Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pegcetakoplanu u pacjentów z chorobą zimnych aglutynin (CAD)
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pegcetakoplanu u pacjentów z chorobą zimnych aglutynin (CAD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to ślepe badanie (faktyczne leczenie nie zostało ujawnione badaczowi ani uczestnikowi) mające na celu zbadanie pegcetakoplanu u osób z chorobą zimnych aglutynin. Badanie będzie składać się z 4-tygodniowego okresu przesiewowego, podczas którego zostaną przeprowadzone wybrane badania w celu sprawdzenia, czy pacjent kwalifikuje się do udziału w badaniu, a następnie części A, czyli 24-tygodniowego okresu leczenia zaślepionego, podczas którego uczestnicy otrzymają pegcetakoplan lub leczenie placebo, wyglądające jak pegcetakoplan, ale bez efektu. Po tym okresie uczestnicy przejdą do Części B – 24-tygodniowego okresu, w którym wszyscy otrzymają pegcetakoplan. Część C to 48-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego pegcetakoplanem dla wszystkich uczestników. Po zakończeniu leczenia uczestnicy zostaną poddani wizycie kontrolnej po około 8 tygodniach od ostatniej dawki.
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy badania będą otrzymywać pegcetakoplan lub placebo podawane w domu w postaci wlewu podskórnego dwa razy w tygodniu. Wlew podskórny wymaga wprowadzenia dwóch małych igieł w warstwę tłuszczową tkanki pod skórą, po czym badany lek przedostanie się do organizmu. Uczestnicy badania i (lub) opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie domowego podawania pegcetakoplanu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Medical University
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- "LTD Medinvest Institute of Hematology and Transfusiology "
-
Tbilisi, Gruzja
- Ltd M. Zodelava Hematology Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario y Politécnico La FE
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam UMC
-
-
-
-
-
Fukushima, Japonia
- Fukushima Medical University Hospital
-
Ibaraki, Japonia
- University of Tsukuba Hospital
-
Kanazawa, Japonia, 9208530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Nagakute, Japonia, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagano, Japonia
- Shinshu University Hospital
-
Osaka, Japonia, 5650871
- Osaka University Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen Klinik f. Hämatologie - Westdeutsches Tumorzentrum
-
Ulm, Niemcy
- Institut f. Transfusionsmedizin - Universität Ulm
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Haukeland University Hospital
-
Grålum, Norwegia
- Sykehuset Østfold Kalnes
-
Trondheim, Norwegia
- St Olavs Hospital, Avdeling for blodsykdommer
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Lakes Research
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics - The Hemophilia Treatment Center (HTC)
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medicine / NewYork Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
- East Carolina University Division of Hematology/ Oncology
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis Egyetem
-
-
-
-
-
Avellino, Włochy, 83100
- A.O.R.N. S.G. Moscati di Avellino
-
Brescia, Włochy, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia_Presidio Ospedaliero di Brescia_U.O. Ematologia
-
Milan, Włochy
- "FOND IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Novara, Włochy
- AOU Maggiore della Carità SCDU Ematologia
-
Palermo, Włochy, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti ""Villa Sofia-Cervello
-
Reggio Calabria, Włochy, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano ""Bianchi - Melacrino - Morellii
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James' University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
- Royal London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Cancer Clinical Trials Unit, Haematology -University College London -
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Russell Centre for Clinical Haematology
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Churchill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Diagnoza pierwotnej CAD.
- Poziom Hb ≤ 9 g/dl.
- Udokumentowane wyniki biopsji szpiku kostnego w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
- Albo mieć szczepienie przeciwko Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis (typ A, C, W, Y i B) i Haemophilus influenzae (typ B) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub zgodzić się na szczepienie podczas badania przesiewowego.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), zdefiniowane jako kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki i które NIE są trwale bezpłodne lub pomenopauzalne, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole podczas trwania badania oraz 8 tygodni po ostatniej dawce IMP.
Mężczyźni muszą zgodzić się na następujące warunki na czas trwania badania i 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki IMP:
- Unikaj ojcostwa dziecka.
- Używaj metod antykoncepcji zdefiniowanych w protokole.
- Powstrzymaj się od oddawania nasienia.
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali inne terapie przeciw dopełniaczowi (zatwierdzone lub badane) w ciągu 5 okresów półtrwania środka przed randomizacją.
