Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Pegcetacoplan em pacientes com doença por aglutininas frias (DAC)
Um estudo multicêntrico de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do pegcetacoplan em pacientes com doença por aglutininas frias (DAC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cego (tratamento real não divulgado ao investigador ou participante) para estudar pegcetacoplan em pessoas com doença de aglutinina fria. O estudo consistirá em um período de triagem de 4 semanas onde testes selecionados serão realizados para garantir que o paciente é elegível para participar do estudo, seguido pela Parte A, um período de tratamento cego de 24 semanas onde os participantes receberão pegcetacoplan ou um tratamento com placebo, semelhante ao pegcetacoplan, mas sem efeito. Após este período, os participantes passarão para a Parte B, um período de 24 semanas onde todos receberão pegcetacoplan. A Parte C é um período de manutenção de 48 semanas com pegcetacoplan para todos os participantes. Após o término do tratamento, os participantes passarão por uma visita de acompanhamento de segurança cerca de 8 semanas após a última dose.
Todos os participantes elegíveis do estudo receberão tratamento com pegcetacoplan ou placebo, administrado por infusão subcutânea duas vezes por semana em casa. A infusão subcutânea requer a inserção de duas pequenas agulhas na camada gordurosa do tecido sob a pele e o medicamento experimental fluirá para o corpo. Os participantes do estudo e/ou cuidadores serão treinados na administração domiciliar de pegcetacoplan.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen Klinik f. Hämatologie - Westdeutsches Tumorzentrum
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Ulm, Alemanha
- Institut f. Transfusionsmedizin - Universität Ulm
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina
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Leuven, Bélgica, 3000
- Uz Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège
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Toronto, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Seville, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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California
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Lakes Research
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics - The Hemophilia Treatment Center (HTC)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine / NewYork Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- East Carolina University Division of Hematology/ Oncology
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center
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Tbilisi, Geórgia
- "LTD Medinvest Institute of Hematology and Transfusiology "
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Tbilisi, Geórgia
- Ltd M. Zodelava Hematology Centre
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam UMC
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Budapest, Hungria
- Semmelweis Egyetem
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Avellino, Itália, 83100
- A.O.R.N. S.G. Moscati di Avellino
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Brescia, Itália, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia_Presidio Ospedaliero di Brescia_U.O. Ematologia
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Milan, Itália
- "FOND IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Novara, Itália
- AOU Maggiore della Carità SCDU Ematologia
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Palermo, Itália, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti ""Villa Sofia-Cervello
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Reggio Calabria, Itália, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano ""Bianchi - Melacrino - Morellii
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Fukushima, Japão
- Fukushima Medical University Hospital
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Ibaraki, Japão
- University of Tsukuba Hospital
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Kanazawa, Japão, 9208530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Nagakute, Japão, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Nagano, Japão
- Shinshu University Hospital
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Osaka, Japão, 5650871
- Osaka University Hospital
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Grålum, Noruega
- Sykehuset Østfold Kalnes
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital, Avdeling for blodsykdommer
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James' University Hospital
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London, Reino Unido, E1 2ES
- Royal London Hospital
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London, Reino Unido
- Cancer Clinical Trials Unit, Haematology -University College London -
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Russell Centre for Clinical Haematology
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Oxford, Reino Unido
- Churchill Hospital
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Vienna, Áustria
- Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Diagnóstico de DAC primária.
- Nível de Hb ≤ 9 g/dL.
- Resultados documentados da biópsia de medula óssea dentro de 1 ano após a triagem
- Ter vacinação contra Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis (Tipos A, C, W, Y e B) e Haemophilus influenzae (Tipo B) dentro de 2 anos antes da triagem ou concordar em receber vacinação durante a triagem.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), definidas como quaisquer mulheres que tiveram menarca e que NÃO são permanentemente estéreis ou pós-menopáusicas, devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e concordar em usar métodos contraceptivos definidos pelo protocolo durante o estudo e 8 semanas após a última dose de IMP.
Os homens devem concordar com o seguinte durante o estudo e 8 semanas após a última dose de IMP:
- Evite ser pai de uma criança.
