Tanulmány a Pegcetacoplan hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hideg agglutinin betegségben (CAD) szenvedő betegeknél
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálat a Pegcetacoplan hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hideg agglutinin betegségben (CAD) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy vak (a tényleges kezelést nem hozták nyilvánosságra a vizsgálónak vagy a résztvevőnek) tanulmány a pegcetacoplan vizsgálatára hideg agglutinin betegségben szenvedő betegeknél. A vizsgálat egy 4 hetes szűrési időszakból fog állni, ahol kiválasztott tesztekkel biztosítják, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban, ezt követi az A rész, egy 24 hetes vak kezelési időszak, ahol a résztvevők vagy pegcetacoplant, vagy placebo kezelés, amely úgy néz ki, mint a pegcetacoplan, de nincs hatása. Ezen időszak után a résztvevők átkerülnek a B részbe, egy 24 hetes időszakba, ahol mindannyian pegcetacoplant kapnak. A C rész egy 48 hetes karbantartási időszak pegcetacoplannal minden résztvevő számára. A kezelés befejezése után a résztvevők biztonsági ellenőrzésen esnek át körülbelül 8 héttel az utolsó adag után.
A vizsgálatra jogosult valamennyi résztvevő pegcetacoplan- vagy placebo-kezelésben részesül, szubkután infúzió formájában, hetente kétszer otthon. A szubkután infúzióhoz két kis tűt kell beszúrni a bőr alatti zsírszövetbe, és a vizsgálati gyógyszer beáramlik a szervezetbe. A vizsgálatban részt vevők és/vagy gondozók képzésben részesülnek a pegcetacoplan otthoni alkalmazásáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Medical University
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgium, 2930
- Algemeen Ziekenhuis Klina
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
Liège, Belgium, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St James' University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, E1 2ES
- Royal London Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Cancer Clinical Trials Unit, Haematology -University College London -
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Russell Centre for Clinical Haematology
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Churchill Hospital
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Lakes Research
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics - The Hemophilia Treatment Center (HTC)
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medicine / NewYork Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
- East Carolina University Division of Hematology/ Oncology
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia
- "LTD Medinvest Institute of Hematology and Transfusiology "
-
Tbilisi, Grúzia
- Ltd M. Zodelava Hematology Centre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Amsterdam UMC
-
-
-
-
-
Fukushima, Japán
- Fukushima Medical University Hospital
-
Ibaraki, Japán
- University of Tsukuba Hospital
-
Kanazawa, Japán, 9208530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Nagakute, Japán, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagano, Japán
- Shinshu University Hospital
-
Osaka, Japán, 5650871
- Osaka University Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Semmelweis Egyetem
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia
- Haukeland University Hospital
-
Grålum, Norvégia
- Sykehuset Østfold Kalnes
-
Trondheim, Norvégia
- St Olavs Hospital, Avdeling for blodsykdommer
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Universitätsklinikum Essen Klinik f. Hämatologie - Westdeutsches Tumorzentrum
-
Ulm, Németország
- Institut f. Transfusionsmedizin - Universität Ulm
-
-
-
-
-
Avellino, Olaszország, 83100
- A.O.R.N. S.G. Moscati di Avellino
-
Brescia, Olaszország, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia_Presidio Ospedaliero di Brescia_U.O. Ematologia
-
Milan, Olaszország
- "FOND IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Novara, Olaszország
- AOU Maggiore della Carità SCDU Ematologia
-
Palermo, Olaszország, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti ""Villa Sofia-Cervello
-
Reggio Calabria, Olaszország, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano ""Bianchi - Melacrino - Morellii
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Az elsődleges CAD diagnózisa.
- Hb szint ≤ 9 g/dl.
- A csontvelő biopszia dokumentált eredményei a szűrést követő 1 éven belül
- A szűrést megelőző 2 éven belül be kell oltani Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis (A, C, W, Y és B típusú) és Haemophilus influenzae (B típus) ellen, vagy vállalja, hogy a szűrés során megkapja az oltást.
- Fogamzóképes korú nők (WOCBP), definíció szerint minden olyan nő, akinek menarchea volt, és NEM tartósan steril vagy posztmenopauzás, negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrés során, és bele kell egyeznie a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt, és 8 héttel az utolsó IMP adag után.
A férfiaknak el kell fogadniuk a következőket a vizsgálat időtartamára és az utolsó IMP-adagjuk után 8 héttel:
- Kerülje a gyermekvállalást.
