 使用协议定义的避孕方法。
    3. 避免捐献精子。
  8. 愿意并能够给予书面知情同意。

排除标准：

  1. 在随机化之前，在药物的 5 个半衰期内接受过其他抗补体疗法（已批准或正在研究）。
  2. 随机分组前 12 周内接受过利妥昔单抗单药治疗，或随机分组前 16 周内接受过利妥昔单抗联合治疗（例如苯达莫司汀、氟达拉滨、其他细胞毒性药物或依鲁替尼）。
  3. 用抗核抗体诊断系统性红斑狼疮或其他自身免疫性疾病。
  4. 侵袭性淋巴瘤病史或存在需要治疗的淋巴瘤。
  5. 接受了器官移植。
  6. 继发于肺炎支原体、Epstein-Barr 病毒或其他特定致病感染的冷凝集素综合征。
  7. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 升高 > 2.5 x ULN 或直接胆红素水平 > 2 x ULN 表明存在或怀疑存在肝功能障碍。
  8. 无法配合学习程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Pegcetacoplan 双盲试验（A部分期间）
1080毫克，皮下注射，每周两次
药品：Pegcetacoplan
Pegcetacoplan 皮下注射每周两次
其他名称：
  • 阿斯帕韦利
  • 恩帕韦利
安慰剂比较：与Pegcetacoplan匹配的安慰剂-A部分双盲
醋酸钠，皮下注射，每周两次
药品：与Pegcetacoplan匹配的安慰剂
安慰剂匹配聚乙二醇化肽，每周两次皮下注射
有源比较器：开放标签Pegcetacoplan在B和C部分期间
1080毫克，皮下注射，每周两次
药品：Pegcetacoplan
Pegcetacoplan 皮下注射每周两次
其他名称：
  • 阿斯帕韦利
  • 恩帕韦利
安慰剂比较：开放标签Pegcetacoplan（在A部分期间使用安慰剂匹配Pegcetacoplan）在B和C部分期间
醋酸钠，皮下注射，每周两次
药品：与Pegcetacoplan匹配的安慰剂
安慰剂匹配聚乙二醇化肽，每周两次皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第24周时达到缓解（R）的患者人数
大体时间：第24周
若受试者血红蛋白水平自基线增加大于等于（>=）1.5克/分升（g/dL），且该增长自第16周至第24周期间得以维持（同时满足第5周至第24周期间未接受输血），则视为治疗有效。
第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
未发生并发事件（ICEs）时A部分血红蛋白（Hgb）水平从基线至第24周的变化
大体时间：第24周

关注的ICEs包括：

  • 在双盲期结束前退出治疗或失访
  • 使用禁用药物（单用利妥昔单抗或联合用药、任何其他补体抑制剂、任何其他研究药物，以及血浆置换）血红蛋白（Hgb）水平从基线至第24周的平均变化。
第24周
从第5周至第24周实现免输血的患者数量-A部分
大体时间：第24周
评估了在第5周至第24周期间未接受输血的患者百分比
第24周
无并发事件（ICEs）情况下FACT-An量表评分（生活质量）-A部分从基线至第24周的变化
大体时间：第24周

关注的治疗中出现的特殊情况包括：

  • 在双盲期结束前退出治疗或失访
  • 使用禁用药物（单用利妥昔单抗或联合用药、任何其他补体抑制剂、任何其他研究性药物及血浆置换）

FACT-An量表用于评估贫血患者的生活质量。 每个条目采用5级李克特量表评分：0=完全没有，1=有一点，2=有些，3=相当多，4=非常明显。 部分条目需反向计分。 该量表得分越高表明生活质量越好，贫血影响越小。FACT-An总量表评分范围为0至160分。 总分可全面反映患者的健康状况。 该量表由FACT-G与贫血亚量表组成。 FACT-G（27个条目）：生理状况（PWB）与社会/家庭状况（SWB）共14条目，情绪状况（EWB）6条目，功能状况（FWB）7条目；贫血亚量表（AnS）：13个条目。 FACT-An总分=FACT-G+贫血亚量表=共40个条目
第24周
患者从第5周至第24周期间接受浓缩红细胞输注次数-A部分
大体时间：第24周
评估了第5周至第24周期间接受的输血次数。
第24周
无并发事件（ICE）情况下A部分第24周乳酸脱氢酶水平相对于基线的变化
大体时间：第24周