- Use métodos de contracepção definidos pelo protocolo.
- Abster-se de doar esperma.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Receberam outras terapias anticomplemento (aprovadas ou em investigação) dentro de 5 meias-vidas do agente antes da randomização.
- Tratamento com monoterapia com rituximabe nas 12 semanas anteriores à randomização, ou terapias combinadas com rituximabe (por exemplo, com bendamustina, fludarabina, outras drogas citotóxicas ou ibrutinibe) nas 16 semanas anteriores à randomização.
- Diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças autoimunes com anticorpos antinucleares.
- História de linfoma agressivo ou presença de linfoma que requer terapia.
- Recebeu um transplante de órgão.
- Síndrome da aglutinina fria secundária a Mycoplasma pneumoniae, vírus Epstein-Barr ou outra infecção causadora específica.
- Presença ou suspeita de disfunção hepática indicada por níveis elevados de alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 x LSN ou níveis de bilirrubina direta > 2 x LSN.
- Incapacidade de cooperar com os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pegcetacoplan Duplo-cego Durante a Parte A
1080 mg, injeção subcutânea, duas vezes por semana
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Pegcetacoplan tomado duas vezes por semana como injeção subcutânea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Correspondente ao Pegcetacoplan-Cego Duplo Durante a Parte A
Acetato de sódio, injeção subcutânea, duas vezes por semana
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Placebo correspondente ao pegcetacoplan administrado duas vezes por semana como injeção subcutânea
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Comparador Ativo: Pegcetacoplan de Etiqueta Aberta Durante as Partes B e C
1080 mg, injeção subcutânea, duas vezes por semana
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Pegcetacoplan tomado duas vezes por semana como injeção subcutânea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pegcetacoplan de Etiqueta Aberta (Placebo Correspondente a Pegcetacoplan Durante a Parte A) Durante as Partes B e C
Acetato de sódio, injeção subcutânea, duas vezes por semana
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Placebo correspondente ao pegcetacoplan administrado duas vezes por semana como injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Doentes que Alcançaram uma Resposta (R) na Semana 24
Prazo: Semana 24
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Um participante foi considerado como tendo uma resposta se o nível de Hgb aumentou superior ou igual a (>=) 1,5 grama por decilitro (g/dL) em relação à linha de base e este aumento foi mantido da Semana 16 até à Semana 24 na ausência de transfusão de sangue da Semana 5 até à Semana 24.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Linha de Base para a Semana 24 nos Níveis de Hemoglobina (Hgb) - Parte A na Ausência de Eventos Intercorrentes (ICEs).
Prazo: Semana 24
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Os ICEs de interesse foram:
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Semana 24
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Número de Doentes que Alcançaram Evitamento de Transfusão da Semana 5 à Semana 24 - Parte A
Prazo: Semana 24
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Percentagem de doentes que não receberam uma transfusão de sangue entre a Semana 5 e a Semana 24 foi avaliada
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Semana 24
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Alteração da Linha de Base para a Semana 24 na Pontuação da Escala FACT-An (Qualidade de Vida)-Parte A na Ausência de Eventos Intercorrentes (ICE)
Prazo: Semana 24
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Os ICEs de interesse foram:
O FACT-An é utilizado para medir a qualidade de vida (QdV) em doentes com anemia. Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos: 0=Nada, 1=Um pouco, 2=Moderadamente, 3=Bastante, 4=Muito. Alguns itens têm pontuação invertida. Pontuações mais elevadas nesta escala denotam uma melhor QdV com menor impacto da anemia. A pontuação total da escala FACT-An varia entre 0 e 160. A pontuação total fornece uma visão abrangente do bem-estar do doente. Combina o FACT-G com uma subescala de Anemia. FACT-G (27 itens): Bem-Estar Físico (PWB) e Bem-Estar Social/Familiar (SWB) 14 itens no total, Bem-Estar Emocional (EWB)-6 itens, Bem-Estar Funcional (FWB)-7 itens, Subescala de Anemia (AnS): 13 itens. Pontuação total FACT-An = FACT-G + Subescala de Anemia = 40 itens |
Semana 24
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Número de Transfusões de Concentrado de Eritrócitos Recebidas pelos Doentes da Semana 5 à Semana 24 - Parte A
Prazo: Semana 24
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O número de transfusões de sangue recebidas entre a Semana 5 e a Semana 24 foi avaliado.