- Használjon protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszereket.
- Kerülje a sperma adományozását.
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- A véletlen besorolást megelőzően a szertől számított 5 felezési időn belül más komplementellenes terápiát kaptak (jóváhagyott vagy vizsgálatilag).
- Kezelés rituximab monoterápiával a randomizálást megelőző 12 héten belül, vagy rituximab kombinációs kezelésekkel (pl. bendamusztinnal, fludarabinnal, egyéb citotoxikus gyógyszerekkel vagy ibrutinibbel) a randomizálást megelőző 16 héten belül.
- Szisztémás lupus erythematosus vagy más autoimmun betegségek diagnosztizálása antinukleáris antitestekkel.
- Agresszív limfóma anamnézisében vagy kezelést igénylő limfóma jelenléte.
- Szervátültetést kaptak.
- Mycoplasma pneumoniae, Epstein-Barr vírus vagy más specifikus okozó fertőzés miatti hideg agglutinin szindróma.
- Májműködési zavar jelenléte vagy gyanúja, amit az alanin-aminotranszferáz (ALT) emelkedése > 2,5 x ULN, vagy a közvetlen bilirubinszint > 2 x ULN jelez.
- Képtelenség együttműködni a tanulmányi eljárásokkal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pegcetacoplan kettős vak Part A alatt
1080 mg, szubkután injekció, hetente kétszer
|
A Pegcetacoplant hetente kétszer szubkután injekció formájában kell beadni
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Pegcetacoplan-nak megfelelő kettős vak Part A alatt
Nátrium-acetát, subcután injekció, hetente kétszer
|
Placebo, amely pegcetacopannak megfelelő, hetente kétszer alkalmazandó subcután injekció formájában
|
|
Aktív összehasonlító: Nyílt címkéjű Pegcetacoplan a B és C részek során
1080 mg, bőr alatti injekció, hetente kétszer
|
A Pegcetacoplant hetente kétszer szubkután injekció formájában kell beadni
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Nyílt címkéjű Pegcetacoplan (Placebo Matching Pegcetacoplan az A rész alatt) a B&C részek alatt
Nátrium-acetát, bőr alá adott injekció, heti kétszer
|
Placebo, amely pegcetacopannak megfelelő, hetente kétszer alkalmazandó subcután injekció formájában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24. héten választ elért betegek száma
Időkeret: 24. hét
|
A résztvevőt válasznak tekintettük, ha a Hgb szint a kiindulási értékhez képest nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 1,5 gram per deciliter (g/dL) növekedést mutatott, és ez a növekedés a 16. héttől a 24. héten keresztül fennmaradt, vérátömlesztés hiányában az 5. héttől a 24. héten keresztül.
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonali értéktől való változás a 24. héten a hemoglobin (Hgb) szintjében - A rész az esetleges egyidejű események (ICEs) hiányában.
Időkeret: 24. hét
|
A vizsgált ICE-ek a következők voltak:
|
24. hét
|
|
A transzfúzió elkerülését elérő betegek száma az 5. héttől a 24. hétig - A rész
Időkeret: 24. hét
|
A betegek százalékos arányát értékelték, akik nem kaptak vérátömlesztést az 5. és 24. hét között
|
24. hét
|
|
A FACT-An Skála Pontszám (Életminőség)-A rész Alapvonalhoz Képest Változása a 24. hépen, Interkurrens Események (ICEs) Hiányában
Időkeret: 24. hét
|
A vizsgált ICE-k a következők voltak:
A FACT-An az életminőség (QoL) mérésére szolgál anémiás betegekben. Minden téren egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek: 0=Egyáltalán nem, 1=Egy kicsit, 2=Valamennyire, 3=Eléggé, 4=Nagyon. Néhány tétel fordítottan pontozott. Ezen a skálán a magasabb pontszámok jobb életminőséget és az anémia kisebb hatását jelzik. A FACT-An teljes skálapontszáma 0 és 160 között mozog. A teljes pontszám átfogó képet ad a beteg jólétének állapotáról. Összekapcsolja a FACT-G-t egy Anémia alszkálával. FACT-G (27 tétel): Fizikai jólét (PWB) és társasági/családi jólét (SWB) összesen 14 tétel, Érzelmi jólét (EWB)-6 tétel, Funkcionális jólét (FWB)-7 tétel, Anémia alszkála (AnS): 13 tétel. Teljes FACT-An pontszám = FACT-G + Anémia alszkála = 40 tétel |
24. hét
|
|
A betegek által kapott csomagolt vörösvértest-transzfúziók száma az 5. héttől a 24. hétig - A rész
Időkeret: 24. hét
|
A 5. és 24. hét között kapott vérátömlesztések számát értékelték.