关注的关键事件（ICE）包括：

  • 在双盲期结束前退出治疗或失访
  • 使用禁用药物（单用利妥昔单抗或联合用药、任何其他补体抑制剂、任何其他研究药物及血浆置换）从基线至第24周乳酸脱氢酶（LDH）水平的平均变化
第24周
无并发事件（ICEs）情况下A部分触珠蛋白水平自基线至第24周的变化
大体时间：第24周

关注的中断治疗事件包括：

  • 在双盲期结束前退出治疗或失访
  • 使用禁用药物（单用利妥昔单抗或联合使用、任何其他补体抑制剂、任何其他研究性药物以及血浆置换）

触珠蛋白水平从基线至第24周的平均变化
第24周
无并发事件（ICE）情况下A部分间接胆红素从基线至第24周的变化
大体时间：第24周

关注的治疗中突发事件包括：

  • 在双盲期结束前退出治疗或失访
  • 使用禁用药物（单用利妥昔单抗或联合用药、任何其他补体抑制剂、任何其他研究药物以及血浆置换）

间接胆红素水平从基线至第24周的平均变化
第24周
无并发事件(ICE)情况下从基线至第24周ARC-A部分评分变化
大体时间：第24周

关注的治疗中断事件包括：

  • 在双盲期结束前退出治疗或失访
  • 使用禁忌药物（单用利妥昔单抗或联合使用、任何其他补体抑制剂、任何其他研究药物及血浆置换）

从基线至第24周绝对网织红细胞计数（ARC）的平均变化。
第24周
基线至第24周D-二聚体水平变化（A部分）-无并发事件（ICE）发生时
大体时间：第24周
  • 在双盲期结束前退出治疗或失访
  • 使用禁忌药物（单用利妥昔单抗或联合使用、任何其他补体抑制剂、任何其他研究性药物及血浆置换）导致D-二聚体水平从基线至第24周发生变化。
第24周
第24周时溶血标志物（LDH）正常化 - A部分
大体时间：第24周
基线时乳酸脱氢酶（LDH）水平异常且恢复正常范围内的患者百分比。
第24周
第24周溶血标志物（间接胆红素）正常化-A部分
大体时间：第24周
间接胆红素水平处于正常范围且在基线时具有异常值的患者百分比。
第24周
第24周- A部分溶血标志物（ARC）的正常化
大体时间：第24周
基线时异常值的患者中ARC水平处于正常范围内的百分比。
第24周
第24周时溶血标志物（触珠蛋白）的正常化-A部分
大体时间：第24周
基线时血色素水平在正常范围内及出现异常值的患者百分比。
第24周
第A部分：至第24周时触珠蛋白水平首次实现基线正常化的患者计数与百分比
大体时间：第24周
研究最初24周内达到触珠蛋白水平正常化的患者百分比
第24周
第A部分：至第24周血红蛋白水平首次实现基线正常化的患者人数及百分比
大体时间：第24周
研究最初24周内血红蛋白水平恢复正常患者的百分比
第24周
第A部分：截至第24周LDH水平首次从基线实现正常化的患者计数与百分比
大体时间：第24周
在研究的初始24周内乳酸脱氢酶水平恢复正常患者的百分比
第24周
第A部分：间接胆红素水平在24周内首次从基线标准化的患者计数和百分比
大体时间：第24周
研究最初24周内间接胆红素水平恢复正常患者的百分比
第24周
第A部分：至第24周时ARC水平较基线首次恢复正常患者的计数与百分比
大体时间：第24周
研究初始24周内ARC水平恢复正常的患者百分比
第24周
第5周至第24周输注浓缩红细胞单位数量—A部分
大体时间：第5周至第24周
评估了从第5周至第24周期间输注的红细胞单位数量
第5周至第24周
未发生同期事件（ICEs）时FACIT-F子量表A部分评分从基线至第24周的变化
大体时间：第24周

关注的ICEs包括：

  • 在双盲期结束前退出治疗或失访
  • 使用禁用药物（单用利妥昔单抗或联合使用、任何其他补体抑制剂、任何其他研究药物以及血浆置换）。

FACIT-F子量表用于测量慢性病患者疲劳及其对日常活动和功能的影响，包含20个与疲劳影响相关的条目。 每个条目按0-4分评分，部分条目采用反向计分。 总分范围为0-52分，分数越高表明疲劳程度越轻、结局越好，分数越低则反映疲劳程度更重。 可单独使用或与其他FACIT子量表一起作为更广泛生活质量评估的一部分。
第24周
无并发事件（ICEs）下SF-12-A部分从基线至第24周的变化
大体时间：第24周

