En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pegcetacoplan hos patienter med förkylningsagglutininsjuka (CAD)
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pegcetacoplan hos patienter med förkylningsagglutininsjuka (CAD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en blind (faktisk behandling som inte avslöjas för utredare eller deltagare) studie för att studera pegcetakoplan hos personer med förkylningsagglutininsjukdom. Studien kommer att bestå av en 4-veckors screeningperiod där utvalda tester kommer att genomföras för att säkerställa att patienten är berättigad att delta i studien, följt av del A, en 24-veckors blindad behandlingsperiod där deltagarna kommer att få antingen pegcetacoplan eller en placebobehandling som ser ut som pegcetacoplan men utan effekt. Efter denna period kommer deltagarna att flytta in i del B, en 24-veckorsperiod där de alla kommer att få pegcetacoplan. Del C är en 48-veckors underhållsperiod med pegcetacoplan för alla deltagare. Efter avslutad behandling kommer deltagarna att genomgå ett säkerhetsuppföljningsbesök cirka 8 veckor efter sista dosen.
Alla kvalificerade studiedeltagare kommer att få pegcetacoplan eller placebobehandling, administrerad via subkutan infusion två gånger i veckan hemma. Den subkutana infusionen kräver att två små nålar sätts in i fettskiktet av vävnad under huden och undersökningsmedicinen kommer att flöda in i kroppen. Studiedeltagare och/eller vårdgivare kommer att utbildas i hemadministration av pegcetacoplan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brasschaat, Belgien, 2930
- Algemeen Ziekenhuis Klina
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Lakes Research
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics - The Hemophilia Treatment Center (HTC)
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medicine / NewYork Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
- East Carolina University Division of Hematology/ Oncology
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- "LTD Medinvest Institute of Hematology and Transfusiology "
-
Tbilisi, Georgien
- Ltd M. Zodelava Hematology Centre
-
-
-
-
-
Avellino, Italien, 83100
- A.O.R.N. S.G. Moscati di Avellino
-
Brescia, Italien, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia_Presidio Ospedaliero di Brescia_U.O. Ematologia
-
Milan, Italien
- "FOND IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Novara, Italien
- AOU Maggiore della Carità SCDU Ematologia
-
Palermo, Italien, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti ""Villa Sofia-Cervello
-
Reggio Calabria, Italien, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano ""Bianchi - Melacrino - Morellii
-
-
-
-
-
Fukushima, Japan
- Fukushima Medical University Hospital
-
Ibaraki, Japan
- University of Tsukuba Hospital
-
Kanazawa, Japan, 9208530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Nagakute, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagano, Japan
- Shinshu University Hospital
-
Osaka, Japan, 5650871
- Osaka University Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Amsterdam UMC
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
Grålum, Norge
- Sykehuset Østfold Kalnes
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital, Avdeling for blodsykdommer
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St James' University Hospital
-
London, Storbritannien, E1 2ES
- Royal London Hospital
-
London, Storbritannien
- Cancer Clinical Trials Unit, Haematology -University College London -
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Russell Centre for Clinical Haematology
-
Oxford, Storbritannien
- Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen Klinik f. Hämatologie - Westdeutsches Tumorzentrum
-
Ulm, Tyskland
- Institut f. Transfusionsmedizin - Universität Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Semmelweis Egyetem
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike
- Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre.
- Diagnos av primär CAD.
- Hb-nivå ≤ 9 g/dL.
- Dokumenterade resultat från benmärgsbiopsi inom 1 år efter screening
- Antingen vaccineras mot Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis (Typ A, C, W, Y och B) och Haemophilus influenzae (Typ B) inom 2 år före screening eller samtycker till att få vaccination under screening.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP), definierad som alla kvinnor som har upplevt menarche och som INTE är permanent sterila eller postmenopausala, måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och samtycka till att använda protokolldefinierade preventivmetoder under hela studien och 8 veckor efter deras sista IMP-dos.
Män måste godkänna följande under hela studien och 8 veckor efter sin sista IMP-dos:
- Undvik att bli far till ett barn.
- Använd protokolldefinierade preventivmetoder.
- Avstå från att donera spermier.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Har fått andra antikomplementterapier (godkända eller undersökta) inom 5 halveringstider av medlet före randomisering.
- Behandling med rituximab som monoterapi inom 12 veckor före randomisering, eller rituximab kombinationsbehandlingar (t.ex. med bendamustin, fludarabin, andra cellgifter eller ibrutinib) inom 16 veckor före randomisering.
- Diagnos av systemisk lupus erythematosus eller andra autoimmuna sjukdomar med antinukleära antikroppar.
- Historik av ett aggressivt lymfom eller närvaro av ett lymfom som kräver behandling.
- Har fått en organtransplantation.
- Kallt agglutininsyndrom sekundärt till Mycoplasma pneumoniae, Epstein-Barr-virus eller annan specifik orsakande infektion.
- Närvaro eller misstanke om leverdysfunktion som indikeras av förhöjt alaninaminotransferas (ALT) > 2,5 x ULN, eller direkta bilirubinnivåer > 2 x ULN.
- Oförmåga att samarbeta med studieprocedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pegcetacoplan Dubbelblind Under Del A
1080 mg, subkutant injektion, två gånger per vecka
|
Pegcetacoplan tas två gånger i veckan som subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo som matchar Pegcetacoplan-Dubbelblind under del A
Natriumacetat, subkutant injektion, två gånger per vecka
|
Placebo som matchar pegcetacoplan, tas två gånger per vecka som subkutan injektion
|
|
Aktiv komparator: Öppen Pegcetacoplan under del B och C
1080 mg, subkutant injektion, två gånger per vecka
|
Pegcetacoplan tas två gånger i veckan som subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Öppen prövning med Pegcetacoplan (Placebo som matchar Pegcetacoplan under del A) under del B & C
Natriumacetat, subkutant injektion, två gånger per vecka
|
Placebo som matchar pegcetacoplan, tas två gånger per vecka som subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som uppnår respons (R) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
En deltagare ansågs ha svarat om Hb-nivån ökade med mer än eller lika med (>=) 1,5 gram per deciliter (g/dL) från utgångsvärdet och denna ökning bibehölls från vecka 16 till vecka 24 utan blodtransfusion från vecka 5 till vecka 24.
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje till vecka 24 i hemoglobin (Hgb)-nivå - Del A i frånvaro av samtidiga händelser (ICEs).
Tidsram: Vecka 24
|
De ICE som var av intresse var:
|
Vecka 24
|
|
Antal patienter som uppnådde transfusionsundvikande från vecka 5 till vecka 24 - Del A
Tidsram: Vecka 24
|
Andelen patienter som inte fick en blodtransfusion mellan vecka 5 och vecka 24 utvärderades
|
Vecka 24
|
|
Förändring från baslinje till vecka 24 i FACT-An skalan (Livskvalitet)-Del A i frånvaro av interkurrenta händelser (ICE)
Tidsram: Vecka 24
|
De intresseklassificerade händelserna (ICE) var:
FACT-An används för att mäta livskvalitet (QoL) hos patienter med anemi. Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala: 0=Inte alls, 1=Lite grann, 2=Ganska mycket, 3=Rätt mycket, 4=Väldigt mycket. Vissa frågor omvärderas. Högre poäng på denna skala indikerar bättre livskvalitet med mindre påverkan från anemi. Den totala FACT-An skalan sträcker sig från 0 till 160. Det totala poängvärdet ger en helhetsbild av patientens välbefinnande. Den kombinerar FACT-G med en anemisubskala. FACT-G (27 frågor): Fysiskt välbefinnande (PWB) och socialt/familjärt välbefinnande (SWB) 14 frågor totalt, Emotionellt välbefinnande (EWB)-6 frågor, Funktionellt välbefinnande (FWB)-7 frågor, Anemisubskala (AnS): 13 frågor. Total FACT-An poäng=FACT-G + Anemisubskala=40 frågor |
Vecka 24
|
|
Antal transfusioner med packade röda blodkroppar som patienter fick från vecka 5 till vecka 24 - Del A
Tidsram: Vecka 24
|
Antalet blodtransfusioner som mottagits mellan vecka 5 och vecka 24 utvärderades.
|
Vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen till vecka 24 i LDH-nivåer - Del A i frånvaro av interkurrenta händelser (ICEs)
Tidsram: Vecka 24
|
De intressanta ICE:na var:
|
Vecka 24
|
|
Förändring från baslinje till vecka 24 i haptoglobinnivåer - Del A i avsaknad av interkurrenta händelser (ICEs)
Tidsram: Vecka 24
|
De ICE:er av intresse var:
Genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 24 i haptoglobinnivå |
Vecka 24
|
|
Förändring från baslinje till vecka 24 i indirekt bilirubin - Del A i frånvaro av interkurrenta händelser (ICE)
Tidsram: Vecka 24
|
De intressanta ICE:na var:
Genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 24 i indirekt bilirubinnivå |
Vecka 24
|
|
Förändring från baslinje till vecka 24 i ARC-del A i frånvaro av interkurrenta händelser (IKE)
Tidsram: Vecka 24
|
De intressanta ICE var:
Genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 24 i absoluta retikulocytantal (ARC). |
Vecka 24
|
|
Förändring från baslinje till vecka 24 i D-dimer-nivåer - Del A i frånvaro av interimhändelser (ICEs)
Tidsram: Vecka 24
|
|
Vecka 24
|
|
Normalisering av markörer för hemolys (LDH) vid vecka 24 - Del A
Tidsram: Vecka 24
|
Andel patienter med LDH-nivå inom normala intervall och med ett avvikande värde vid baseline.
|
Vecka 24
|
|
Normalisering av markörer för hemolys (indirekt bilirubin) vid vecka 24 - Del A
Tidsram: Vecka 24
|
Andel patienter med indirekt bilirubinnivå inom normala intervall och med ett avvikande värde vid baseline.
|
Vecka 24
|
|
Normalisering av markörer för hemolys (ARC) vid vecka 24-Del A
Tidsram: Vecka 24
|
Andel patienter med ARC-nivå inom normala intervall och med ett avvikande värde vid baseline.
|
Vecka 24
|
|
Normalisering av markörer för hemolys (haptoglobin) vid vecka 24 - Del A
Tidsram: Vecka 24
|
Andel patienter med haptoglobinnivåer inom normala intervall och med ett avvikande värde vid baslinjen.
|
Vecka 24
|
|
Antal och procentandel patienter med första normalisering från baslinjen vid vecka 24 för haptoglobinnivåer - Del A
Tidsram: Vecka 24
|
Procentandel patienter med normalisering av haptoglobinnivå under de första 24 veckorna av studien
|
Vecka 24
|
|
Antal och andel patienter med en första normalisering från baslinjen vid vecka 24 för hemoglobinhalter - Del A
Tidsram: Vecka 24
|
Andel patienter med normalisering av hemoglobinvärden under de första 24 veckorna av studien
|
Vecka 24
|
|
Antal och andel patienter med en första normalisering från baslinjen vid vecka 24 för LDH-nivåer - Del A
Tidsram: Vecka 24
|
Andel patienter med LDH-nivånormalisering under de första 24 veckorna av studien
|
Vecka 24
|
|
Antal och procentandel patienter med en första normalisering från baslinjen vid vecka 24 för indirekta bilirubinnivåer - Del A
Tidsram: Vecka 24
|
Andel patienter med normalisering av indirekt bilirubinnivå under de första 24 veckorna av studien
|
Vecka 24
|
|
Antal och andel patienter med första normalisering från baslinjen vid vecka 24 för ARC-nivåer - Del A
Tidsram: Vecka 24
|
Andel patienter med ARC-nivånormalisering under studiens inledande 24 veckor
|
Vecka 24
|
|
Antal transfunderade enheter med paketerade röda blodkroppar från vecka 5 till vecka 24 - Del A
Tidsram: Vecka 5 till vecka 24
|
Antalet PRBC-enheter som transfunderades från vecka 5 till vecka 24 utvärderades
|
Vecka 5 till vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen till vecka 24 i FACIT-F subskalapoäng-Del A i frånvaro av interkurrenta händelser (ICEs)
Tidsram: Vecka 24
|
De aktuella ICE var:
FACIT-F subskalan används för att mäta trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion hos patienter med kroniska sjukdomar och innehåller 20 frågor relaterade till trötthetens påverkan. Varje fråga poängsätts på en skala 0-4, där vissa frågor omvänt poängsätts. Totalt poängintervall är 0 till 52, där högre poäng indikerar mindre trötthet och bättre utfall, och lägre poäng återspeglar större trötthet. Den kan användas ensam eller tillsammans med andra FACIT subskalor som en del av bredare livskvalitetsbedömningar. |
Vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen till vecka 24 i SF-12-del A i frånvaro av interkurrenta händelser (ICE)
Tidsram: Vecka 24
|
De intressanta ICE:erna var:
SF-12 är en 12-frågeformulär för hälsoundersökning som bedömer fysisk och mental hälsa. Högre poäng innebär bättre hälsa, med poäng över 50 som indikerar bättre än genomsnittlig hälsa. Den producerar två sammanfattningspoäng: Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS), båda normbaserade (medelvärde=50, standardavvikelse=10), med intervall på ~5-80 (PCS) och ~-3,3-80 (MCS). Högre poäng=bättre hälsa. Den täcker också 8 delskalor - Fysiskt fungerande (PF), Roll-fysisk (RP), Kroppssmärta (BP), Allmän hälsa (GH), Vitalitet (VT), Socialt fungerande (SF), Roll-känslomässig (RE) och Mental hälsa (MH), var och en poängsatt mellan 0-100, där högre=bättre funktion. Poäng beräknas med viktade formler från frågesvar (inte enkla genomsnitt). |
Vecka 24
|
|
Förändring från baslinje till vecka 24 i EQ-5D-5L-frågeformulär - Del A i avsaknad av interkurrenta händelser (ICEs)
Tidsram: Vecka 24
|
EQ-5D-5L mäter total hälsa över 5 dimensioner: Mobilitet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/Obekvämlighet och Ångest/Depression - varje dimension poängsätts från 1 (inga problem) till 5 (extrema problem). Poängen bildar en 5-siffrig hälsoprofil (t.ex. 12345). Varje individuell poäng plus en VAS för upplevd hälsostatus idag rapporteras separat. Högre poäng reflekterar bättre total hälsa. EQ VAS är ett patientbedömt värde från 0 (sämst) till 100 (bäst hälsa). De intressanta ICE:na var:
|
Vecka 24
|
|
Förändring från baslinje till vecka 48 i hemoglobinnivå (Hgb) - Del B i avsaknad av interkurrenta händelser (ICE).
Tidsram: Vecka 48
|
De intressanta ICE var:
Genomsnittlig förändring från baseline till vecka 48 i hemoglobin (Hgb)-nivå. |
Vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen till vecka 48 i LDH-nivå - Del B i frånvaro av interkurrenta händelser (ICEs).
Tidsram: Vecka 48
|
De intressanta ICE var:
Genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 48 i LDH-nivå. |
Vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen till vecka 48 i haptoglobinnivå - Del B i avsaknad av interkurrenta händelser (IHE).
Tidsram: Vecka 48
|
De ICE som var av intresse var:
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 48 i haptoglobinnivå |
Vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen till vecka 48 i indirekt bilirubinnivå - Del B vid frånvaro av interkurrenta händelser (ICEs).
Tidsram: Vecka 48
|
De intressanta ICE var:
Genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 48 i indirekt bilirubinnivå. |
Vecka 48
|
|
Förändring från baslinje till vecka 48 i ARC-Del B i frånvaro av interkurrenta händelser (ICEs)
Tidsram: Vecka 48
|
De intressanta ICE var:
Genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 48 i absoluta retikulocyttal (ARC). |
Vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen till vecka 48 i D-dimerhalter - Del B i frånvaro av interkurrenta händelser (ICEs).
Tidsram: Vecka 48
|
De intressanta ICE var:
Genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 48 i D-dimerhalter. |
Vecka 48
|
|
Förändring från baseline till vecka 48 i FACT-An skalan (Livskvalitet)-Del B vid frånvaro av interkurrenta händelser (ICEs)
Tidsram: Vecka 48
|
De relevanta ICE var:
FACT-An används för att mäta livskvalitet (QoL) hos patienter med anemi. Varje post bedöms på en 5-gradig Likertskala: 0=Inte alls, 1=En aning, 2=Något, 3=Rätt mycket, 4=Väldigt mycket. Vissa poster omvärderas. Högre poäng på denna skala indikerar en bättre livskvalitet med mindre påverkan från anemi. Den totala FACT-An poängen sträcker sig från 0 till 160. Det totala poängget ger en heltäckande bild av patientens välbefinnande. Den kombinerar FACT-G med en anemisubskala. FACT-G (27 poster): Fysiskt välbefinnande (PWB) och socialt/familjärt välbefinnande (SWB) 14 poster totalt, Emotionellt välbefinnande (EWB)-6 poster, Funktionellt välbefinnande (FWB)-7 poster, Anemisubskala (AnS): 13 poster. Total FACT-An poäng = FACT-G + Anemisubskala = 40 poster |
Vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen till vecka 48 i FACIT-F subskalapoäng-del B i frånvaro av interkurrenta händelser (ICEs).
Tidsram: Vecka 48
|
De ICE som var av intresse var:
FACIT-F subskalan används för att mäta trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion hos patienter med kroniska sjukdomar och innehåller 20 frågor relaterade till trötthetens påverkan. Varje fråga poängsätts på en skala från 0-4, där vissa frågor omvänt poängsätts. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 52, där högre poäng indikerar mindre trötthet och bättre utfall, och lägre poäng återspeglar större trötthet. Den kan användas ensam eller tillsammans med andra FACIT subskalor som en del av bredare livskvalitetsbedömningar. |
Vecka 48
|
|
Förändring från baslinje till vecka 48 i EQ-5D-5L-del B i avsaknad av interkurrenta händelser (ICE).
Tidsram: Vecka 48
|
EQ-5D-5L mäter total hälsa över 5 dimensioner: Mobilitet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/obehag och Ångest/depression - varje dimension poängsätts från 1 (inga problem) till 5 (extrema problem). Poängen bildar en 5-siffrig hälsopprofil (t.ex. 12345). Varje individuell poäng plus ett VAS för upplevd hälsostatus idag rapporteras separat. Högre poäng reflekterar bättre totalhälsa. EQ VAS är en patientbedömd poäng från 0 (sämst) till 100 (bäst hälsa). De intressanta ICE:na var:
|
Vecka 48
|
|
Förändring från baslinje till vecka 48 i SF-12-del B i avsaknad av interkurrenta händelser (ICE).
Tidsram: Vecka 48
|
De intressanta ICE var:
|
Vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Physician, Swedish Orphan Biovitrum AB
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sobi.PEGCET-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .