Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Pegcetacoplan en pacientes con enfermedad por crioaglutinina (CAD)
Un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de pegcetacoplan en pacientes con enfermedad por crioaglutinina (CAD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio ciego (el tratamiento real no se revela al investigador ni al participante) para estudiar el pegcetacoplan en personas con enfermedad de aglutininas frías. El estudio constará de un período de selección de 4 semanas en el que se realizarán pruebas seleccionadas para garantizar que el paciente sea elegible para participar en el estudio, seguido de la Parte A, un período de tratamiento ciego de 24 semanas en el que los participantes recibirán pegcetacoplan o un tratamiento placebo, parecido al pegcetacoplan pero sin efecto. Después de este período, los participantes pasarán a la Parte B, un período de 24 semanas en el que todos recibirán pegcetacoplan. La Parte C es un período de mantenimiento de 48 semanas con pegcetacoplan para todos los participantes. Una vez finalizado el tratamiento, los participantes se someterán a una visita de seguimiento de seguridad aproximadamente 8 semanas después de la última dosis.
Todos los participantes elegibles del estudio recibirán tratamiento con pegcetacoplan o placebo, administrado mediante infusión subcutánea dos veces por semana en casa. La infusión subcutánea requiere que se inserten dos pequeñas agujas en la capa grasa de tejido debajo de la piel y el medicamento en investigación fluirá hacia el cuerpo. Los participantes del estudio y/o los cuidadores recibirán capacitación sobre la administración domiciliaria de pegcetacoplan.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen Klinik f. Hämatologie - Westdeutsches Tumorzentrum
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Ulm, Alemania
- Institut f. Transfusionsmedizin - Universität Ulm
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Vienna, Austria
- Medical University
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina
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Leuven, Bélgica, 3000
- Uz Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège
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Toronto, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Barcelona, España
- Hospital Clinic de Barcelona
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Las Palmas de Gran Canaria, España
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, España
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Seville, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, España
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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California
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Lakes Research
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics - The Hemophilia Treatment Center (HTC)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine / NewYork Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- East Carolina University Division of Hematology/ Oncology
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center
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Tbilisi, Georgia
- "LTD Medinvest Institute of Hematology and Transfusiology "
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Tbilisi, Georgia
- Ltd M. Zodelava Hematology Centre
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Budapest, Hungría
- Semmelweis Egyetem
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Avellino, Italia, 83100
- A.O.R.N. S.G. Moscati di Avellino
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Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia_Presidio Ospedaliero di Brescia_U.O. Ematologia
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Milan, Italia
- "FOND IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Novara, Italia
- AOU Maggiore della Carità SCDU Ematologia
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Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti ""Villa Sofia-Cervello
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Reggio Calabria, Italia, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano ""Bianchi - Melacrino - Morellii
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Fukushima, Japón
- Fukushima Medical University Hospital
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Ibaraki, Japón
- University of Tsukuba Hospital
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Kanazawa, Japón, 9208530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Nagakute, Japón, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Nagano, Japón
- Shinshu University Hospital
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Osaka, Japón, 5650871
- Osaka University Hospital
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Grålum, Noruega
- Sykehuset Østfold Kalnes
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital, Avdeling for blodsykdommer
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam UMC
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James' University Hospital
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London, Reino Unido, E1 2ES
- Royal London Hospital
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London, Reino Unido
- Cancer Clinical Trials Unit, Haematology -University College London -
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Russell Centre for Clinical Haematology
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Oxford, Reino Unido
- Churchill Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Diagnóstico de EAC primaria.
- Nivel de Hb ≤ 9 g/dL.
- Resultados documentados de la biopsia de médula ósea dentro de 1 año de la selección
- Vacunarse contra Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis (tipos A, C, W, Y y B) y Haemophilus influenzae (tipo B) dentro de los 2 años anteriores a la selección o aceptar recibir la vacuna durante la selección.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés), definidas como cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que NO sean permanentemente estériles o posmenopáusicas, deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y aceptar usar métodos anticonceptivos definidos en el protocolo durante la duración del estudio y 8 semanas después de su última dosis de IMP.
Los hombres deben aceptar lo siguiente durante la duración del estudio y 8 semanas después de su última dosis de IMP:
- Evite engendrar un hijo.
- Utilizar métodos anticonceptivos definidos en el protocolo.