关注的ICE包括：

  • 在双盲期结束前退出治疗或失访
  • 使用禁用药物（单用利妥昔单抗或联合使用、任何其他补体抑制剂、任何其他研究药物以及血浆置换）

SF-12是一项包含12个项目的健康调查，用于评估身体和心理健康。 得分越高表示健康状况越好，得分超过50表示健康状况优于平均水平。 它生成两个汇总分数：身体成分汇总（PCS）和心理成分汇总（MCS），两者均为基于常模的评分（均值=50，标准差=10），范围分别约为5-80（PCS）和-3.3-80（MCS）。 分数越高=健康状况越好。 它还涵盖8个子量表-身体功能（PF）、角色-身体（RP）、身体疼痛（BP）、一般健康（GH）、活力（VT）、社会功能（SF）、角色-情绪（RE）和心理健康（MH），每个子量表的评分在0-100之间，分数越高=功能越好。 分数是根据项目回答使用加权公式计算的（非简单平均值）。
第24周
无并发事件（ICEs）下EQ-5D-5L问卷A部分从基线至第24周的变化
大体时间：第24周

EQ-5D-5L量表从5个维度评估总体健康状况：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁——每个维度按1分（无问题）至5分（极度问题）评分。 得分组成5位数字的健康状态档案（例如12345）。 每个单项得分加上当前自评健康状况的视觉模拟评分将单独报告。 较高分数反映更好的总体健康状况。 EQ VAS是患者自评分数，范围从0分（最差）到100分（最佳健康状态）。

关注的关键事件包括：

  • 在双盲期结束前退出治疗或失访
  • 使用禁用药物（单用利妥昔单抗或联合用药、任何其他补体抑制剂、任何其他研究性药物以及血浆置换）
第24周
在无并发事件（ICEs）情况下，B部分血红蛋白（Hgb）水平从基线至第48周的变化。
大体时间：第48周

关注的ICE包括：

  • 在双盲期结束前退出治疗或失访
  • 使用禁用药物（单用利妥昔单抗或联合用药、任何其他补体抑制剂、任何其他研究药物以及血浆置换）。

血红蛋白（Hgb）水平从基线至第48周的平均变化。
第48周
在不发生同期事件（ICEs）的情况下，B部分从基线至第48周LDH水平的变化
大体时间：第48周

主要关注的中断事件包括：

  • 在双盲期结束前退出治疗或失访
  • 使用禁用药物（单用利妥昔单抗或联合用药、任何其他补体抑制剂、任何其他研究药物及血浆置换）

从基线至第48周LDH水平的平均变化。
第48周
未发生同期事件（ICEs）时第B部分触珠蛋白水平自基线至第48周的变化
大体时间：第48周

关注的治疗方案偏差包括：

  • 在双盲期结束前退出治疗或失访
  • 使用禁用药物（单用利妥昔单抗或联合用药、任何其他补体抑制剂、任何其他研究药物以及血浆置换）

触珠蛋白水平从基线至第48周的平均变化
第48周
无并发事件（ICEs）情况下间接胆红素水平-部分B从基线至第48周的变化
大体时间：第48周

关注的中断治疗事件包括：

  • 在双盲期结束前退出治疗或失访
  • 使用禁用药物（单用利妥昔单抗或联合使用、任何其他补体抑制剂、任何其他研究性药物以及血浆置换）

间接胆红素水平从基线至第48周的平均变化。
第48周
在无并发事件（ICE）情况下，第48周与基线相比ARC-B部分的变化
大体时间：第48周

关注的不符合方案情况包括：

  • 在双盲期结束前退出治疗或失访
  • 使用禁用药物（单用利妥昔单抗或联合使用、任何其他补体抑制剂、任何其他研究药物以及血浆置换）

从基线至第48周绝对网织红细胞计数（ARC）的平均变化。
第48周
未发生期中事件（ICEs）时B部分D-二聚体水平从基线至第48周的变化
大体时间：第48周

关注的中断事件包括：

  • 在双盲期结束前退出治疗或失访
  • 使用禁用药物（单用利妥昔单抗或联合用药、任何其他补体抑制剂、任何其他研究性药物以及血浆置换）

D-二聚体水平从基线至第48周的平均变化。
第48周
无并发事件（ICEs）情况下FACT-An量表评分（生活质量）-B部分从基线至第48周的变化
大体时间：第48周