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Semana 24
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Alteração dos Níveis de LDH desde a Linha de Base até à Semana 24 - Parte A na Ausência de Eventos Intercorrentes (ICE)
Prazo: Semana 24
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Os ICEs de interesse foram:
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Semana 24
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Alteração desde a Linha de Base até à Semana 24 nos Níveis de Haptoglobina - Parte A na Ausência de Eventos Intercorrentes (EIs)
Prazo: Semana 24
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Os ICEs de interesse foram:
Alteração média desde a linha de base até à Semana 24 no nível de Haptoglobina |
Semana 24
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Alteração da Linha de Base para a Semana 24 na Bilirrubina Indireta - Parte A na Ausência de Eventos Intercorrentes (ICE)
Prazo: Semana 24
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Os ICEs de interesse foram:
Alteração média do valor basal até à Semana 24 no nível de bilirrubina indireta |
Semana 24
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Alteração da Linha de Base para a Semana 24 no ARC-Parte A na Ausência de Eventos Intercorrentes (ICE)
Prazo: Semana 24
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Os ICEs de interesse foram:
Alteração média desde a linha de base até à Semana 24 nas contagens absolutas de reticulócitos (ARC). |
Semana 24
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Variação da Linha de Base para a Semana 24 nos Níveis de Dímero D - Parte A na Ausência de Eventos Intercorrentes (EIs)
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Normalização dos Marcadores de Hemólise (LDH) na Semana 24 - Parte A
Prazo: Semana 24
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Percentagem de doentes com nível de LDH dentro dos valores normais e com um valor anormal na linha de base.
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Semana 24
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Normalização dos Marcadores de Hemólise (Bilirrubina Indirecta) na Semana 24 - Parte A
Prazo: Semana 24
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Percentagem de doentes com nível de Bilirrubina Indireta dentro dos valores normais e com um valor anormal na linha de base.
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Semana 24
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Normalização dos Marcadores de Hemólise (ARC) na Semana 24 - Parte A
Prazo: Semana 24
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Percentagem de doentes com nível de ARC dentro dos valores normais e com um valor anormal na linha de base.
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Semana 24
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Normalização dos Marcadores de Hemólise (Haptoglobina) na Semana 24 - Parte A
Prazo: Semana 24
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Percentagem de doentes com nível de haptoglobina dentro dos valores normais e com um valor anormal na linha de base.
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Semana 24
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Contagem e Percentagem de Doentes com a Primeira Normalização em Relação à Linha de Base até à Semana 24 para Níveis de Haptoglobina - Parte A
Prazo: Semana 24
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Percentagem de doentes com normalização dos níveis de haptoglobina durante as primeiras 24 semanas do estudo
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Semana 24
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Número e Percentagem de Doentes com Primeira Normalização em Relação à Linha de Base até à Semana 24 para Níveis de Hemoglobina - Parte A
Prazo: Semana 24
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Percentagem de doentes com normalização do nível de Hemoglobina durante as primeiras 24 semanas do estudo
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Semana 24
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Número e Percentagem de Doentes com uma Primeira Normalização em Relação à Linha de Base até à Semana 24 para os Níveis de LDH - Parte A
Prazo: Semana 24
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Percentagem de doentes com normalização dos níveis de LDH durante as primeiras 24 semanas do estudo
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Semana 24
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Contagem e Percentagem de Doentes com Primeira Normalização a partir da Linha de Base até à Semana 24 para Níveis de Bilirrubina Indireta - Parte A
Prazo: Semana 24
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Percentagem de doentes com normalização do nível de Bilirrubina Indireta durante as primeiras 24 semanas do estudo
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Semana 24
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Número e Percentagem de Doentes com uma Primeira Normalização a partir da Linha de Base até à Semana 24 para Níveis ARC - Parte A
Prazo: Semana 24
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Percentagem de doentes com normalização do nível ARC durante as primeiras 24 semanas do estudo
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Semana 24
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Número de Unidades de Concentrado de Eritrócitos Transfundidas da Semana 5 à Semana 24 - Parte A
Prazo: Semana 5 a Semana 24
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Foi avaliado o número de unidades de concentrado de hemácias transfundidas entre a Semana 5 e a Semana 24
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Semana 5 a Semana 24
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Alteração da Linha de Base para a Semana 24 na Pontuação da Subescala FACIT-F - Parte A na Ausência de Eventos Intercorrentes (EIs)
Prazo: Semana 24
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Os ICEs de interesse foram:
A subescala FACIT-F é utilizada para medir a fadiga e o seu impacto nas atividades diárias e funções em doentes com doenças crónicas e contém 20 itens relacionados com o impacto da fadiga. Cada item é pontuado numa escala de 0 a 4, com alguns itens pontuados de forma inversa. As pontuações totais variam de 0 a 52, em que pontuações mais elevadas indicam menos fadiga e melhores resultados, e pontuações mais baixas refletem maior fadiga. Pode ser utilizada isoladamente ou com outras subescalas FACIT como parte de avaliações mais amplas da qualidade de vida. |
Semana 24
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Alteração da Linha de Base para a Semana 24 no SF-12-Parte A na Ausência de Eventos Intercorrentes (EIs)
Prazo: Semana 24
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Os ICEs de interesse foram:
O SF-12 é um questionário de saúde de 12 itens que avalia a saúde física e mental. Pontuações mais altas significam melhor saúde, com pontuações acima de 50 indicando saúde superior à média. Produz duas pontuações resumidas: o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS), ambos baseados em normas (média=50, DP=10), com intervalos de ~5-80 (PCS) e ~-3,3-80 (MCS). Pontuações mais altas=melhor saúde. Também abrange 8 subescalas - Funcionamento Físico (PF), Função Física (RP), Dor Corporal (BP), Saúde Geral (GH), Vitalidade (VT), Funcionamento Social (SF), Função Emocional (RE) e Saúde Mental (MH), cada uma pontuada entre 0-100, onde valores mais altos=melhor funcionamento. As pontuações são calculadas usando fórmulas ponderadas das respostas dos itens (não médias simples). |
Semana 24
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Alteração desde a Linha de Base até à Semana 24 no Questionário EQ-5D-5L - Parte A na Ausência de Eventos Intercorrentes (ICE)
Prazo: Semana 24
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A EQ-5D-5L mede a saúde total através de 5 dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão - cada uma pontuada de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos). As pontuações formam um perfil de saúde de 5 dígitos (por exemplo, 12345). Cada pontuação individual mais uma EVA para o estado de saúde percecionado hoje são relatadas separadamente. Pontuações mais elevadas refletem melhor saúde total. A EVA EQ é uma pontuação avaliada pelo paciente de 0 (pior) a 100 (melhor saúde). Os ICEs de interesse foram:
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Semana 24
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Alteração da Linha de Base para a Semana 48 nos Níveis de Hemoglobina (Hgb) - Parte B na Ausência de Eventos Intercorrentes (ICE).
Prazo: Semana 48
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Os ICEs de interesse foram:
Alteração média desde a linha de base até à Semana 48 no nível de Hemoglobina (Hgb). |
Semana 48
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Variação em Relação à Linha de Base até à Semana 48 nos Níveis de LDH - Parte B na Ausência de Eventos Intercorrentes (ICE).
Prazo: Semana 48
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Os ICE de interesse foram:
Alteração média desde a Linha de Base até à Semana 48 no nível de LDH. |
Semana 48
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Alteração da Linha de Base para a Semana 48 nos Níveis de Haptoglobina - Parte B na Ausência de Eventos Intercorrentes (ICE).
Prazo: Semana 48
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Os ICEs de interesse foram:
Alteração média em relação à linha de base até à Semana 48 no nível de Haptoglobina |
Semana 48
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Alteração da Linha de Base para a Semana 48 nos Níveis de Bilirrubina Indireta - Parte B na Ausência de Eventos Intercorrentes (ICE).
Prazo: Semana 48
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Os ICEs de interesse foram:
Alteração média desde a Linha de Base até à Semana 48 no nível de Bilirrubina Indireta. |
Semana 48
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Alteração da Linha de Base para a Semana 48 no ARC-Parte B na Ausência de Eventos Intercorrentes (ICE)
Prazo: Semana 48
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Os ICEs de interesse foram:
Alteração média em relação à linha de base até à Semana 48 nas contagens absolutas de reticulócitos (ARC). |
Semana 48
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Alteração em Relação à Linha de Base até à Semana 48 nos Níveis de D-dímero - Parte B na Ausência de Eventos Intercorrentes (ICE).
Prazo: Semana 48
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Os ICEs de interesse foram:
Alteração média desde a linha de base até à Semana 48 nos níveis de D-dímero. |
Semana 48
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Alteração da Linha de Base para a Semana 48 na Pontuação da Escala FACT-An (Qualidade de Vida)-Parte B na Ausência de Eventos Intercorrentes (ICE)
Prazo: Semana 48
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Os eventos de interesse foram:
O FACT-An é utilizado para medir a qualidade de vida (QdV) em doentes com anemia. Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos: 0=Nada, 1=Um pouco, 2=Moderadamente, 3=Bastante, 4=Muito. Alguns itens são invertidos na pontuação. Pontuações mais elevadas nesta escala denotam uma melhor QdV com menor impacto da anemia. A pontuação total da escala FACT-An varia entre 0 e 160. A pontuação total fornece uma visão abrangente do bem-estar do doente. Combina o FACT-G com uma subescala de Anemia. FACT-G (27 itens): Bem-Estar Físico (BEF) e Bem-Estar Social/Familiar (BESF) 14 itens no total, Bem-Estar Emocional (BEE)-6 itens, Bem-Estar Funcional (BEFu)-7 itens, Subescala de Anemia (SAn): 13 itens. Pontuação total do FACT-An = FACT-G + Subescala de Anemia = 40 itens |
Semana 48
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Alteração em Relação à Linha de Base até à Semana 48 na Pontuação da Subescala FACIT-F - Parte B na Ausência de Eventos Intercorrentes (EIs).
Prazo: Semana 48
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Os ICEs de interesse foram:
A subescala FACIT-F é utilizada para medir a fadiga e o seu impacto nas atividades e funções diárias de doentes com doenças crónicas e contém 20 itens relacionados com o impacto da fadiga. Cada item é pontuado numa escala de 0 a 4, com alguns itens invertidos na pontuação. As pontuações totais variam entre 0 e 52, em que pontuações mais elevadas indicam menos fadiga e melhores resultados, e pontuações mais baixas refletem maior fadiga. Pode ser utilizada isoladamente ou com outras subescalas FACIT como parte de avaliações mais amplas da qualidade de vida. |
Semana 48
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Variação da Linha de Base para a Semana 48 no EQ-5D-5L-Parte B na Ausência de Eventos Intercorrentes (ICE).
Prazo: Semana 48
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O EQ-5D-5L mede a saúde total através de 5 dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão - cada uma pontuada de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos). As pontuações formam um perfil de saúde de 5 dígitos (por exemplo, 12345). Cada pontuação individual mais uma EVA para o estado de saúde percecionado hoje são relatadas separadamente. Pontuações mais elevadas refletem uma melhor saúde total. A EVA EQ é uma pontuação avaliada pelo paciente de 0 (pior) a 100 (melhor saúde). Os ICEs de interesse foram:
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Semana 48
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Variação da Linha de Base para a Semana 48 no SF-12-Parte B na Ausência de Eventos Intercorrentes (ICE).
Prazo: Semana 48
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Os ICE de interesse foram:
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Physician, Swedish Orphan Biovitrum AB
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sobi.PEGCET-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Apellis Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoAtrofia Geográfica Secundária à Degeneração Macular Relacionada à IdadeEstados Unidos, França, Holanda, Israel, Alemanha, Reino Unido, Canadá, Tcheca, Austrália, Espanha, Itália, Argentina, Brasil, Nova Zelândia, Polônia
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