- Abstenerse de donar semen.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido otras terapias anti-complemento (aprobadas o en investigación) dentro de las 5 semividas del agente antes de la aleatorización.
- Tratamiento con monoterapia con rituximab dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización, o tratamientos combinados con rituximab (p. ej., con bendamustina, fludarabina, otros fármacos citotóxicos o ibrutinib) dentro de las 16 semanas previas a la aleatorización.
- Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades autoinmunes con anticuerpos antinucleares.
- Antecedentes de un linfoma agresivo o presencia de un linfoma que requiera tratamiento.
- Haber recibido un trasplante de órgano.
- Síndrome de crioaglutininas secundario a Mycoplasma pneumoniae, virus de Epstein-Barr u otra infección causal específica.
- Presencia o sospecha de disfunción hepática indicada por alanina aminotransferasa (ALT) elevada > 2,5 x ULN, o niveles de bilirrubina directa > 2 x ULN.
- Incapacidad para cooperar con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pegcetacoplan Doble Ciego Durante la Parte A
1080 mg, inyección subcutánea, dos veces por semana
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Pegcetacoplan tomado dos veces por semana como inyección subcutánea
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo Compatible con Pegcetacoplan-Doble Ciego Durante la Parte A
Acetato de sodio, inyección subcutánea, dos veces por semana
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Placebo coincidente con pegcetacoplan administrado dos veces por semana como inyección subcutánea
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Comparador activo: Pegcetacoplan de etiqueta abierta durante las Partes B y C
1080 mg, inyección subcutánea, dos veces por semana
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Pegcetacoplan tomado dos veces por semana como inyección subcutánea
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pegcetacoplan de etiqueta abierta (Placebo que coincide con Pegcetacoplan durante la Parte A) durante las Partes B y C
Acetato de sodio, inyección subcutánea, dos veces por semana
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Placebo coincidente con pegcetacoplan administrado dos veces por semana como inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de Pacientes que Alcanzan una Respuesta (R) en la Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Se consideró que un participante tenía una respuesta si el nivel de hemoglobina aumentó más de o igual a (>=) 1,5 gramos por decilitro (g/dL) respecto al valor basal y este aumento se mantuvo desde la semana 16 hasta la semana 24 en ausencia de transfusión de sangre desde la semana 5 hasta la semana 24.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 24 en el nivel de hemoglobina (Hgb) - Parte A en ausencia de eventos intercurrentes (EIC).
Periodo de tiempo: Semana 24
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Los ICE de interés fueron:
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Semana 24
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Número de pacientes que lograron evitar la transfusión desde la semana 5 hasta la semana 24 - Parte A
Periodo de tiempo: Semana 24
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Se evaluó el porcentaje de pacientes que no recibieron una transfusión de sangre entre la semana 5 y la semana 24
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Semana 24
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Cambio Desde el Valor Inicial hasta la Semana 24 en la Puntuación de la Escala FACT-An (Calidad de Vida)-Parte A en Ausencia de Eventos Intercurrentes (EIC)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Los ICE de interés fueron:
El FACT-An se utiliza para medir la calidad de vida (CdV) en pacientes con anemia. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos: 0=Nada en absoluto, 1=Un poco, 2=Algo, 3=Bastante, 4=Mucho. Algunos ítems se puntúan de forma inversa. Las puntuaciones más altas en esta escala indican una mejor CdV con menor impacto de la anemia. La puntuación total de la escala FACT-An oscila entre 0 y 160. La puntuación total ofrece una visión integral del bienestar del paciente. Combina el FACT-G con una subescala de Anemia. FACT-G (27 ítems): Bienestar Físico (PWB) y Bienestar Social/Familiar (SWB) 14 ítems en total, Bienestar Emocional (EWB)-6 ítems, Bienestar Funcional (FWB)-7 ítems, Subescala de Anemia (AnS): 13 ítems. Puntuación total FACT-An = FACT-G + Subescala de Anemia = 40 ítems |
Semana 24
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Número de transfusiones de concentrados de eritrocitos recibidas por los pacientes desde la semana 5 hasta la semana 24-Parte A
Periodo de tiempo: Semana 24
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Se evaluó el número de transfusiones de sangre recibidas entre la Semana 5 y la Semana 24.
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Semana 24
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 24 en los niveles de LDH - Parte A en ausencia de eventos intercurrentes (EIC)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Los ICE de interés fueron:
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Semana 24
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 24 en los niveles de haptoglobina - Parte A en ausencia de eventos intercurrentes (EIC)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Los ICE de interés fueron:
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en el nivel de haptoglobina |
Semana 24
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Cambio Desde la Línea de Base a la Semana 24 en Bilirrubina Indirecta - Parte A en Ausencia de Eventos Intercurrentes (ICE)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Los ICE de interés fueron:
Cambio medio desde la línea de base hasta la semana 24 en el nivel de bilirrubina indirecta |
Semana 24
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 24 en ARC-Parte A en ausencia de eventos intercurrentes (EIC)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Los ICE de interés fueron:
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en los recuentos absolutos de reticulocitos (ARC). |
Semana 24
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 24 en los niveles de dímero D - Parte A en ausencia de eventos intercurrentes (ICE)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Normalización de Marcadores de Hemólisis (LDH) a la Semana 24-Parte A
Periodo de tiempo: Semana 24
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Porcentaje de pacientes con niveles de LDH dentro de los rangos normales y con un valor anormal en el basal.
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Semana 24
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Normalización de los Marcadores de Hemólisis (Bilirrubina Indirecta) en la Semana 24-Parte A
Periodo de tiempo: Semana 24
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Porcentaje de pacientes con niveles de bilirrubina indirecta dentro de los rangos normales y con un valor anómalo en la línea base.
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Semana 24
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Normalización de Marcadores de Hemólisis (ARC) en la Semana 24 - Parte A
Periodo de tiempo: Semana 24
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Porcentaje de pacientes con niveles de ARC dentro de los rangos normales y con un valor anormal en la línea base.
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Semana 24
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Normalización de los Marcadores de Hemólisis (Haptoglobina) en la Semana 24 - Parte A
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Porcentaje de pacientes con niveles de haptoglobina dentro de los rangos normales y con un valor anormal en la línea basal.
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Semana 24
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Conteo y Porcentaje de Pacientes con Primera Normalización Respecto al Valor Basal en la Semana 24 para Niveles de Haptoglobina - Parte A
Periodo de tiempo: Semana 24
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Porcentaje de pacientes con normalización del nivel de haptoglobina durante las primeras 24 semanas del estudio
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Semana 24
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Recuento y Porcentaje de Pacientes con una Primera Normalización Desde el Valor Basal para la Semana 24 en los Niveles de Hemoglobina-Parte A
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Porcentaje de pacientes con normalización del nivel de hemoglobina durante las primeras 24 semanas del estudio
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Semana 24
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Recuento y Porcentaje de Pacientes con una Primera Normalización desde el Valor Basal a la Semana 24 para los Niveles de LDH - Parte A
Periodo de tiempo: Semana 24
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Porcentaje de pacientes con normalización de los niveles de LDH durante las primeras 24 semanas del estudio
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Semana 24
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Número y Porcentaje de Pacientes con una Primera Normalización desde el Inicio hasta la Semana 24 para los Niveles de Bilirrubina Indirecta - Parte A
Periodo de tiempo: Semana 24
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Porcentaje de pacientes con normalización del nivel de bilirrubina indirecta durante las primeras 24 semanas del estudio
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Semana 24
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Recuento y Porcentaje de Pacientes con una Primera Normalización Desde el Inicio hasta la Semana 24 para los Niveles de ARC - Parte A
Periodo de tiempo: Semana 24
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Porcentaje de pacientes con normalización del nivel de ARC durante las primeras 24 semanas del estudio
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Semana 24
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Número de unidades de concentrado de hematíes transfundidas desde la semana 5 hasta la semana 24 - Parte A
Periodo de tiempo: Semana 5 a Semana 24
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Se evaluó el número de unidades de concentrado de hematíes transfundidas desde la semana 5 hasta la semana 24
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Semana 5 a Semana 24
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 24 en la puntuación de la subescala FACIT-F, parte A, en ausencia de eventos intercurrentes (ICE)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Los ICE de interés fueron:
La subescala FACIT-F se utiliza para medir la fatiga y su impacto en las actividades diarias y la función en pacientes con enfermedades crónicas y contiene 20 ítems relacionados con el impacto de la fatiga. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 4, con algunos ítems invertidos en la puntuación. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52, donde puntuaciones más altas indican menos fatiga y mejores resultados, y puntuaciones más bajas reflejan mayor fatiga. Puede utilizarse sola o con otras subescalas FACIT como parte de evaluaciones más amplias de la calidad de vida. |
Semana 24
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 24 en SF-12-Parte A en ausencia de eventos intercurrentes (ICE)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Los ICE de interés fueron:
SF-12 es una encuesta de salud de 12 ítems que evalúa la salud física y mental. Las puntuaciones más altas significan mejor salud, y las puntuaciones superiores a 50 indican una salud mejor que la media. Produce dos puntuaciones resumen: el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS), ambos basados en normas (media=50, DE=10), con rangos de ~5-80 (PCS) y ~-3.3-80 (MCS). Puntuaciones más altas=mejor salud. También cubre 8 subescalas: Funcionamiento Físico (PF), Rol Físico (RP), Dolor Corporal (BP), Salud General (GH), Vitalidad (VT), Funcionamiento Social (SF), Rol Emocional (RE) y Salud Mental (MH), cada una puntuada entre 0-100, donde un valor más alto=mejor funcionamiento. Las puntuaciones se calculan utilizando fórmulas ponderadas de las respuestas a los ítems (no promedios simples). |
Semana 24
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 24 en el cuestionario EQ-5D-5L - Parte A en ausencia de eventos intercurrentes (ICE)
Periodo de tiempo: Semana 24
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El EQ-5D-5L mide la salud total en 5 dimensiones: Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor/Malestar y Ansiedad/Depresión, cada una puntuada del 1 (sin problemas) al 5 (problemas extremos). Las puntuaciones forman un perfil de salud de 5 dígitos (por ejemplo, 12345). Cada puntuación individual más una EVA para el estado de salud percibido hoy se informan por separado. Las puntuaciones más altas reflejan una mejor salud total. La EVA EQ es una puntuación evaluada por el paciente de 0 (peor) a 100 (mejor salud). Los ICE de interés fueron:
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Semana 24
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Cambio desde la Línea Base hasta la Semana 48 en los Niveles de Hemoglobina (Hgb) - Parte B en Ausencia de Eventos Intercurrentes (EIC).
Periodo de tiempo: Semana 48
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Los ICE de interés fueron:
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 48 en el nivel de hemoglobina (Hgb). |
Semana 48
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Cambio Desde la Línea de Base hasta la Semana 48 en el Nivel de LDH - Parte B en Ausencia de Eventos Intercurrentes (ICE).
Periodo de tiempo: Semana 48
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Los ICE de interés fueron:
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 48 en el nivel de LDH. |
Semana 48
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Cambio Desde el Valor Basal hasta la Semana 48 en los Niveles de Haptoglobina - Parte B en Ausencia de Eventos Intercurrentes (EIC).
Periodo de tiempo: Semana 48
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Los ICE de interés fueron:
Cambio medio desde la línea basal hasta la semana 48 en el nivel de haptoglobina |
Semana 48
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 48 en los niveles de bilirrubina indirecta - Parte B en ausencia de eventos intercurrentes (EIC).
Periodo de tiempo: Semana 48
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Los ICE de interés fueron:
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 48 en el nivel de bilirrubina indirecta. |
Semana 48
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Cambio desde la línea basal hasta la semana 48 en ARC-Parte B en ausencia de eventos intercurrentes (ICE)
Periodo de tiempo: Semana 48
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Los ICE de interés fueron:
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 48 en los recuentos absolutos de reticulocitos (ARC). |
Semana 48
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 48 en los niveles de dímero D - Parte B en ausencia de eventos intercurrentes (ICE).
Periodo de tiempo: Semana 48
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Los ICE de interés fueron:
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 48 en los niveles de dímero D. |
Semana 48
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la puntuación de la escala FACT-An (Calidad de vida) - Parte B en ausencia de eventos intercurrentes (EIC)
Periodo de tiempo: Semana 48
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Los ICE de interés fueron:
El FACT-An se utiliza para medir la calidad de vida (CdV) en pacientes con anemia. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos: 0=Nada en absoluto, 1=Un poco, 2=Algo, 3=Bastante, 4=Mucho. Algunos ítems se puntúan de forma inversa. Las puntuaciones más altas en esta escala denotan una mejor calidad de vida con menor impacto de la anemia. La puntuación total de la escala FACT-An oscila entre 0 y 160. La puntuación total ofrece una visión integral del bienestar del paciente. Combina el FACT-G con una subescala de Anemia. FACT-G (27 ítems): Bienestar Físico (PWB) y Bienestar Social/Familiar (SWB) 14 ítems en total, Bienestar Emocional (EWB)-6 ítems, Bienestar Funcional (FWB)-7 ítems, Subescala de Anemia (AnS): 13 ítems. Puntuación total FACT-An = FACT-G + Subescala de Anemia = 40 ítems |
Semana 48
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la puntuación de la subescala FACIT-F - Parte B en ausencia de eventos intercurrentes (EIC).
Periodo de tiempo: Semana 48
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Los ICE de interés fueron:
La subescala FACIT-F se utiliza para medir la fatiga y su impacto en las actividades y funciones diarias de pacientes con enfermedades crónicas y contiene 20 ítems relacionados con el impacto de la fatiga. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 4, con algunos ítems invertidos en su puntuación. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52, donde puntuaciones más altas indican menos fatiga y mejores resultados, y puntuaciones más bajas reflejan mayor fatiga. Puede utilizarse sola o con otras subescalas FACIT como parte de evaluaciones más amplias de la calidad de vida. |
Semana 48
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en EQ-5D-5L-Parte B en ausencia de eventos intercurrentes (ICE).
Periodo de tiempo: Semana 48
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El EQ-5D-5L mide la salud total en 5 dimensiones: Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor/Malestar y Ansiedad/Depresión, cada una puntuada del 1 (sin problemas) al 5 (problemas extremos). Las puntuaciones forman un perfil de salud de 5 dígitos (por ejemplo, 12345). Cada puntuación individual más una EVA para el estado de salud percibido hoy se informan por separado. Las puntuaciones más altas reflejan una mejor salud total. La EVA del EQ es una puntuación valorada por el paciente de 0 (peor) a 100 (mejor salud). Los ICE de interés fueron:
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Semana 48
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Cambio desde la línea de base hasta la semana 48 en SF-12-Parte B en ausencia de eventos intercurrentes (EIC).
Periodo de tiempo: Semana 48
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Los ICE de interés fueron:
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Physician, Swedish Orphan Biovitrum AB
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sobi.PEGCET-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pegcetacoplan
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.TerminadoDegeneración macular relacionada con la edad neovascularEstados Unidos, Australia
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Apellis Pharmaceuticals, Inc.TerminadoAtrofia GeográficaEstados Unidos, Australia, Nueva Zelanda
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Swedish Orphan BiovitrumIQVIA Pty LtdReclutamientoHemoglobinuria paroxística nocturnaEspaña, Italia, Reino Unido, Francia, Hungría, Canadá, Australia, Chequia, Grecia, Bélgica, Polonia, Finlandia, Alemania, Arabia Saudita
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Apellis Pharmaceuticals, Inc.Activo, no reclutandoAtrofia GeográficaEstados Unidos
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Apellis Pharmaceuticals, Inc.TerminadoDegeneración macular relacionada con la edad neovascularEstados Unidos
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Apellis Pharmaceuticals, Inc.TerminadoAtrofia Geográfica Secundaria a Degeneración Macular Asociada a la EdadEstados Unidos
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Apellis Pharmaceuticals, Inc.ReclutamientoHemoglobinuria Paroxística Nocturna (HPN) | Hemoglobinuria paroxísticaTailandia, Malasia, Estados Unidos, Países Bajos, Serbia, Reino Unido, Francia, Chequia, España
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Apellis Pharmaceuticals, Inc.ReclutamientoAtrofia Geográfica Secundaria a Degeneración Macular Asociada a la EdadEstados Unidos
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Apellis Pharmaceuticals, Inc.TerminadoHPNEstados Unidos, Francia, Alemania, Canadá, Reino Unido, Bélgica, Hong Kong, Japón, Singapur, Tailandia, Serbia, Australia, Bulgaria, España, Malasia, México, Perú, Rusia, Colombia, Filipinas, Corea del Sur
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Apellis Pharmaceuticals, Inc.Aprobado para la comercializaciónC3G | IC-MPGN | Glomerulopatía C3 | C3 Glomerulonefritis | Complemento 3 Glomerulopatía | Complemento 3 Glomerulopatía (C3G) | Complemento 3 Glomerulonefritis | Enfermedad por depósitos densos | DDD | Glomerulonefritis membranoproliferativa | Glomerulonefritis membranoproliferativa (MPGN) | Glomerulonefritis...Estados Unidos