关注的不符合方案情况包括：

  • 在双盲期结束前退出治疗或失访
  • 使用禁用药物（单用利妥昔单抗或联合用药、任何其他补体抑制剂、任何其他研究药物及血浆置换）

FACT-An量表用于评估贫血患者的生活质量。每个条目采用5级李克特量表评分：0=完全不影响，1=有一点影响，2=有些影响，3=比较影响，4=非常影响。部分条目需反向计分。该量表得分越高表明生活质量越好，贫血影响越小。FACT-An总分范围为0-160分。总分可全面反映患者的健康状况。该量表由FACT-G与贫血子量表组成：FACT-G（27个条目）包含生理状况（PWB）与社会/家庭状况（SWB）共14条目、情绪状况（EWB）6条目、功能状况（FWB）7条目；贫血子量表（AnS）含13条目。FACT-An总分=FACT-G+贫血子量表=共40个条目
第48周
未发生并发事件时FACIT-F子量表B部分评分从基线至第48周的变化
大体时间：第48周

关注的治疗中断事件包括：

  • 在双盲期结束前退出治疗或失访
  • 使用禁用药物（单独或联合使用利妥昔单抗、任何其他补体抑制剂、任何其他研究药物以及血浆置换）。

FACIT-F子量表用于测量慢性疾病患者的疲劳程度及其对日常活动和功能的影响，包含20个与疲劳影响相关的项目。每个项目按0-4分计分，部分项目采用反向计分。总分范围为0-52分，分数越高表明疲劳程度越轻且预后越好，分数越低则反映疲劳程度越重。该量表可单独使用，也可与其他FACIT子量表共同作为更广泛生活质量评估的一部分。
第48周
未发生期间事件（ICEs）时EQ-5D-5L-B部分从基线至第48周的变化值
大体时间：第48周

EQ-5D-5L量表从5个维度测量总体健康状况：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁——每个维度按1分（无问题）至5分（极度问题）评分。 得分构成一个5位数的健康档案（例如12345）。 每个单项得分加上今日自感健康状况的视觉模拟评分将分别报告。 得分越高反映总体健康状况越好。 EQ VAS是患者自评得分，范围从0分（最差）到100分（最佳健康状态）。

关注的主要复合终点包括：

  • 在双盲期结束前退出治疗或失访
  • 使用禁用药物（单独或联合使用利妥昔单抗、任何其他补体抑制剂、任何其他研究药物以及血浆置换）。
第48周
在无并发事件（ICEs）情况下SF-12-B部分从基线至第48周的变化值
大体时间：第48周

关注的治疗中断事件包括：

  • 在双盲期结束前退出治疗或失访
  • 使用禁用药物（单用利妥昔单抗或联合用药、任何其他补体抑制剂、任何其他研究药物以及血浆置换）。SF-12是一项包含12个条目的健康调查量表，用于评估生理与心理健康状况。 得分越高代表健康状况越好，50分以上表明健康水平优于平均值。 该量表生成两个综合评分：生理健康总评（PCS）和心理健康总评（MCS），两者均采用标准化计分（平均值=50，标准差=10），分值范围分别约为5-80分（PCS）和-3.3-80分（MCS）。 评分越高=健康状况越佳。 量表还涵盖8个子维度——生理功能（PF）、生理职能（RP）、躯体疼痛（BP）、总体健康（GH）、活力（VT）、社会功能（SF）、情感职能（RE）和精神健康（MH），各维度评分范围0-100分，分值越高代表功能状态越好。 评分需通过条目反馈的加权公式计算（非简单平均值）。
第48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Swedish Orphan Biovitrum

调查人员

  • 研究主任：Study Physician、Swedish Orphan Biovitrum AB

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月20日

初级完成 (实际的)

2024年5月27日

研究完成 (实际的)

2024年9月11日

研究注册日期

首次提交

2021年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月15日

首次发布 (实际的)

2021年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月2日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Sobi.PEGCET-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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