|
24. hét
|
|
A bázisvonalhoz képest bekövetkezett változás az LDH-szintekben a 24. héten - A rész, összeférhetetlen események hiányában
Időkeret: 24. hét
|
A vizsgált ICE-ek a következők voltak:
|
24. hét
|
|
A haptoglobin szint változása a kiindulástól a 24. héten - A rész az esetleges közbejött események (ICEs) hiányában
Időkeret: 24. hét
|
A vizsgált ICE-ek a következők voltak:
A haptoglobin szint átlagos változása a kiindulási értéktől a 24. hétig |
24. hét
|
|
A nem közvetett bilirubin változása a kiindulási értéktől a 24. hétig - A rész, interkurrens események hiányában
Időkeret: 24. hét
|
A vizsgált ICE-k a következők voltak:
Átlagos változás az alapértékhez képest a 24. héten az indirekt bilirubinszintben |
24. hét
|
|
Az ARC-A rész A bázisvonalától a 24. hézig bekövetkezett változás társinterkurrens események (ICEs) hiányában
Időkeret: 24. hét
|
A vizsgált ICE-k a következők voltak:
Az abszolút retikulociták számának (ARC) átlagos változása a kiindulási értéktől a 24. hétig. |
24. hét
|
|
A D-dimer szintek változása a kiindulási értékhez képest a 24. héjen - A rész, interkurrens események (ICEs) hiányában
Időkeret: 24. hét
|
|
24. hét
|
|
A hemolízis markereinek (LDH) normalizációja a 24. héten - A rész
Időkeret: 24. hét
|
A betegek százalékos aránya, akiknél az LDH-szint a normál tartományon belül van, és akiknél a kiindulási érték abnormális volt.
|
24. hét
|
|
A hemolízis markereinek (közvetett bilirubin) normalizációja a 24. héten - A rész
Időkeret: 24. hét
|
A betegek százalékos aránya, akiknél az indirekt bilirubin szintje a normál tartományon belül volt, és akiknél a kiindulási érték abnormális volt.
|
24. hét
|
|
A hemolízis markereinek normalizálódása (ARC) a 24. héten - A rész
Időkeret: 24. hét
|
A betegek százalékos aránya, akiknél az ARC-szint a normális tartományba esik, és akiknél a kiindulási érték abnormális volt.
|
24. hét
|
|
A hemolízis markereinek (haptoglobin) normalizálása a 24. héten - A rész
Időkeret: 24. hét
|
A betegek százalékos aránya, akiknek a haptoglobinszintje a normál tartományban van, és akiknél abnormális értéket regisztráltak a kezdeti időpontban.
|
24. hét
|
|
A betegek száma és százalékos aránya, akiknél a haptoglobinszint első normalizációja bekövetkezett a kiindulási értékhez képest a 24. héten - A rész
Időkeret: 24. hét
|
A betegek százalékos aránya a haptoglobinszint normalizációjával a vizsgálat első 24 hetében
|
24. hét
|
|
A betegek száma és százaléka, akiknél a hemoglobin szint első normalizációja történt meg a kiindulási értékhez képest a 24. hétre - A rész
Időkeret: 24. hét
|
A betegek százalékos aránya a hemoglobin szint normalizációjával a vizsgálat első 24 hetében
|
24. hét
|
|
A betegek számának és százalékos arányának, akiknél az LDH-szint alapértékétől való első normalizáció bekövetkezett a 24. héten - A. rész
Időkeret: 24. hét
|
A betegek százalékos aránya, akiknél az LDH-szint normalizálódott a vizsgálat első 24 hetében
|
24. hét
|
|
A betegek száma és százalékos aránya, akiknél az indirekt bilirubinszint az első normalizálódást mutatta a kiindulási értékhez képest a 24. hétre - A rész
Időkeret: 24. hét
|
A betegek százalékos aránya, aknél a közvetett bilirubinszint normalizálódott a vizsgálat első 24 hetében
|
24. hét
|
|
A betegek száma és százalékos aránya, akiknél az ARC-szint alapértékhez képest első normalizációja történt 24. héten - A rész
Időkeret: 24. hét
|
A betegek százalékos aránya, akiknél az ARC szint normalizálódott a vizsgálat első 24 hetében
|
24. hét
|
|
Az 5. héttől a 24. hétig transzfúzióval beadott Csomagolt Vörösvértest Koncentrátum egységek száma - A. rész
Időkeret: 5. héttől 24. hétig
|
A hetedik héttől a huszonnegyedik hétig transfundált PRBC-egységek számát értékelték
|
5. héttől 24. hétig
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a FACIT-F részkala pontszámában - A rész a közbenső események (ICEs) hiányában a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A vizsgált ICE-k a következők voltak:
A FACIT-F alskála a fáradtság mérésére szolgál, és annak hatását mutatja a krónikus betegségekkel élő betegek napi tevékenységeire és funkcióira, és 20, a fáradtság hatására vonatkozó tételt tartalmaz. Minden tétel 0-4 skálán értékelhető, néhány tétel fordított pontozással. Az összpontszám 0 és 52 között mozog, ahol a magasabb pontszám kevesebb fáradtságot és jobb eredményeket jelez, az alacsonyabb pontszámok pedig nagyobb fáradtságot tükröznek. Önállóan vagy más FACIT alskálaikkal együtt használható a szélesebb körű életminőség-értékelések részeként. |
24. hét
|
|
Az SF-12 A rész alapvonalától való változása a 24. héten, interkurrens események (ICEs) hiányában
Időkeret: 24. hét
|
A vizsgált ICE-k a következők voltak:
Az SF-12 egy 12 tételből álló egészségfelmérés, amely fizikai és mentális egészséget értékel. Magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jelentenek, az 50 feletti pontszámok az átlagosnál jobb egészséget jeleznek. Két összegző pontszámot állít elő: a Fizikai Komponens Összegzőt (PCS) és a Mentális Komponens Összegzőt (MCS), mindkettő normán alapul (átlag=50, SD=10), ~5-80 (PCS) és ~-3,3-80 (MCS) tartományokkal. Magasabb pontszámok = jobb egészségi állapot. 8 alskálát is lefed - Fizikai Működés (PF), Fizikai Megbetegedés Hatása (RP), Testi Fájdalom (BP), Általános Egészség (GH), Életerő (VT), Társas Működés (SF), Érzelmi Megbetegedés Hatása (RE) és Mentális Egészség (MH), mindegyik 0-100 között pontozva, ahol a magasabb = jobb működést jelent. A pontszámok súlyozott képletekkel számítanak a tételválaszokból (nem egyszerű átlagok). |
24. hét
|
|
Változás az EQ-5D-5L Kérdőív - A rész alappontjához képest a 24. héven, interkurrens események (ICEs) hiányában
Időkeret: 24. hét
|
Az EQ-5D-5L 5 dimenzión méri az össz-egészségi állapotot: Mobilitás, Önellátás, Szokásos tevékenységek, Fájdalom/Diszkomfort, és Szorongás/Depresszió - mindegyik 1-től (nincs probléma) 5-ig (súlyos problémák) skálán értékelhető. Az értékelések egy 5 számjegyű egészségi profilt alkotnak (pl.: 12345). Minden egyes pontszámot plusz a VAS-t az érzékelt egészségi állapottal kapcsolatban ma külön jelentik. A magasabb pontszám jobb össz-egészségi állapotot tükröz. Az EQ VAS egy beteg által értékelt pontszám 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb egészségi állapot). A vizsgált ICE-k a következők voltak:
|
24. hét
|
|
A hemoglobinszint (Hgb) változása a kiindulási értéktől a 48. héten - B rész, események (ICE-k) hiányában.
Időkeret: 48. hét
|
A vizsgált ICE-k a következők voltak:
Átlagos változás a kiindulási értéktől a 48. hétig a hemoglobin (Hgb) szintjében. |
48. hét
|
|
A bázisvonalhoz képest bekövetkezett változás az LDH-szintben - B rész az egyidejű események (ICEs) hiányában a 48. héten.
Időkeret: 48. hét
|
A vizsgált ICE-k a következők voltak:
Átlagos változás az alapértéktől a 48. hétig az LDH szintben. |
48. hét
|
|
A haptoglobin szint alapvonalhoz képesti változása a 48. héten - B rész az esetleges események (ICEs) hiányában.