- Leczenie rytuksymabem w monoterapii w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub leczenie skojarzone rytuksymabem (np. z bendamustyną, fludarabiną, innymi lekami cytotoksycznymi lub ibrutynibem) w ciągu 16 tygodni przed randomizacją.
- Diagnostyka tocznia rumieniowatego układowego lub innych chorób autoimmunologicznych za pomocą przeciwciał przeciwjądrowych.
- Historia agresywnego chłoniaka lub obecność chłoniaka wymagającego leczenia.
- Otrzymali przeszczep narządu.
- Zespół zimnej aglutyniny wtórny do Mycoplasma pneumoniae, wirusa Epsteina-Barr lub innej specyficznej infekcji sprawczej.
- Obecność lub podejrzenie dysfunkcji wątroby, na co wskazuje podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) > 2,5 x GGN lub stężenie bilirubiny bezpośredniej > 2 x GGN.
- Nieumiejętność współpracy z procedurami badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pegcetacoplan Podwójnie Ślepa Próba w Części A
1080 mg, podskórnie, dwa razy w tygodniu
|
Pegcetacoplan przyjmowany dwa razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo dopasowany do Pegcetacoplanu - podwójnie ślepa próba w części A
Octan sodu, iniekcja podskórna, dwa razy w tygodniu
|
Placebo pasujący do pegcetacoplanu podawany dwa razy w tygodniu jako iniekcja podskórna
|
|
Aktywny komparator: Otwarte badanie z pegcetakoplanem podczas części B i C
1080 mg, podskórnie, dwa razy w tygodniu
|
Pegcetacoplan przyjmowany dwa razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Otwarte badanie z użyciem Pegcetacoplanu (Placebo imitujące Pegcetacoplan w części A) podczas części B i C
Octan sodu, iniekcja podskórna, dwa razy w tygodniu
|
Placebo pasujący do pegcetacoplanu podawany dwa razy w tygodniu jako iniekcja podskórna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów uzyskujących odpowiedź (R) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Uczestnika uznawano za odpowiadającego na leczenie, jeśli poziom hemoglobiny (Hgb) wzrósł o więcej lub równo (>=) 1,5 grama na decylitr (g/dL) w porównaniu z wartością wyjściową, a wzrost ten utrzymywał się od 16. do 24. tygodnia przy braku transfuzji krwi od 5. do 24. tygodnia.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w poziomie hemoglobiny (Hgb) - Część A przy braku zdarzeń międzyokresowych (ICEs).
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Interesujące zdarzenia związane z badanym lekiem (ICE) obejmowały:
|
Tydzień 24
|
|
Liczba pacjentów, którzy uniknęli transfuzji od tygodnia 5 do tygodnia 24 – Część A
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Oceniano odsetek pacjentów, którzy nie otrzymali transfuzji krwi między 5. a 24. tygodniem
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w skali FACT-An (jakość życia) - część A przy braku zdarzeń międzytwarzowych (ICE)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Interesujące punkty krytyczne związane z badaniami (ICE) obejmowały:
FACT-An służy do pomiaru jakości życia (QoL) u pacjentów z niedokrwistością. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta: 0=Wcale, 1=Trochę, 2=Umiarkowanie, 3=Znacznie, 4=Bardzo znacznie. Niektóre pozycje są punktowane odwrotnie. Wyższe wyniki w tej skali oznaczają lepszą jakość życia z mniejszym wpływem niedokrwistości. Całkowity wynik skali FACT-An waha się od 0 do 160. Całkowity wynik daje kompleksowy obraz dobrostanu pacjenta. Łączy on FACT-G z podskalą Niedokrwistości. FACT-G (27 pozycji): Dobrostan fizyczny (PWB) i dobrostan społeczny/rodzinny (SWB) – łącznie 14 pozycji, Dobrostan emocjonalny (EWB) – 6 pozycji, Dobrostan funkcjonalny (FWB) – 7 pozycji, Podskala Niedokrwistości (AnS): 13 pozycji. Całkowity wynik FACT-An = FACT-G + Podskala Niedokrwistości = 40 pozycji |
Tydzień 24
|
|
Liczba przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych otrzymanych przez pacjentów od tygodnia 5 do tygodnia 24 — część A
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Oceniono liczbę przetoczeń krwi otrzymanych między 5. a 24. tygodniem.
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w poziomach LDH w 24. tygodniu – Część A przy braku zdarzeń współistniejących (ICEs)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zdarzenia ICE obejmowały:
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana poziomu haptoglobiny od wartości wyjściowej do 24. tygodnia – część A przy braku zdarzeń międzyczasowych (ICEs)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Interesujące zdarzenia związane z prowadzeniem badania (ICE) obejmowały:
Średnia zmiana poziomu haptoglobiny od wartości wyjściowej do 24. tygodnia |
Tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w zakresie bilirubiny pośredniej - Część A przy braku zdarzeń interkurencyjnych (ICE)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zdarzenia ICE będące przedmiotem zainteresowania to:
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w poziomie bilirubiny pośredniej |
Tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w obszarze ARC-Część A przy braku zdarzeń międzyokresowych (ICE)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Interesujące zdarzenia związane z leczeniem (ICE) obejmowały:
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w bezwzględnej liczbie retikulocytów (ARC). |
Tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w poziomach D-dimerów - Część A przy braku zdarzeń współistniejących (ICEs)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
|
Tydzień 24
|
|
Normalizacja markerów hemolizy (LDH) w 24. tygodniu – Część A
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek pacjentów z poziomem LDH w granicach normy i z wartością nieprawidłową w punkcie wyjściowym.
|
Tydzień 24
|
|
Normalizacja markerów hemolizy (bilirubina pośrednia) w 24. tygodniu – Część A
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek pacjentów z poziomem bilirubiny pośredniej w zakresie normy i z nieprawidłową wartością w punkcie wyjściowym.
|
Tydzień 24
|
|
Normalizacja markerów hemolizy (ARC) w 24. tygodniu – Część A
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek pacjentów z poziomem ARC w granicach normy i z nieprawidłową wartością w punkcie wyjściowym.
|
Tydzień 24
|
|
Normalizacja markerów hemolizy (haptoglobina) w 24. tygodniu - Część A
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Procent pacjentów z poziomem haptoglobiny w granicach normy oraz z wartością nieprawidłową w punkcie wyjścia.
|
Tydzień 24
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z pierwszą normalizacją od wartości wyjściowej do 24. tygodnia dla poziomów haptoglobiny — Część A
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek pacjentów z normalizacją poziomu haptoglobiny w ciągu pierwszych 24 tygodni badania
|
Tydzień 24
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z pierwszą normalizacją w stosunku do wartości wyjściowej do 24 tygodnia dla poziomów hemoglobiny – Część A
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek pacjentów z normalizacją poziomu hemoglobiny w ciągu pierwszych 24 tygodni badania
|
Tydzień 24
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z pierwszą normalizacją od wartości wyjściowej do 24. tygodnia dla poziomów LDH - Część A
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek pacjentów z normalizacją poziomu LDH w ciągu początkowych 24 tygodni badania
|
Tydzień 24
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z pierwszą normalizacją w stosunku do wartości wyjściowej do 24. tygodnia dla poziomów bilirubiny pośredniej – Część A
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Procent pacjentów z normalizacją poziomu bilirubiny pośredniej w ciągu pierwszych 24 tygodni badania
|
Tydzień 24
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z pierwszą normalizacją względem wartości wyjściowej do 24. tygodnia dla poziomów ARC – część A
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek pacjentów z normalizacją poziomu ARC w ciągu pierwszych 24 tygodni badania
|
Tydzień 24
|
|
Liczba jednostek skoncentrowanych krwinek czerwonych przetoczonych od tygodnia 5 do tygodnia 24 - Część A
Ramy czasowe: Tydzień 5 do Tygodnia 24
|
Oceniano liczbę jednostek koncentratu krwinek czerwonych przetoczonych od 5. do 24. tygodnia
|
Tydzień 5 do Tygodnia 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w podskali FACIT-F – Część A przy braku zdarzeń międzyzdarzeniowych (ICEs)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Interesujące zdarzenia ICE to:
Podskala FACIT-F służy do pomiaru zmęczenia i jego wpływu na codzienne czynności oraz funkcjonowanie u pacjentów z chorobami przewlekłymi i zawiera 20 pozycji związanych z wpływem zmęczenia. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4, przy czym niektóre pozycje są punktowane odwrotnie. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie i lepsze rezultaty, a niższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Może być stosowana samodzielnie lub z innymi podskalami FACIT jako część szerszych ocen jakości życia. |
Tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w SF-12-Część A przy braku zdarzeń współistniejących (ICEs)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zdarzenia związane z badanym schematem leczenia (ICE) obejmowały:
SF-12 to 12-punktowa ankieta zdrowotna oceniająca zdrowie fizyczne i psychiczne. Wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie, przy wynikach powyżej 50 wskazujących na zdrowie lepsze od przeciętnej. Generuje ona dwa wyniki skumulowane: Skumulowany Wskaźnik Fizyczny (PCS) i Skumulowany Wskaźnik Psychiczny (MCS), oba znormalizowane (średnia=50, SD=10), z zakresami odpowiednio ~5-80 (PCS) i ~-3,3-80 (MCS). Wyższe wyniki=lepsze zdrowie. Obejmuje również 8 podskal: Funkcjonowanie Fizyczne (PF), Rola-Fizyczna (RP), Ból Cielesny (BP), Ogólne Zdrowie (GH), Witalność (VT), Funkcjonowanie Społeczne (SF), Rola-Emocjonalna (RE) i Zdrowie Psychiczne (MH), każda oceniana w skali 0-100, gdzie wyższe wyniki=lepsze funkcjonowanie. Wyniki są obliczane przy użyciu ważonych formuł z odpowiedzi na pozycje (nie prostych średnich). |
Tydzień 24
|
|
Zmiana wartości od punktu wyjściowego do 24. tygodnia w kwestionariuszu EQ-5D-5L - część A przy braku zdarzeń międzyokresowych (ICEs)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L mierzy ogólny stan zdrowia w 5 wymiarach: Mobilność, Samoopieka, Zwykłe aktywności, Ból/Dyskomfort oraz Lęk/Depresja - każdy oceniany w skali od 1 (brak problemów) do 5 (ekstremalne problemy). Wyniki tworzą 5-cyfrowy profil zdrowia (np. 12345). Każdy indywidualny wynik oraz VAS dla postrzeganego stanu zdrowia w dniu dzisiejszym są zgłaszane oddzielnie. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy ogólny stan zdrowia. Skala EQ VAS jest oceną dokonaną przez pacjenta w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy stan zdrowia). Interesujące zdarzenia klinicznie istotne (ICEs) to:
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny (Hgb) od wartości wyjściowej do 48. tygodnia - część B w przypadku braku zdarzeń międzyokresowych (ICE).
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Zdarzenia ICE będące przedmiotem zainteresowania obejmowały:
Średnia zmiana poziomu hemoglobiny (Hgb) od wartości wyjściowej do 48. tygodnia. |
Tydzień 48
|
|
Zmiana poziomu LDH od wartości wyjściowej do 48. tygodnia - część B przy braku zdarzeń współistniejących (ICEs).
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Interesujące ICE to:
Średnia zmiana poziomu LDH od wyjściowego do 48. tygodnia. |
Tydzień 48
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 48. tygodnia w poziomie haptoglobiny – Część B przy braku zdarzeń interkurencyjnych (ICEs).
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Interesujące zdarzenia związane z prowadzeniem badania (ICE) to:
Średnia zmiana poziomu haptoglobiny od wartości wyjściowej do 48. tygodnia |
Tydzień 48
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 48. tygodnia w poziomie bilirubiny pośredniej – część B przy braku zdarzeń współistniejących (ICEs).
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Interesujące zdarzenia związane z prowadzeniem badania (ICE) obejmowały:
Średnia zmiana poziomu bilirubiny pośredniej od wartości wyjściowej do 48. tygodnia. |
Tydzień 48
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 48 w skali ARC-Część B przy braku zdarzeń współistniejących (ICEs)
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Interesujące zdarzenia ICE to:
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 48. tygodnia w bezwzględnej liczbie retikulocytów (ARC). |
Tydzień 48
|
|
Zmiana poziomu D-dimeru od wartości wyjściowej do 48 tygodnia – Część B przy braku zdarzeń współistniejących (ICEs).
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Interesujące zdarzenia ICE to:
Średnia zmiana poziomów D-dimeru od wartości wyjściowej do 48. tygodnia. |
Tydzień 48
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 48. tygodnia w skali FACT-An (jakość życia) – część B przy braku zdarzeń współistniejących (ICEs)
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Interesujące zdarzenia związane z postępowaniem klinicznym (ICE) obejmowały:
Skala FACT-An służy do pomiaru jakości życia (QoL) u pacjentów z niedokrwistością. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta: 0=Wcale, 1=Trochę, 2=W pewnym stopniu, 3=Dość mocno, 4=Bardzo mocno. Niektóre pozycje są punktowane odwrotnie. Wyższe wyniki w tej skali oznaczają lepszą jakość życia z mniejszym wpływem niedokrwistości. Łączny wynik skali FACT-An waha się od 0 do 160. Wynik całkowity daje kompleksowy obraz dobrostanu pacjenta. Łączy on FACT-G z podskalą Niedokrwistości. FACT-G (27 pozycji): Dobrostan fizyczny (PWB) i dobrostan społeczny/rodzinny (SWB) - 14 pozycji łącznie, Dobrostan emocjonalny (EWB) - 6 pozycji, Dobrostan funkcjonalny (FWB) - 7 pozycji, Podskala Niedokrwistości (AnS): 13 pozycji. Całkowity wynik FACT-An = FACT-G + Podskala Niedokrwistości = 40 pozycji |
Tydzień 48
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 48. tygodnia w podskali FACIT-F – Część B przy braku zdarzeń interkurencyjnych (ZIs).
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Interesujące punkty krytyczne to:
Podskala FACIT-F służy do pomiaru zmęczenia i jego wpływu na codzienne czynności oraz funkcjonowanie u pacjentów z chorobami przewlekłymi i zawiera 20 pozycji związanych z wpływem zmęczenia. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4, przy czym niektóre pozycje są punktowane odwrotnie. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie i lepsze rezultaty, a niższe wyniki odzwierciedlają większe zmęczenie. Może być stosowana samodzielnie lub z innymi podskalami FACIT jako część szerszych ocen jakości życia. |
Tydzień 48
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 48. tygodnia w skali EQ-5D-5L - część B przy braku zdarzeń międzytrialnych (ICEs).
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L mierzy ogólny stan zdrowia w 5 wymiarach: Mobilność, Samoopieka, Zwykłe aktywności, Ból/Dyskomfort oraz Lęk/Depresja – każdy oceniany w skali od 1 (brak problemów) do 5 (ekstremalne problemy). Wyniki tworzą 5-cyfrowy profil zdrowia (np. 12345). Każdy indywidualny wynik wraz z VAS dla postrzeganego stanu zdrowia w dniu dzisiejszym są raportowane oddzielnie. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy ogólny stan zdrowia. EQ VAS to oceniana przez pacjenta skala od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy stan zdrowia). Interesujące zdarzenia związane z badanym produktem leczniczym (ICEs) to:
|
Tydzień 48
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 48 w SF-12 – Część B przy braku zdarzeń współistniejących (ICEs).
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Interesujące ICE to:
|
Tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Physician, Swedish Orphan Biovitrum AB
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sobi.PEGCET-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zimna choroba aglutyninowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pegcetacoplan
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone, Australia
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAtrofia geograficznaStany Zjednoczone, Australia, Nowa Zelandia
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAtrofia geograficzna wtórna do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiemStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityJeszcze nie rekrutacjaZawał mózgu | Ostry udar niedokrwienny
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAtrofia geograficzna wtórna do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiemStany Zjednoczone, Francja, Holandia, Izrael, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Czechy, Australia, Hiszpania, Włochy, Argentyna, Brazylia, Nowa Zelandia, Polska
-
Swedish Orphan BiovitrumIQVIA Pty LtdRekrutacyjnyNapadowa nocna hemoglobinuriaHiszpania, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Australia, Czechy, Grecja, Belgia, Polska, Finlandia, Niemcy, Arabia Saudyjska
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.Aktywny, nie rekrutującyAtrofia geograficznaStany Zjednoczone
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.RekrutacyjnyNapadowa nocna hemoglobinuria (PNH) | Napadowa hemoglobinuriaTajlandia, Malezja, Stany Zjednoczone, Holandia, Serbia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Hiszpania
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyPrzeszczep nerki | C3G | IC-MPGN | C3 Glomerulopatia | C3 kłębuszkowe zapalenie nerek | Uzupełnij 3 Glomerulopatia | Uzupełnienie 3 Glomerulopatia (C3G) | Uzupełnij 3 kłębuszkowe zapalenie nerek | Membranoproliferacyjne kłębuszkowe zapalenie nerek | Membranoproliferacyjne kłębuszkowe zapalenie nerek (MPGN) | Kompleks... i inne warunkiStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Australia, Austria, Brazylia, Argentyna, Francja, Włochy, Holandia, Hiszpania, Szwajcaria