Időkeret: 48. hét
|
A vizsgált ICE-k a következők voltak:
Átlagos változás a haptoglobinszintben a kiindulási értéktől a 48. hétig |
48. hét
|
|
A közvetett bilirubin szint változása a kiindulási értéktől a 48. hézig - B rész, interkurrens események (ICEs) hiányában.
Időkeret: 48. hét
|
A vizsgált ICE-k a következők voltak:
Átlagos változás az alapértéktől a 48. hétig a közvetve bilirubin szintjében. |
48. hét
|
|
Az ARC-B rész alaptervéről való változás a 48. héten az egyidejű események (ICEs) hiányában
Időkeret: 48. hét
|
A vizsgált ICE-k a következők voltak:
Az abszolút retikulocitaszámok (ARC) átlagos változása a kiindulási értéktől a 48. hétig. |
48. hét
|
|
A D-dimer szintek változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten - B rész, interkurrens események (ICEs) hiányában.
Időkeret: 48. hét
|
A vizsgált ICE-k a következők voltak:
A D-dimer szintek átlagos változása a kiindulási értéktől a 48. hétig. |
48. hét
|
|
A FACT-An skála pontszámának (életminőség) B részének változása az alapértéktől a 48. hétig, interkurrens események (ICEs) hiányában
Időkeret: 48. hét
|
A vizsgált ICE-k a következők voltak:
A FACT-An a betegek életminőségének (QoL) mérésére szolgál anémiában. Minden tétele egy 5 pontos Likert skálán értékelhető: 0=Egyáltalán nem, 1=Egy kicsit, 2=Némileg, 3=Eléggé, 4=Nagyon. Néhány tétel fordítottan pontozott. Ebben a skálában a magasabb pontszám jobb életminőséget és az anémia kisebb hatását jelzi. A teljes FACT-An skálapontszám 0 és 160 között mozog. A teljes pontszám átfogó képet ad a beteg jólétének állapotáról. Összekapcsolja a FACT-G-t egy Anémia alszkálával. FACT-G (27 tétel): Fizikai jólét (PWB) és társasági/családi jólét (SWB) összesen 14 tétel, Érzelmi jólét (EWB) - 6 tétel, Funkcionális jólét (FWB) - 7 tétel, Anémia alszkála (AnS): 13 tétel. Teljes FACT-An pontszám = FACT-G + Anémia alszkála = 40 tétel |
48. hét
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a 48. héten a FACIT-F részkategória pontszámában - B rész az egyidejű események (ICEs) hiányában.
Időkeret: 48. hét
|
A vizsgált ICE-k a következők voltak:
A FACIT-F alskála a fáradtság mérésére és annak hatására a napi tevékenységekre és funkciókra krónikus betegségekkel élő betegekben szolgál, és 20, a fáradtság hatására vonatkozó elemet tartalmaz. Minden elemet 0-4 skálán pontoznak, néhány elemet fordítottan pontoznak. A teljes pontszám 0 és 52 között mozog, ahol a magasabb pontszámok kevesebb fáradtságot és jobb eredményeket jeleznek, az alacsonyabb pontszámok pedig nagyobb fáradtságot tükröznek. Önállóan vagy más FACIT alskálákkal együtt használható a szélesebb körű életminőség-értékelések részeként. |
48. hét
|
|
Az EQ-5D-5L B rész változása a kiindulási értéktől a 48. hétig, Interkurrens Események (ICEs) hiányában.
Időkeret: 48. hét
|
Az EQ-5D-5L 5 dimenzióban méri az összes egészségi állapotot: Mozgékonyság, Önellátás, Szokásos tevékenységek, Fájdalom/Kellemetlenség, és Szorongás/Depresszió - mindegyik 1-től (nincs probléma) 5-ig (súlyos problémák) skálán értékelhető. Az eredmények egy 5 számjegyű egészségi profilt alkotnak (pl. 12345). Minden egyes pontszám plusz a VAS az érzékelt egészségi állapotról ma külön-külön jelentésre kerül. A magasabb pontszámok jobb összes egészségi állapotot tükröznek. Az EQ VAS egy beteg által értékelt pontszám 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb egészségi állapot). A vizsgált ICE-k a következők voltak:
|
48. hét
|
|
A változás az alapvonalhoz képest a 48. héten az SF-12 B részben, ha nem fordultak elő egyidejű események (ICEs).
Időkeret: 48. hét
|
A vizsgált ICE-k a következők voltak:
|
48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Physician, Swedish Orphan Biovitrum AB
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sobi.PEGCET-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .